- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06128551
Estudio de RMC-6291 en combinación con RMC-6236 en participantes con tumores sólidos mutantes KRAS G12C avanzados
Fase 1b, estudio multicéntrico, abierto, de aumento y expansión de dosis de RMC-6291 en combinación con RMC-6236 en participantes con tumores sólidos mutantes KRAS G12C avanzados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1b, multicéntrico, abierto de RMC-6291 en combinación con RMC-6236 en participantes con tumores sólidos avanzados con mutación KRAS G12C, para identificar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis recomendada de Fase 2 y programa (RP2DS) y proporciona una evaluación preliminar de la actividad antitumoral de RMC-6291 en participantes con tumores KRASG12C.
El estudio consta de dos partes: Parte 1: aumento de dosis y parte 2, expansión de dosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Revolution Medicines, Inc.
- Número de teléfono: 650-779-2300
- Correo electrónico: CT-inquiries@RevMed.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Reclutamiento
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Reclutamiento
- Next Dallas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- NEXT Oncology San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- START Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- NEXT Oncology Virginia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad
Histología: tumores sólidos avanzados o metastásicos, patológicamente documentados, con mutación KRAS G12C, que no son susceptibles de tratamiento curativo.
- Parte 1. Aumento de dosis: tumores sólidos, previamente tratados
- Parte 2. Ampliación de dosis:
i. NSCLC, previamente tratado con inmunoterapia, quimioterapia e inhibidores de KRAS G12C (OFF), ii. NSCLC, previamente tratado con inmunoterapia y quimioterapia, sin tratamiento previo con inhibidores de KRAS G12C (OFF), iii. NSCLC, previamente tratado con inmunoterapia, quimioterapia, con metástasis en el sistema nervioso central (SNC) asintomáticas y no tratadas <2 cm de tamaño iv. Tumores sólidos, previamente tratados, sin tratamiento previo con inhibidores de KRAS G12C (OFF).
- Estado funcional ECOG 0 o 1
- Función adecuada de los órganos
Criterio de exclusión:
- Tumores primarios del sistema nervioso central (SNC)
- Metástasis cerebrales activas.
- Deterioro conocido de la función gastrointestinal que alteraría la absorción.
- Procedimientos quirúrgicos mayores dentro de los 28 días o procedimientos menores no relacionados con el estudio dentro de los 7 días posteriores al tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: RMC-6291 y RMC-6236
Aumento de dosis y expansión de dosis
|
Medicamento: RMC-6291 y RMC-6236 Tabletas orales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
Incidencia y gravedad de los acontecimientos adversos (EA) que surgen del tratamiento y de los EA graves y cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio, ECG y signos vitales
|
hasta 3 años
|
Toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: 21 días
|
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis
|
21 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración sanguínea máxima observada de RMC-6291 y RMC-6236
Periodo de tiempo: hasta 21 semanas
|
Cmáx
|
hasta 21 semanas
|
Tiempo para alcanzar la concentración sanguínea máxima de RMC-6291 y RMC-6236
Periodo de tiempo: hasta 21 semanas
|
Tmáx
|
hasta 21 semanas
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración en sangre de RMC-6291 y RMC-6236
Periodo de tiempo: hasta 21 semanas
|
AUC
|
hasta 21 semanas
|
Vida media de eliminación de RMC-6291 y RMC-6236
Periodo de tiempo: hasta 21 semanas
|
t1/2
|
hasta 21 semanas
|
Relación de acumulación de RMC-6291 y RMC-6236 desde una dosis única hasta el estado estacionario con dosis repetidas
Periodo de tiempo: hasta 21 semanas
|
ratio de acumulación
|
hasta 21 semanas
|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
Tasa de respuesta general RECIST v1.1
|
hasta 3 años
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
Duración de la respuesta según RECIST v1.1
|
hasta 3 años
|
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
Tasa de control de enfermedades según RECIST v1.1
|
hasta 3 años
|
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
Tiempo de respuesta según RECIST v1.1
|
hasta 3 años
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
Supervivencia libre de progresión según RECIST v1.1
|
hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Cáncer de pulmón
- NSCLC
- Neoplasias
- Cáncer gástrico
- Terapia dirigida
- Cancer de pancreas
- Cáncer colonrectal
- Cáncer de ovarios
- Mutación KRAS
- STK11/LKB1
- KEAP1
- Cáncer endometrial
- Cáncer metastásico
- Cáncer de esófago
- Cáncer de recto
- Cáncer de colon
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas
- Neoplasias torácicas
- KRAS
- CDN
- PDAC
- Cáncer ampular
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Cáncer ginecológico
- Neoplasias colónicas
- Neoplasias Pulmonares
- Enfermedad pulmonar
- RMC-6291
- KRASG12C
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Cáncer apendicular
- Carcinoma Ductal Pancreático
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del tracto respiratorio
- Neoplasias bronquiales
- RAS (encendido)
- KRASG12C (ENCENDIDO)
- Neoplasias del tracto respiratorio
- RMC-6236
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Neoplasias colorrectales
Otros números de identificación del estudio
- RMC-6291-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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