Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van RMC-6291 in combinatie met RMC-6236 bij deelnemers met geavanceerde KRAS G12C-mutante vaste tumoren

30 juli 2026 bijgewerkt door: Revolution Medicines, Inc.

Fase 1b, multicenter, open-label, dosisescalatie- en dosisuitbreidingsstudie van RMC-6291 in combinatie met RMC-6236 bij deelnemers met geavanceerde KRAS G12C-mutante solide tumoren

Deze studie is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK-profielen van RMC-6291 en RMC-6236 te evalueren bij volwassenen met KRAS G12C-gemuteerde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter, fase 1b-studie van RMC-6291 in combinatie met RMC-6236 bij deelnemers met gevorderde KRAS G12C-gemuteerde solide tumoren, om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis en schema (RP2DS) en geef een voorlopige beoordeling van de antitumoractiviteit van RMC-6291 bij deelnemers met KRASG12C-tumoren.

Het onderzoek bestaat uit twee delen: Deel 1 - Dosis-escalatie en Deel 2 Dosis-expansie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

534

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Revolution Medicines, Inc.
  • Telefoonnummer: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 80937
        • Werving
        • Universitäts Klinikum Köln
      • Esslingen am Neckar, Duitsland, 73730
        • Werving
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Moers, Duitsland, 47441
        • Werving
        • Krankenhaus Bethanien Moers
      • Nuremberg, Duitsland, 90419
        • Werving
        • Klinkum Nurnberg Paracelsus Medical Unviersity
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49055
        • Werving
        • West Cancer Institute
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Werving
        • Institut Bergonie
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Werving
        • Hospital Louise Pradel
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Werving
        • Oscar Lambret Center of Lillle
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Werving
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Werving
        • Cancer Institute of Montpellier
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • CHU Nantes
      • Strasbourg, Frankrijk, 67033
        • Ingetrokken
        • Institute of Cancer of Strasbourg
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Werving
        • Department of Medical Oncology - Azienda Ospedaliero Uniersitaria delle Marche
      • Aviano, Italië, 33081
        • Werving
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Meldola, Italië, 47014
        • Werving
        • Institute Romagnolo per lo Studio Tumori
      • Milan, Italië, 20162
        • Werving
        • Niguarda Cancer Center
      • Naples, Italië, 80131
        • Werving
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "G. Pascale"
      • Orbassano, Italië, 10043
        • Werving
        • San Luigi Hospital
      • Ravenna, Italië, 48121
        • Werving
        • AUSL Romagna - S.M. delle Croci Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066CX
        • Werving
        • Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoek
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Werving
        • Pan American Center for Oncology Trials
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • Werving
        • START Barcelona - Hospital HM Nou Delfos
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Werving
        • Institut Catala d'Oncologia Hospital
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Werving
        • University Clinic of Navarra
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Werving
        • Fundacion MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanje, 28223
        • Werving
        • NEXT Oncology - Quirónsalud Madrid University Hospital
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • START Madrid
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Werving
        • University Clinic of Navarra
      • Seville, Spanje, 41009
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Werving
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Ingetrokken
        • City of Hope
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • UC Irvine Health
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Werving
        • Community Health Network
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Ingetrokken
        • Henry Ford Cancer
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Werving
        • START MidWest
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • NYU Langone Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Werving
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institue
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Voltooid
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
        • Werving
        • NEXT Dallas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • NEXT Oncology San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • START Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • NEXT Oncology Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar oud

  • Histologie: pathologisch gedocumenteerde, KRAS G12C-gemuteerde, gevorderde of metastatische solide tumoren die niet kunnen worden aangepast aan curatieve therapie

    1. Deel 1. Dosisescalatie: solide tumoren, eerder behandeld
    2. Deel 2. Dosisuitbreiding:

    i. NSCLC, eerder behandeld met immunotherapie, chemotherapie en KRAS G12C (OFF)-remmers, ii. NSCLC, eerder behandeld met immunotherapie en chemotherapie, naïef voor KRAS G12C (OFF)-remmers, iii. NSCLC, eerder behandeld met immunotherapie, chemotherapie, met onbehandelde, asymptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) <2 cm groot iv. Solide tumoren, eerder behandeld, naïef voor KRAS G12C (OFF)-remmers.

  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Actieve hersenmetastasen
  • Bekende verslechtering van de gastro-intestinale functie die de absorptie zou veranderen
  • Grote chirurgische ingrepen binnen 28 dagen of niet-studiegerelateerde kleine ingrepen binnen 7 dagen na de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elironrasib Monotherapie
Alleen fase 2
Geneesmiddel: Elironrasib
orale tabletten
Andere namen:
  • RMC-6291
Experimenteel: Daraxonrasib Monotherapie
Fase 2 alleen
Geneesmiddel: Daraxonrasib
orale tabletten
Andere namen:
  • RMC-6236
Experimenteel: Daraxonrasib + Elironrasib Combinatie
Fase 1b en 2
Geneesmiddel: Daraxonrasib
orale tabletten
Andere namen:
  • RMC-6236
Geneesmiddel: Elironrasib
orale tabletten
Andere namen:
  • RMC-6291

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen (AEs) in Fase 1b
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Incidentie en ernst van behandeling-gerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen zoals beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
Tot ongeveer 3 jaar
Veranderingen in vitale functies in Fase 1b
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tot ongeveer 3 jaar
Veranderingen in klinische laboratoriumtestwaarden in Fase 1b
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumtestwaarden
Tot ongeveer 3 jaar
Dosisbeperkende toxiciteiten in Fase 1b
Tijdsspanne: 21 dagen
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten
21 dagen
Veranderingen in ECG's in Fase 1b
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen in ECG's
Tot ongeveer 3 jaar
Overall Response Rate (ORR) in Fase 2
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Algehele responsratio volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tot ongeveer 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen bloedconcentratie van Elironrasib en Daraxonrasib
Tijdsspanne: tot 21 weken
Cmax
tot 21 weken
Tijd tot maximale bloedconcentratie van Elironrasib en Daraxonrasib
Tijdsspanne: tot 21 weken
Tmax
tot 21 weken
Oppervlak onder de bloedconcentratie-tijdcurve van Elironrasib en Daraxonrasib
Tijdsspanne: tot 21 weken
AUC
tot 21 weken
Eliminatiehalfwaardetijd van Elironrasib en Daraxonrasib
Tijdsspanne: tot 21 weken
t1/2
tot 21 weken
Ratio van accumulatie van Elironrasib en Daraxonrasib van een enkele dosis tot steady state bij herhaalde dosering
Tijdsspanne: tot 21 weken
accumulatieverhouding
tot 21 weken
Algemene responssnelheid (ORR) in fase 1b
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Totale responssnelheid volgens RECIST v1.1
Tot ongeveer 3 jaar
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Duur van respons volgens RECIST v1.1
Tot ongeveer 3 jaar
Ziektecontrolepercentage in Fase 1b
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Ziektecontrolepercentage volgens RECIST v1.1
Tot ongeveer 3 jaar
Tijd tot respons (TTR) in Fase 1b
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tijd tot respons volgens RECIST v1.1
Tot ongeveer 3 jaar
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Progressievrije overleving volgens RECIST v1.1
Tot ongeveer 3 jaar
Aantal patiënten met bijwerkingen in fase 2
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Incidentie en ernst van door behandeling geïnduceerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen zoals beoordeeld volgens CTCAE v5
Tot ongeveer 3 jaar
Veranderingen in vitale functies in Fase 2
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tot ongeveer 3 jaar
Veranderingen in klinische laboratoriumwaarden in Fase 2
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumtestwaarden
Tot ongeveer 3 jaar
Overall Survival (OS) in Fase 2
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RMC-6291-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren