Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de RMC-6291 en combinación con RMC-6236 en participantes con tumores sólidos mutantes KRAS G12C avanzados

30 de julio de 2026 actualizado por: Revolution Medicines, Inc.

Fase 1b, estudio multicéntrico, abierto, de aumento y expansión de dosis de RMC-6291 en combinación con RMC-6236 en participantes con tumores sólidos mutantes KRAS G12C avanzados

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, tolerabilidad y perfiles farmacocinéticos de RMC-6291 y RMC-6236 en adultos con tumores sólidos con mutación KRAS G12C.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1b, multicéntrico, abierto de RMC-6291 en combinación con RMC-6236 en participantes con tumores sólidos avanzados con mutación KRAS G12C, para identificar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis recomendada de Fase 2 y programa (RP2DS) y proporciona una evaluación preliminar de la actividad antitumoral de RMC-6291 en participantes con tumores KRASG12C.

El estudio consta de dos partes: Parte 1: aumento de dosis y parte 2, expansión de dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

534

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Revolution Medicines, Inc.
  • Número de teléfono: 1-844-2-REVMED
  • Correo electrónico: medinfo@revmed.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, 80937
        • Reclutamiento
        • Universitäts Klinikum Köln
      • Esslingen am Neckar, Alemania, 73730
        • Reclutamiento
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Moers, Alemania, 47441
        • Reclutamiento
        • Krankenhaus Bethanien Moers
      • Nuremberg, Alemania, 90419
        • Reclutamiento
        • Klinkum Nurnberg Paracelsus Medical Unviersity
  • España
      • Barcelona, España, 08023
        • Reclutamiento
        • START Barcelona - Hospital HM Nou Delfos
      • Barcelona, España, 08908
        • Reclutamiento
        • Institut Catala d'Oncologia Hospital
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28027
        • Reclutamiento
        • University Clinic of Navarra
      • Madrid, España, 28033
        • Reclutamiento
        • Fundacion MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, España, 28223
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology - Quirónsalud Madrid University Hospital
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • START Madrid
      • Pamplona, España, 31008
        • Reclutamiento
        • University Clinic of Navarra
      • Seville, España, 41009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
      • Zaragoza, España, 50009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Retirado
        • City of Hope
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • UC Irvine Health
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Reclutamiento
        • Community Health Network
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Retirado
        • Henry Ford Cancer
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Reclutamiento
        • START MidWest
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institue
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Terminado
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Reclutamiento
        • NEXT Dallas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • START Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology Virginia
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Reclutamiento
        • West Cancer Institute
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamiento
        • Institut Bergonie
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamiento
        • Hospital Louise Pradel
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • Oscar Lambret Center of Lillle
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamiento
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Reclutamiento
        • Cancer Institute of Montpellier
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • CHU Nantes
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Retirado
        • Institute of Cancer of Strasbourg
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Reclutamiento
        • Department of Medical Oncology - Azienda Ospedaliero Uniersitaria delle Marche
      • Aviano, Italia, 33081
        • Reclutamiento
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Meldola, Italia, 47014
        • Reclutamiento
        • Institute Romagnolo per lo Studio Tumori
      • Milan, Italia, 20162
        • Reclutamiento
        • Niguarda Cancer Center
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "G. Pascale"
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Reclutamiento
        • San Luigi Hospital
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Reclutamiento
        • AUSL Romagna - S.M. delle Croci Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066CX
        • Reclutamiento
        • Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoek
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Reclutamiento
        • Pan American Center for Oncology Trials

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad

  • Histología: tumores sólidos avanzados o metastásicos, patológicamente documentados, con mutación KRAS G12C, que no son susceptibles de tratamiento curativo.

    1. Parte 1. Aumento de dosis: tumores sólidos, previamente tratados
    2. Parte 2. Ampliación de dosis:

    i. NSCLC, previamente tratado con inmunoterapia, quimioterapia e inhibidores de KRAS G12C (OFF), ii. NSCLC, previamente tratado con inmunoterapia y quimioterapia, sin tratamiento previo con inhibidores de KRAS G12C (OFF), iii. NSCLC, previamente tratado con inmunoterapia, quimioterapia, con metástasis en el sistema nervioso central (SNC) asintomáticas y no tratadas <2 cm de tamaño iv. Tumores sólidos, previamente tratados, sin tratamiento previo con inhibidores de KRAS G12C (OFF).

  • Estado funcional ECOG 0 o 1
  • Función adecuada de los órganos

Criterio de exclusión:

  • Tumores primarios del sistema nervioso central (SNC)
  • Metástasis cerebrales activas.
  • Deterioro conocido de la función gastrointestinal que alteraría la absorción.
  • Procedimientos quirúrgicos mayores dentro de los 28 días o procedimientos menores no relacionados con el estudio dentro de los 7 días posteriores al tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monoterapia con Elironrasib
Solo Fase 2
Droga: Elironrasib
comprimidos orales
Otros nombres:
  • RMC-6291
Experimental: Monoterapia con Daraxonrasib
Solo Fase 2
Droga: Daraxonrasib
comprimidos orales
Otros nombres:
  • RMC-6236
Experimental: Combinación Daraxonrasib + Elironrasib
Fase 1b y 2
Droga: Daraxonrasib
comprimidos orales
Otros nombres:
  • RMC-6236
Droga: Elironrasib
comprimidos orales
Otros nombres:
  • RMC-6291

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos (EA) en la Fase 1b
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Incidencia y gravedad de los EA emergentes del tratamiento y de los EA graves según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5
Hasta aproximadamente 3 años
Cambios en los signos vitales en la Fase 1b
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Número de pacientes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Hasta aproximadamente 3 años
Cambios en los valores de las pruebas de laboratorio clínico en la Fase 1b
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Número de pacientes con cambios clínicamente significativos en los valores de las pruebas de laboratorio clínico
Hasta aproximadamente 3 años
Toxicidades Limitantes de Dosis en Fase 1b
Periodo de tiempo: 21 días
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis
21 días
Cambios en los ECG en la Fase 1b
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Número de pacientes con cambios clínicamente significativos en los ECG
Hasta aproximadamente 3 años
Tasa de Respuesta Global (TRG) en Fase 2
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Tasa de respuesta global según RECIST v1.1 evaluada por revisión central independiente ciega (BICR)
Hasta aproximadamente 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración Máxima Observada en Sangre de Elironrasib y Daraxonrasib
Periodo de tiempo: hasta 21 semanas
Cmax
hasta 21 semanas
Tiempo para alcanzar la concentración sanguínea máxima de Elironrasib y Daraxonrasib
Periodo de tiempo: hasta 21 semanas
Tmax
hasta 21 semanas
Área Bajo la Curva de Concentración Sanguínea en Función del Tiempo de Elironrasib y Daraxonrasib
Periodo de tiempo: hasta 21 semanas
AUC
hasta 21 semanas
Vida Media de Eliminación de Elironrasib y Daraxonrasib
Periodo de tiempo: hasta 21 semanas
t1/2
hasta 21 semanas
Relación de acumulación de Elironrasib y Daraxonrasib desde una dosis única hasta el estado estacionario con dosificación repetida
Periodo de tiempo: hasta 21 semanas
ratio de acumulación
hasta 21 semanas
Tasa de Respuesta Global (TRG) en Fase 1b
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Tasa de respuesta global según RECIST v1.1
Hasta aproximadamente 3 años
Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Duración de la respuesta según RECIST v1.1
Hasta aproximadamente 3 años
Tasa de Control de la Enfermedad en la Fase 1b
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Tasa de control de la enfermedad según RECIST v1.1
Hasta aproximadamente 3 años
Tiempo hasta la Respuesta (TTR) en la Fase 1b
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Tiempo hasta respuesta según RECIST v1.1
Hasta aproximadamente 3 años
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Supervivencia libre de progresión según RECIST v1.1
Hasta aproximadamente 3 años
Número de pacientes con AEs en la Fase 2
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Incidencia y gravedad de los AEs y AEs graves emergentes del tratamiento según lo evaluado por CTCAE v5
Hasta aproximadamente 3 años
Cambios en los signos vitales en la Fase 2
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Número de pacientes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Hasta aproximadamente 3 años
Cambios en los valores de laboratorio clínico en la Fase 2
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Número de pacientes con cambios clínicamente significativos en los valores de las pruebas de laboratorio clínico
Hasta aproximadamente 3 años
Supervivencia global (OS) en la fase 2
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
La OS se define como el tiempo transcurrido desde la inscripción hasta el fallecimiento por cualquier causa
Hasta aproximadamente 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Revolution Medicines, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RMC-6291-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir