Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RMC-6291 w połączeniu z RMC-6236 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12C

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Revolution Medicines, Inc.

Faza 1b, wieloośrodkowe, otwarte badanie dotyczące zwiększania i zwiększania dawki leku RMC-6291 w skojarzeniu z RMC-6236 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12C

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i profili farmakokinetycznych RMC-6291 i RMC-6236 u dorosłych z guzami litymi z mutacją KRAS G12C.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b dotyczące RMC-6291 w skojarzeniu z RMC-6236 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12C, mające na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 oraz harmonogram (RP2DS) i zapewniają wstępną ocenę aktywności przeciwnowotworowej RMC-6291 u uczestników z nowotworami KRASG12C.

Badanie składa się z dwóch części: części 1 – zwiększanie dawki i części 2 – zwiększanie dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

534

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Revolution Medicines, Inc.
  • Numer telefonu: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49055
        • Rekrutacyjny
        • West Cancer Institute
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • Institut Bergonie
      • Bron, Francja, 69500
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Louise Pradel
      • Lille, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • Oscar Lambret Center of Lillle
      • Lyon, Francja, 69373
        • Rekrutacyjny
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Institute of Montpellier
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nantes
      • Strasbourg, Francja, 67033
        • Wycofane
        • Institute of Cancer of Strasbourg
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Rekrutacyjny
        • START Barcelona - Hospital HM Nou Delfos
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Rekrutacyjny
        • Institut Catala d'Oncologia Hospital
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Rekrutacyjny
        • University Clinic of Navarra
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Rekrutacyjny
        • Fundacion MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Hiszpania, 28223
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology - Quirónsalud Madrid University Hospital
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • START Madrid
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • University Clinic of Navarra
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066CX
        • Rekrutacyjny
        • Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoek
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 80937
        • Rekrutacyjny
        • Universitäts Klinikum Köln
      • Esslingen am Neckar, Niemcy, 73730
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Moers, Niemcy, 47441
        • Rekrutacyjny
        • Krankenhaus Bethanien Moers
      • Nuremberg, Niemcy, 90419
        • Rekrutacyjny
        • Klinkum Nurnberg Paracelsus Medical Unviersity
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • Rekrutacyjny
        • Pan American Center for Oncology Trials
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Wycofane
        • City of Hope
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • UC Irvine Health
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Rekrutacyjny
        • Community Health Network
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Wycofane
        • Henry Ford Cancer
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • START MidWest
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institue
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Zakończony
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Dallas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • START Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology Virginia
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Rekrutacyjny
        • Department of Medical Oncology - Azienda Ospedaliero Uniersitaria delle Marche
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Rekrutacyjny
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Rekrutacyjny
        • Institute Romagnolo per lo Studio Tumori
      • Milan, Włochy, 20162
        • Rekrutacyjny
        • Niguarda Cancer Center
      • Naples, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "G. Pascale"
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Rekrutacyjny
        • San Luigi Hospital
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Rekrutacyjny
        • AUSL Romagna - S.M. delle Croci Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat

  • Histologia: udokumentowana patologicznie, guzy lite z mutacją KRAS G12C, zaawansowane lub z przerzutami, których nie można poddać leczeniu leczniczemu

    1. Część 1. Zwiększanie dawki: guzy lite, wcześniej leczone
    2. Część 2. Zwiększanie dawki:

    I. NSCLC, wcześniej leczony immunoterapią, chemioterapią i inhibitorami KRAS G12C (OFF), ii. NSCLC, wcześniej leczony immunoterapią i chemioterapią, niestosowany wcześniej inhibitorami KRAS G12C (OFF), iii. NSCLC, wcześniej leczony immunoterapią, chemioterapią, z nieleczonymi, bezobjawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) o wielkości < 2 cm iv. Guzy lite, wcześniej leczone, wcześniej niestosowane inhibitory KRAS G12C (OFF).

  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotne nowotwory ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Aktywne przerzuty do mózgu
  • Znane upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego, które może zmienić wchłanianie
  • Duże zabiegi chirurgiczne w ciągu 28 dni lub drobne zabiegi niezwiązane z badaniem w ciągu 7 dni od leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia Elironrasibem
Tylko faza 2
Lek: Elironrasib
tabletki doustne
Inne nazwy:
  • RMC-6291
Eksperymentalny: Daraxonrasib w monoterapii
Faza 2 tylko
Lek: Daraxonrasib
tabletki doustne
Inne nazwy:
  • RMC-6236
Eksperymentalny: Daraxonrasib + Elironrasib (Kombinacja)
Faza 1b i 2
Lek: Daraxonrasib
tabletki doustne
Inne nazwy:
  • RMC-6236
Lek: Elironrasib
tabletki doustne
Inne nazwy:
  • RMC-6291

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami (NZ) w fazie 1b
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Częstość występowania i nasilenie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem oraz poważnych niepożądanych zdarzeń ocenianych według Wspólnych Kryteriów Terminologicznych dla Niepożądanych Zdarzeń (CTCAE) wersja 5
Do około 3 lat
Zmiany parametrów życiowych w fazie 1b
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Liczba pacjentów ze zmianami w parametrach życiowych o znaczeniu klinicznym
Do około 3 lat
Zmiany wartości w badaniach laboratoryjnych w fazie 1b
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Liczba pacjentów z istotnymi klinicznie zmianami w wynikach badań laboratoryjnych
Do około 3 lat
Toksyczności ograniczające dawkę w fazie 1b
Ramy czasowe: 21 dni
Liczba uczestników z ograniczającymi dawkę toksycznościami
21 dni
Zmiany w EKG w fazie 1b
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w EKG
Do około 3 lat
Ogólna Stopa Odpowiedzi (ORR) w Fazie 2
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi wg RECIST v1.1 oceniony przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR)
Do około 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie we krwi elironrasibu i daraxonrasibu
Ramy czasowe: do 21 tygodni
Cmax
do 21 tygodni
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia we krwi elironrasibu i daraksonrasibu
Ramy czasowe: do 21 tygodni
Tmax
do 21 tygodni
Obszar pod krzywą stężenia we krwi w czasie dla elironrasibu i daraxonrasibu
Ramy czasowe: do 21 tygodni
AUC
do 21 tygodni
Okres półtrwania eliminacji elironrasibu i daraxonrasibu
Ramy czasowe: do 21 tygodni
t1/2
do 21 tygodni
Stosunek kumulacji Elironrasibu i Daraxonrasibu od pojedynczej dawki do stanu ustalonego przy powtarzanym dawkowaniu
Ramy czasowe: do 21 tygodni
współczynnik kumulacji
do 21 tygodni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) w fazie 1b
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Całkowita częstość odpowiedzi według RECIST v1.1
Do około 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Czas trwania odpowiedzi według RECIST v1.1
Do około 3 lat
Wskaźnik Kontroli Choroby w Fazie 1b
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Wskaźnik kontroli choroby według RECIST v1.1
Do około 3 lat
Czas do odpowiedzi (TTR) w fazie 1b
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Czas do odpowiedzi według RECIST v1.1
Do około 3 lat
Całkowity Czas Przeżycia Bez Postępu Choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Czas przeżycia wolny od progresji według kryteriów RECIST w wersji 1.1
Do około 3 lat
Liczba pacjentów z NDP w fazie 2
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz poważnych zdarzeń niepożądanych ocenianych według CTCAE v5
Do około 3 lat
Zmiany parametrów życiowych w fazie 2
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w parametrach życiowych
Do około 3 lat
Zmiany w wartościach laboratoryjnych w fazie 2
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach badań laboratoryjnych
Do około 3 lat
Całkowite przeżycie (OS) w fazie 2
Ramy czasowe: Do około 3 lat
OS definiuje się jako czas od włączenia do badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMC-6291-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj