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TrAnspLantation hépatique pour le cholangioCArcinome péri-HIlaire non résécable (LITALHICA) (LITALHICA)

30 mars 2026 mis à jour par: Enrico Gringeri, Azienda Sanitaria Ospedaliera
LITALHICA est une étude prospective non randomisée visant à explorer les résultats de la transplantation hépatique chez des patients sélectionnés atteints de cholangiocarcinome périhilaire non résécable (pCCA) après un traitement par chimiothérapie standard, en termes de survie globale et de qualité de vie. De plus, l'étude vise à identifier les marqueurs biologiques pré-greffe et les facteurs cliniques qui peuvent stratifier les patients présentant le meilleur pronostic post-greffe. Enfin, l'étude vise à étudier le rôle de la TEP-IRM préopératoire, notamment en ce qui concerne la localisation des ganglions lymphatiques, en corrélant les résultats avec l'examen histologique après lymphadénectomie hilaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • PADOVA
      • Padova, PADOVA, Italie, 35128
        • Recrutement
        • Azienda Ospedale Università di Padova
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Enrico Gringeri, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Umberto Cillo, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Domenico Bassi, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Alessandra Bertacco, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Riccardo Boetto, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Francesco Enrico D'Amico, Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Annalisa Dolcet, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Jacopo Lanari, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Alessandro Vitale, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Alessandro Furlanetto, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Sara Lonardi, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Francesca Bergamo, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Caterina Solda', Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Martina Gambato, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Mario Domenico Rizzato, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Francesco Ferrara, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Marco Krengli, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Sara Galuppo, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'ACCp (biopsie transcathéter ou cytologie au pinceau, CA 19-9 > 100 mg/mL et/ou masse en imagerie transversale avec sténose d'apparence maligne à la cholangiographie, ou ploïdie biliaire avec sténose d'apparence maligne à la cholangiographie)
  • Maladie considérée comme impropre à une résection hépatique en raison de la localisation et de l'étendue de la tumeur ou d'un dysfonctionnement hépatique sous-jacent
  • Absence d'invasion vasculaire majeure, de maladie extrahépatique ou d'atteinte des ganglions lymphatiques régionaux détectée à l'étude radiologique
  • Aucun signe de maladie métastatique extrahépatique après tomodensitométrie thoracique-abdomen-pelvis et TEP-MR (ou TEP-CT)
  • Tumeur non résécable au-dessus du canal cystique (pancréatoduodénectomie pour atteinte microscopique du CBD) ou pCCA résécable survenant dans la CSP
  • Diamètre de la tumeur radiale <3 cm
  • Au moins six mois se sont écoulés depuis le premier diagnostic d'ACCp jusqu'à la date d'inscription sur la liste d'attente pour une transplantation hépatique.
  • Le patient a reçu au moins six mois de chimiothérapie standard de soins (SOC), atteignant une stabilité de la maladie ou une réponse partielle (selon les critères RECIST version 1.1) au moment de l'inscription pour la transplantation.
  • Absence de contre-indication médicale ou chirurgicale à la transplantation hépatique
  • Le consentement éclairé signé et la coopération attendue du patient pour le traitement et le suivi doivent être obtenus et documentés conformément aux bonnes pratiques cliniques et aux réglementations nationales/locales.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic du cholangiocarcinome intrahépatique (iCCA)
  • Infection incontrôlable
  • Radiothérapie ou chimiothérapie antérieure
  • Résection chirurgicale biliaire antérieure ou tentative de résection chirurgicale
  • Diamètre de la tumeur > 3 cm
  • Présence de métastases intra-hépatiques
  • Preuve présente ou passée de maladie métastatique extrahépatique
  • Biopsie transpéritonéale (y compris FNA percutanée guidée par écographie)
  • Tumeurs antérieures, sauf celles traitées curativement depuis plus de 5 ans sans récidive
  • Abus de substances et conditions médicales, psychologiques ou sociales pouvant interférer avec la participation du patient à l'étude ou avec l'évaluation des résultats de l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Contre-indications médico-chirurgicales à la transplantation hépatique
  • Toute raison pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, le patient ne devrait pas participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Population de l'étude

Les candidats seront évalués par un Groupe National Multidisciplinaire après des études radiologiques de routine (CT, IRM, PET-IRM/CT).

Les patients recevront 6 mois de chimiothérapie standard et subiront une PET-IRM avec FDG pour exclure la présence de maladie extrahépatique.

Après l'achèvement du traitement, les patients subiront une restadification radiologique : ceux qui présentent une maladie stable à ce stade sont considérés comme éligibles pour une inscription définitive pour une transplantation hépatique. Les patients continueront la chimiothérapie jusqu'à ce qu'un foie compatible soit disponible. S'il n'y a pas d'autres contre-indications, une laparotomie exploratoire et un staging ganglionnaire chirurgical de la tumeur seront réalisés au moment de la transplantation. S'il n'y a aucun signe de maladie extrahépatique, la transplantation sera réalisée selon les protocoles institutionnels.
Procédure: Transplantation hépatique
Les patients subiront une transplantation hépatique selon les procédures standards du protocole du Centre institutionnel (greffe de cadavre ou de donneur vivant, foie entier ou partiel). La transplantation hépatique est précédée d'une laparotomie exploratoire avec évaluation clinique et examen par coupe congelée des ganglions lymphatiques du ligament hépatoduodénal et le long de l'artère hépatique commune/axe coeliaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 3 et 5 ans
Survie depuis le moment de la transplantation jusqu'au moment du décès ou au dernier suivi
3 et 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à partir du moment de la récidive
Délai: 5 années
Survie depuis le moment de la récidive jusqu'au moment du décès ou du dernier suivi
5 années
Marqueurs biologiques
Délai: 5 années
Corrélation de la survie globale et des récidives avec les marqueurs tissulaires et biologiques circulants (immunohistochimie, protéomique, cellules tumorales circulantes, ADN tumoral circulant, nouveaux marqueurs moléculaires)
5 années
Morbidité
Délai: 90 jours
Morbidité à 90 jours (selon Clavien-Dindo et Comprehensive Complication Index, CCI)
90 jours
Abandonner
Délai: 5 années
Pourcentage de patients qui ne terminent pas la procédure (abandon), stratifiés par cause
5 années
Qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire FACT-Hep
Délai: 5 années
Qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire FACT-Hep (Functional Assessment of Cancer Therapy - Hepatobiliary) sur la qualité de vie au cours des 7 derniers jours (échelle de 0 à 4, 0 étant le plus bas et 4 le plus élevé)
5 années
Comparaison de survie globale avec la chimiothérapie seule
Délai: 3 années
Comparaison de la survie à 3 ans entre les patients inclus dans l'étude LITALHICA et la survie d'une population équilibrée pour les facteurs pronostiques et les caractéristiques de la maladie de la base de données de l'Institut oncologique de Vénétie (IOV)
3 années
Survie sans progression (PFS)
Délai: 3 et 5 ans
Survie depuis le moment de la transplantation jusqu'au moment du décès ou aux premiers signes de progression de la maladie
3 et 5 ans
Comparaison de survie sans progression avec la chimiothérapie seule
Délai: 3 années
Comparaison de la survie sans progression à 3 ans entre les patients inclus dans l'étude LITALHICA et la survie sans progression d'une population équilibrée pour les facteurs pronostiques et les caractéristiques de la maladie de la base de données de l'Institut oncologique de Vénétie (IOV)
3 années
Mortalité liée au cancer
Délai: 3 et 5 ans
Risque de mortalité uniquement lié au décès par progression tumorale
3 et 5 ans
Concordance des stadifications chirurgicales et TEP/IRM
Délai: Périopératoire
Vérifier si les ganglions lymphatiques décrits comme suspects lors de la TEP-IRM préopératoire se confirment comme pathologiques lors de l'évaluation histologique après lymphadénectomie du hile hépatique et laparotomie exploratoire
Périopératoire
Qualité de vie évaluée à l'aide de l'EORTC QLQ-C30
Délai: 5 années
Qualité de vie évaluée à l'aide d'un questionnaire de 30 éléments EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ Core Questionnaire) (échelle 1-4 ou 1-7, 1 étant le plus bas et 4 ou 7 le plus élevé, respectivement)
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Sanitaria Ospedaliera

Collaborateurs

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Enrico Gringeri, Prof., Azienda Ospedale Università di Padova

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2023

Première publication (Réel)

9 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AOP 3007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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