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Studio di RMC-6291 in combinazione con RMC-6236 in partecipanti con tumori solidi mutanti avanzati KRAS G12C

30 luglio 2026 aggiornato da: Revolution Medicines, Inc.

Studio di fase 1b, multicentrico, in aperto, con incremento della dose ed espansione della dose di RMC-6291 in combinazione con RMC-6236 in partecipanti con tumori solidi mutanti KRAS G12C avanzati

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità e i profili farmacocinetici di RMC-6291 e RMC-6236 negli adulti con tumori solidi con mutazione KRAS G12C.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 1b in aperto, multicentrico, su RMC-6291 in combinazione con RMC-6236 in partecipanti con tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12C, per identificare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di Fase 2 e programma (RP2DS) e fornire una valutazione preliminare dell'attività antitumorale di RMC-6291 nei partecipanti con tumori KRASG12C.

Lo studio è composto da due parti: Parte 1 - Aumento della dose e Parte 2 Espansione della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

534

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Revolution Medicines, Inc.
  • Numero di telefono: 1-844-2-REVMED
  • Email: medinfo@revmed.com

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Reclutamento
        • West Cancer Institute
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • Institut Bergonie
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamento
        • Hospital Louise Pradel
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • Oscar Lambret Center of Lillle
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Reclutamento
        • Cancer Institute of Montpellier
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • CHU Nantes
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Ritirato
        • Institute of Cancer of Strasbourg
  • Germania
      • Cologne, Germania, 80937
        • Reclutamento
        • Universitäts Klinikum Köln
      • Esslingen am Neckar, Germania, 73730
        • Reclutamento
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Moers, Germania, 47441
        • Reclutamento
        • Krankenhaus Bethanien Moers
      • Nuremberg, Germania, 90419
        • Reclutamento
        • Klinkum Nurnberg Paracelsus Medical Unviersity
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Reclutamento
        • Department of Medical Oncology - Azienda Ospedaliero Uniersitaria delle Marche
      • Aviano, Italia, 33081
        • Reclutamento
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Meldola, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • Institute Romagnolo per lo Studio Tumori
      • Milan, Italia, 20162
        • Reclutamento
        • Niguarda Cancer Center
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "G. Pascale"
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Reclutamento
        • San Luigi Hospital
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Reclutamento
        • AUSL Romagna - S.M. delle Croci Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066CX
        • Reclutamento
        • Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoek
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Reclutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Reclutamento
        • START Barcelona - Hospital HM Nou Delfos
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Institut Catala d'Oncologia Hospital
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Reclutamento
        • University Clinic of Navarra
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Reclutamento
        • Fundacion MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology - Quirónsalud Madrid University Hospital
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • START Madrid
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • University Clinic of Navarra
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Ritirato
        • City of Hope
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UC Irvine Health
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Reclutamento
        • Community Health Network
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Ritirato
        • Henry Ford Cancer
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • START Midwest
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institue
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Completato
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Reclutamento
        • NEXT Dallas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • START Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età

  • Istologia: tumori solidi patologicamente documentati, KRAS G12C-mutato, avanzato o metastatico non trattabili con terapia curativa

    1. Parte 1. Aumento della dose: tumori solidi, precedentemente trattati
    2. Parte 2. Espansione della dose:

    io. NSCLC, precedentemente trattato con immunoterapia, chemioterapia e inibitori di KRAS G12C (OFF), ii. NSCLC, precedentemente trattato con immunoterapia e chemioterapia, naïve agli inibitori di KRAS G12C (OFF), iii. NSCLC, precedentemente trattato con immunoterapia, chemioterapia, con metastasi asintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate, di dimensioni <2 cm iv. Tumori solidi, precedentemente trattati, naïve agli inibitori di KRAS G12C (OFF).

  • Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1
  • Funzione organica adeguata

Criteri di esclusione:

  • Tumori primitivi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Metastasi cerebrali attive
  • Compromissione nota della funzione gastrointestinale che ne altererebbe l'assorbimento
  • Interventi chirurgici maggiori entro 28 giorni o interventi minori non correlati allo studio entro 7 giorni dal trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia con Elironrasib
Solo Fase 2
Droga: Elironrasib
compresse orali
Altri nomi:
  • RMC-6291
Sperimentale: Daraxonrasib in Monoterapia
Solo Fase 2
Droga: Daraxonrasib
compresse orali
Altri nomi:
  • RMC-6236
Sperimentale: Combinazione Daraxonrasib + Elironrasib
Fase 1b e 2
Droga: Daraxonrasib
compresse orali
Altri nomi:
  • RMC-6236
Droga: Elironrasib
compresse orali
Altri nomi:
  • RMC-6291

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi (AE) nella Fase 1b
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento e degli eventi avversi gravi valutati mediante i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
Fino a circa 3 anni
Cambiamenti nei segni vitali nella Fase 1b
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Numero di pazienti con cambiamenti clinicamente significativi dei parametri vitali
Fino a circa 3 anni
Modifiche nei valori degli esami di laboratorio clinico nella Fase 1b
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative nei valori dei test di laboratorio clinico
Fino a circa 3 anni
Tossicità Dose-Limitanti nella Fase 1b
Lasso di tempo: 21 giorni
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitante
21 giorni
Cambiamenti negli ECG nella Fase 1b
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative dell'ECG
Fino a circa 3 anni
Tasso di Risposta Complessiva (ORR) nella Fase 2
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Tasso di risposta complessivo per RECIST v1.1 valutato da revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Fino a circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione Ematica Massima Osservata di Elironrasib e Daraxonrasib
Lasso di tempo: fino a 21 settimane
Cmax
fino a 21 settimane
Tempo per Raggiungere la Massima Concentrazione Ematica di Elironrasib e Daraxonrasib
Lasso di tempo: fino a 21 settimane
Tmax
fino a 21 settimane
Area Sotto la Curva della Concentrazione Ematica nel Tempo di Elironrasib e Daraxonrasib
Lasso di tempo: fino a 21 settimane
AUC
fino a 21 settimane
Emivita di eliminazione di Elironrasib e Daraxonrasib
Lasso di tempo: fino a 21 settimane
t1/2
fino a 21 settimane
Rapporto di accumulo di Elironrasib e Daraxonrasib da una singola dose allo stato stazionario con dosaggio ripetuto
Lasso di tempo: fino a 21 settimane
rapporto di accumulo
fino a 21 settimane
Tasso di Risposta Globale (ORR) nella Fase 1b
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Tasso di risposta complessivo secondo RECIST v1.1
Fino a circa 3 anni
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Durata della risposta secondo RECIST v1.1
Fino a circa 3 anni
Tasso di Controllo della Malattia nella Fase 1b
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Tasso di controllo della malattia secondo RECIST v1.1
Fino a circa 3 anni
Tempo alla Risposta (TTR) nella Fase 1b
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Tempo alla risposta secondo RECIST v1.1
Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione per RECIST v1.1
Fino a circa 3 anni
Numero di pazienti con eventi avversi nella Fase 2
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento e degli eventi avversi gravi valutati secondo CTCAE v5
Fino a circa 3 anni
Variazioni dei segni vitali nella Fase 2
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Numero di pazienti con variazioni clinicamente significative dei parametri vitali
Fino a circa 3 anni
Modifiche dei valori di laboratorio clinico in Fase 2
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Numero di pazienti con cambiamenti clinicamente significativi nei valori degli esami di laboratorio clinico
Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza Globale (OS) in Fase 2
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
OS è definito come il tempo dall'arruolamento fino al decesso per qualsiasi causa
Fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMC-6291-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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