Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av RMC-6291 i kombinasjon med RMC-6236 hos deltakere med avanserte KRAS G12C mutante solide svulster

28. februar 2024 oppdatert av: Revolution Medicines, Inc.

Fase 1b, multisenter, åpen etikett, doseeskalering og doseutvidelsesstudie av RMC-6291 i kombinasjon med RMC-6236 hos deltakere med avanserte KRAS G12C mutante solide svulster

Denne studien skal evaluere sikkerheten, toleransen og PK-profilene til RMC-6291 og RMC-6236 hos voksne med KRAS G12C-muterte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenter, fase 1b-studie av RMC-6291 i kombinasjon med RMC-6236 hos deltakere med avanserte KRAS G12C-muterte solide svulster, for å identifisere maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose og tidsplan (RP2DS) og gi en foreløpig vurdering av antitumoraktiviteten til RMC-6291 hos deltakere med KRASG12C-svulster.

Studien består av to deler: Del 1 - Dose-eskalering og Del 2 Dose-ekspansjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University
    • Texas
      • Irving, Texas, Forente stater, 75039
        • Rekruttering
        • Next Dallas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • START Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år gammel

  • Histologi: patologisk dokumentert, KRAS G12C-muterte, avanserte eller metastatiske solide svulster som ikke kan endres til kurativ terapi

    1. Del 1. Doseeskalering: solide svulster, tidligere behandlet
    2. Del 2. Doseutvidelse:

    Jeg. NSCLC, tidligere behandlet med immunterapi, kjemoterapi og KRAS G12C (OFF)-hemmere, ii. NSCLC, tidligere behandlet med immunterapi og kjemoterapi, naiv overfor KRAS G12C (OFF)-hemmere, iii. NSCLC, tidligere behandlet med immunterapi, kjemoterapi, med ubehandlede, asymptomatiske sentralnervesystem (CNS) metastaser <2 cm i størrelse iv. Solide svulster, tidligere behandlet, naive for KRAS G12C (OFF)-hemmere.

  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Primære svulster i sentralnervesystemet (CNS).
  • Aktive hjernemetastaser
  • Kjent svekkelse av GI-funksjonen som vil endre absorpsjonen
  • Større kirurgiske inngrep innen 28 dager eller ikke-studierelaterte mindre prosedyrer innen 7 dager etter behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RMC-6291 og RMC-6236
Doseeskalering og Doseutvidelse
Legemiddel: Tildelte intervensjoner
Legemiddel: RMC-6291 og RMC-6236 Orale tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 3 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) og alvorlige AE og klinisk signifikante endringer i laboratorieverdier, EKG og vitale tegn
opptil 3 år
Dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: 21 dager
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert blodkonsentrasjon av RMC-6291 og RMC-6236
Tidsramme: opptil 21 uker
Cmax
opptil 21 uker
Tid for å nå maksimal blodkonsentrasjon for RMC-6291 og RMC-6236
Tidsramme: opptil 21 uker
Tmax
opptil 21 uker
Område under blodkonsentrasjonstidskurve for RMC-6291 og RMC-6236
Tidsramme: opptil 21 uker
AUC
opptil 21 uker
Eliminering av halveringstid for RMC-6291 og RMC-6236
Tidsramme: opptil 21 uker
t1/2
opptil 21 uker
Forholdet mellom akkumulering av RMC-6291 og RMC-6236 fra en enkelt dose til steady state med gjentatt dosering
Tidsramme: opptil 21 uker
akkumuleringsforhold
opptil 21 uker
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 3 år
Samlet svarprosent RECIST v1.1
opptil 3 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 3 år
Varighet på svar per RECIST v1.1
opptil 3 år
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: opptil 3 år
Disease Control rate per RECIST v1.1
opptil 3 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: opptil 3 år
Tid til svar per RECIST v1.1
opptil 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 3 år
Progresjonsfri overlevelse per RECIST v1.1
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RMC-6291-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Tildelte intervensjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere