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Étude du RMC-6291 en association avec le RMC-6236 chez des participants atteints de tumeurs solides mutantes KRAS G12C avancées

30 juillet 2026 mis à jour par: Revolution Medicines, Inc.

Étude de phase 1b, multicentrique, ouverte, d'augmentation et d'expansion de dose du RMC-6291 en association avec le RMC-6236 chez des participants atteints de tumeurs solides mutantes KRAS G12C avancées

Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les profils pharmacocinétiques du RMC-6291 et du RMC-6236 chez les adultes atteints de tumeurs solides mutées KRAS G12C.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte et multicentrique de phase 1b du RMC-6291 en association avec le RMC-6236 chez des participants atteints de tumeurs solides mutées KRAS G12C avancées, pour identifier la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée de phase 2 et (RP2DS) et fournir une évaluation préliminaire de l'activité antitumorale du RMC-6291 chez les participants atteints de tumeurs KRASG12C.

L'étude se compose de deux parties : Partie 1 - Augmentation de la dose et Partie 2 Expansion de la dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

534

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Revolution Medicines, Inc.
  • Numéro de téléphone: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 80937
        • Recrutement
        • Universitäts Klinikum Köln
      • Esslingen am Neckar, Allemagne, 73730
        • Recrutement
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Moers, Allemagne, 47441
        • Recrutement
        • Krankenhaus Bethanien Moers
      • Nuremberg, Allemagne, 90419
        • Recrutement
        • Klinkum Nurnberg Paracelsus Medical Unviersity
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • Recrutement
        • START Barcelona - Hospital HM Nou Delfos
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Recrutement
        • Institut Catala d'Oncologia Hospital
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Recrutement
        • University Clinic of Navarra
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Recrutement
        • Fundacion MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Espagne, 28223
        • Recrutement
        • NEXT Oncology - Quirónsalud Madrid University Hospital
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • START Madrid
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • University Clinic of Navarra
      • Seville, Espagne, 41009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • France
      • Angers, France, 49055
        • Recrutement
        • West Cancer Institute
      • Bordeaux, France, 33000
        • Recrutement
        • Institut Bergonie
      • Bron, France, 69500
        • Recrutement
        • Hospital Louise Pradel
      • Lille, France, 59000
        • Recrutement
        • Oscar Lambret Center of Lillle
      • Lyon, France, 69373
        • Recrutement
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, France, 34298
        • Recrutement
        • Cancer Institute of Montpellier
      • Nantes, France, 44093
        • Recrutement
        • CHU Nantes
      • Strasbourg, France, 67033
        • Retiré
        • Institute of Cancer of Strasbourg
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • Recrutement
        • Department of Medical Oncology - Azienda Ospedaliero Uniersitaria delle Marche
      • Aviano, Italie, 33081
        • Recrutement
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Meldola, Italie, 47014
        • Recrutement
        • Institute Romagnolo per lo Studio Tumori
      • Milan, Italie, 20162
        • Recrutement
        • Niguarda Cancer Center
      • Naples, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "G. Pascale"
      • Orbassano, Italie, 10043
        • Recrutement
        • San Luigi Hospital
      • Ravenna, Italie, 48121
        • Recrutement
        • AUSL Romagna - S.M. delle Croci Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066CX
        • Recrutement
        • Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoek
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Recrutement
        • Pan American Center for Oncology Trials
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Retiré
        • City of Hope
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • UC Irvine Health
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Recrutement
        • Community Health Network
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Retiré
        • Henry Ford Cancer
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Recrutement
        • START MidWest
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • NYU Langone Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Recrutement
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institue
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Complété
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson
      • Irving, Texas, États-Unis, 75039
        • Recrutement
        • NEXT Dallas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • NEXT Oncology San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • START Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • NEXT Oncology Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans

  • Histologie : tumeurs solides pathologiquement documentées, mutées par KRAS G12C, avancées ou métastatiques, non modifiables par un traitement curatif

    1. Partie 1. Augmentation de la dose : tumeurs solides, préalablement traitées
    2. Partie 2. Expansion de la dose :

    je. CPNPC, préalablement traité par immunothérapie, chimiothérapie et inhibiteurs de KRAS G12C (OFF), ii. CPNPC, préalablement traité par immunothérapie et chimiothérapie, naïf d'inhibiteurs de KRAS G12C (OFF), iii. CPNPC, préalablement traité par immunothérapie, chimiothérapie, avec métastases du système nerveux central (SNC) asymptomatiques non traitées <2 cm de taille iv. Tumeurs solides, préalablement traitées, naïves d'inhibiteurs de KRAS G12C (OFF).

  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • Fonctionnement adéquat des organes

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs primaires du système nerveux central (SNC)
  • Métastases cérébrales actives
  • Altération connue de la fonction gastro-intestinale qui modifierait l'absorption
  • Interventions chirurgicales majeures dans les 28 jours ou interventions mineures non liées à l'étude dans les 7 jours suivant le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Monothérapie à l'Elironrasib
Phase 2 uniquement
Médicament: Elironrasib
comprimés oraux
Autres noms:
  • RMC-6291
Expérimental: Monothérapie au Daraxonrasib
Phase 2 uniquement
Médicament: Daraxonrasib
comprimés oraux
Autres noms:
  • RMC-6236
Expérimental: Combinaison Daraxonrasib + Elironrasib
Phase 1b et 2
Médicament: Daraxonrasib
comprimés oraux
Autres noms:
  • RMC-6236
Médicament: Elironrasib
comprimés oraux
Autres noms:
  • RMC-6291

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI) dans la phase 1b
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Incidence et gravité des événements indésirables émergents du traitement et des événements indésirables graves évalués selon les critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5
Jusqu'à environ 3 ans
Modifications des signes vitaux en Phase 1b
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Nombre de patients présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux
Jusqu'à environ 3 ans
Modifications des valeurs des tests de laboratoire clinique en Phase 1b
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Nombre de patients présentant des changements cliniquement significatifs dans les valeurs des tests de laboratoire clinique
Jusqu'à environ 3 ans
Toxicités limitant la dose dans la phase 1b
Délai: 21 jours
Nombre de participants avec des toxicités limitant la dose
21 jours
Changements dans les ECG en Phase 1b
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Nombre de patients présentant des modifications cliniquement significatives à l'ECG
Jusqu'à environ 3 ans
Taux de réponse global (ORR) dans la Phase 2
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Taux de réponse global selon RECIST v1.1 évalué par une revue centrale indépendante en aveugle (BICR)
Jusqu'à environ 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sanguine maximale observée d'Elironrasib et de Daraxonrasib
Délai: jusqu'à 21 semaines
Cmax
jusqu'à 21 semaines
Temps pour atteindre la concentration sanguine maximale d'Elironrasib et de Daraxonrasib
Délai: jusqu'à 21 semaines
Tmax
jusqu'à 21 semaines
Aire sous la courbe de concentration sanguine en fonction du temps de l'Elironrasib et du Daraxonrasib
Délai: jusqu'à 21 semaines
ASC
jusqu'à 21 semaines
Demi-vie d'élimination de l'Elironrasib et du Daraxonrasib
Délai: jusqu'à 21 semaines
t1/2
jusqu'à 21 semaines
Ratio d'accumulation de l'Elironrasib et du Daraxonrasib d'une dose unique à l'état d'équilibre avec administration répétée
Délai: jusqu'à 21 semaines
ratio d'accumulation
jusqu'à 21 semaines
Taux de réponse global (TRG) dans la phase 1b
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Taux de réponse global selon RECIST v1.1
Jusqu'à environ 3 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Durée de la réponse selon RECIST v1.1
Jusqu'à environ 3 ans
Taux de contrôle de la maladie en Phase 1b
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Taux de contrôle de la maladie selon RECIST v1.1
Jusqu'à environ 3 ans
Délai jusqu'à la réponse (TTR) dans la Phase 1b
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Temps jusqu'à la réponse selon RECIST v1.1
Jusqu'à environ 3 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Survie sans progression selon RECIST v1.1
Jusqu'à environ 3 ans
Nombre de patients avec des événements indésirables dans la Phase 2
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Incidence et sévérité des événements indésirables émergents de traitement et des événements indésirables graves évalués par CTCAE v5
Jusqu'à environ 3 ans
Modifications des signes vitaux dans la Phase 2
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Nombre de patients présentant des changements cliniquement significatifs des signes vitaux
Jusqu'à environ 3 ans
Modifications des valeurs de laboratoire clinique en Phase 2
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Nombre de patients présentant des modifications cliniquement significatives des valeurs des tests de laboratoire clinique
Jusqu'à environ 3 ans
Survie globale (OS) dans la Phase 2
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
L'OS est défini comme le temps écoulé depuis l'inclusion jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Revolution Medicines, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Première publication (Réel)

13 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMC-6291-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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