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Trapianto di fegato per colangioCArcinoma peri-ilare non resecabile (LITALHICA) (LITALHICA)

30 marzo 2026 aggiornato da: Enrico Gringeri, Azienda Sanitaria Ospedaliera
LITALHICA è uno studio prospettico non randomizzato volto a esplorare l'esito del trapianto di fegato in pazienti selezionati con colangiocarcinoma perilare non resecabile (pCCA) dopo trattamento con chemioterapia standard, in termini di sopravvivenza globale e qualità di vita. Inoltre, lo studio mira a identificare marcatori biologici pre-trapianto e fattori clinici che possano stratificare i pazienti con la migliore prognosi post-trapianto. Infine, lo studio si propone di indagare il ruolo della PET-MRI preoperatoria, soprattutto in relazione alle localizzazioni linfonodali, correlando i risultati con l'esame istologico dopo linfoadenectomia ilare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • PADOVA
      • Padova, PADOVA, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedale Università di Padova
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Enrico Gringeri, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Umberto Cillo, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Domenico Bassi, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Alessandra Bertacco, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Riccardo Boetto, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Francesco Enrico D'Amico, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Annalisa Dolcet, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Jacopo Lanari, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Alessandro Vitale, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Alessandro Furlanetto, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Sara Lonardi, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Francesca Bergamo, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Caterina Solda', Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Martina Gambato, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Mario Domenico Rizzato, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Francesco Ferrara, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Marco Krengli, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Sara Galuppo, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di pCCA (biopsia transcatetere o citologia con pennello, CA 19-9 > 100 mg/ml e/o una massa all'imaging trasversale con una stenosi che appare maligna alla colangiografia o ploidia biliare con una stenosi che appare maligna alla colangiografia)
  • Malattia considerata non idonea alla resezione epatica in base alla localizzazione e all'estensione del tumore o alla disfunzione epatica sottostante
  • Assenza di grave invasione vascolare, malattia extraepatica o coinvolgimento dei linfonodi regionali rilevati allo studio radiologico
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica extraepatica dopo TC torace-addome-pelvi e PET-RM (o PET-CT)
  • Tumore non resecabile sopra il dotto cistico (pancreatoduodenectomia per coinvolgimento microscopico del CBD) o pCCA resecabile derivante da PSC
  • Diametro del tumore radiale <3 cm
  • Sono trascorsi almeno sei mesi dalla prima diagnosi di pCCA alla data di inserimento nella lista d'attesa per il trapianto di fegato
  • Il paziente ha ricevuto almeno sei mesi di chemioterapia standard di cura (SOC), ottenendo stabilità di malattia o risposta parziale (secondo i criteri RECIST versione 1.1) al momento dell'inserimento nell'elenco per il trapianto
  • Assenza di controindicazioni mediche o chirurgiche al trapianto di fegato
  • Il consenso informato firmato e la prevista collaborazione del paziente per il trattamento e il follow-up devono essere ottenuti e documentati secondo la buona pratica clinica e le normative nazionali/locali

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di colangiocarcinoma intraepatico (iCCA)
  • Infezione incontrollabile
  • Precedente radioterapia o chemioterapia
  • Precedente resezione chirurgica biliare o tentativo di resezione chirurgica
  • Diametro del tumore >3 cm
  • Presenza di metastasi intraepatiche
  • Evidenza presente o passata di malattia metastatica extraepatica
  • Biopsia transperitoneale (inclusa FNA ecoguidata percutanea)
  • Precedenti neoplasie, ad eccezione di quelle trattate in modo curativo per più di 5 anni senza recidiva
  • Abuso di sostanze e condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o con la valutazione dei risultati dello studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Controindicazioni medico-chirurgiche al trapianto di fegato
  • Qualsiasi motivo per il quale, a giudizio dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Popolazione dello studio

I candidati saranno valutati da un Gruppo Multidisciplinare Nazionale dopo studi radiologici di routine (CT, MRI, PET-MRI/CT).

I pazienti riceveranno 6 mesi di chemioterapia standard e si sottoporranno a PET-MRI con FDG per escludere la presenza di malattia extraepatica.

Al termine della terapia, i pazienti saranno sottoposti a ristadiazione radiologica: coloro che mostreranno malattia stabile in questa fase saranno considerati idonei per l'inserimento definitivo nella lista per il trapianto di fegato. I pazienti continueranno la chemioterapia fino a quando non sarà disponibile un fegato compatibile. Se non ci sono ulteriori controindicazioni, verranno eseguite laparotomia esplorativa e stadiazione chirurgica linfonodale del tumore al momento del trapianto. Se non ci sono segni di malattia extraepatica, il trapianto sarà eseguito secondo i protocolli istituzionali.
Procedura: Trapianto di fegato
I pazienti verranno sottoposti a trapianto di fegato secondo le procedure standard del protocollo del Centro istituzionale (trapianto da cadavere o da donatore vivente, fegato intero o parziale). Il trapianto di fegato è preceduto da una laparotomia esplorativa con valutazione clinica ed esame a sezione congelata dei linfonodi nel legamento epatoduodenale e lungo l'arteria epatica comune/asse celiaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
Sopravvivenza dal momento del trapianto al momento della morte o dell'ultimo follow-up
3 e 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale dal momento della recidiva
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza dal momento della recidiva al momento della morte o dell'ultimo follow-up
5 anni
Marcatori biologici
Lasso di tempo: 5 anni
Correlazione della sopravvivenza globale e della recidiva con marcatori biologici tissutali e circolanti (immunoistochimica, proteomica, cellule tumorali circolanti, DNA tumorale circolante, nuovi marcatori molecolari)
5 anni
Morbilità
Lasso di tempo: 90 giorni
Morbilità a 90 giorni (secondo Clavien-Dindo e Comprehensive Complication Index, CCI)
90 giorni
Ritirarsi
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale di pazienti che non completano la procedura (drop-out) stratificati per causa
5 anni
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario FACT-Hep
Lasso di tempo: 5 anni
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario FACT-Hep (Functional Assessment of Cancer Therapy - Hepatobiliary) questionario sulla qualità della vita negli ultimi 7 giorni (scala 0-4, dove 0 è il minimo e 4 il massimo)
5 anni
Confronto della sopravvivenza globale con la sola chemioterapia
Lasso di tempo: 3 anni
Confronto tra sopravvivenza a 3 anni tra pazienti arruolati nello studio LITALHICA e sopravvivenza di una popolazione bilanciata per fattori prognostici e caratteristiche di malattia dal database dell'Istituto Oncologico Veneto (IOV)
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
Sopravvivenza dal momento del trapianto al momento della morte o alla prima evidenza di progressione della malattia
3 e 5 anni
Confronto della sopravvivenza libera da progressione con la sola chemioterapia
Lasso di tempo: 3 anni
Confronto tra la sopravvivenza libera da progressione a 3 anni tra i pazienti arruolati nello studio LITALHICA e la sopravvivenza libera da progressione di una popolazione bilanciata per fattori prognostici e caratteristiche di malattia dal database dell'Istituto Oncologico Veneto (IOV)
3 anni
Mortalità correlata al cancro
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
Rischio di mortalità correlato esclusivamente alla morte per progressione del tumore
3 e 5 anni
Concordanza tra stadiazione chirurgica e PET/MRI
Lasso di tempo: Perioperatorio
Valuta se i linfonodi descritti come sospetti alla PET-MRI preoperatoria si confermano patologici alla valutazione istologica dopo linfoadenectomia dell'ilo epatico e laparotomia esplorativa
Perioperatorio
Qualità della vita valutata utilizzando EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 5 anni
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario da 30 elementi EORTC QLQ-C30 (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro QLQ Core) (scala 1-4 o 1-7, dove 1 è il più basso e 4 o 7 il più alto, di conseguenza)
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Sanitaria Ospedaliera

Collaboratori

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Enrico Gringeri, Prof., Azienda Ospedale Università di Padova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOP 3007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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