肝移植治疗不可切除的肝门周围胆管癌 (LITALHICA) (LITALHICA)
2026年3月30日 更新者：Enrico Gringeri、Azienda Sanitaria Ospedaliera
LITALHICA 是一项前瞻性非随机研究，旨在探讨选定的不可切除的肝门周围胆管癌 (pCCA) 患者在接受标准护理化疗后进行肝移植的总体生存率和生活质量的结果。
此外，该研究旨在确定移植前的生物标志物和临床因素，以对患者进行分层，以获得最佳的移植后预后。
最后，该研究旨在通过将结果与肺门淋巴结切除术后的组织学检查相关联，探讨术前 PET-MRI 的作用，特别是与淋巴结位置相关的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Enrico Gringeri, Prof.
- 电话号码：+39 0498218547
- 邮箱：enrico.gringeri@unipd.it
学习地点
-
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PADOVA
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Padova、PADOVA、意大利、35128
- 招聘中
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
接触：
- Enrico Gringeri, Prof.
- 电话号码：+39 0498218547
- 邮箱：enrico.gringeri@unipd.it
-
首席研究员：
- Enrico Gringeri, Prof.
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副研究员：
- Umberto Cillo, Prof.
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副研究员：
- Domenico Bassi, Dr.
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副研究员：
- Alessandra Bertacco, Dr.
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副研究员：
- Riccardo Boetto, Dr.
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副研究员：
- Francesco Enrico D'Amico, Prof
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副研究员：
- Annalisa Dolcet, Dr.
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副研究员：
- Jacopo Lanari, Dr.
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副研究员：
- Alessandro Vitale, Prof.
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副研究员：
- Alessandro Furlanetto, Dr.
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副研究员：
- Sara Lonardi, Dr.
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副研究员：
- Francesca Bergamo, Dr.
-
副研究员：
- Caterina Solda', Dr.
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副研究员：
- Martina Gambato, Dr.
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副研究员：
- Mario Domenico Rizzato, Dr.
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副研究员：
- Francesco Ferrara, Dr.
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副研究员：
- Marco Krengli, Prof.
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副研究员：
- Sara Galuppo, Dr.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- pCCA 的诊断（经导管活检或刷细胞学检查，CA 19-9 > 100 mg/mL 和/或横截面成像上有肿块，胆管造影显示恶性狭窄，或胆管造影显示恶性狭窄）
- 根据肿瘤位置和范围或潜在肝功能障碍被认为不适合肝切除的疾病
- 放射学检查未发现主要血管侵犯、肝外疾病或区域淋巴结受累
- 胸腹盆腔 CT 和 PET-MR（或 PET-CT）后未发现肝外转移性疾病的证据
- 胆囊管上方不可切除的肿瘤（因 CBD 显微受累而进行胰十二指肠切除术）或 PSC 中出现的可切除 pCCA
- 肿瘤放射状直径<3 cm
- 从首次诊断出 pCCA 到列入肝移植等候名单之日已经过去了至少六个月
- 患者在列入移植名单时已接受至少六个月的标准护理 (SOC) 化疗，达到疾病稳定或部分缓解（根据 RECIST 标准 1.1 版）
- 不存在肝移植的医学或手术禁忌症
- 必须根据良好的临床实践和国家/地方法规获得并记录签署的知情同意书以及预期患者对治疗和随访的合作
排除标准：
- 肝内胆管癌（iCCA）的诊断
- 无法控制的感染
- 既往放疗或化疗
- 既往胆道手术切除或尝试手术切除
- 肿瘤直径>3cm
- 存在肝内转移
- 目前或过去的肝外转移性疾病证据
- 经腹膜活检（包括经皮生态造影引导下的 FNA）
- 既往肿瘤，治愈治疗超过 5 年且未复发的肿瘤除外
- 药物滥用以及可能干扰患者参与研究或研究结果评估的医疗、心理或社会状况
- 孕妇或哺乳期妇女
- 肝移植的内外科禁忌症
- 根据研究者的判断，患者不应参加研究的任何原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究人群
候选人将在完成常规影像学检查（CT、MRI、PET-MRI/CT）后，由全国多学科小组进行评估。 患者将接受6个月的标准护理化疗，并进行FDG PET-MRI检查以排除肝外疾病的存在。 治疗完成后，患者将接受影像学再分期：在此阶段显示疾病稳定的患者被认为有资格被正式列入肝移植名单。患者将继续接受化疗，直到有合适的肝脏可用。如果没有进一步的禁忌症，将在移植时进行探查性剖腹手术和肿瘤的淋巴结外科分期。如果没有肝外疾病的迹象，将根据机构协议进行移植手术。 |
患者将根据机构中心方案的标准程序进行肝移植（尸体或活体供体移植，整个或部分肝脏）。
肝移植之前先进行剖腹探查，并对肝十二指肠韧带和肝总动脉/腹腔轴的淋巴结进行临床评估和冰冻切片检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期 (OS)
大体时间：3年和5年
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从移植时到死亡或最后一次随访时的存活率
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3年和5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从复发时算起的总生存期
大体时间：5年
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从复发时间到死亡时间或最后一次随访的生存期
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5年
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生物标记
大体时间：5年
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总生存率和复发与组织和循环生物标志物的相关性（免疫组织化学、蛋白质组学、循环肿瘤细胞、循环肿瘤DNA、新分子标志物）
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5年
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发病率
大体时间：90天
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90 天的发病率（根据 Clavien-Dindo 和综合并发症指数 (CCI)）
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90天
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辍学
大体时间：5年
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按原因分层的未完成手术（退出）的患者百分比
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5年
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使用 FACT-Hep 问卷评估生活质量
大体时间：5年
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使用 FACT-Hep 问卷（癌症治疗功能评估 - 肝胆）问卷评估过去 7 天内的生活质量（等级 0-4，0 为最低，4 为最高）
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5年
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与单纯化疗的总生存率比较
大体时间：3年
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参加 LITALHICA 研究的患者的 3 年生存率与威尼托肿瘤研究所 (IOV) 数据库中的预后因素和疾病特征平衡人群的生存率的比较
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3年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：3年和5年
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从移植时到死亡时的存活率或疾病进展的第一个证据
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3年和5年
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与单纯化疗的无进展生存期比较
大体时间：3年
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参加 LITALHICA 研究的患者之间的 3 年无进展生存期与威尼托肿瘤研究所 (IOV) 数据库中平衡预后因素和疾病特征的人群的无进展生存期的比较
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3年
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癌症相关死亡率
大体时间：3年和5年
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死亡风险仅与肿瘤进展导致的死亡相关
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3年和5年
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手术和 PET/MRI 分期的一致性
大体时间：围手术期
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评估术前 PET-MRI 中描述为可疑的淋巴结在肝门淋巴结切除术和剖腹探查术后的组织学评估中是否证实为病理性淋巴结
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围手术期
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使用 EORTC QLQ-C30 评估生活质量
大体时间：5年
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使用 EORTC QLQ-C30（欧洲癌症研究与治疗组织 QLQ 核心问卷）评估生活质量，30 项问卷（量表 1-4 或 1-7，1 为最低，4 或 7 为最高）
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Enrico Gringeri, Prof.、Azienda Ospedale Università di Padova
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月15日
初级完成 (估计的)
2028年11月1日
研究完成 (估计的)
2033年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月5日
首次发布 (实际的)
2023年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月30日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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