진행성 KRAS G12C 돌연변이 고형 종양이 있는 참가자에서 RMC-6236과 조합된 RMC-6291에 대한 연구
2026년 7월 30일 업데이트: Revolution Medicines, Inc.
진행성 KRAS G12C 돌연변이 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 RMC-6236과 병용한 RMC-6291의 1b상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 연구
이 연구는 KRAS G12C 돌연변이 고형 종양이 있는 성인을 대상으로 RMC-6291 및 RMC-6236의 안전성, 내약성 및 PK 프로필을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 진행성 KRAS G12C 돌연변이 고형 종양 참가자를 대상으로 RMC-6291과 RMC-6236을 병용하여 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 용량 및 권장 용량을 확인하는 공개 라벨, 다기관, 1b상 연구입니다. 일정(RP2DS)을 계획하고 KRASG12C 종양이 있는 참가자에서 RMC-6291의 항종양 활성에 대한 예비 평가를 제공합니다.
연구는 파트 1 - 용량 증량 및 파트 2 용량 확장의 두 부분으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
534
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Revolution Medicines, Inc.
- 전화번호: 1-844-2-REVMED
- 이메일: medinfo@revmed.com
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066CX
- 모병
- Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoek
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Cologne, 독일, 80937
- 모병
- Universitäts Klinikum Köln
-
Esslingen am Neckar, 독일, 73730
- 모병
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Moers, 독일, 47441
- 모병
- Krankenhaus Bethanien Moers
-
Nuremberg, 독일, 90419
- 모병
- Klinkum Nurnberg Paracelsus Medical Unviersity
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California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 빼는
- City of Hope
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Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- UC Irvine Health
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford Cancer Institute
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, 미국, 34232
- 모병
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- 모병
- Community Health Network
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 빼는
- Henry Ford Cancer
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- 모병
- START Midwest
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- NYU Langone Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- University of Oklahoma
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- 모병
- Allegheny Health Network
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Sarah Cannon Research Institue
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- 완전한
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson
-
Irving, Texas, 미국, 75039
- 모병
- NEXT Dallas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- NEXT Oncology San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- START Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- NEXT Oncology Virginia
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08023
- 모병
- START Barcelona - Hospital HM Nou Delfos
-
Barcelona, 스페인, 08908
- 모병
- Institut Catala d'Oncologia Hospital
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28027
- 모병
- University Clinic of Navarra
-
Madrid, 스페인, 28033
- 모병
- Fundacion MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, 스페인, 28223
- 모병
- NEXT Oncology - Quirónsalud Madrid University Hospital
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- START Madrid
-
Pamplona, 스페인, 31008
- 모병
- University Clinic of Navarra
-
Seville, 스페인, 41009
- 모병
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- La Fe University and Polytechnic Hospital
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- 모병
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
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Ancona, 이탈리아, 60126
- 모병
- Department of Medical Oncology - Azienda Ospedaliero Uniersitaria delle Marche
-
Aviano, 이탈리아, 33081
- 모병
- Centro Di Riferimento Oncologico
-
Meldola, 이탈리아, 47014
- 모병
- Institute Romagnolo per lo Studio Tumori
-
Milan, 이탈리아, 20162
- 모병
- Niguarda Cancer Center
-
Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "G. Pascale"
-
Orbassano, 이탈리아, 10043
- 모병
- San Luigi Hospital
-
Ravenna, 이탈리아, 48121
- 모병
- AUSL Romagna - S.M. delle Croci Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- 모병
- Pan American Center for Oncology Trials
-
-
-
-
-
Angers, 프랑스, 49055
- 모병
- West Cancer Institute
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- 모병
- Institut Bergonié
-
Bron, 프랑스, 69500
- 모병
- Hospital Louise Pradel
-
Lille, 프랑스, 59000
- 모병
- Oscar Lambret Center of Lillle
-
Lyon, 프랑스, 69373
- 모병
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, 프랑스, 34298
- 모병
- Cancer Institute of Montpellier
-
Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- CHU Nantes
-
Strasbourg, 프랑스, 67033
- 빼는
- Institute of Cancer of Strasbourg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세
조직학: 병리학적으로 기록된 KRAS G12C 돌연변이, 치료 요법으로 수정할 수 없는 진행성 또는 전이성 고형 종양
- 파트 1. 용량 증량: 이전에 치료받은 고형 종양
- 파트 2. 용량 확장:
나. 이전에 면역요법, 화학요법 및 KRAS G12C(OFF) 억제제로 치료받은 NSCLC, ii. 이전에 면역요법 및 화학요법으로 치료받았으며 KRAS G12C(OFF) 억제제에 대한 경험이 없는 NSCLC, iii. 이전에 면역요법, 화학요법으로 치료받았으며 치료되지 않은 무증상 중추신경계(CNS) 전이 크기가 2cm 미만인 NSCLC iv. 이전에 치료를 받았고 KRAS G12C(OFF) 억제제에 대한 경험이 없는 고형 종양.
- ECOG 활동 상태 0 또는 1
- 적절한 기관 기능
제외 기준:
- 원발성 중추신경계(CNS) 종양
- 활동성 뇌 전이
- 흡수를 변화시키는 GI 기능의 알려진 손상
- 28일 이내의 주요 수술 또는 치료 7일 이내에 연구와 관련되지 않은 경미한 시술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 엘리론라시브 단독요법
Phase 2만
|
경구용 정제
다른 이름들:
|
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실험적: Daraxonrasib 단일요법
2상만
|
경구 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 다락손라시브 + 엘리론라시브 병용요법
Phase 1b and 2
|
경구 정제
다른 이름들:
경구용 정제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1b상에서 부작용(AEs)을 경험한 환자 수
기간: 최대 약 3년
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5를 통해 평가된 치료 관련 이상사례 및 중대한 이상사례의 발생률 및 중증도
|
최대 약 3년
|
|
1b상에서의 활력 징후 변화
기간: 최대 약 3년
|
생체 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수
|
최대 약 3년
|
|
1b상 임상 실험실 검사 수치 변화
기간: 최대 약 3년
|
임상 검사 수치에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 환자 수
|
최대 약 3년
|
|
1b상 용량제한독성
기간: 21일
|
용량제한독성이 발생한 참가자 수
|
21일
|
|
1b 단계의 심전도 변화
기간: 최대 약 3년
|
심전도에서 임상적으로 유의미한 변화를 보인 환자 수
|
최대 약 3년
|
|
2상 전체 반응률 (ORR)
기간: 최대 약 3년
|
눈가림 독립 중앙 검토(BICR)에서 평가한 RECIST v1.1 기준 전체 반응률
|
최대 약 3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
엘리론라시브와 다락손라시브의 최대 관찰 혈중 농도
기간: 최대 21주
|
Cmax
|
최대 21주
|
|
엘리론라시브와 다락손라시브의 최대 혈중 농도 도달 시간
기간: 최대 21주
|
Tmax
|
최대 21주
|
|
엘리론라시브와 다락손라시브의 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 21주
|
AUC
|
최대 21주
|
|
엘리론라시브와 다락손라시브의 제거 반감기
기간: 최대 21주
|
t1/2
|
최대 21주
|
|
반복 투여 시 단일 용량에서 정상상태까지의 엘리론라시브와 다락손라시브의 축적 비율
기간: 최대 21주
|
누적 비율
|
최대 21주
|
|
1b 단계에서의 전체 반응률(ORR)
기간: 약 3년까지
|
RECIST v1.1 기준 전체 반응률
|
약 3년까지
|
|
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 약 3년까지
|
RECIST v1.1 기준 반응 지속 기간
|
약 3년까지
|
|
1b 단계의 질병 통제율
기간: 최대 약 3년
|
RECIST v1.1 기준 질병 조절률
|
최대 약 3년
|
|
1b상의 반응 시간(TTR)
기간: 최대 약 3년
|
RECIST v1.1 기준 반응까지의 시간
|
최대 약 3년
|
|
무진행 생존기간 (PFS)
기간: 최대 약 3년
|
RECIST v1.1 기준 무진행 생존
|
최대 약 3년
|
|
2상에서 이상반응(AEs)이 발생한 환자 수
기간: 약 3년까지
|
CTCAE v5를 통해 평가된 치료 관련 이상반응 및 심각한 이상반응의 발생률 및 심각도
|
약 3년까지
|
|
2상의 활력 징후 변화
기간: 약 3년까지
|
생명 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수
|
약 3년까지
|
|
2상 임상 검사 수치 변화
기간: 약 3년까지
|
임상 검사 수치에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 환자 수
|
약 3년까지
|
|
2상의 전체 생존율(OS)
기간: 최대 약 3년
|
OS는 등록 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 약 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 14일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 내분비계 질환
- 병리학적 과정
- 비뇨생식기 신생물
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 장 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 위장병
- 직장 질환
- 자궁 질환
- 생식기 질환, 여성
- 기관지 질환
- 내분비샘 신생물
- 두경부 신생물
- 췌장 질환
- 신생물, 선상 및 상피
- 선암종
- 결장 질환
- 종양 과정
- 식도 질환
- 난소 질환
- 부속기 질환
- 생식기 신생물, 여성
- 생식선 장애
- 암종
- 기관지 암종
- 자궁 신생물
- 신생물, 유관, 소엽 및 수질
- 맹장 신생물
- 맹장 질환
- 암종, 관
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 신생물
- 위 신생물
- 직장 신생물
- 폐 질환
- 폐 신생물
- 대장 신생물
- 대장 신생물
- 식도 신생물
- 난소 신생물
- 신생물 전이
- 췌장 신생물
- 위장관 신생물
- 암종, 비소세포폐
- 장 신생물
- 자궁내막 신생물
- 호흡기 질환
- 흉부 신생물
- 호흡기 신생물
- 부위별 신생물
- 충수 신생물
- 암종, 췌장관
- 기관지 신생물
기타 연구 ID 번호
- RMC-6291-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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