進行性KRAS G12C変異固形腫瘍の参加者におけるRMC-6291とRMC-6236の併用研究
2024年2月28日 更新者：Revolution Medicines, Inc.
フェーズ1b、多施設共同、非盲検、進行性KRAS G12C変異固形腫瘍の参加者を対象としたRMC-6291とRMC-6236の併用による用量漸増および用量拡大試験
この研究は、KRAS G12C変異固形腫瘍を有する成人におけるRMC-6291およびRMC-6236の安全性、忍容性、PKプロファイルを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性KRAS G12C変異固形腫瘍の参加者を対象とした、RMC-6291とRMC-6236の併用の非盲検、多施設共同、第1b相試験であり、最大耐量（MTD）および/または推奨第2相用量を特定するためのものであり、スケジュール（RP2DS）を作成し、KRASG12C 腫瘍を有する参加者における RMC-6291 の抗腫瘍活性の予備評価を提供します。
この研究は、パート 1 - 用量漸増とパート 2 用量 - 拡大の 2 つの部分で構成されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
210
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Revolution Medicines, Inc.
- 電話番号：650-779-2300
- メール：CT-inquiries@RevMed.com
研究場所
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University
-
-
Texas
-
Irving、Texas、アメリカ、75039
- 募集
- NEXT Dallas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- NEXT Oncology San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- START Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- NEXT Oncology Virginia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳
組織学: 病理学的に記録されており、KRAS G12C 変異を有し、治癒療法で修正できない進行性または転移性の固形腫瘍
- パート 1. 用量漸増: 治療歴のある固形腫瘍
- パート 2. 用量の拡大:
私。以前に免疫療法、化学療法、およびＫＲＡＳ Ｇ１２Ｃ（ＯＦＦ）阻害剤で治療されたＮＳＣＬＣ、 ｉｉ． 以前に免疫療法および化学療法で治療され、KRAS G12C (OFF) 阻害剤の投与を受けていないNSCLC、 iii． 免疫療法、化学療法で以前に治療され、未治療の無症候性中枢神経系（CNS）転移を伴う、サイズ<2cmのNSCLC iv． 以前に治療済みで、KRAS G12C (OFF) 阻害剤の投与を受けていない固形腫瘍。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
- 臓器の機能が十分であること
除外基準:
- 原発性中枢神経系 (CNS) 腫瘍
- 活動性脳転移
- 吸収を変化させる既知の消化管機能障害
- 28日以内の大規模な外科的処置、または治療後7日以内の研究に関連しない小規模な処置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RMC-6291 および RMC-6236
用量漸増と用量拡大
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薬剤：RMC-6291、RMC-6236 経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：3年まで
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治療中に発生した有害事象（AE）および重篤なAEの発生率と重症度、および臨床検査値、ECG、およびバイタルサインの臨床的に重要な変化
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3年まで
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用量制限毒性
時間枠：21日
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用量制限毒性のある参加者の数
|
21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RMC-6291 および RMC-6236 で観察された最大血中濃度
時間枠：21週間まで
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Cmax
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21週間まで
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RMC-6291 および RMC-6236 の最大血中濃度に達するまでの時間
時間枠：21週間まで
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Tmax
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21週間まで
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RMC-6291およびRMC-6236の血中濃度時間曲線下面積
時間枠：21週間まで
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AUC
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21週間まで
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RMC-6291 および RMC-6236 の除去半減期
時間枠：21週間まで
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t1/2
|
21週間まで
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単回投与から反復投与による定常状態までの RMC-6291 および RMC-6236 の蓄積の比率
時間枠：21週間まで
|
蓄積率
|
21週間まで
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：3年まで
|
全体的な反応率 RECIST v1.1
|
3年まで
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反応期間 (DOR)
時間枠：3年まで
|
RECIST v1.1 に基づく応答期間
|
3年まで
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疾病制御率
時間枠：3年まで
|
RECIST v1.1 に基づく疾病管理率
|
3年まで
|
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：3年まで
|
RECIST v1.1 に基づく応答までの時間
|
3年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年まで
|
RECIST v1.1 による無増悪生存期間
|
3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Revolution Medicines, Inc.、Revolution Medicines, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月14日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月7日
最初の投稿 (実際)
2023年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月28日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RMC-6291-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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