進行性KRAS G12C変異固形腫瘍の参加者におけるRMC-6291とRMC-6236の併用研究
2026年7月30日 更新者：Revolution Medicines, Inc.
フェーズ1b、多施設共同、非盲検、進行性KRAS G12C変異固形腫瘍の参加者を対象としたRMC-6291とRMC-6236の併用による用量漸増および用量拡大試験
この研究は、KRAS G12C変異固形腫瘍を有する成人におけるRMC-6291およびRMC-6236の安全性、忍容性、PKプロファイルを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性KRAS G12C変異固形腫瘍の参加者を対象とした、RMC-6291とRMC-6236の併用の非盲検、多施設共同、第1b相試験であり、最大耐量（MTD）および/または推奨第2相用量を特定するためのものであり、スケジュール（RP2DS）を作成し、KRASG12C 腫瘍を有する参加者における RMC-6291 の抗腫瘍活性の予備評価を提供します。
この研究は、パート 1 - 用量漸増とパート 2 用量 - 拡大の 2 つの部分で構成されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
534
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Revolution Medicines, Inc.
- 電話番号：1-844-2-REVMED
- メール：medinfo@revmed.com
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 引きこもった
- City of Hope
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Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- UC Irvine Health
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford Cancer Institute
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-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Cancer Center
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-
Florida
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- 募集
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- 募集
- Community Health Network
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
-
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 引きこもった
- Henry Ford Cancer
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- 募集
- START MidWest
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-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- NYU Langone Health
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 募集
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- 募集
- Allegheny Health Network
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Sarah Cannon Research Institue
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- 完了
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson
-
Irving、Texas、アメリカ、75039
- 募集
- NEXT Dallas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- NEXT Oncology San Antonio
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- START Texas
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- NEXT Oncology Virginia
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Ancona、イタリア、60126
- 募集
- Department of Medical Oncology - Azienda Ospedaliero Uniersitaria delle Marche
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Aviano、イタリア、33081
- 募集
- Centro di Riferimento Oncologico
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Meldola、イタリア、47014
- 募集
- Institute Romagnolo per lo Studio Tumori
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Milan、イタリア、20162
- 募集
- Niguarda Cancer Center
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Naples、イタリア、80131
- 募集
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "G. Pascale"
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Orbassano、イタリア、10043
- 募集
- San Luigi Hospital
-
Ravenna、イタリア、48121
- 募集
- AUSL Romagna - S.M. delle Croci Hospital
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Amsterdam、オランダ、1066CX
- 募集
- Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoek
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Barcelona、スペイン、08023
- 募集
- START Barcelona - Hospital HM Nou Delfos
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Barcelona、スペイン、08908
- 募集
- Institut Catala d'Oncologia Hospital
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28027
- 募集
- University Clinic of Navarra
-
Madrid、スペイン、28033
- 募集
- Fundacion MD Anderson Cancer Center
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Madrid、スペイン、28223
- 募集
- NEXT Oncology - Quirónsalud Madrid University Hospital
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- START Madrid
-
Pamplona、スペイン、31008
- 募集
- University Clinic of Navarra
-
Seville、スペイン、41009
- 募集
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia、スペイン、46026
- 募集
- La Fe University and Polytechnic Hospital
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Zaragoza、スペイン、50009
- 募集
- Hospital Universitario Miguel Servet
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-
-
-
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Cologne、ドイツ、80937
- 募集
- Universitäts Klinikum Köln
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Esslingen am Neckar、ドイツ、73730
- 募集
- Klinikum Esslingen GmbH
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Moers、ドイツ、47441
- 募集
- Krankenhaus Bethanien Moers
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Nuremberg、ドイツ、90419
- 募集
- Klinkum Nurnberg Paracelsus Medical Unviersity
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-
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Angers、フランス、49055
- 募集
- West Cancer Institute
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Bordeaux、フランス、33000
- 募集
- Institut Bergonie
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Bron、フランス、69500
- 募集
- Hospital Louise Pradel
-
Lille、フランス、59000
- 募集
- Oscar Lambret Center of Lillle
-
Lyon、フランス、69373
- 募集
- Centre Léon Bérard
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Montpellier、フランス、34298
- 募集
- Cancer Institute of Montpellier
-
Nantes、フランス、44093
- 募集
- CHU Nantes
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Strasbourg、フランス、67033
- 引きこもった
- Institute of Cancer of Strasbourg
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San Juan、プエルトリコ、00935
- 募集
- Pan American Center for Oncology Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳
組織学: 病理学的に記録されており、KRAS G12C 変異を有し、治癒療法で修正できない進行性または転移性の固形腫瘍
- パート 1. 用量漸増: 治療歴のある固形腫瘍
- パート 2. 用量の拡大:
私。以前に免疫療法、化学療法、およびＫＲＡＳ Ｇ１２Ｃ（ＯＦＦ）阻害剤で治療されたＮＳＣＬＣ、 ｉｉ． 以前に免疫療法および化学療法で治療され、KRAS G12C (OFF) 阻害剤の投与を受けていないNSCLC、 iii． 免疫療法、化学療法で以前に治療され、未治療の無症候性中枢神経系（CNS）転移を伴う、サイズ<2cmのNSCLC iv． 以前に治療済みで、KRAS G12C (OFF) 阻害剤の投与を受けていない固形腫瘍。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
- 臓器の機能が十分であること
除外基準:
- 原発性中枢神経系 (CNS) 腫瘍
- 活動性脳転移
- 吸収を変化させる既知の消化管機能障害
- 28日以内の大規模な外科的処置、または治療後7日以内の研究に関連しない小規模な処置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エイロンラシブ単剤療法
フェーズ2のみ
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経口錠剤
他の名前：
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実験的：ダラキソンラシブ単剤療法
フェーズ2のみ
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経口錠剤
他の名前：
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実験的：ダラクソンラシブ + エリロンラシブ併用療法
第1b相および第2相
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経口錠剤
他の名前：
経口錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第1b相における有害事象（AEs）を有する患者数
時間枠：最大約3年間
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治療関連有害事象および重篤な有害事象の発生率および重症度（有害事象共通用語基準（CTCAE）v5による評価）
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最大約3年間
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第1b相におけるバイタルサインの変化
時間枠：最長約3年間
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バイタルサインに臨床的に有意な変化が認められた患者数
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最長約3年間
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第1b相における臨床検査値の変化
時間枠：最大約3年間
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臨床検査値における臨床的に有意な変化を認めた患者数
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最大約3年間
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第1b相における用量制限毒性
時間枠：21日
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投与量制限毒性を有する参加者の数
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21日
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第1b相における心電図の変化
時間枠：約3年まで
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心電図（ECG）に臨床的に有意な変化を認めた患者数
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約3年まで
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フェーズ2における全奏効率（ORR）
時間枠：約3年間
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RECIST v1.1に基づくブラインド化独立中央画像評価（BICR）による全体的奏効率
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約3年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エイロンラシブおよびダラキソンラシブの最大血中濃度
時間枠：最大21週間
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Cmax
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最大21週間
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エイロンラシブとダラキソンラシブの最高血中濃度到達時間
時間枠：最大21週間
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Tmax
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最大21週間
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エイロンラシブおよびダラキソンラシブの血中濃度時間曲線下面積
時間枠：最大21週間
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AUC
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最大21週間
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エリロンラシブとダラクソンラシブの消失半減期
時間枠：最大21週間
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t1/2
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最大21週間
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単回投与から反復投与による定常状態までのエイロンラシブとダラキソンラシブの蓄積比
時間枠：最大21週間
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蓄積率
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最大21週間
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第1b相における全奏効率（ORR）
時間枠：最長約3年間
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RECIST v1.1に基づく全奏効率
|
最長約3年間
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反応期間（DOR）
時間枠：最大約3年間
|
RECIST v1.1に基づく奏効期間
|
最大約3年間
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第1b相における疾患制御率
時間枠：約3年まで
|
RECIST v1.1による疾患制御率
|
約3年まで
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第1b相における反応時間（TTR）
時間枠：約3年まで
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RECIST v1.1に基づく反応までの時間
|
約3年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約3年まで
|
RECIST v1.1による無増悪生存期間
|
約3年まで
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第2相における有害事象を有する患者数
時間枠：最長約3年間
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CTCAE v5により評価された治療に伴う有害事象および重篤な有害事象の発生率および重症度
|
最長約3年間
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第2相におけるバイタルサインの変化
時間枠：最大約3年間
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バイタルサインの臨床的に有意な変化を示した患者数
|
最大約3年間
|
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第2相における臨床検査値の変化
時間枠：最長約3年間
|
臨床検査値における臨床的に有意な変化を認めた患者数
|
最長約3年間
|
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フェーズ2における全生存期間（OS）
時間枠：約3年間
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OSは、登録から何らかの原因による死亡までの期間と定義されます
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約3年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Revolution Medicines, Inc.、Revolution Medicines, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月14日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月7日
最初の投稿 (実際)
2023年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月30日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 内分泌系疾患
- 病理学的プロセス
- 泌尿生殖器腫瘍
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 腸の病気
- 組織型別の新生物
- 消化器系腫瘍
- 消化器系疾患
- 消化器疾患
- 胃の病気
- 直腸疾患
- 子宮の病気
- 生殖器疾患、女性
- 気管支疾患
- 内分泌腺腫瘍
- 頭頸部腫瘍
- 膵臓の病気
- 新生物、腺および上皮
- 腺癌
- 結腸疾患
- 腫瘍性プロセス
- 食道疾患
- 卵巣疾患
- 付属器疾患
- 性器腫瘍、女性
- 性腺疾患
- がん
- がん、気管支原性
- 子宮腫瘍
- 新生物、管、小葉、および髄質
- 盲腸新生物
- 盲腸疾患
- 癌、乳管
- 病理学的状態、徴候および症状
- 新生物
- 胃の新生物
- 直腸腫瘍
- 肺疾患
- 肺新生物
- 結腸直腸腫瘍
- 結腸新生物
- 食道腫瘍
- 卵巣腫瘍
- 新生物転移
- 膵臓の新生物
- 消化器腫瘍
- がん、非小細胞肺
- 腸の腫瘍
- 子宮内膜腫瘍
- 気道疾患
- 胸部腫瘍
- 気道腫瘍
- 部位別新生物
- 虫垂腫瘍
- がん、膵管
- 気管支腫瘍
その他の研究ID番号
- RMC-6291-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。