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Estudio de RMC-6291 en combinación con RMC-6236 en participantes con tumores sólidos mutantes KRAS G12C avanzados

28 de febrero de 2024 actualizado por: Revolution Medicines, Inc.

Fase 1b, estudio multicéntrico, abierto, de aumento y expansión de dosis de RMC-6291 en combinación con RMC-6236 en participantes con tumores sólidos mutantes KRAS G12C avanzados

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, tolerabilidad y perfiles farmacocinéticos de RMC-6291 y RMC-6236 en adultos con tumores sólidos con mutación KRAS G12C.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1b, multicéntrico, abierto de RMC-6291 en combinación con RMC-6236 en participantes con tumores sólidos avanzados con mutación KRAS G12C, para identificar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis recomendada de Fase 2 y programa (RP2DS) y proporciona una evaluación preliminar de la actividad antitumoral de RMC-6291 en participantes con tumores KRASG12C.

El estudio consta de dos partes: Parte 1: aumento de dosis y parte 2, expansión de dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

210

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Revolution Medicines, Inc.
  • Número de teléfono: 650-779-2300
  • Correo electrónico: CT-inquiries@RevMed.com

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University
    • Texas
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Reclutamiento
        • Next Dallas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • START Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad
  • Histología: tumores sólidos avanzados o metastásicos, patológicamente documentados, con mutación KRAS G12C, que no son susceptibles de tratamiento curativo.

    1. Parte 1. Aumento de dosis: tumores sólidos, previamente tratados
    2. Parte 2. Ampliación de dosis:

    i. NSCLC, previamente tratado con inmunoterapia, quimioterapia e inhibidores de KRAS G12C (OFF), ii. NSCLC, previamente tratado con inmunoterapia y quimioterapia, sin tratamiento previo con inhibidores de KRAS G12C (OFF), iii. NSCLC, previamente tratado con inmunoterapia, quimioterapia, con metástasis en el sistema nervioso central (SNC) asintomáticas y no tratadas <2 cm de tamaño iv. Tumores sólidos, previamente tratados, sin tratamiento previo con inhibidores de KRAS G12C (OFF).

  • Estado funcional ECOG 0 o 1
  • Función adecuada de los órganos

Criterio de exclusión:

  • Tumores primarios del sistema nervioso central (SNC)
  • Metástasis cerebrales activas.
  • Deterioro conocido de la función gastrointestinal que alteraría la absorción.
  • Procedimientos quirúrgicos mayores dentro de los 28 días o procedimientos menores no relacionados con el estudio dentro de los 7 días posteriores al tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RMC-6291 y RMC-6236
Aumento de dosis y expansión de dosis
Medicamento: RMC-6291 y RMC-6236 Tabletas orales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Incidencia y gravedad de los acontecimientos adversos (EA) que surgen del tratamiento y de los EA graves y cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio, ECG y signos vitales
hasta 3 años
Toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: 21 días
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sanguínea máxima observada de RMC-6291 y RMC-6236
Periodo de tiempo: hasta 21 semanas
Cmáx
hasta 21 semanas
Tiempo para alcanzar la concentración sanguínea máxima de RMC-6291 y RMC-6236
Periodo de tiempo: hasta 21 semanas
Tmáx
hasta 21 semanas
Área bajo la curva de tiempo de concentración en sangre de RMC-6291 y RMC-6236
Periodo de tiempo: hasta 21 semanas
AUC
hasta 21 semanas
Vida media de eliminación de RMC-6291 y RMC-6236
Periodo de tiempo: hasta 21 semanas
t1/2
hasta 21 semanas
Relación de acumulación de RMC-6291 y RMC-6236 desde una dosis única hasta el estado estacionario con dosis repetidas
Periodo de tiempo: hasta 21 semanas
ratio de acumulación
hasta 21 semanas
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Tasa de respuesta general RECIST v1.1
hasta 3 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Duración de la respuesta según RECIST v1.1
hasta 3 años
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Tasa de control de enfermedades según RECIST v1.1
hasta 3 años
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Tiempo de respuesta según RECIST v1.1
hasta 3 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Supervivencia libre de progresión según RECIST v1.1
hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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