Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av RMC-6291 i kombination med RMC-6236 hos deltagare med avancerade KRAS G12C muterade solida tumörer

28 februari 2024 uppdaterad av: Revolution Medicines, Inc.

Fas 1b, multicenter, öppen etikett, dosökning och dosexpansionsstudie av RMC-6291 i kombination med RMC-6236 hos deltagare med avancerade KRAS G12C mutanta fasta tumörer

Denna studie ska utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och PK-profilerna för RMC-6291 och RMC-6236 hos vuxna med KRAS G12C-muterade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, multicenter, fas 1b-studie av RMC-6291 i kombination med RMC-6236 på deltagare med avancerade KRAS G12C-muterade solida tumörer, för att identifiera den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller rekommenderad fas 2-dos och schema (RP2DS) och ge en preliminär bedömning av antitumöraktiviteten hos RMC-6291 hos deltagare med KRASG12C-tumörer.

Studien består av två delar: Del 1 - Doseskalering och Del 2 Dosexpansion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

210

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University
    • Texas
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75039
        • Rekrytering
        • NEXT Dallas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • NEXT Oncology San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • START Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • NEXT Oncology Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammal

  • Histologi: patologiskt dokumenterade, KRAS G12C-muterade, avancerade eller metastaserande solida tumörer som inte kan ändras till kurativ terapi

    1. Del 1. Doseskalering: solida tumörer, tidigare behandlade
    2. Del 2. Dosexpansion:

    i. NSCLC, tidigare behandlad med immunterapi, kemoterapi och KRAS G12C (OFF)-hämmare, ii. NSCLC, tidigare behandlad med immunterapi och kemoterapi, naiv för KRAS G12C (OFF)-hämmare, iii. NSCLC, tidigare behandlad med immunterapi, kemoterapi, med obehandlade, asymtomatiska metastaser från centrala nervsystemet (CNS) <2 cm i storlek iv. Fasta tumörer, tidigare behandlade, naiva för KRAS G12C (OFF)-hämmare.

  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • Tillräcklig organfunktion

Exklusions kriterier:

  • Primära tumörer i centrala nervsystemet (CNS).
  • Aktiva hjärnmetastaser
  • Känd försämring av GI-funktionen som skulle förändra absorptionen
  • Större kirurgiska ingrepp inom 28 dagar eller icke-studierelaterade mindre ingrepp inom 7 dagar efter behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RMC-6291 och RMC-6236
Dosökning och Dosexpansion
Läkemedel: Tilldelade insatser
Läkemedel: RMC-6291 och RMC-6236 Orala tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: upp till 3 år
Incidensen och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga AE och kliniskt signifikanta förändringar i laboratorievärden, EKG och vitala tecken
upp till 3 år
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 21 dagar
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad blodkoncentration av RMC-6291 och RMC-6236
Tidsram: upp till 21 veckor
Cmax
upp till 21 veckor
Dags att nå maximal blodkoncentration av RMC-6291 och RMC-6236
Tidsram: upp till 21 veckor
Tmax
upp till 21 veckor
Tidskurva för area under blodkoncentration för RMC-6291 och RMC-6236
Tidsram: upp till 21 veckor
AUC
upp till 21 veckor
Eliminering av halveringstid för RMC-6291 och RMC-6236
Tidsram: upp till 21 veckor
t1/2
upp till 21 veckor
Förhållandet mellan ackumulering av RMC-6291 och RMC-6236 från en engångsdos till steady state med upprepad dosering
Tidsram: upp till 21 veckor
ackumuleringsförhållande
upp till 21 veckor
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 3 år
Total svarsfrekvens RECIST v1.1
upp till 3 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: upp till 3 år
Varaktighet för svar per RECIST v1.1
upp till 3 år
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: upp till 3 år
Sjukdomskontrollfrekvens per RECIST v1.1
upp till 3 år
Tid till svar (TTR)
Tidsram: upp till 3 år
Tid till svar per RECIST v1.1
upp till 3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 3 år
Progressionsfri överlevnad per RECIST v1.1
upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Första postat (Faktisk)

13 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RMC-6291-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Tilldelade insatser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera