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Studie von RMC-6291 in Kombination mit RMC-6236 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen KRAS-G12C-mutierten soliden Tumoren

28. Februar 2024 aktualisiert von: Revolution Medicines, Inc.

Phase 1b, multizentrische, offene Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung von RMC-6291 in Kombination mit RMC-6236 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden KRAS-G12C-mutierten Tumoren

Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und PK-Profile von RMC-6291 und RMC-6236 bei Erwachsenen mit KRAS G12C-mutierten soliden Tumoren bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-1b-Studie zu RMC-6291 in Kombination mit RMC-6236 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen KRAS-G12C-mutierten soliden Tumoren, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis zu ermitteln Zeitplan (RP2DS) und liefern eine vorläufige Bewertung der Antitumoraktivität von RMC-6291 bei Teilnehmern mit KRASG12C-Tumoren.

Die Studie besteht aus zwei Teilen: Teil 1 – Dosissteigerung und Teil 2 Dosiserweiterung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University
    • Texas
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Rekrutierung
        • NEXT Dallas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • START Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Next Oncology Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt

  • Histologie: pathologisch dokumentierte, KRAS G12C-mutierte, fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren, die einer kurativen Therapie nicht zugänglich sind

    1. Teil 1. Dosissteigerung: solide Tumoren, zuvor behandelt
    2. Teil 2. Dosiserweiterung:

    ich. NSCLC, zuvor mit Immuntherapie, Chemotherapie und KRAS G12C (OFF)-Inhibitoren behandelt, ii. NSCLC, zuvor mit Immuntherapie und Chemotherapie behandelt, naiv gegenüber KRAS G12C (OFF)-Inhibitoren, iii. NSCLC, zuvor mit Immuntherapie oder Chemotherapie behandelt, mit unbehandelten, asymptomatischen Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) <2 cm Größe iv. Solide Tumoren, zuvor behandelt, naiv gegenüber KRAS G12C (OFF)-Inhibitoren.

  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Aktive Hirnmetastasen
  • Bekannte Beeinträchtigung der GI-Funktion, die die Absorption verändern würde
  • Größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 28 Tagen oder nicht studienbezogene kleinere Eingriffe innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RMC-6291 und RMC-6236
Dosiserhöhung und Dosiserweiterung
Arzneimittel: Zugewiesene Interventionen
Medikament: RMC-6291 und RMC-6236 Orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UEs) und schwerwiegender UEs sowie klinisch signifikanter Veränderungen der Laborwerte, EKGs und Vitalfunktionen
bis zu 3 Jahre
Dosislimitierende Toxizitäten
Zeitfenster: 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Blutkonzentration von RMC-6291 und RMC-6236
Zeitfenster: bis zu 21 Wochen
Cmax
bis zu 21 Wochen
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Blutkonzentration von RMC-6291 und RMC-6236
Zeitfenster: bis zu 21 Wochen
Tmax
bis zu 21 Wochen
Zeitkurve der Fläche unter der Blutkonzentration von RMC-6291 und RMC-6236
Zeitfenster: bis zu 21 Wochen
AUC
bis zu 21 Wochen
Eliminationshalbwertszeit von RMC-6291 und RMC-6236
Zeitfenster: bis zu 21 Wochen
t1/2
bis zu 21 Wochen
Verhältnis der Akkumulation von RMC-6291 und RMC-6236 von einer Einzeldosis zum Steady-State bei wiederholter Gabe
Zeitfenster: bis zu 21 Wochen
Akkumulationsverhältnis
bis zu 21 Wochen
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Gesamtrücklaufquote RECIST v1.1
bis zu 3 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Dauer der Antwort gemäß RECIST v1.1
bis zu 3 Jahre
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Krankheitskontrollrate gemäß RECIST v1.1
bis zu 3 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Zeit bis zur Antwort gemäß RECIST v1.1
bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben gemäß RECIST v1.1
bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMC-6291-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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