Studie av RMC-6291 i kombinasjon med RMC-6236 hos deltakere med avanserte KRAS G12C mutante solide svulster
30. juli 2026 oppdatert av: Revolution Medicines, Inc.
Fase 1b, multisenter, åpen etikett, doseeskalering og doseutvidelsesstudie av RMC-6291 i kombinasjon med RMC-6236 hos deltakere med avanserte KRAS G12C mutante solide svulster
Denne studien skal evaluere sikkerheten, toleransen og PK-profilene til RMC-6291 og RMC-6236 hos voksne med KRAS G12C-muterte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, multisenter, fase 1b-studie av RMC-6291 i kombinasjon med RMC-6236 hos deltakere med avanserte KRAS G12C-muterte solide svulster, for å identifisere maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose og tidsplan (RP2DS) og gi en foreløpig vurdering av antitumoraktiviteten til RMC-6291 hos deltakere med KRASG12C-svulster.
Studien består av to deler: Del 1 - Dose-eskalering og Del 2 Dose-ekspansjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
534
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Revolution Medicines, Inc.
- Telefonnummer: 1-844-2-REVMED
- E-post: medinfo@revmed.com
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Tilbaketrukket
- City of Hope
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- UC Irvine Health
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Rekruttering
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Rekruttering
- Community Health Network
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Tilbaketrukket
- Henry Ford Cancer
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Rekruttering
- START MidWest
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Rekruttering
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Rekruttering
- Allegheny Health Network
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institue
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Fullført
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson
-
Irving, Texas, Forente stater, 75039
- Rekruttering
- NEXT Dallas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- NEXT Oncology San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- START Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- NEXT Oncology Virginia
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- Rekruttering
- West Cancer Institute
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekruttering
- Institut Bergonie
-
Bron, Frankrike, 69500
- Rekruttering
- Hospital Louise Pradel
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekruttering
- Oscar Lambret Center of Lillle
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Rekruttering
- Cancer Institute of Montpellier
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- CHU Nantes
-
Strasbourg, Frankrike, 67033
- Tilbaketrukket
- Institute of Cancer of Strasbourg
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Rekruttering
- Department of Medical Oncology - Azienda Ospedaliero Uniersitaria delle Marche
-
Aviano, Italia, 33081
- Rekruttering
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Meldola, Italia, 47014
- Rekruttering
- Institute Romagnolo per lo Studio Tumori
-
Milan, Italia, 20162
- Rekruttering
- Niguarda Cancer Center
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "G. Pascale"
-
Orbassano, Italia, 10043
- Rekruttering
- San Luigi Hospital
-
Ravenna, Italia, 48121
- Rekruttering
- AUSL Romagna - S.M. delle Croci Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066CX
- Rekruttering
- Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoek
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Rekruttering
- Pan American Center for Oncology Trials
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08023
- Rekruttering
- START Barcelona - Hospital HM Nou Delfos
-
Barcelona, Spania, 08908
- Rekruttering
- Institut Catala d'Oncologia Hospital
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28027
- Rekruttering
- University Clinic of Navarra
-
Madrid, Spania, 28033
- Rekruttering
- Fundacion MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Spania, 28223
- Rekruttering
- NEXT Oncology - Quirónsalud Madrid University Hospital
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- START Madrid
-
Pamplona, Spania, 31008
- Rekruttering
- University Clinic of Navarra
-
Seville, Spania, 41009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- La Fe University and Polytechnic Hospital
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 80937
- Rekruttering
- Universitäts Klinikum Köln
-
Esslingen am Neckar, Tyskland, 73730
- Rekruttering
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Moers, Tyskland, 47441
- Rekruttering
- Krankenhaus Bethanien Moers
-
Nuremberg, Tyskland, 90419
- Rekruttering
- Klinkum Nurnberg Paracelsus Medical Unviersity
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år gammel
Histologi: patologisk dokumentert, KRAS G12C-muterte, avanserte eller metastatiske solide svulster som ikke kan endres til kurativ terapi
- Del 1. Doseeskalering: solide svulster, tidligere behandlet
- Del 2. Doseutvidelse:
Jeg. NSCLC, tidligere behandlet med immunterapi, kjemoterapi og KRAS G12C (OFF)-hemmere, ii. NSCLC, tidligere behandlet med immunterapi og kjemoterapi, naiv overfor KRAS G12C (OFF)-hemmere, iii. NSCLC, tidligere behandlet med immunterapi, kjemoterapi, med ubehandlede, asymptomatiske sentralnervesystem (CNS) metastaser <2 cm i størrelse iv. Solide svulster, tidligere behandlet, naive for KRAS G12C (OFF)-hemmere.
- ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
- Tilstrekkelig organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Primære svulster i sentralnervesystemet (CNS).
- Aktive hjernemetastaser
- Kjent svekkelse av GI-funksjonen som vil endre absorpsjonen
- Større kirurgiske inngrep innen 28 dager eller ikke-studierelaterte mindre prosedyrer innen 7 dager etter behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elironrasib Monoterapi
Kun fase 2
|
orale tabletter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Daraxonrasib Monoterapi
Kun fase 2
|
orale tabletter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Daraxonrasib + Elironrasib-kombinasjon
Fase 1b og 2
|
orale tabletter
Andre navn:
orale tabletter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med bivirkninger (AEs) i Fase 1b
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger vurdert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
|
Opptil omtrent 3 år
|
|
Endringer i vitale tegn i Fase 1b
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
|
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
|
Opptil omtrent 3 år
|
|
Endringer i kliniske laboratorietestverdier i Fase 1b
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
|
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieprøveresultater
|
Opptil omtrent 3 år
|
|
Dosebegrensende toksisiteter i Fase 1b
Tidsramme: 21 dager
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter
|
21 dager
|
|
Endringer i EKG i fase 1b
Tidsramme: Opp til omtrent 3 år
|
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i EKG
|
Opp til omtrent 3 år
|
|
Total responsrate (ORR) i fase 2
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
|
Samlet responsrate per RECIST v1.1 vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)
|
Opptil omtrent 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert blodkonsentrasjon av Elironrasib og Daraxonrasib
Tidsramme: opp til 21 uker
|
Cmaks
|
opp til 21 uker
|
|
Tid til å nå maksimal blodkonsentrasjon av Elironrasib og Daraxonrasib
Tidsramme: opptil 21 uker
|
Tmax
|
opptil 21 uker
|
|
Areal under blodkonsentrasjon-tid-kurven for Elironrasib og Daraxonrasib
Tidsramme: opptil 21 uker
|
AUC
|
opptil 21 uker
|
|
Elimineringshalveringstid for Elironrasib og Daraxonrasib
Tidsramme: opptil 21 uker
|
t1/2
|
opptil 21 uker
|
|
Forholdet for opphopning av Elironrasib og Daraxonrasib fra en enkeltdose til stabil tilstand ved gjentatt dosering
Tidsramme: opptil 21 uker
|
akkumuleringsforhold
|
opptil 21 uker
|
|
Total responsrate (ORR) i fase 1b
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
|
Samlet responsrate per RECIST v1.1
|
Opptil omtrent 3 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
|
Varighet av respons ifølge RECIST v1.1
|
Opptil omtrent 3 år
|
|
Sykeomskontrollrate i Fase 1b
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
|
Sykdomskontrollrate per RECIST v1.1
|
Opptil omtrent 3 år
|
|
Tid til respons (TTR) i Fase 1b
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
|
Tid til respons ifølge RECIST v1.1
|
Opptil omtrent 3 år
|
|
Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
|
Progressjonsfri overlevelse per RECIST v1.1
|
Opptil omtrent 3 år
|
|
Antall pasienter med bivirkninger i fase 2
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger vurdert med CTCAE v5
|
Opptil omtrent 3 år
|
|
Endringer i vitale tegn i Fase 2
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
|
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
|
Opptil omtrent 3 år
|
|
Endringer i kliniske laboratorieverdier i fase 2
Tidsramme: Opptil cirka 3 år
|
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieprøveresultater
|
Opptil cirka 3 år
|
|
Overlevelse (OS) i fase 2
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
|
OS er definert som tiden fra inkludering til død av enhver årsak
|
Opptil omtrent 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Lungekreft
- NSCLC
- Neoplasmer
- Magekreft
- Målrettet terapi
- Bukspyttkjertelkreft
- Tykktarmskreft
- Eggstokkreft
- KRAS mutasjon
- STK11/LKB1
- KEAP1
- Livmorkreft
- Metastatisk kreft
- Kreft i spiserøret
- Endetarmskreft
- Tykktarmskreft
- Ikke-småcellet lungekreft
- Thoracale neoplasmer
- KRAS
- CRC
- PDAC
- Ampulær kreft
- Intestinale neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Gynekologisk kreft
- Kolon neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Lungesykdom
- RMC-6291
- KRASG12C
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Blindtarmskreft
- Karsinom, bukspyttkjertelduktal
- Neoplasmer etter sted
- Luftveissykdommer
- Bronkiale neoplasmer
- RAS (PÅ)
- KRASG12C (PÅ)
- Neoplasmer i luftveiene
- RMC-6236
- Elironrasib
- Daraxonrasib
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Urogenitale neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Tarmsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Rektale sykdommer
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Bronkiale sykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Kolonsykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Esophageal sykdommer
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Karsinom
- Karsinom, bronkogent
- Uterine neoplasmer
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Cecal neoplasmer
- Cecal sykdommer
- Karsinom, Ductal
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Neoplasmer
- Neoplasmer i magen
- Rektale neoplasmer
- Lungesykdommer
- Lungeneoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Kolon neoplasmer
- Neoplasmer i spiserøret
- Neoplasmer i eggstokkene
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Gastrointestinale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Intestinale neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Neoplasmer i luftveiene
- Neoplasmer etter nettsted
- Appendiceale neoplasmer
- Karsinom, bukspyttkjertelduktal
- Bronkiale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- RMC-6291-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .