切除不能な肺門周囲胆管癌に対する肝臓移植 (LITALHICA) (LITALHICA)
2024年1月23日 更新者：Enrico Gringeri、Azienda Sanitaria Ospedaliera
LITALHICAは、標準治療化学療法による治療後の切除不能な肺門周囲胆管癌（pCCA）の選択された患者における肝移植の全生存期間と生活の質の観点からの転帰を調査することを目的とした前向き非ランダム化研究である。
さらに、この研究は、移植後の予後が最も良い患者を層別化できる移植前の生物学的マーカーと臨床因子を特定することを目的としています。
最後に、この研究は、結果を肺門リンパ節切除術後の組織学的検査と相関させることにより、特にリンパ節の位置に関連した術前 PET-MRI の役割を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Enrico Gringeri, Prof.
- 電話番号：+39 0498218547
- メール：enrico.gringeri@unipd.it
研究場所
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Padova、イタリア、35128
- 募集
- Azienda Ospedale Università di Padova
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コンタクト：
- Enrico Gringeri, Prof.
- 電話番号：+39 0498218547
- メール：enrico.gringeri@unipd.it
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主任研究者：
- Enrico Gringeri, Prof.
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副調査官：
- Umberto Cillo, Prof.
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副調査官：
- Domenico Bassi, Dr.
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副調査官：
- Alessandra Bertacco, Dr.
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副調査官：
- Riccardo Boetto, Dr.
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副調査官：
- Francesco Enrico D'Amico, Prof
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副調査官：
- Annalisa Dolcet, Dr.
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副調査官：
- Jacopo Lanari, Dr.
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副調査官：
- Alessandro Vitale, Prof.
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副調査官：
- Alessandro Furlanetto, Dr.
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副調査官：
- Sara Lonardi, Dr.
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副調査官：
- Francesca Bergamo, Dr.
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副調査官：
- Caterina Solda', Dr.
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副調査官：
- Martina Gambato, Dr.
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副調査官：
- Mario Domenico Rizzato, Dr.
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副調査官：
- Francesco Ferrara, Dr.
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副調査官：
- Marco Krengli, Prof.
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副調査官：
- Sara Galuppo, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- pCCAの診断（経カテーテル生検またはブラシ細胞診、CA 19-9 > 100 mg/mLおよび/または胆管造影で悪性の狭窄を伴う断面画像上の腫瘤、または胆管造影で悪性の狭窄を伴う胆管倍数性）
- 腫瘍の位置や範囲、または基礎となる肝機能障害に基づいて肝切除に不適当と考えられる疾患
- 主要な血管浸潤、肝外疾患、または放射線検査で検出された所属リンパ節の関与がないこと
- 胸腹骨盤CTおよびPET-MR（またはPET-CT）後に肝外転移性疾患の証拠がない
- 嚢胞上の切除不能な腫瘍（CBDの顕微鏡的関与のための膵頭十二指腸切除術）またはPSCに生じる切除可能なpCCA
- 腫瘍の橈骨径 <3 cm
- pCCA の最初の診断から肝移植待機リストに登録される日まで少なくとも 6 か月が経過している
- 患者は少なくとも6か月の標準治療（SOC）化学療法を受けており、移植リストの時点で疾患の安定または部分奏効（RECIST基準バージョン1.1による）を達成している。
- 肝移植に対する医学的または外科的禁忌がないこと
- 署名されたインフォームドコンセント、および治療とフォローアップに対する期待される患者の協力は、適切な臨床慣行および国/地域の規制に従って取得および文書化されなければなりません。
除外基準:
- 肝内胆管癌 (iCCA) の診断
- 制御不能な感染症
- 以前の放射線療法または化学療法
- 以前の胆管外科的切除または外科的切除の試み
- 腫瘍の直径 > 3cm
- 肝内転移の存在
- 肝外転移性疾患の現在または過去の証拠
- 経腹膜生検（経皮エコグラフィーガイド下 FNA を含む）
- 過去の新生物（5年以上再発なく治癒治療を受けているものを除く）
- 薬物乱用および患者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある医学的、心理的、または社会的状態
- 妊娠中または授乳中の女性
- 肝移植に対する内科的・外科的禁忌
- 研究者が患者を研究に参加すべきではないと判断した理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調査対象母集団
候補者は、定期的な放射線検査（CT、MRI、PET-MRI/CT）後に学際的グループによって評価されます。 患者は6か月の標準治療化学療法を受け、肝外疾患の存在を除外するためにFDGによるPET-MRIを受ける。 治療完了後、患者は放射線による再検査を受けます。 病気が切除可能な場合、患者は治癒を目的とした外科的切除が考慮されます。そうでない場合、患者はセンターの集学的移植グループによって評価されます。 患者は、適合する肝臓が利用可能になるまで化学療法を継続します。 さらなる禁忌がない場合は、移植時に探索的開腹術と腫瘍の外科的リンパ節ステージ分類が行われます。 肝外疾患の兆候がない場合は、施設のプロトコルに従って移植が行われます。 |
患者は、施設センターのプロトコールの標準手順に従って肝臓移植を受けます（死体または生体ドナーの移植、肝臓の全体または部分）。
肝移植の前に、肝十二指腸靱帯および総肝動脈/腹腔軸に沿ったリンパ節の臨床評価および凍結切片検査を伴う検査用開腹術が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：3年と5年
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移植時から死亡時または最後の追跡調査時までの生存
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3年と5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発時からの全生存期間
時間枠：5年
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再発時から死亡時または最後の追跡調査時までの生存期間
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5年
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生物学的マーカー
時間枠：5年
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全生存率と再発と組織および循環生物学的マーカー（免疫組織化学、プロテオミクス、循環腫瘍細胞、循環腫瘍 DNA、新しい分子マーカー）との相関関係
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5年
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罹患率
時間枠：90日
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90 日後の罹患率 (Clavien-Dindo および包括的合併症指数、CCI による)
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90日
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ドロップアウト
時間枠：5年
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処置を完了しなかった患者（ドロップアウト）の原因別に階層化された患者の割合
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5年
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FACT-Hep アンケートを使用して評価された生活の質
時間枠：5年
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過去 7 日間の生活の質に関する FACT-Hep アンケート (がん治療の機能評価 - 肝胆道) アンケートを使用して生活の質を評価 (スケール 0 ～ 4、0 が最低、4 が最高)
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5年
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化学療法単独との全生存期間の比較
時間枠：3年
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LITALHICA 研究に登録された患者間の 3 年生存率と、Veneto Oncological Institute (IOV) のデータベースからの予後因子と疾患特性のバランスが取れた集団の生存率の比較
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3年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年と5年
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移植時から死亡時または病気の進行の最初の証拠までの生存
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3年と5年
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化学療法単独との無増悪生存期間の比較
時間枠：3年
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LITALHICA 研究に登録された患者間の 3 年間の無増悪生存期間と、Veneto Oncological Institute (IOV) のデータベースからの予後因子と疾患特性のバランスが取れた集団の無増悪生存期間の比較
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3年
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がん関連死亡率
時間枠：3年と5年
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腫瘍の進行による死亡のみに関係する死亡リスク
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3年と5年
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外科的病期分類と PET/MRI 病期分類の一致
時間枠：周術期
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術前のPET-MRIで疑わしいと指摘されたリンパ節が、肝門部のリンパ節切除術および試験的開腹術後の組織学的評価で病的であることが確認されるかどうかを評価する
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周術期
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EORTC QLQ-C30 を使用して評価された生活の質
時間枠：5年
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EORTC QLQ-C30 (欧州がん研究治療機構 QLQ Core Questionnaire) を使用して評価された生活の質 30 項目のアンケート (スケール 1 ～ 4 または 1 ～ 7、1 が最低、4 または 7 が最高)
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Enrico Gringeri, Prof.、Azienda Ospedale Università di Padova
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月15日
一次修了 (推定)
2028年11月1日
研究の完了 (推定)
2033年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月5日
最初の投稿 (実際)
2023年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月23日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。