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Studie von RMC-6291 in Kombination mit RMC-6236 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen KRAS-G12C-mutierten soliden Tumoren

30. Juli 2026 aktualisiert von: Revolution Medicines, Inc.

Phase 1b, multizentrische, offene Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung von RMC-6291 in Kombination mit RMC-6236 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden KRAS-G12C-mutierten Tumoren

Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und PK-Profile von RMC-6291 und RMC-6236 bei Erwachsenen mit KRAS G12C-mutierten soliden Tumoren bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-1b-Studie zu RMC-6291 in Kombination mit RMC-6236 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen KRAS-G12C-mutierten soliden Tumoren, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis zu ermitteln Zeitplan (RP2DS) und liefern eine vorläufige Bewertung der Antitumoraktivität von RMC-6291 bei Teilnehmern mit KRASG12C-Tumoren.

Die Studie besteht aus zwei Teilen: Teil 1 – Dosissteigerung und Teil 2 Dosiserweiterung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

534

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Revolution Medicines, Inc.
  • Telefonnummer: 1-844-2-REVMED
  • E-Mail: medinfo@revmed.com

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 80937
        • Rekrutierung
        • Universitäts Klinikum Köln
      • Esslingen am Neckar, Deutschland, 73730
        • Rekrutierung
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Moers, Deutschland, 47441
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus Bethanien Moers
      • Nuremberg, Deutschland, 90419
        • Rekrutierung
        • Klinkum Nurnberg Paracelsus Medical Unviersity
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • Rekrutierung
        • West Cancer Institute
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • Institut Bergonie
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Rekrutierung
        • Hospital Louise Pradel
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Oscar Lambret Center of Lillle
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute of Montpellier
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHU Nantes
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • Zurückgezogen
        • Institute of Cancer of Strasbourg
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Rekrutierung
        • Department of Medical Oncology - Azienda Ospedaliero Uniersitaria delle Marche
      • Aviano, Italien, 33081
        • Rekrutierung
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • Institute Romagnolo per lo Studio Tumori
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • Niguarda Cancer Center
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "G. Pascale"
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Rekrutierung
        • San Luigi Hospital
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekrutierung
        • AUSL Romagna - S.M. delle Croci Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066CX
        • Rekrutierung
        • Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoek
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Rekrutierung
        • Pan American Center for Oncology Trials
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekrutierung
        • START Barcelona - Hospital HM Nou Delfos
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Institut Catala d'Oncologia Hospital
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrutierung
        • University Clinic of Navarra
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Rekrutierung
        • Fundacion MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology - Quirónsalud Madrid University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • START Madrid
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • University Clinic of Navarra
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Zurückgezogen
        • City of Hope
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UC Irvine Health
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Rekrutierung
        • Community Health Network
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Zurückgezogen
        • Henry Ford Cancer
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • START Midwest
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institue
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Abgeschlossen
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Rekrutierung
        • NEXT Dallas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • START Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt

  • Histologie: pathologisch dokumentierte, KRAS G12C-mutierte, fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren, die einer kurativen Therapie nicht zugänglich sind

    1. Teil 1. Dosissteigerung: solide Tumoren, zuvor behandelt
    2. Teil 2. Dosiserweiterung:

    ich. NSCLC, zuvor mit Immuntherapie, Chemotherapie und KRAS G12C (OFF)-Inhibitoren behandelt, ii. NSCLC, zuvor mit Immuntherapie und Chemotherapie behandelt, naiv gegenüber KRAS G12C (OFF)-Inhibitoren, iii. NSCLC, zuvor mit Immuntherapie oder Chemotherapie behandelt, mit unbehandelten, asymptomatischen Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) <2 cm Größe iv. Solide Tumoren, zuvor behandelt, naiv gegenüber KRAS G12C (OFF)-Inhibitoren.

  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Aktive Hirnmetastasen
  • Bekannte Beeinträchtigung der GI-Funktion, die die Absorption verändern würde
  • Größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 28 Tagen oder nicht studienbezogene kleinere Eingriffe innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elironrasib Monotherapie
Phase 2 nur
Arzneimittel: Elironrasib
orale Tabletten
Andere Namen:
  • RMC-6291
Experimental: Daraxonrasib-Monotherapie
Phase 2 nur
Arzneimittel: Daraxonrasib
orale Tabletten
Andere Namen:
  • RMC-6236
Experimental: Daraxonrasib + Elironrasib Kombination
Phase 1b und 2
Arzneimittel: Daraxonrasib
orale Tabletten
Andere Namen:
  • RMC-6236
Arzneimittel: Elironrasib
orale Tabletten
Andere Namen:
  • RMC-6291

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (UEs) in Phase 1b
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
Bis zu ungefähr 3 Jahren
Veränderungen der Vitalzeichen in Phase 1b
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Jahren
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalzeichen
Bis zu etwa 3 Jahren
Veränderungen der klinischen Laborwerte in Phase 1b
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Jahren
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der klinischen Laborwerte
Bis zu etwa 3 Jahren
Dosislimitierende Toxizitäten in Phase 1b
Zeitfenster: 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten
21 Tage
Änderungen in EKGs in Phase 1b
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Jahren
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Änderungen im EKG
Bis zu etwa 3 Jahren
Gesamtansprechrate (ORR) in Phase 2
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Jahren
Gesamtansprechrate gemäß RECIST v1.1, bewertet durch geblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Bis zu etwa 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale beobachtete Blutkonzentration von Elironrasib und Daraxonrasib
Zeitfenster: bis zu 21 Wochen
Cmax
bis zu 21 Wochen
Zeit bis zur maximalen Blutkonzentration von Elironrasib und Daraxonrasib
Zeitfenster: bis zu 21 Wochen
Tmax
bis zu 21 Wochen
Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve von Elironrasib und Daraxonrasib
Zeitfenster: bis zu 21 Wochen
AUC
bis zu 21 Wochen
Eliminationshalbwertszeit von Elironrasib und Daraxonrasib
Zeitfenster: bis zu 21 Wochen
t1/2
bis zu 21 Wochen
Verhältnis der Akkumulation von Elironrasib und Daraxonrasib von einer Einzeldosis zum Steady-State bei wiederholter Dosierung
Zeitfenster: bis zu 21 Wochen
Akkumulationsverhältnis
bis zu 21 Wochen
Gesamtansprechrate (ORR) in Phase 1b
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren
Gesamtansprechrate gemäß RECIST v1.1
Bis zu ungefähr 3 Jahren
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ca. 3 Jahren
Ansprechdauer gemäß RECIST v1.1
Bis zu ca. 3 Jahren
Disease Control Rate in Phase 1b
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Jahren
Krankheitskontrollrate gemäß RECIST v1.1
Bis zu etwa 3 Jahren
Zeit bis zum Ansprechen (TTR) in Phase 1b
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren
Zeit bis zum Ansprechen gemäß RECIST v1.1
Bis zu ungefähr 3 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren
Progressionsfreies Überleben gemäß RECIST v1.1
Bis zu ungefähr 3 Jahren
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen in Phase 2
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Jahren
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, bewertet nach CTCAE v5
Bis zu etwa 3 Jahren
Veränderungen der Vitalzeichen in Phase 2
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Jahren
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalzeichen
Bis zu etwa 3 Jahren
Veränderungen der klinischen Laborwerte in Phase 2
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen in klinischen Laborwerten
Bis zu ungefähr 3 Jahren
Gesamtüberleben (OS) in Phase 2
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren
OS ist definiert als die Zeit von der Studienteilnahme bis zum Tod aus jeglicher Ursache
Bis zu ungefähr 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMC-6291-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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