Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LevertranspLantation for ikke-resektabelt peri-HIlar kolangiokarcinom (LITALHICA) (LITALHICA)

23. januar 2024 opdateret af: Enrico Gringeri, Azienda Sanitaria Ospedaliera
LITALHICA er et prospektivt ikke-randomiseret studie, der har til formål at udforske resultatet af levertransplantation hos udvalgte patienter med inoperabelt perihilært kolangiocarcinom (pCCA) efter behandling med standardbehandling kemoterapi, hvad angår overordnet overlevelse og livskvalitet. Derudover har undersøgelsen til formål at identificere præ-transplantations biologiske markører og kliniske faktorer, der kan stratificere patienter med den bedste post-transplantation prognose. Endelig har undersøgelsen til formål at undersøge præoperativ PET-MRIs rolle, især i forhold til lymfeknudeplaceringer, ved at korrelere resultaterne med histologisk undersøgelse efter hilar lymfadenektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedale Università di Padova
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Enrico Gringeri, Prof.
        • Underforsker:
          • Umberto Cillo, Prof.
        • Underforsker:
          • Domenico Bassi, Dr.
        • Underforsker:
          • Alessandra Bertacco, Dr.
        • Underforsker:
          • Riccardo Boetto, Dr.
        • Underforsker:
          • Francesco Enrico D'Amico, Prof
        • Underforsker:
          • Annalisa Dolcet, Dr.
        • Underforsker:
          • Jacopo Lanari, Dr.
        • Underforsker:
          • Alessandro Vitale, Prof.
        • Underforsker:
          • Alessandro Furlanetto, Dr.
        • Underforsker:
          • Sara Lonardi, Dr.
        • Underforsker:
          • Francesca Bergamo, Dr.
        • Underforsker:
          • Caterina Solda', Dr.
        • Underforsker:
          • Martina Gambato, Dr.
        • Underforsker:
          • Mario Domenico Rizzato, Dr.
        • Underforsker:
          • Francesco Ferrara, Dr.
        • Underforsker:
          • Marco Krengli, Prof.
        • Underforsker:
          • Sara Galuppo, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af pCCA (transkateterbiopsi eller børstecytologi, CA 19-9 > 100 mg/ml og/eller en masse på tværsnitsbilleddannelse med en ondartet forsnævring på kolangiografi eller galdeploidi med en ondartet forsnævring på kolangiografi)
  • Sygdom, der anses for uegnet til leverresektion baseret på tumorens placering og omfang eller underliggende leverdysfunktion
  • Fravær af større vaskulær invasion, ekstrahepatisk sygdom eller involvering af regionale lymfeknuder påvist ved radiologisk undersøgelse
  • Ingen tegn på ekstrahepatisk metastatisk sygdom efter bryst-mave-bækken-CT og PET-MR (eller PET-CT)
  • Ikke-operabel tumor over cystisk kanal (pancreatoduodenektomi for mikroskopisk involvering af CBD) eller resektabel pCCA, der opstår i PSC
  • Radial tumordiameter <3 cm
  • Der er gået mindst seks måneder siden den første diagnose af pCCA til datoen for optagelse på levertransplantationsventelisten
  • Patienten har modtaget mindst seks måneders standardbehandling (SOC) kemoterapi, der har opnået sygdomsstabilitet eller delvis respons (i henhold til RECIST-kriterierne version 1.1) på tidspunktet for optagelsen til transplantation
  • Fravær af medicinsk eller kirurgisk kontraindikation til levertransplantation
  • Underskrevet informeret samtykke, og forventet patientsamarbejde til behandling og opfølgning, skal indhentes og dokumenteres i henhold til god klinisk praksis og nationale/lokale regler

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af intrahepatisk kolangiocarcinom (iCCA)
  • Ukontrollerbar infektion
  • Forudgående strålebehandling eller kemoterapi
  • Forudgående galdekirurgisk resektion eller forsøg på kirurgisk resektion
  • Tumorens diameter >3 cm
  • Tilstedeværelse af intrahepatiske metastaser
  • Nuværende eller tidligere tegn på ekstrahepatisk metastatisk sygdom
  • Transperitoneal biopsi (inklusive perkutan økografi-guidet FNA)
  • Tidligere neoplasmer, undtagen dem, der er behandlet kurativt i mere end 5 år uden gentagelse
  • Stofmisbrug og medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller med evalueringen af ​​undersøgelsens resultater
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Medicinsk-kirurgiske kontraindikationer for levertransplantation
  • Enhver grund til, at patienten efter investigators vurdering ikke bør deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiepopulation

Kandidater vil blive evalueret af den tværfaglige gruppe efter rutinemæssige radiologiske undersøgelser (CT, MRI, PET-MRI/CT).

Patienter vil modtage 6 måneders standardbehandling kemoterapi og gennemgå PET-MRI med FDG for at udelukke tilstedeværelsen af ​​ekstrahepatisk sygdom.

Efter afslutning af behandlingen vil patienterne gennemgå radiologisk genopbygning. Hvis sygdommen er resecerbar, vil patienten blive overvejet til kurativt kirurgisk resektion; hvis ikke, vil patienterne blive evalueret af Centerets Tværfaglige Transplantationsgruppe. Patienterne vil fortsætte med kemoterapi, indtil en kompatibel lever bliver tilgængelig. Hvis der ikke er yderligere kontraindikationer, udføres eksplorativ laparotomi og kirurgisk nodalstadieinddeling af tumoren på tidspunktet for transplantationen. Hvis der ikke er tegn på ekstrahepatisk sygdom, vil transplantation blive udført i henhold til institutionelle protokoller.
Procedure: Levertransplantation
Patienter vil gennemgå levertransplantation i henhold til standardprocedurerne i institutionscentrets protokol (døds- eller levende donortransplantation, hel eller delvis lever). Levertransplantation forudgås af en eksplorativ laparotomi med klinisk udredning og frossensnitundersøgelse af lymfeknuder i hepatoduodenal ligament og langs den fælles leverarterie/cøliakiakse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 og 5 år
Overlevelse fra tidspunktet for transplantation til tidspunktet for død eller sidste opfølgning
3 og 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse fra gentagelsestidspunktet
Tidsramme: 5 år
Overlevelse fra gentagelsestidspunktet til dødstidspunktet eller sidste opfølgning
5 år
Biologiske markører
Tidsramme: 5 år
Korrelation af samlet overlevelse og recidiv med væv og cirkulerende biologiske markører (immunhistokemi, proteomik, cirkulerende tumorceller, cirkulerende tumor-DNA, nye molekylære markører)
5 år
Sygelighed
Tidsramme: 90 dage
Morbiditet ved 90 dage (ifølge Clavien-Dindo og Comprehensive Complication Index, CCI)
90 dage
Droppe ud
Tidsramme: 5 år
Procentdel af patienter, der ikke fuldfører proceduren (frafald), stratificeret efter årsag
5 år
Livskvalitet vurderet ved hjælp af FACT-Hep spørgeskema
Tidsramme: 5 år
Livskvalitet vurderet ved hjælp af FACT-Hep spørgeskema (Functional Assessment of Cancer Therapy - Hepatobiliary) spørgeskema om livskvalitet i de sidste 7 dage (skala 0-4, 0 er den laveste og 4 den højeste)
5 år
Samlet overlevelse sammenligning med kemoterapi alene
Tidsramme: 3 år
Sammenligning af 3-års overlevelse mellem patienter indskrevet i LITALHICA-undersøgelsen og overlevelse af en population afbalanceret for prognostiske faktorer og sygdomskarakteristika fra databasen fra Veneto Oncological Institute (IOV)
3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 og 5 år
Overlevelse fra tidspunktet for transplantation til tidspunktet for døden eller første tegn på progression af sygdommen
3 og 5 år
Progressionsfri overlevelse sammenligning med kemoterapi alene
Tidsramme: 3 år
Sammenligning af 3-års progressionsfri overlevelse mellem patienter indskrevet i LITALHICA-studiet og progressionsfri overlevelse af en population afbalanceret for prognostiske faktorer og sygdomskarakteristika fra databasen fra Veneto Oncological Institute (IOV)
3 år
Kræftrelateret dødelighed
Tidsramme: 3 og 5 år
Risiko for dødelighed alene i forhold til død ved tumorprogression
3 og 5 år
Overensstemmelse mellem kirurgisk og PET/MRI-stadieinddeling
Tidsramme: Perioperativ
Vurderer, om lymfeknuder beskrevet som mistænkelige ved den præoperative PET-MRI bekræfter at være patologiske ved den histologiske evaluering efter lymfadenektomi af hepatisk hilum og eksplorativ laparotomi
Perioperativ
Livskvalitet vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 5 år
Livskvalitet vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ Core Questionnaire) spørgeskema med 30 elementer (skala 1-4 eller 1-7, 1 er det laveste og 4 eller 7 det højeste, i overensstemmelse hermed)
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Sanitaria Ospedaliera

Samarbejdspartnere

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enrico Gringeri, Prof., Azienda Ospedale Università di Padova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2023

Først opslået (Faktiske)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOP 3007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perihilært cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner