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Lebertransplantation bei nicht resezierbarem peri-HIlarem Cholangiokarzinom (LITALHICA) (LITALHICA)

30. März 2026 aktualisiert von: Enrico Gringeri, Azienda Sanitaria Ospedaliera
LITALHICA ist eine prospektive, nicht randomisierte Studie, die darauf abzielt, die Ergebnisse einer Lebertransplantation bei ausgewählten Patienten mit inoperablem perihilärem Cholangiokarzinom (pCCA) nach Behandlung mit einer Standard-Chemotherapie im Hinblick auf Gesamtüberleben und Lebensqualität zu untersuchen. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, biologische Marker und klinische Faktoren vor der Transplantation zu identifizieren, die Patienten mit der besten Prognose nach der Transplantation stratifizieren können. Schließlich zielt die Studie darauf ab, die Rolle der präoperativen PET-MRT, insbesondere in Bezug auf die Lokalisation von Lymphknoten, zu untersuchen, indem die Ergebnisse mit der histologischen Untersuchung nach Hilus-Lymphadenektomie korreliert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • PADOVA
      • Padova, PADOVA, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedale Universita Di Padova
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Enrico Gringeri, Prof.
        • Unterermittler:
          • Umberto Cillo, Prof.
        • Unterermittler:
          • Domenico Bassi, Dr.
        • Unterermittler:
          • Alessandra Bertacco, Dr.
        • Unterermittler:
          • Riccardo Boetto, Dr.
        • Unterermittler:
          • Francesco Enrico D'Amico, Prof
        • Unterermittler:
          • Annalisa Dolcet, Dr.
        • Unterermittler:
          • Jacopo Lanari, Dr.
        • Unterermittler:
          • Alessandro Vitale, Prof.
        • Unterermittler:
          • Alessandro Furlanetto, Dr.
        • Unterermittler:
          • Sara Lonardi, Dr.
        • Unterermittler:
          • Francesca Bergamo, Dr.
        • Unterermittler:
          • Caterina Solda', Dr.
        • Unterermittler:
          • Martina Gambato, Dr.
        • Unterermittler:
          • Mario Domenico Rizzato, Dr.
        • Unterermittler:
          • Francesco Ferrara, Dr.
        • Unterermittler:
          • Marco Krengli, Prof.
        • Unterermittler:
          • Sara Galuppo, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von pCCA (Transkatheterbiopsie oder Bürstenzytologie, CA 19-9 > 100 mg/ml und/oder eine Raumforderung in der Querschnittsbildgebung mit einer bösartig erscheinenden Striktur in der Cholangiographie oder Gallenploidie mit einer bösartig erscheinenden Striktur in der Cholangiographie)
  • Aufgrund der Tumorlokalisation und -ausdehnung oder der zugrunde liegenden Leberfunktionsstörung gilt die Krankheit als ungeeignet für eine Leberresektion
  • Keine größere Gefäßinvasion, extrahepatische Erkrankung oder Beteiligung regionaler Lymphknoten, die bei einer radiologischen Untersuchung festgestellt wurden
  • Kein Hinweis auf eine extrahepatische Metastasierung nach Brust-Abdomen-Becken-CT und PET-MR (oder PET-CT)
  • Nicht resezierbarer Tumor oberhalb des Ductus cysticus (Pankreatoduodenektomie wegen mikroskopischer Beteiligung von CBD) oder resezierbarer pCCA bei PSC
  • Radialer Tumordurchmesser <3 cm
  • Von der ersten pCCA-Diagnose bis zur Aufnahme in die Warteliste für Lebertransplantationen sind mindestens sechs Monate vergangen
  • Der Patient hat zum Zeitpunkt der Einstufung zur Transplantation mindestens sechs Monate lang eine Standard-Chemotherapie (SOC) erhalten und eine Krankheitsstabilität oder ein teilweises Ansprechen (gemäß den RECIST-Kriterien Version 1.1) erreicht
  • Keine medizinische oder chirurgische Kontraindikation für eine Lebertransplantation
  • Eine unterzeichnete Einverständniserklärung und die erwartete Mitarbeit des Patienten bei der Behandlung und Nachsorge müssen gemäß guter klinischer Praxis und nationalen/lokalen Vorschriften eingeholt und dokumentiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose des intrahepatischen Cholangiokarzinoms (iCCA)
  • Unkontrollierbare Infektion
  • Vorherige Strahlentherapie oder Chemotherapie
  • Vorherige chirurgische Resektion der Gallenwege oder versuchter chirurgischer Resektion
  • Durchmesser des Tumors >3cm
  • Vorhandensein intrahepatischer Metastasen
  • Gegenwärtige oder frühere Anzeichen einer extrahepatischen metastatischen Erkrankung
  • Transperitoneale Biopsie (einschließlich perkutaner ekographiegesteuerter FNA)
  • Frühere Neubildungen, mit Ausnahme derjenigen, die länger als 5 Jahre kurativ behandelt wurden und kein Wiederauftreten zeigten
  • Drogenmissbrauch und medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Medizinisch-chirurgische Kontraindikationen für eine Lebertransplantation
  • Jeder Grund, aus dem der Patient nach Einschätzung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienpopulation

Kandidaten werden von einer nationalen multidisziplinären Gruppe nach routinemäßigen radiologischen Untersuchungen (CT, MRT, PET-MRT/CT) evaluiert.

Patienten erhalten 6 Monate Standard-Chemotherapie und unterziehen sich einer PET-MRT mit FDG, um das Vorliegen extrahepatischer Erkrankungen auszuschließen.

Nach Abschluss der Therapie erfolgt eine radiologische Restaging: Patienten, die in diesem Stadium eine stabile Erkrankung aufweisen, werden für die definitive Aufnahme in die Lebertransplantationsliste als geeignet betrachtet. Patienten setzen die Chemotherapie fort, bis eine kompatible Leber verfügbar wird. Wenn keine weiteren Kontraindikationen vorliegen, werden zum Zeitpunkt der Transplantation eine explorative Laparotomie und ein chirurgisches Lymphknoten-Staging des Tumors durchgeführt. Wenn keine Anzeichen für extrahepatische Erkrankungen vorliegen, erfolgt die Transplantation gemäß den institutionellen Protokollen.
Verfahren: Lebertransplantation
Die Patienten werden gemäß den Standardverfahren des Protokolls des institutionellen Zentrums einer Lebertransplantation unterzogen (Leichen- oder Lebendspendertransplantation, vollständige oder teilweise Lebertransplantation). Der Lebertransplantation geht eine explorative Laparotomie mit klinischer Beurteilung und Gefrierschnittuntersuchung der Lymphknoten im Ligamentum hepatoduodenale und entlang der gemeinsamen Leberarterie/Zöliakie-Achse voraus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre
Überleben vom Zeitpunkt der Transplantation bis zum Zeitpunkt des Todes oder der letzten Nachuntersuchung
3 und 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben ab dem Zeitpunkt des Rezidivs
Zeitfenster: 5 Jahre
Überleben vom Zeitpunkt des Wiederauftretens bis zum Zeitpunkt des Todes oder der letzten Nachuntersuchung
5 Jahre
Biologische Marker
Zeitfenster: 5 Jahre
Korrelation von Gesamtüberleben und Rezidiv mit Gewebe und zirkulierenden biologischen Markern (Immunhistochemie, Proteomik, zirkulierende Tumorzellen, zirkulierende Tumor-DNA, neue molekulare Marker)
5 Jahre
Morbidität
Zeitfenster: 90 Tage
Morbidität nach 90 Tagen (gemäß Clavien-Dindo und Comprehensive Complication Index, CCI)
90 Tage
Ausfallen
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die den Eingriff nicht abschließen (Abbruch), geschichtet nach Ursache
5 Jahre
Lebensqualität anhand des FACT-Hep-Fragebogens bewertet
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Lebensqualität wurde anhand des FACT-Hep-Fragebogens (Functional Assessment of Cancer Therapy – Hepatobiliary) über die Lebensqualität in den letzten 7 Tagen bewertet (Skala 0–4, wobei 0 der niedrigste Wert und 4 der höchste Wert ist).
5 Jahre
Gesamtüberlebensvergleich mit alleiniger Chemotherapie
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich des 3-Jahres-Überlebens zwischen Patienten, die in die LITALHICA-Studie aufgenommen wurden, und dem Überleben einer Population, die anhand von Prognosefaktoren und Krankheitsmerkmalen aus der Datenbank des Veneto Oncological Institute (IOV) ausgeglichen wurde.
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre
Überleben vom Zeitpunkt der Transplantation bis zum Zeitpunkt des Todes oder erster Anzeichen eines Fortschreitens der Krankheit
3 und 5 Jahre
Vergleich des progressionsfreien Überlebens mit alleiniger Chemotherapie
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich des progressionsfreien 3-Jahres-Überlebens zwischen in die LITALHICA-Studie aufgenommenen Patienten und dem progressionsfreien Überleben einer Population, die anhand von Prognosefaktoren und Krankheitsmerkmalen aus der Datenbank des Veneto Oncological Institute (IOV) ausgeglichen wurde.
3 Jahre
Krebsbedingte Mortalität
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre
Sterblichkeitsrisiko, das ausschließlich mit dem Tod durch Tumorprogression zusammenhängt
3 und 5 Jahre
Übereinstimmung von chirurgischem und PET/MRT-Staging
Zeitfenster: Perioperativ
Beurteilt, ob Lymphknoten, die im präoperativen PET-MRT als verdächtig beschrieben wurden, sich bei der histologischen Untersuchung nach Lymphadenektomie des Leberhilus und explorativer Laparotomie als pathologisch erweisen
Perioperativ
Lebensqualität bewertet mit EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 5 Jahre
Lebensqualität bewertet mit dem EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ Core Questionnaire), 30 Items Fragebogen (Skala 1-4 oder 1-7, wobei 1 die niedrigste und 4 oder 7 die höchste ist)
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Sanitaria Ospedaliera

Mitarbeiter

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Enrico Gringeri, Prof., Azienda Ospedale Universita Di Padova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOP 3007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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