Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af RMC-6291 i kombination med RMC-6236 hos deltagere med avancerede KRAS G12C mutante solide tumorer

30. juli 2026 opdateret af: Revolution Medicines, Inc.

Fase 1b, Multicenter, Open-Label, dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse af RMC-6291 i kombination med RMC-6236 hos deltagere med avancerede KRAS G12C mutante solide tumorer

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK-profilerne af RMC-6291 og RMC-6236 hos voksne med KRAS G12C-muterede solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, fase 1b-studie af RMC-6291 i kombination med RMC-6236 i deltagere med fremskredne KRAS G12C-muterede solide tumorer, for at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis og skema (RP2DS) og give en foreløbig vurdering af antitumoraktiviteten af ​​RMC-6291 hos deltagere med KRASG12C-tumorer.

Undersøgelsen består af to dele: Del 1 - Dosis-eskalering og Del 2 Dosis-udvidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

534

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Revolution Medicines, Inc.
  • Telefonnummer: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Trukket tilbage
        • City of Hope
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Rekruttering
        • Community Health Network
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Trukket tilbage
        • Henry Ford Cancer
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • START Midwest
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institue
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Afsluttet
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • Rekruttering
        • NEXT Dallas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • START Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Next Oncology Virginia
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • Rekruttering
        • West Cancer Institute
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • Institut Bergonie
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Rekruttering
        • Hospital Louise Pradel
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • Oscar Lambret Center of Lillle
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Rekruttering
        • Cancer Institute of Montpellier
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • CHU Nantes
      • Strasbourg, Frankrig, 67033
        • Trukket tilbage
        • Institute of Cancer of Strasbourg
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066CX
        • Rekruttering
        • Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoek
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Rekruttering
        • Department of Medical Oncology - Azienda Ospedaliero Uniersitaria delle Marche
      • Aviano, Italien, 33081
        • Rekruttering
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • Institute Romagnolo per lo Studio Tumori
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekruttering
        • Niguarda Cancer Center
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "G. Pascale"
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Rekruttering
        • San Luigi Hospital
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekruttering
        • AUSL Romagna - S.M. delle Croci Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Rekruttering
        • Pan American Center for Oncology Trials
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekruttering
        • START Barcelona - Hospital HM Nou Delfos
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Institut Catala d'Oncologia Hospital
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekruttering
        • University Clinic of Navarra
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Rekruttering
        • Fundacion MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology - Quirónsalud Madrid University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • START Madrid
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • University Clinic of Navarra
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 80937
        • Rekruttering
        • Universitäts Klinikum Köln
      • Esslingen am Neckar, Tyskland, 73730
        • Rekruttering
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Moers, Tyskland, 47441
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Bethanien Moers
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Rekruttering
        • Klinkum Nurnberg Paracelsus Medical Unviersity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammel

  • Histologi: patologisk dokumenterede, KRAS G12C-muterede, fremskredne eller metastatiske solide tumorer, der ikke kan ændres til helbredende terapi

    1. Del 1. Dosiseskalering: solide tumorer, tidligere behandlet
    2. Del 2. Dosisudvidelse:

    jeg. NSCLC, tidligere behandlet med immunterapi, kemoterapi og KRAS G12C (OFF)-hæmmere, ii. NSCLC, tidligere behandlet med immunterapi og kemoterapi, naiv over for KRAS G12C (OFF)-hæmmere, iii. NSCLC, tidligere behandlet med immunterapi, kemoterapi, med ubehandlede, asymptomatiske centralnervesystem (CNS) metastaser <2 cm i størrelse iv. Solide tumorer, tidligere behandlet, naive over for KRAS G12C (OFF)-hæmmere.

  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Primære centralnervesystem (CNS) tumorer
  • Aktive hjernemetastaser
  • Kendt svækkelse af GI-funktionen, der ville ændre absorptionen
  • Større kirurgiske indgreb inden for 28 dage eller ikke-studierelaterede mindre procedurer inden for 7 dage efter behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elironrasib Monoterapi
Fase 2 kun
Medicin: Elironrasib
orale tabletter
Andre navne:
  • RMC-6291
Eksperimentel: Daraxonrasib Monoterapi
Fase 2 kun
Medicin: Daraxonrasib
orale tabletter
Andre navne:
  • RMC-6236
Eksperimentel: Daraxonrasib + Elironrasib-kombination
Fase 1b og 2
Medicin: Daraxonrasib
orale tabletter
Andre navne:
  • RMC-6236
Medicin: Elironrasib
orale tabletter
Andre navne:
  • RMC-6291

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger (AEs) i fase 1b
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger vurderet ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
Op til cirka 3 år
Ændringer i vitale tegn i Fase 1b
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i vitale parametre
Op til cirka 3 år
Ændringer i kliniske laboratorieprøveresultater i Fase 1b
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieprøveresultater
Op til cirka 3 år
Dosisbegrænsende toksiciteter i Fase 1b
Tidsramme: 21 dage
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter
21 dage
Ændringer i EKG i fase 1b
Tidsramme: Op til ca. 3 år
Antallet af patienter med klinisk signifikante ændringer i EKG'er
Op til ca. 3 år
Samlet responsrate (ORR) i fase 2
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Samlet responsrate ifølge RECIST v1.1 vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Op til cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret blodkoncentration af Elironrasib og Daraxonrasib
Tidsramme: op til 21 uger
Cmax
op til 21 uger
Tid til at nå maksimal blodkoncentration af Elironrasib og Daraxonrasib
Tidsramme: op til 21 uger
Tmax
op til 21 uger
Areal under blodkoncentrationstidskurven for Elironrasib og Daraxonrasib
Tidsramme: op til 21 uger
AUC
op til 21 uger
Eliminationshalveringstid for Elironrasib og Daraxonrasib
Tidsramme: op til 21 uger
t1/2
op til 21 uger
Forholdet mellem akkumuleringen af Elironrasib og Daraxonrasib fra en enkelt dosis til steady state ved gentagen dosering
Tidsramme: op til 21 uger
akkumuleringsforhold
op til 21 uger
Samlet responsrate (ORR) i Fase 1b
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Samlet responsrate ifølge RECIST v1.1
Op til cirka 3 år
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til ca. 3 år
Varighed af respons ifølge RECIST v1.1
Op til ca. 3 år
Sygeomskontrolrate i Fase 1b
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Sygekontrolrate ifølge RECIST v1.1
Op til cirka 3 år
Tid til respons (TTR) i Fase 1b
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Tid til respons ifølge RECIST v1.1
Op til cirka 3 år
Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: I op til cirka 3 år
Progressionsfri overlevelse per RECIST v1.1
I op til cirka 3 år
Antal patienter med bivirkninger i fase 2
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger vurderet med CTCAE v5
Op til cirka 3 år
Ændringer i vitale tegn i Fase 2
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Op til cirka 3 år
Ændringer i kliniske laboratorieværdier i Fase 2
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieprøveresultater
Op til cirka 3 år
Samlet overlevelse (OS) i fase 2
Tidsramme: Op til cirka 3 år
OS defineres som tiden fra indmelding til død af enhver årsag
Op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMC-6291-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner