Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Májtranszplantáció nem reszekálható peri-HIlar cholangiocarcinoma (LITALHICA) esetén (LITALHICA)

2024. január 23. frissítette: Enrico Gringeri, Azienda Sanitaria Ospedaliera
A LITALHICA egy prospektív, nem randomizált vizsgálat, amelynek célja, hogy feltárja a májátültetés kimenetelét nem reszekálható perihilar cholangiocarcinomában (pCCA) szenvedő betegeknél, standard kemoterápiás kezelést követően, az általános túlélés és az életminőség szempontjából. Ezenkívül a tanulmány célja a transzplantáció előtti biológiai markerek és klinikai tényezők azonosítása, amelyek a legjobb transzplantáció utáni prognózisú betegeket rétegezhetik. Végül a vizsgálat célja a preoperatív PET-MRI szerepének vizsgálata, különös tekintettel a nyirokcsomók elhelyezkedésére, az eredményeket korrelálva a hilar lymphadenectomia utáni szövettani vizsgálattal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Toborzás
        • Azienda Ospedale Università di Padova
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Enrico Gringeri, Prof.
        • Alkutató:
          • Umberto Cillo, Prof.
        • Alkutató:
          • Domenico Bassi, Dr.
        • Alkutató:
          • Alessandra Bertacco, Dr.
        • Alkutató:
          • Riccardo Boetto, Dr.
        • Alkutató:
          • Francesco Enrico D'Amico, Prof
        • Alkutató:
          • Annalisa Dolcet, Dr.
        • Alkutató:
          • Jacopo Lanari, Dr.
        • Alkutató:
          • Alessandro Vitale, Prof.
        • Alkutató:
          • Alessandro Furlanetto, Dr.
        • Alkutató:
          • Sara Lonardi, Dr.
        • Alkutató:
          • Francesca Bergamo, Dr.
        • Alkutató:
          • Caterina Solda', Dr.
        • Alkutató:
          • Martina Gambato, Dr.
        • Alkutató:
          • Mario Domenico Rizzato, Dr.
        • Alkutató:
          • Francesco Ferrara, Dr.
        • Alkutató:
          • Marco Krengli, Prof.
        • Alkutató:
          • Sara Galuppo, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A pCCA diagnózisa (transzkatéteres biopszia vagy ecsetcitológia, CA 19-9 > 100 mg/ml és/vagy tömeg a keresztmetszeti képalkotáson rosszindulatú megjelenésű szűkülettel a kolangiográfián, vagy epeúti ploidia rosszindulatú szűkülettel a kolangiográfián)
  • A májreszekcióra alkalmatlannak ítélt betegség a daganat elhelyezkedése és mértéke vagy a mögöttes májműködési zavar alapján
  • Radiológiai vizsgálattal kimutatott jelentős vaszkuláris invázió, extrahepatikus betegség vagy regionális nyirokcsomók érintettsége
  • Mellkas-has-medence CT és PET-MR (vagy PET-CT) után nincs bizonyíték extrahepatikus metasztatikus betegségre
  • Nem reszekálható daganat a cisztás ductus felett (pancreatoduodenectomia a CBD mikroszkópos érintettsége miatt) vagy a PSC-ből származó reszekálható pCCA
  • Radiális daganat átmérője <3 cm
  • Legalább hat hónap telt el a pCCA első diagnózisa óta a májátültetési várólistára való felvétel időpontjáig
  • A páciens legalább hat hónapos standard ellátásban (SOC) részesült kemoterápiában, a betegség stabilitása vagy részleges válaszreakciója (a RECIST kritériumok 1.1-es verziója szerint) a transzplantációra való felvétel időpontjában
  • A májátültetés orvosi vagy sebészeti ellenjavallatának hiánya
  • A helyes klinikai gyakorlatnak és a nemzeti/helyi szabályozásnak megfelelően aláírt, tájékozott beleegyezést és a betegek elvárt együttműködését a kezelés és a nyomon követés során be kell szerezni és dokumentálni kell.

Kizárási kritériumok:

  • Az intrahepatikus cholangiocarcinoma (iCCA) diagnózisa
  • Ellenőrizhetetlen fertőzés
  • Előzetes sugárkezelés vagy kemoterápia
  • Korábbi epeműtéti reszekció vagy műtéti reszekció kísérlete
  • A daganat átmérője >3 cm
  • A májon belüli metasztázisok jelenléte
  • Az extrahepatikus metasztatikus betegség jelenlegi vagy múltbeli bizonyítéka
  • Transzperitoneális biopszia (beleértve a perkután ökográfia által irányított FNA-t)
  • Korábbi neoplazmák, kivéve azokat, amelyeket több mint 5 évig gyógyító kezeléssel kezeltek, kiújulás nélkül
  • A kábítószerrel való visszaélés és olyan orvosi, pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek megzavarhatják a páciens vizsgálatban való részvételét vagy a vizsgálati eredmények értékelését
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Orvosi-sebészeti ellenjavallatok a májátültetésre
  • Bármilyen ok, amely miatt a vizsgáló megítélése szerint a betegnek nem szabad részt vennie a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vizsgálati populáció

A jelentkezőket rutin radiológiai vizsgálatok (CT, MRI, PET-MRI/CT) után a Multidiszciplináris Csoport értékeli.

A betegek 6 hónapig standard kemoterápiát kapnak, és PET-MRI-n esnek át FDG-vel, hogy kizárják az extrahepatikus betegség jelenlétét.

A terápia befejezése után a betegek radiológiai újrakezelésen esnek át. Ha a betegség reszekálható, a betegnél megfontolandó a gyógyító szándékú sebészeti reszekció; ha nem, a betegeket a Központ Multidiszciplináris Transzplantációs Csoportja értékeli. A betegek addig folytatják a kemoterápiát, amíg elérhetővé nem válik a kompatibilis máj. Ha nincs további ellenjavallat, a transzplantáció alkalmával feltáró laparotomiát és a daganat sebészi csomóponti stádiumát kell végezni. Ha nincsenek extrahepatikus betegségre utaló jelek, a transzplantációt az intézményi protokollok szerint hajtják végre.
Eljárás: Májátültetés
A betegek májátültetésen esnek át az intézményi központ protokolljában foglalt standard eljárások szerint (hullott vagy élődonoros átültetés, teljes vagy részleges máj). A májtranszplantációt feltáró laparotomia előzi meg klinikai értékeléssel és a nyirokcsomók fagyasztott metszetű vizsgálatával a hepatoduodenalis szalagban és a közös májartéria/cöliákia tengely mentén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 és 5 év
Túlélés a transzplantációtól a halálig vagy az utolsó utánkövetésig
3 és 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés a kiújulás időpontjától
Időkeret: 5 év
Túlélés a kiújulástól a halálig vagy az utolsó utánkövetésig
5 év
Biológiai markerek
Időkeret: 5 év
A teljes túlélés és a kiújulás összefüggése a szövetekkel és a keringő biológiai markerekkel (immunhisztokémia, proteomika, keringő tumorsejtek, keringő tumor DNS, új molekuláris markerek)
5 év
Morbiditás
Időkeret: 90 nap
Morbiditás 90 napon belül (Clavien-Dindo és az Átfogó szövődményindex, CCI szerint)
90 nap
Kidobni
Időkeret: 5 év
Azon betegek százalékos aránya, akik nem fejezik be az eljárást (lemorzsolódás), ok szerint rétegezve
5 év
Az életminőség felmérése FACT-Hep kérdőív segítségével
Időkeret: 5 év
A FACT-Hep kérdőív (Functional Assessment of Cancer Therapy – Hepatobiliary) kérdőív segítségével értékelt életminőség az elmúlt 7 nap életminőségéről (0-4 skála, a 0 a legalacsonyabb és a 4 a legmagasabb)
5 év
A teljes túlélés összehasonlítása önmagában a kemoterápiával
Időkeret: 3 év
A LITALHICA vizsgálatba bevont betegek 3 éves túlélése és a prognosztikai tényezők és a betegség jellemzői alapján kiegyensúlyozott populáció túlélése a Veneto Onkológiai Intézet (IOV) adatbázisából
3 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 3 és 5 év
Túlélés a transzplantációtól a halálig vagy a betegség progressziójának első bizonyítékáig
3 és 5 év
Progressziómentes túlélés összehasonlítása önmagában a kemoterápiával
Időkeret: 3 év
A LITALHICA vizsgálatba bevont betegek 3 éves progressziómentes túlélése és a prognosztikai tényezők és a betegség jellemzői alapján kiegyensúlyozott populáció progressziómentes túlélése a Veneto Oncological Institute (IOV) adatbázisából
3 év
Rákkal kapcsolatos halálozás
Időkeret: 3 és 5 év
A halálozás kockázata, kizárólag a daganat progressziója miatti halálozással
3 és 5 év
A műtéti és a PET/MRI stádiummeghatározás összhangja
Időkeret: Perioperatív
Felméri, hogy a preoperatív PET-MRI-n gyanúsnak minősített nyirokcsomók patológiásnak bizonyultak-e a szövettani értékelés során a májhilum lymphadenectomiája és exploratív laparotomiája után
Perioperatív
Az EORTC QLQ-C30 segítségével értékelt életminőség
Időkeret: 5 év
Az EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer QLQ Core Questionnaire) által értékelt életminőség 30 elemből álló kérdőív (1-4 vagy 1-7 skála, ennek megfelelően 1 a legalacsonyabb és 4 vagy 7 a legmagasabb)
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Sanitaria Ospedaliera

Együttműködők

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Enrico Gringeri, Prof., Azienda Ospedale Università di Padova

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AOP 3007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perihilar cholangiocarcinoma

Klinikai vizsgálatok a Májátültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel