Tutkimus RMC-6291:stä yhdessä RMC-6236:n kanssa osallistujilla, joilla on kehittyneitä KRAS G12C -mutantteja kiinteitä kasvaimia
torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Revolution Medicines, Inc.
Vaihe 1b, monikeskus, avoin, annoksen eskalointi ja annoksen laajennustutkimus RMC-6291:stä yhdessä RMC-6236:n kanssa osallistujilla, joilla on kehittyneitä KRAS G12C -mutantteja kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RMC-6291:n ja RMC-6236:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK-profiileja aikuisilla, joilla on KRAS G12C -mutatoituneita kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, monikeskus, vaiheen 1b tutkimus RMC-6291:stä yhdessä RMC-6236:n kanssa osallistujilla, joilla on edennyt KRAS G12C -mutatoituneita kiinteitä kasvaimia, jotta voidaan tunnistaa suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos. aikataulu (RP2DS) ja antaa alustava arvio RMC-6291:n kasvaimia estävästä aktiivisuudesta osallistujilla, joilla on KRASG12C-kasvaimet.
Tutkimus koostuu kahdesta osasta: osa 1 – annoksen eskalointi ja osa 2 annoksen laajentaminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
534
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Revolution Medicines, Inc.
- Puhelinnumero: 1-844-2-REVMED
- Sähköposti: medinfo@revmed.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066CX
- Rekrytointi
- Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoek
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08023
- Rekrytointi
- START Barcelona - Hospital HM Nou Delfos
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Rekrytointi
- Institut Catala d'Oncologia Hospital
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28027
- Rekrytointi
- University Clinic of Navarra
-
Madrid, Espanja, 28033
- Rekrytointi
- Fundacion MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Espanja, 28223
- Rekrytointi
- NEXT Oncology - Quirónsalud Madrid University Hospital
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- START Madrid
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- University Clinic of Navarra
-
Seville, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- La Fe University and Polytechnic Hospital
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Rekrytointi
- Department of Medical Oncology - Azienda Ospedaliero Uniersitaria delle Marche
-
Aviano, Italia, 33081
- Rekrytointi
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Meldola, Italia, 47014
- Rekrytointi
- Institute Romagnolo per lo Studio Tumori
-
Milan, Italia, 20162
- Rekrytointi
- Niguarda Cancer Center
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "G. Pascale"
-
Orbassano, Italia, 10043
- Rekrytointi
- San Luigi Hospital
-
Ravenna, Italia, 48121
- Rekrytointi
- AUSL Romagna - S.M. delle Croci Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Rekrytointi
- Pan American Center for Oncology Trials
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49055
- Rekrytointi
- West Cancer Institute
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- Institut Bergonie
-
Bron, Ranska, 69500
- Rekrytointi
- Hospital Louise Pradel
-
Lille, Ranska, 59000
- Rekrytointi
- Oscar Lambret Center of Lillle
-
Lyon, Ranska, 69373
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Rekrytointi
- Cancer Institute of Montpellier
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- CHU Nantes
-
Strasbourg, Ranska, 67033
- Peruutettu
- Institute of Cancer of Strasbourg
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa, 80937
- Rekrytointi
- Universitäts Klinikum Köln
-
Esslingen am Neckar, Saksa, 73730
- Rekrytointi
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Moers, Saksa, 47441
- Rekrytointi
- Krankenhaus Bethanien Moers
-
Nuremberg, Saksa, 90419
- Rekrytointi
- Klinkum Nurnberg Paracelsus Medical Unviersity
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Peruutettu
- City of Hope
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- UC Irvine Health
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Stanford Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Rekrytointi
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Rekrytointi
- Community Health Network
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Peruutettu
- Henry Ford Cancer
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Rekrytointi
- START MidWest
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- NYU Langone Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Rekrytointi
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Rekrytointi
- Allegheny Health Network
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Sarah Cannon Research Institue
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Valmis
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
- Rekrytointi
- NEXT Dallas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- NEXT Oncology San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- START Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- NEXT Oncology Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuoden iässä
Histologia: patologisesti dokumentoidut, KRAS G12C -mutatoidut, pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joita ei voida muuttaa parantavaan hoitoon
- Osa 1. Annoksen eskalointi: kiinteät kasvaimet, aiemmin hoidettu
- Osa 2. Annoksen laajentaminen:
i. NSCLC, jota on aiemmin hoidettu immunoterapialla, kemoterapialla ja KRAS G12C (OFF) -estäjillä, ii. NSCLC, jota on aiemmin hoidettu immunoterapialla ja kemoterapialla, ei aiemmin ollut KRAS G12C (OFF) -estäjät, iii. NSCLC, aiemmin hoidettu immunoterapialla, kemoterapialla, hoitamattomilla, oireettomilla keskushermosto-etäpesäkkeillä, joiden koko on alle 2 cm iv. Kiinteät kasvaimet, aiemmin hoidetut, aiemmin hoidetut KRAS G12C (OFF) -estäjät.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Primaariset keskushermoston (CNS) kasvaimet
- Aktiiviset aivometastaasit
- Tunnettu ruoansulatuskanavan toiminnan heikkeneminen, joka muuttaa imeytymistä
- Suuret kirurgiset toimenpiteet 28 päivän sisällä tai tutkimukseen liittymättömät pienet toimenpiteet 7 päivän sisällä hoidosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elironrasib Monoterapia
Vaihe 2 vain
|
suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Daraxonrasib Monoterapia
Vain vaihe 2
|
suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Daraxonrasibin + Elironrasibin yhdistelmä
Vaihe 1b ja 2
|
suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla esiintyi haittatapahtumia (AEs) vaiheessa 1b
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Hoidon yhteydessä esiintyvien haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus arvioituna Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5 -kriteereillä
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Vital sign -muutokset vaiheessa 1b
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Kliinisten laboratoriotestien arvojen muutokset vaiheessa 1b
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratoriotutkimusarvoissa
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Annosrajoittavat myrkyllisyydet vaiheessa 1b
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on annosrajoittavia myrkyllisyyksiä
|
21 päivää
|
|
Vaiheen 1b EKG-muutokset
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) vaiheessa 2
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Kokonaisvasteaste RECIST v1.1:n mukaisesti, jota arvioi sokkotettu riippumaton keskusarviointi (BICR)
|
Jopa noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elironrasibin ja daraxonrasibin suurin havaittu veripitoisuus
Aikaikkuna: enintään 21 viikkoa
|
Cmax
|
enintään 21 viikkoa
|
|
Aika, jona elironrasibin ja daraxonrasibin veripitoisuus saavuttaa maksiminsa
Aikaikkuna: jopa 21 viikkoa
|
Tmax
|
jopa 21 viikkoa
|
|
Elironrasibin ja Daraxonrasibin veripitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: jopa 21 viikkoa
|
AUC
|
jopa 21 viikkoa
|
|
Elironrasibin ja daraxonrasibin eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: jopa 21 viikkoa
|
t1/2
|
jopa 21 viikkoa
|
|
Elironrasibin ja Daraxonrasibin kertymissuhde yksittäisestä annoksesta tasapainotilaan toistuvan annostelun yhteydessä
Aikaikkuna: jopa 21 viikkoa
|
kertymissuhde
|
jopa 21 viikkoa
|
|
Kokonaisvaste (ORR) vaiheessa 1b
Aikaikkuna: Enintään noin 3 vuotta
|
Kokonaisvasteaste RECIST v1.1:n mukaan
|
Enintään noin 3 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Vasteen kesto RECIST v1.1:n mukaan
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Taudinhallinnan taso vaiheessa 1b
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Sairauden hallinnan määrä RECIST v1.1:n mukaisesti
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Vasteaika (TTR) vaiheessa 1b
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Vasteaika RECIST v1.1:n mukaan
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Edistymätön elossaolo RECIST v1.1:n mukaan
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia vaiheessa 2
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
CTCAE v5:n arvioimana hoidosta johtuvien haittavaikutusten (AEs) ja vakavien haittavaikutusten (serious AEs) esiintyvyys ja vakavuus
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Vitaalien merkkien muutokset vaiheessa 2
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Kliinisten laboratorioarvojen muutokset vaiheessa 2
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratoriotutkimustuloksissa
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) vaiheessa 2
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 3 vuotta
|
OS määritellään ajanjaksona osallistumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Korkeintaan noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Keuhkosyöpä
- NSCLC
- Neoplasmat
- Mahasyöpä
- Kohdennettu terapia
- Haimasyöpä
- Peräsuolen syöpä
- Munasarjasyöpä
- KRAS-mutaatio
- STK11/LKB1
- KEAP1
- Endometriumin syöpä
- Metastaattinen syöpä
- Ruokatorven syöpä
- Peräsuolen syöpä
- Paksusuolen syöpä
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Rintakehän kasvaimet
- KRAS
- CRC
- PDAC
- Ampullaarisyöpä
- Suoliston kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Gynekologinen syöpä
- Paksusuolen kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Keuhkosairaus
- RMC-6291
- KRASG12C
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Umpilisäkkeen syöpä
- Karsinooma, haimatiehye
- Neoplasmat paikan mukaan
- Hengitysteiden sairaudet
- Keuhkoputkien kasvaimet
- RAS (ON)
- KRASG12C (ON)
- Hengitysteiden kasvaimet
- RMC-6236
- Elironrasib
- Daraxonrasib
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Suoliston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Peräsuolen sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Keuhkoputken sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Paksusuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Ruokatorven sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Karsinooma
- Syöpä, bronkogeeninen
- Kohdun kasvaimet
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Umpisuolen kasvaimet
- Umpisuolen sairaudet
- Karsinooma, duktaalinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Neoplasmat
- Vatsan kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkojen kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Ruokatorven kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Haiman kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Suoliston kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Hengityselinten sairaudet
- Rintakehän kasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Umpilisäkkeen kasvaimet
- Karsinooma, haimatiehye
- Keuhkoputkien kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMC-6291-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .