Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksansiirto ei-resekoitavaan peri-HIlar-kolangiokarsinoomaan (LITALHICA) (LITALHICA)

tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: Enrico Gringeri, Azienda Sanitaria Ospedaliera
LITALHICA on prospektiivinen ei-satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia maksansiirron tuloksia valikoiduilla potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton perihilaarinen kolangiokarsinooma (pCCA) tavanomaisen hoitokemoterapian jälkeen, kokonaiseloonjäämisen ja elämänlaadun kannalta. Lisäksi tutkimuksessa pyritään tunnistamaan siirtoa edeltävät biologiset markkerit ja kliiniset tekijät, jotka voivat kerrostella potilaat, joilla on paras transplantaation jälkeinen ennuste. Lopuksi tutkimuksessa pyritään selvittämään leikkausta edeltävän PET-MRI:n roolia, erityisesti suhteessa imusolmukkeiden sijaintiin, korreloimalla tulokset hilarisen lymfadenektomian jälkeiseen histologiseen tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedale Università di Padova
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Enrico Gringeri, Prof.
        • Alatutkija:
          • Umberto Cillo, Prof.
        • Alatutkija:
          • Domenico Bassi, Dr.
        • Alatutkija:
          • Alessandra Bertacco, Dr.
        • Alatutkija:
          • Riccardo Boetto, Dr.
        • Alatutkija:
          • Francesco Enrico D'Amico, Prof
        • Alatutkija:
          • Annalisa Dolcet, Dr.
        • Alatutkija:
          • Jacopo Lanari, Dr.
        • Alatutkija:
          • Alessandro Vitale, Prof.
        • Alatutkija:
          • Alessandro Furlanetto, Dr.
        • Alatutkija:
          • Sara Lonardi, Dr.
        • Alatutkija:
          • Francesca Bergamo, Dr.
        • Alatutkija:
          • Caterina Solda', Dr.
        • Alatutkija:
          • Martina Gambato, Dr.
        • Alatutkija:
          • Mario Domenico Rizzato, Dr.
        • Alatutkija:
          • Francesco Ferrara, Dr.
        • Alatutkija:
          • Marco Krengli, Prof.
        • Alatutkija:
          • Sara Galuppo, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • pCCA:n diagnoosi (transkatetribiopsia tai sivellinsytologia, CA 19-9 > 100 mg/ml ja/tai massa poikkileikkauskuvauksessa, jossa kolangiografiassa on pahanlaatuinen ahtauma tai sapen ploidia ja pahanlaatuinen ahtauma kolangiografiassa)
  • Sairaus, jota pidettiin sopimattomana maksan resektioon kasvaimen sijainnin ja laajuuden tai taustalla olevan maksan toimintahäiriön perusteella
  • Radiologisessa tutkimuksessa havaittu suuren verisuoniinvaasion, maksan ulkopuolisen sairauden tai alueellisten imusolmukkeiden puuttuminen
  • Ei näyttöä ekstrahepaattisesta metastaattisesta sairaudesta rinta-vatsa-lantio TT:n ja PET-MR:n (tai PET-CT:n) jälkeen
  • Leikkauskelvoton kasvain kystisen tiehyen yläpuolella (pankreatoduodenektomia CBD:n mikroskooppisen osallistumisen vuoksi) tai leikkauskelpoinen pCCA, joka syntyy PSC:stä
  • Säteittäinen kasvaimen halkaisija <3 cm
  • Ensimmäisestä pCCA-diagnoosista on kulunut vähintään kuusi kuukautta maksansiirron odotuslistalle ottamiseen
  • Potilas on saanut vähintään kuusi kuukautta normaalihoitoa (SOC) kemoterapiaa, joka on saavuttanut sairauden stabiilisuuden tai osittaisen vasteen (RECIST-kriteerien version 1.1 mukaan) elinsiirtoluetteloon kirjaamishetkellä
  • Maksansiirron lääketieteellisen tai kirurgisen vasta-aiheen puuttuminen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja odotettu potilaiden yhteistyö hoitoa ja seurantaa varten on hankittava ja dokumentoitava hyvän kliinisen käytännön ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksansisäisen kolangiokarsinooman (iCCA) diagnoosi
  • Hallitsematon infektio
  • Aikaisempi sädehoito tai kemoterapia
  • Aiempi sappileikkaus tai yrityskirurginen leikkaus
  • Kasvaimen halkaisija > 3 cm
  • Maksansisäisten etäpesäkkeiden esiintyminen
  • Nykyinen tai aikaisempi näyttö maksan ulkopuolisesta metastaattisesta sairaudesta
  • Transperitoneaalinen biopsia (mukaan lukien perkutaaninen ekografiaohjattu FNA)
  • Aiemmat kasvaimet, paitsi ne, joita on hoidettu parantavasti yli 5 vuotta ilman uusiutumista
  • Päihteiden väärinkäyttö ja lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Lääketieteellis-kirurgiset vasta-aiheet maksansiirrolle
  • Mikä tahansa syy, jonka vuoksi potilaan ei tutkijan mielestä pitäisi osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimuspopulaatio

Monitieteinen ryhmä arvioi hakijat rutiininomaisten radiologisten tutkimusten (TT, MRI, PET-MRI/CT) jälkeen.

Potilaat saavat 6 kuukauden normaalia hoitokemoterapiaa ja heille tehdään PET-MRI FDG:llä ekstrahepaattisen taudin poissulkemiseksi.

Hoidon päätyttyä potilaalle tehdään radiologinen uudelleenhoito. Jos tauti on resekoitavissa, potilaalle harkitaan parantavaa leikkausta; jos ei, keskuksen monitieteinen transplantaatioryhmä arvioi potilaat. Potilaat jatkavat kemoterapiaa, kunnes yhteensopiva maksa tulee saataville. Jos muita vasta-aiheita ei ole, siirron yhteydessä suoritetaan tutkiva laparotomia ja kasvaimen kirurginen solmuvaihemääritys. Jos maksan ulkopuolisen taudin merkkejä ei ole, siirto suoritetaan laitoksen protokollien mukaisesti.
Menettely: Maksansiirto
Potilaille tehdään maksansiirto laitoskeskuksen protokollan standardimenetelmien mukaisesti (kuolleen tai elävän luovuttajan siirto, koko tai osittainen maksa). Maksansiirtoa edeltää tutkiva laparotomia, johon kuuluu kliininen arviointi ja imusolmukkeiden jäädytetty leikkaustutkimus hepatopohjukaissuolen nivelsiteessä ja yhteistä maksavaltimon/keliakia-akselia pitkin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
Selviytyminen elinsiirrosta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan
3 ja 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen toistumishetkestä lähtien
Aikaikkuna: 5 vuotta
Selviytyminen toistumisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan
5 vuotta
Biologiset merkkiaineet
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisen ja uusiutumisen korrelaatio kudosten ja kiertävien biologisten markkerien kanssa (immunohistokemia, proteomiikka, kiertävät kasvainsolut, kiertävä kasvain-DNA, uudet molekyylimarkkerit)
5 vuotta
Sairastavuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Sairastavuus 90 päivän kohdalla (Clavien-Dindon ja Comprehensive Complication Indexin, CCI:n mukaan)
90 päivää
Lopettaa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät suorita toimenpidettä loppuun (poissulkeminen), ositettu syyn mukaan
5 vuotta
Elämänlaatua arvioitu FACT-Hep-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 5 vuotta
Elämänlaatu arvioitu FACT-Hep-kyselylomakkeella (Functional Assessment of Cancer Therapy - Hepatobiliary) -kyselyllä elämänlaadusta viimeisen 7 päivän aikana (asteikko 0-4, 0 on alhaisin ja 4 korkein)
5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisvertailu pelkkään kemoterapiaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
LITALHICA-tutkimukseen otettujen potilaiden 3 vuoden eloonjäämisen vertailu sekä prognostisten tekijöiden ja sairauden ominaisuuksien perusteella tasapainotetun populaation eloonjäämisen Veneto Oncological Instituten (IOV) tietokannasta
3 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
Eloonjääminen siirrosta kuolemaan tai ensimmäisiin todisteisiin taudin etenemisestä
3 ja 5 vuotta
Etenemisvapaan eloonjäämisen vertailu pelkkään kemoterapiaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
LITALHICA-tutkimukseen otettujen potilaiden kolmen vuoden taudin etenemisvapaan eloonjäämisen vertailu ja populaation etenemisvapaa eloonjääminen, joka on tasapainotettu ennustetekijöiden ja sairauden ominaisuuksien perusteella Veneto Oncological Instituten (IOV) tietokannasta
3 vuotta
Syöpäkuolleisuus
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
Kuolleisuusriski, joka liittyy vain kasvaimen etenemiseen liittyvään kuolemaan
3 ja 5 vuotta
Kirurgisen ja PET/MRI-vaiheen yhteensopivuus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Arvioi, vahvistavatko preoperatiivisessa PET-MRI:ssä epäilyttäväksi kuvatut imusolmukkeet patologisiksi histologisessa arvioinnissa maksan hiluman lymfadenektomian ja tutkivan laparotomian jälkeen
Perioperatiivinen
Elämänlaatu arvioitu käyttäen EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: 5 vuotta
Elämänlaatu arvioitu käyttämällä EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer QLQ Core Questionnaire) 30 kohdan kyselylomaketta (asteikko 1-4 tai 1-7, 1 on alhaisin ja 4 tai 7 korkein vastaavasti)
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Sanitaria Ospedaliera

Yhteistyökumppanit

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Tutkijat

  • Päätutkija: Enrico Gringeri, Prof., Azienda Ospedale Università di Padova

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. marraskuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AOP 3007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perihilar kolangiokarsinooma

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa