Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация печени при неоперабельной пери-хилярной холангиокарциноме (LITALHICA) (LITALHICA)

23 января 2024 г. обновлено: Enrico Gringeri, Azienda Sanitaria Ospedaliera
LITALHICA — это проспективное нерандомизированное исследование, направленное на изучение результатов трансплантации печени у отдельных пациентов с неоперабельной перихилярной холангиокарциномой (pCCA) после лечения стандартной химиотерапией с точки зрения общей выживаемости и качества жизни. Кроме того, исследование направлено на выявление биологических маркеров и клинических факторов перед трансплантацией, которые могут стратифицировать пациентов с лучшим прогнозом после трансплантации. Наконец, цель исследования - изучить роль предоперационной ПЭТ-МРТ, особенно в отношении расположения лимфатических узлов, путем сопоставления результатов с гистологическим исследованием после внутригрудной лимфаденэктомии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Enrico Gringeri, Prof.
  • Номер телефона: +39 0498218547
  • Электронная почта: enrico.gringeri@unipd.it

Места учебы

  • Италия
      • Padova, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedale Università di Padova
        • Контакт:
          • Enrico Gringeri, Prof.
          • Номер телефона: +39 0498218547
          • Электронная почта: enrico.gringeri@unipd.it
        • Главный следователь:
          • Enrico Gringeri, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Umberto Cillo, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Domenico Bassi, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Alessandra Bertacco, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Riccardo Boetto, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Francesco Enrico D'Amico, Prof
        • Младший исследователь:
          • Annalisa Dolcet, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Jacopo Lanari, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Alessandro Vitale, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Alessandro Furlanetto, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Sara Lonardi, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Francesca Bergamo, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Caterina Solda', Dr.
        • Младший исследователь:
          • Martina Gambato, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Mario Domenico Rizzato, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Francesco Ferrara, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Marco Krengli, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Sara Galuppo, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика пХКА (транскатетерная биопсия или браш-цитология, CA 19-9 > 100 мг/мл и/или образование на поперечном срезе со стриктурой, проявляющейся злокачественностью при холангиографии, или плоидность желчных протоков со стриктурой, проявляющейся злокачественностью при холангиографии)
  • Заболевание, которое считается непригодным для резекции печени в зависимости от локализации и распространенности опухоли или основной дисфункции печени.
  • Отсутствие крупной сосудистой инвазии, внепеченочных заболеваний или поражения регионарных лимфатических узлов, выявленных при рентгенологическом исследовании.
  • Отсутствие признаков внепеченочных метастазов после КТ грудной клетки, брюшной полости, таза и ПЭТ-МР (или ПЭТ-КТ)
  • Нерезектабельная опухоль над пузырным протоком (панкреатодуоденэктомия при микроскопическом поражении КБД) или резектабельная пККА, возникающая при ПСХ
  • Диаметр радиальной опухоли <3 см
  • С момента первого диагноза пХКА до даты включения в лист ожидания трансплантации печени прошло не менее шести месяцев.
  • Пациент получил как минимум шесть месяцев стандартной химиотерапии (SOC), достигнув стабильности заболевания или частичного ответа (согласно критериям RECIST версии 1.1) на момент постановки на трансплантацию.
  • Отсутствие медицинских или хирургических противопоказаний к трансплантации печени.
  • Подписанное информированное согласие и ожидаемое сотрудничество пациента в лечении и последующем наблюдении должны быть получены и задокументированы в соответствии с надлежащей клинической практикой и национальными/местными правилами.

Критерий исключения:

  • Диагностика внутрипеченочной холангиокарциномы (iCCA)
  • Неконтролируемая инфекция
  • Предыдущая лучевая терапия или химиотерапия
  • Предыдущая хирургическая резекция желчных путей или попытка хирургической резекции
  • Диаметр опухоли >3 см
  • Наличие внутрипеченочных метастазов
  • Имеющиеся или прошлые признаки внепеченочных метастатических заболеваний
  • Трансперитонеальная биопсия (включая чрескожную ФНА под контролем экографии)
  • Предыдущие новообразования, за исключением тех, которые лечились консервативно в течение более 5 лет без рецидивов.
  • Злоупотребление психоактивными веществами и медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию пациента в исследовании или оценке его результатов.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Медико-хирургические противопоказания к трансплантации печени
  • Любая причина, по которой, по мнению исследователя, пациенту не следует участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследуемая популяция

Кандидаты будут оцениваться мультидисциплинарной группой после рутинных радиологических исследований (КТ, МРТ, ПЭТ-МРТ/КТ).

Пациенты будут получать стандартную химиотерапию в течение 6 месяцев и проходить ПЭТ-МРТ с ФДГ, чтобы исключить наличие внепеченочных заболеваний.

После завершения терапии пациентам будет проведена радиологическая перезагрузка. Если заболевание резектабельно, пациенту будет предложена хирургическая резекция с целью лечения; в противном случае пациентов будет оценивать многопрофильная группа трансплантации Центра. Пациенты будут продолжать химиотерапию до тех пор, пока не станет доступна совместимая печень. Если нет дополнительных противопоказаний, во время трансплантации будет выполнена диагностическая лапаротомия и хирургическое определение узловой стадии опухоли. Если нет признаков внепеченочного заболевания, трансплантация будет проводиться по институциональным протоколам.
Процедура: Трансплантация печени
Пациентам будет проведена трансплантация печени в соответствии со стандартными процедурами протокола институционального Центра (трансплантация трупного или живого донора, всей или частичной печени). Трансплантации печени предшествует диагностическая лапаротомия с клинической оценкой и исследованием замороженных срезов лимфатических узлов в печеночно-двенадцатиперстной связке и вдоль общей печеночной артерии/чревной оси.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 и 5 лет
Выживаемость от момента трансплантации до момента смерти или последнего наблюдения
3 и 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость с момента рецидива
Временное ограничение: 5 лет
Выживаемость от момента рецидива до момента смерти или последнего наблюдения
5 лет
Биологические маркеры
Временное ограничение: 5 лет
Корреляция общей выживаемости и рецидивов с тканевыми и циркулирующими биологическими маркерами (иммуногистохимия, протеомика, циркулирующие опухолевые клетки, циркулирующая опухолевая ДНК, новые молекулярные маркеры)
5 лет
Заболеваемость
Временное ограничение: 90 дней
Заболеваемость через 90 дней (по Clavien-Dindo и Comprehensive Complication Index, CCI)
90 дней
Выбывать
Временное ограничение: 5 лет
Процент пациентов, не завершивших процедуру (выбывших), стратифицированный по причине
5 лет
Качество жизни оценивалось с помощью опросника FACT-Hep.
Временное ограничение: 5 лет
Качество жизни оценивалось с помощью опросника FACT-Hep (Функциональная оценка терапии рака - гепатобилиарная система) о качестве жизни за последние 7 дней (шкала 0-4, 0 - самый низкий уровень, 4 - самый высокий).
5 лет
Сравнение общей выживаемости с применением только химиотерапии
Временное ограничение: 3 года
Сравнение 3-летней выживаемости пациентов, включенных в исследование LITALHICA, и выживаемости сбалансированной по прогностическим факторам и характеристикам заболевания популяции из базы данных Венетонского онкологического института (IOV)
3 года
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 3 и 5 лет
Выживаемость с момента трансплантации до момента смерти или первых признаков прогрессирования заболевания
3 и 5 лет
Сравнение выживаемости без прогрессирования с применением только химиотерапии
Временное ограничение: 3 года
Сравнение 3-летней выживаемости без прогрессирования между пациентами, включенными в исследование LITALHICA, и выживаемостью без прогрессирования в популяции, сбалансированной по прогностическим факторам и характеристикам заболевания, из базы данных Венетонского онкологического института (IOV)
3 года
Смертность от рака
Временное ограничение: 3 и 5 лет
Риск смертности, связанный исключительно со смертью из-за прогрессирования опухоли
3 и 5 лет
Согласование хирургической и ПЭТ/МРТ стадий.
Временное ограничение: Периоперационный
Оценивается, если лимфатические узлы, описанные как подозрительные при предоперационной ПЭТ-МРТ, подтверждаются как патологические при гистологической оценке после лимфаденэктомии ворот печени и диагностической лапаротомии.
Периоперационный
Качество жизни оценивалось с помощью EORTC QLQ-C30.
Временное ограничение: 5 лет
Качество жизни оценивалось с помощью опросника EORTC QLQ-C30 (Европейская организация по исследованию и лечению рака QLQ Core Вопросник) из 30 пунктов (шкала 1-4 или 1-7, где 1 соответствует самому низкому уровню, а 4 или 7 - самому высокому соответственно).
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Sanitaria Ospedaliera

Соавторы

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Следователи

  • Главный следователь: Enrico Gringeri, Prof., Azienda Ospedale Università di Padova

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AOP 3007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансплантация печени

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться