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Étude du RMC-6291 en association avec le RMC-6236 chez des participants atteints de tumeurs solides mutantes KRAS G12C avancées

3 mai 2024 mis à jour par: Revolution Medicines, Inc.

Étude de phase 1b, multicentrique, ouverte, d'augmentation et d'expansion de dose du RMC-6291 en association avec le RMC-6236 chez des participants atteints de tumeurs solides mutantes KRAS G12C avancées

Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les profils pharmacocinétiques du RMC-6291 et du RMC-6236 chez les adultes atteints de tumeurs solides mutées KRAS G12C.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte et multicentrique de phase 1b du RMC-6291 en association avec le RMC-6236 chez des participants atteints de tumeurs solides mutées KRAS G12C avancées, pour identifier la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée de phase 2 et (RP2DS) et fournir une évaluation préliminaire de l'activité antitumorale du RMC-6291 chez les participants atteints de tumeurs KRASG12C.

L'étude se compose de deux parties : Partie 1 - Augmentation de la dose et Partie 2 Expansion de la dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Pas encore de recrutement
        • Pan American Center for Oncology Trials
  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Recrutement
        • START Midwest
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • NYU Langone Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Recrutement
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson
      • Irving, Texas, États-Unis, 75039
        • Recrutement
        • NEXT Dallas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • NEXT Oncology San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • START Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • NEXT Oncology Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans

  • Histologie : tumeurs solides pathologiquement documentées, mutées par KRAS G12C, avancées ou métastatiques, non modifiables par un traitement curatif

    1. Partie 1. Augmentation de la dose : tumeurs solides, préalablement traitées
    2. Partie 2. Expansion de la dose :

    je. CPNPC, préalablement traité par immunothérapie, chimiothérapie et inhibiteurs de KRAS G12C (OFF), ii. CPNPC, préalablement traité par immunothérapie et chimiothérapie, naïf d'inhibiteurs de KRAS G12C (OFF), iii. CPNPC, préalablement traité par immunothérapie, chimiothérapie, avec métastases du système nerveux central (SNC) asymptomatiques non traitées <2 cm de taille iv. Tumeurs solides, préalablement traitées, naïves d'inhibiteurs de KRAS G12C (OFF).

  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • Fonctionnement adéquat des organes

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs primaires du système nerveux central (SNC)
  • Métastases cérébrales actives
  • Altération connue de la fonction gastro-intestinale qui modifierait l'absorption
  • Interventions chirurgicales majeures dans les 28 jours ou interventions mineures non liées à l'étude dans les 7 jours suivant le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RMC-6291 et RMC-6236
Augmentation de dose et expansion de dose
Médicament: Interventions assignées
Médicament : Comprimés oraux RMC-6291 et RMC-6236

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 3 ans
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement et des EI graves, ainsi que des modifications cliniquement significatives des valeurs de laboratoire, des ECG et des signes vitaux.
jusqu'à 3 ans
Toxicités limitant la dose
Délai: 21 jours
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sanguine maximale observée de RMC-6291 et RMC-6236
Délai: jusqu'à 21 semaines
Cmax
jusqu'à 21 semaines
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sanguine maximale de RMC-6291 et RMC-6236
Délai: jusqu'à 21 semaines
Tmax
jusqu'à 21 semaines
Zone sous la courbe temporelle de concentration sanguine du RMC-6291 et du RMC-6236
Délai: jusqu'à 21 semaines
AUC
jusqu'à 21 semaines
Demi-vie d'élimination du RMC-6291 et du RMC-6236
Délai: jusqu'à 21 semaines
t1/2
jusqu'à 21 semaines
Rapport d'accumulation de RMC-6291 et RMC-6236 d'une dose unique à l'état d'équilibre avec administration répétée
Délai: jusqu'à 21 semaines
taux d'accumulation
jusqu'à 21 semaines
Taux de réponse global (ORR)
Délai: jusqu'à 3 ans
Taux de réponse global RECIST v1.1
jusqu'à 3 ans
Durée de réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 3 ans
Durée de réponse selon RECIST v1.1
jusqu'à 3 ans
Taux de contrôle des maladies
Délai: jusqu'à 3 ans
Taux de contrôle des maladies selon RECIST v1.1
jusqu'à 3 ans
Temps de réponse (TTR)
Délai: jusqu'à 3 ans
Temps de réponse selon RECIST v1.1
jusqu'à 3 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 3 ans
Survie sans progression selon RECIST v1.1
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Revolution Medicines, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Première publication (Réel)

13 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMC-6291-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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