Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LevertranspLantation för icke-resektabelt peri-HIlar kolangiokarcinom (LITALHICA) (LITALHICA)

30 mars 2026 uppdaterad av: Enrico Gringeri, Azienda Sanitaria Ospedaliera
LITALHICA är en prospektiv icke-randomiserad studie som syftar till att undersöka resultatet av levertransplantation hos utvalda patienter med inoperabelt perihilärt kolangiokarcinom (pCCA) efter behandling med standardbehandlingskemoterapi, vad gäller total överlevnad och livskvalitet. Dessutom syftar studien till att identifiera biologiska markörer före transplantation och kliniska faktorer som kan stratifiera patienter med den bästa prognosen efter transplantation. Slutligen syftar studien till att undersöka rollen av preoperativ PET-MRI, särskilt i relation till lymfkörtelpositioner, genom att korrelera resultaten med histologisk undersökning efter hilar lymfadenektomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • PADOVA
      • Padova, PADOVA, Italien, 35128
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedale Università di Padova
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Enrico Gringeri, Prof.
        • Underutredare:
          • Umberto Cillo, Prof.
        • Underutredare:
          • Domenico Bassi, Dr.
        • Underutredare:
          • Alessandra Bertacco, Dr.
        • Underutredare:
          • Riccardo Boetto, Dr.
        • Underutredare:
          • Francesco Enrico D'Amico, Prof
        • Underutredare:
          • Annalisa Dolcet, Dr.
        • Underutredare:
          • Jacopo Lanari, Dr.
        • Underutredare:
          • Alessandro Vitale, Prof.
        • Underutredare:
          • Alessandro Furlanetto, Dr.
        • Underutredare:
          • Sara Lonardi, Dr.
        • Underutredare:
          • Francesca Bergamo, Dr.
        • Underutredare:
          • Caterina Solda', Dr.
        • Underutredare:
          • Martina Gambato, Dr.
        • Underutredare:
          • Mario Domenico Rizzato, Dr.
        • Underutredare:
          • Francesco Ferrara, Dr.
        • Underutredare:
          • Marco Krengli, Prof.
        • Underutredare:
          • Sara Galuppo, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av pCCA (transkateterbiopsi eller borstcytologi, CA 19-9 > 100 mg/ml och/eller en massa på tvärsnittsavbildning med en elakartad förträngning vid kolangiografi, eller gallploidi med en maligna förträngning vid kolangiografi)
  • Sjukdom som anses olämplig för leverresektion baserat på tumörens lokalisering och omfattning eller underliggande leverdysfunktion
  • Frånvaro av större vaskulär invasion, extrahepatisk sjukdom eller involvering av regionala lymfkörtlar upptäckts vid radiologisk studie
  • Inga tecken på extrahepatisk metastaserande sjukdom efter bröst-buk-bäcken-CT och PET-MR (eller PET-CT)
  • Ooperbar tumör ovanför cystisk kanal (pankreatoduodenektomi för mikroskopisk involvering av CBD) eller resektabel pCCA som uppstår i PSC
  • Radiell tumördiameter <3 cm
  • Minst sex månader har gått sedan den första diagnosen pCCA till datumet för införande på levertransplantationsväntlistan
  • Patienten har fått minst sex månaders standardbehandling (SOC) kemoterapi, som uppnått sjukdomsstabilitet eller partiell respons (enligt RECIST-kriterierna version 1.1) vid tidpunkten för notering för transplantation
  • Avsaknad av medicinsk eller kirurgisk kontraindikation för levertransplantation
  • Undertecknat informerat samtycke, och förväntat patientsamarbete för behandling och uppföljning, ska inhämtas och dokumenteras enligt god klinisk praxis och nationella/lokala bestämmelser

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av intrahepatisk kolangiokarcinom (iCCA)
  • Okontrollerbar infektion
  • Tidigare strålbehandling eller kemoterapi
  • Tidigare gallkirurgisk resektion eller försök till kirurgisk resektion
  • Tumörens diameter >3 cm
  • Förekomst av intrahepatiska metastaser
  • Nuvarande eller tidigare tecken på extrahepatisk metastaserande sjukdom
  • Transperitoneal biopsi (inklusive perkutan ekografistyrd FNA)
  • Tidigare neoplasmer, förutom de som behandlats kurativt i mer än 5 år utan återfall
  • Missbruk och medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa patientens deltagande i studien eller med utvärderingen av studieresultat
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Medicinsk-kirurgiska kontraindikationer för levertransplantation
  • Någon anledning till vilken, enligt utredarens bedömning, patienten inte bör delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiepopulation

Kandidater kommer att utvärderas av en nationell multidisciplinär grupp efter rutinmässiga radiologiska undersökningar (CT, MRI, PET-MRI/CT).

Patienter kommer att få 6 månaders standardbehandling med kemoterapi och genomgå PET-MRI med FDG för att utesluta förekomst av extrahepatisk sjukdom.

Efter avslutad behandling kommer patienter att genomgå radiologisk omstaging: de som uppvisar stabil sjukdom i detta skede anses vara berättigade till definitiv listning för LT. Patienter kommer att fortsätta med kemoterapi tills en kompatibel lever blir tillgänglig. Om det inte finns ytterligare kontraindikationer kommer explorativ laparotomi och kirurgisk nodal staging av tumören att utföras vid tidpunkten för transplantation. Om det inte finns tecken på extrahepatisk sjukdom kommer transplantation att genomföras enligt institutionella protokoll.
Procedur: Levertransplantation
Patienterna kommer att genomgå levertransplantation i enlighet med standardprocedurerna i det institutionella centrets protokoll (transplantation av död eller levande donator, hel eller partiell lever). Levertransplantation föregås av en explorativ laparotomi med klinisk utvärdering och fryst snittundersökning av lymfkörtlar i hepatoduodenala ligamentet och längs den gemensamma leverartären/celiakiaxeln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 och 5 år
Överlevnad från tidpunkten för transplantation till tidpunkten för dödsfall eller sista uppföljning
3 och 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad från tidpunkten för återfall
Tidsram: 5 år
Överlevnad från tidpunkten för återfall till tidpunkten för dödsfall eller senaste uppföljning
5 år
Biologiska markörer
Tidsram: 5 år
Korrelation av total överlevnad och återfall med vävnad och cirkulerande biologiska markörer (immunohistokemi, proteomik, cirkulerande tumörceller, cirkulerande tumör-DNA, nya molekylära markörer)
5 år
Sjuklighet
Tidsram: 90 dagar
Morbiditet vid 90 dagar (enligt Clavien-Dindo och Comprehensive Complication Index, CCI)
90 dagar
Hoppa av
Tidsram: 5 år
Andel patienter som inte fullföljer proceduren (bortfall) stratifierad efter orsak
5 år
Livskvalitet bedömd med hjälp av FACT-Hep frågeformulär
Tidsram: 5 år
Livskvalitet bedömd med FACT-Hep frågeformulär (Functional Assessment of Cancer Therapy - Hepatobiliary) frågeformulär om livskvalitet under de senaste 7 dagarna (skala 0-4, 0 är lägst och 4 högst)
5 år
Total överlevnadsjämförelse med enbart kemoterapi
Tidsram: 3 år
Jämförelse av 3-års överlevnad mellan patienter inskrivna i LITALHICA-studien och överlevnad av en population balanserad för prognostiska faktorer och sjukdomsegenskaper från databasen från Veneto Oncological Institute (IOV)
3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 och 5 år
Överlevnad från tidpunkten för transplantation till tidpunkten för dödsfall eller första tecken på progression av sjukdom
3 och 5 år
Progressionsfri överlevnadsjämförelse med enbart kemoterapi
Tidsram: 3 år
Jämförelse av 3-års progressionsfri överlevnad mellan patienter inskrivna i LITALHICA-studien och progressionsfri överlevnad för en population balanserad för prognostiska faktorer och sjukdomsegenskaper från databasen från Veneto Oncological Institute (IOV)
3 år
Cancerrelaterad dödlighet
Tidsram: 3 och 5 år
Risk för dödlighet med enbart samband med dödsfall genom tumörprogression
3 och 5 år
Överensstämmelse mellan kirurgisk och PET/MRI stadieindelning
Tidsram: Perioperativ
Bedömer om lymfkörtlar som beskrivs som misstänkta vid den preoperativa PET-MRI bekräftar att de är patologiska vid den histologiska utvärderingen efter lymfadenektomi av leverhilum och explorativ laparotomi
Perioperativ
Livskvalitet bedömd med EORTC QLQ-C30
Tidsram: 5 år
Livskvalitet bedömd med hjälp av EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ Core Questionnaire) frågeformulär med 30 punkter (skala 1-4 eller 1-7, 1 är lägst och 4 eller 7 högsta, följaktligen)
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Sanitaria Ospedaliera

Samarbetspartners

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Utredare

  • Huvudutredare: Enrico Gringeri, Prof., Azienda Ospedale Università di Padova

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2023

Första postat (Faktisk)

9 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AOP 3007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera