Trasplante hepático para colangiocarcinoma perihilar no resecable (LITALHICA) (LITALHICA)
30 de marzo de 2026 actualizado por: Enrico Gringeri, Azienda Sanitaria Ospedaliera
LITALHICA es un estudio prospectivo no aleatorizado destinado a explorar el resultado del trasplante de hígado en pacientes seleccionados con colangiocarcinoma perihiliar irresecable (pCCA) después del tratamiento con quimioterapia estándar, en términos de supervivencia general y calidad de vida.
Además, el estudio tiene como objetivo identificar marcadores biológicos previos al trasplante y factores clínicos que puedan estratificar a los pacientes con mejor pronóstico postrasplante.
Finalmente, el estudio tiene como objetivo investigar el papel de la PET-MRI preoperatoria, especialmente en relación con la ubicación de los ganglios linfáticos, correlacionando los resultados con el examen histológico después de la linfadenectomía hiliar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Enrico Gringeri, Prof.
- Número de teléfono: +39 0498218547
- Correo electrónico: enrico.gringeri@unipd.it
Ubicaciones de estudio
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PADOVA
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Padova, PADOVA, Italia, 35128
- Reclutamiento
- Azienda Ospedale Università di Padova
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Contacto:
- Enrico Gringeri, Prof.
- Número de teléfono: +39 0498218547
- Correo electrónico: enrico.gringeri@unipd.it
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Investigador principal:
- Enrico Gringeri, Prof.
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Sub-Investigador:
- Umberto Cillo, Prof.
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Sub-Investigador:
- Domenico Bassi, Dr.
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Sub-Investigador:
- Alessandra Bertacco, Dr.
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Sub-Investigador:
- Riccardo Boetto, Dr.
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Sub-Investigador:
- Francesco Enrico D'Amico, Prof
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Sub-Investigador:
- Annalisa Dolcet, Dr.
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Sub-Investigador:
- Jacopo Lanari, Dr.
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Sub-Investigador:
- Alessandro Vitale, Prof.
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Sub-Investigador:
- Alessandro Furlanetto, Dr.
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Sub-Investigador:
- Sara Lonardi, Dr.
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Sub-Investigador:
- Francesca Bergamo, Dr.
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Sub-Investigador:
- Caterina Solda', Dr.
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Sub-Investigador:
- Martina Gambato, Dr.
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Sub-Investigador:
- Mario Domenico Rizzato, Dr.
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Sub-Investigador:
- Francesco Ferrara, Dr.
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Sub-Investigador:
- Marco Krengli, Prof.
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Sub-Investigador:
- Sara Galuppo, Dr.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de pCCA (biopsia transcatéter o citología por cepillado, CA 19-9 > 100 mg/mL y/o una masa en imágenes transversales con una estenosis de apariencia maligna en la colangiografía, o ploidía biliar con una estenosis de apariencia maligna en la colangiografía)
- Enfermedad considerada no apta para resección hepática según la ubicación y extensión del tumor o la disfunción hepática subyacente
- Ausencia de invasión vascular importante, enfermedad extrahepática o afectación de ganglios linfáticos regionales detectados en el estudio radiológico
- No hay evidencia de enfermedad metastásica extrahepática después de TC de tórax-abdomen-pelvis y PET-MR (o PET-CT)
- Tumor irresecable encima del conducto cístico (pancreatoduodenectomía para la afectación microscópica del CDB) o pCCA resecable que surge en la CEP
- Diámetro del tumor radial <3 cm
- Han transcurrido al menos seis meses desde el primer diagnóstico de pCCA hasta la fecha de inclusión en la lista de espera de trasplante hepático.
- El paciente ha recibido al menos seis meses de quimioterapia de atención estándar (SOC), logrando estabilidad de la enfermedad o respuesta parcial (según los criterios RECIST versión 1.1) en el momento de ser incluido en la lista para trasplante.
- Ausencia de contraindicación médica o quirúrgica para el trasplante de hígado.
- Se debe obtener y documentar el consentimiento informado firmado y la cooperación esperada del paciente para el tratamiento y el seguimiento de acuerdo con las buenas prácticas clínicas y las regulaciones nacionales/locales.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico del colangiocarcinoma intrahepático (iCCA)
- Infección incontrolable
- Radioterapia o quimioterapia previa.
- Resección quirúrgica biliar previa o intento de resección quirúrgica
- Diámetro del tumor >3cm
- Presencia de metástasis intrahepáticas.
- Evidencia presente o pasada de enfermedad metastásica extrahepática
- Biopsia transperitoneal (incluida la PAAF guiada por ecografía percutánea)
- Neoplasias previas, excepto aquellas tratadas curativamente durante más de 5 años sin recurrencia
- Abuso de sustancias y condiciones médicas, psicológicas o sociales que pueden interferir con la participación del paciente en el estudio o con la evaluación de los resultados del estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Contraindicaciones médico-quirúrgicas para el trasplante de hígado.
- Cualquier motivo por el cual, a juicio del investigador, el paciente no debería participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Población del estudio
Los candidatos serán evaluados por un Grupo Nacional Multidisciplinario tras los estudios radiológicos de rutina (TC, RM, PET-RM/TC). Los pacientes recibirán 6 meses de quimioterapia estándar y se someterán a una PET-RM con FDG para excluir la presencia de enfermedad extrahepática. Tras completar la terapia, los pacientes se someterán a una reestadificación radiológica: aquellos que muestren enfermedad estable en esta etapa se consideran elegibles para la lista definitiva de trasplante hepático. Los pacientes continuarán con quimioterapia hasta que haya un hígado compatible disponible. Si no hay más contraindicaciones, se realizará una laparotomía exploratoria y una estadificación quirúrgica ganglionar del tumor en el momento del trasplante. Si no hay signos de enfermedad extrahepática, el trasplante se realizará según los protocolos institucionales. |
Los pacientes serán sometidos a trasplante de hígado según los procedimientos estándar del protocolo del Centro institucional (trasplante de cadáver o de donante vivo, hígado total o parcial).
El trasplante de hígado está precedido por una laparotomía exploratoria con evaluación clínica y examen de sección congelada de los ganglios linfáticos en el ligamento hepatoduodenal y a lo largo de la arteria hepática común/eje celíaco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
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Supervivencia desde el momento del trasplante hasta el momento de la muerte o último seguimiento
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3 y 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global desde el momento de la recurrencia.
Periodo de tiempo: 5 años
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Supervivencia desde el momento de la recurrencia hasta el momento de la muerte o último seguimiento
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5 años
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Marcadores biológicos
Periodo de tiempo: 5 años
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Correlación de la supervivencia general y la recurrencia con marcadores biológicos tisulares y circulantes (inmunohistoquímica, proteómica, células tumorales circulantes, ADN tumoral circulante, nuevos marcadores moleculares)
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5 años
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Morbosidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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Morbilidad a los 90 días (según Clavien-Dindo y Comprehensive Complication Index, CCI)
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90 dias
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Abandonar
Periodo de tiempo: 5 años
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Porcentaje de pacientes que no completan el procedimiento (abandono) estratificado por causa
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5 años
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario FACT-Hep
Periodo de tiempo: 5 años
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario FACT-Hep (Functional Assessment of Cancer Therapy - Hepatobiliary) sobre la calidad de vida en los últimos 7 días (escala 0-4, siendo 0 la más baja y 4 la más alta)
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5 años
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Comparación de la supervivencia general con quimioterapia sola
Periodo de tiempo: 3 años
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Comparación de la supervivencia a 3 años entre los pacientes inscritos en el estudio LITALHICA y la supervivencia de una población equilibrada en cuanto a factores pronósticos y características de la enfermedad de la base de datos del Instituto Oncológico del Véneto (IOV)
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3 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
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Supervivencia desde el momento del trasplante hasta el momento de la muerte o la primera evidencia de progresión de la enfermedad
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3 y 5 años
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Comparación de supervivencia libre de progresión con quimioterapia sola
Periodo de tiempo: 3 años
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Comparación de la supervivencia libre de progresión a 3 años entre los pacientes inscritos en el estudio LITALHICA y la supervivencia libre de progresión de una población equilibrada en cuanto a factores pronósticos y características de la enfermedad de la base de datos del Veneto Oncological Institute (IOV)
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3 años
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Mortalidad relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
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Riesgo de mortalidad con única relación con la muerte por progresión tumoral
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3 y 5 años
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Concordancia de estadificación quirúrgica y PET/MRI
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Evalúa si los ganglios linfáticos descritos como sospechosos en la PET-MRI preoperatoria confirman que son patológicos en la evaluación histológica después de la linfadenectomía del hilio hepático y laparotomía exploratoria.
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Perioperatorio
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Calidad de vida evaluada mediante EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 5 años
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario de 30 ítems EORTC QLQ-C30 (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer QLQ Core Questionnaire) (escala 1-4 o 1-7, siendo 1 el más bajo y 4 o 7 el más alto, respectivamente)
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Enrico Gringeri, Prof., Azienda Ospedale Università di Padova
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Colangiocarcinoma
- Tumor de Klatskin
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Trasplante
- Procedimientos quirúrgicos del sistema digestivo
- Terapia basada en células y tejidos
- Terapia biológica
- Trasplante de tejido
- Trasplante de órganos
- Trasplante de hígado
Otros números de identificación del estudio
- AOP 3007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .