Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование RMC-6291 в сочетании с RMC-6236 у участников с развитыми солидными опухолями с мутацией KRAS G12C

30 июля 2026 г. обновлено: Revolution Medicines, Inc.

Фаза 1b, многоцентровое, открытое исследование с увеличением и расширением дозы RMC-6291 в сочетании с RMC-6236 у участников с развитыми солидными опухолями с мутантной мутацией KRAS G12C

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетических профилей RMC-6291 и RMC-6236 у взрослых с солидными опухолями с мутацией KRAS G12C.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование фазы 1b применения RMC-6291 в сочетании с RMC-6236 у участников с поздними стадиями солидных опухолей с мутацией KRAS G12C с целью определения максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы для фазы 2 и график (RP2DS) и предоставить предварительную оценку противоопухолевой активности RMC-6291 у участников с опухолями KRASG12C.

Исследование состоит из двух частей: Часть 1 — Увеличение дозы и Часть 2 — Увеличение дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

534

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Revolution Medicines, Inc.
  • Номер телефона: 1-844-2-REVMED
  • Электронная почта: medinfo@revmed.com

Места учебы

  • Германия
      • Cologne, Германия, 80937
        • Рекрутинг
        • Universitäts Klinikum Köln
      • Esslingen am Neckar, Германия, 73730
        • Рекрутинг
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Moers, Германия, 47441
        • Рекрутинг
        • Krankenhaus Bethanien Moers
      • Nuremberg, Германия, 90419
        • Рекрутинг
        • Klinkum Nurnberg Paracelsus Medical Unviersity
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Рекрутинг
        • START Barcelona - Hospital HM Nou Delfos
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Рекрутинг
        • Institut Catala d'Oncologia Hospital
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28027
        • Рекрутинг
        • University Clinic of Navarra
      • Madrid, Испания, 28033
        • Рекрутинг
        • Fundacion MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Испания, 28223
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology - Quirónsalud Madrid University Hospital
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • START Madrid
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • University Clinic of Navarra
      • Seville, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Рекрутинг
        • Department of Medical Oncology - Azienda Ospedaliero Uniersitaria delle Marche
      • Aviano, Италия, 33081
        • Рекрутинг
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Meldola, Италия, 47014
        • Рекрутинг
        • Institute Romagnolo per lo Studio Tumori
      • Milan, Италия, 20162
        • Рекрутинг
        • Niguarda Cancer Center
      • Naples, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "G. Pascale"
      • Orbassano, Италия, 10043
        • Рекрутинг
        • San Luigi Hospital
      • Ravenna, Италия, 48121
        • Рекрутинг
        • AUSL Romagna - S.M. delle Croci Hospital
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066CX
        • Рекрутинг
        • Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoek
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • Рекрутинг
        • Pan American Center for Oncology Trials
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Отозван
        • City of Hope
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • UC Irvine Health
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Рекрутинг
        • Community Health Network
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Отозван
        • Henry Ford Cancer
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Рекрутинг
        • START MidWest
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Рекрутинг
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institue
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Завершенный
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
        • Рекрутинг
        • NEXT Dallas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • START Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology Virginia
  • Франция
      • Angers, Франция, 49055
        • Рекрутинг
        • West Cancer Institute
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • Institut Bergonie
      • Bron, Франция, 69500
        • Рекрутинг
        • Hospital Louise Pradel
      • Lille, Франция, 59000
        • Рекрутинг
        • Oscar Lambret Center of Lillle
      • Lyon, Франция, 69373
        • Рекрутинг
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Рекрутинг
        • Cancer Institute of Montpellier
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • CHU Nantes
      • Strasbourg, Франция, 67033
        • Отозван
        • Institute of Cancer of Strasbourg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет

  • Гистология: подтвержденные патологоанатомические данные, мутированные по KRAS G12C, распространенные или метастатические солидные опухоли, не поддающиеся радикальной терапии.

    1. Часть 1. Повышение дозы: солидные опухоли, ранее леченные.
    2. Часть 2. Увеличение дозы:

    я. НМРЛ, ранее лечившийся иммунотерапией, химиотерапией и ингибиторами KRAS G12C (OFF), ii. НМРЛ, ранее лечившийся иммунотерапией и химиотерапией, не получавший ранее ингибиторов KRAS G12C (OFF), iii. НМРЛ, ранее леченный иммунотерапией, химиотерапией, с нелечеными бессимптомными метастазами в центральной нервной системе (ЦНС) размером менее 2 см IV. Солидные опухоли, ранее подвергавшиеся лечению, не подвергавшиеся воздействию ингибиторов KRAS G12C (OFF).

  • Состояние производительности ECOG 0 или 1
  • Адекватная функция органа

Критерий исключения:

  • Первичные опухоли центральной нервной системы (ЦНС)
  • Активные метастазы в головной мозг
  • Известные нарушения функции ЖКТ, которые могут изменить всасывание.
  • Крупные хирургические процедуры в течение 28 дней или незначительные процедуры, не связанные с исследованием, в течение 7 дней после лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монотерапия Элиронрасибом
Только фаза 2
Лекарство: Элиронрасиб
пероральные таблетки
Другие имена:
  • RMC-6291
Экспериментальный: Монотерапия Дараксонрасибом
Только фаза 2
Лекарство: Даразонрасиб
пероральные таблетки
Другие имена:
  • RMC-6236
Экспериментальный: Дараксонрасиб + Элиронрасиб Комбинация
Фаза 1b и 2
Лекарство: Даразонрасиб
пероральные таблетки
Другие имена:
  • RMC-6236
Лекарство: Элиронрасиб
пероральные таблетки
Другие имена:
  • RMC-6291

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ) в Фазе 1b
Временное ограничение: До приблизительно 3 лет
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением, и серьезных нежелательных явлений, оцененные по Общим критериям терминологии нежелательных явлений (CTCAE) v5
До приблизительно 3 лет
Изменения показателей жизнедеятельности в Фазе 1b
Временное ограничение: До приблизительно 3 лет
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями показателей жизненно важных функций
До приблизительно 3 лет
Изменения значений клинических лабораторных тестов в Фазе 1b
Временное ограничение: До приблизительно 3 лет
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями в результатах клинических лабораторных исследований
До приблизительно 3 лет
Дозолимитирующие токсичности в фазе 1b
Временное ограничение: 21 день
Количество участников с дозолимитирующими токсичностями
21 день
Изменения в ЭКГ в Фазе 1b
Временное ограничение: До приблизительно 3 лет
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями на ЭКГ
До приблизительно 3 лет
Общий показатель ответа (ORR) во 2 фазе
Временное ограничение: До приблизительно 3 лет
Общий показатель ответа по критериям RECIST v1.1 по оценке слепого независимого центрального обзора (BICR)
До приблизительно 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация элиронрасиба и дараксонрасиба в крови
Временное ограничение: до 21 недели
Cmax
до 21 недели
Время достижения максимальной концентрации Элиронрасиба и Дараксонрасиба в крови
Временное ограничение: до 21 недели
Tmax
до 21 недели
Площадь под кривой зависимости концентрации в крови от времени для Элиронрасиба и Дараксонрасиба
Временное ограничение: до 21 недели
Площадь под кривой
до 21 недели
Период полувыведения Элиронрасиба и Дараксонрасиба
Временное ограничение: до 21 недели
t1/2
до 21 недели
Коэффициент накопления Элиронрасиба и Дараксонрасиба от однократной дозы до устойчивого состояния при повторном дозировании
Временное ограничение: до 21 недели
коэффициент накопления
до 21 недели
Общий показатель ответа (ОРП) в Фазе 1b
Временное ограничение: До приблизительно 3 лет
Общий показатель ответа по RECIST v1.1
До приблизительно 3 лет
Длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До приблизительно 3 лет
Длительность ответа по критериям RECIST v1.1
До приблизительно 3 лет
Коэффициент контроля заболевания в Фазе 1b
Временное ограничение: До приблизительно 3 лет
Частота контроля заболевания по RECIST v1.1
До приблизительно 3 лет
Время до ответа (TTR) в Фазе 1b
Временное ограничение: До примерно 3 лет
Время до ответа по критериям RECIST v1.1
До примерно 3 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До приблизительно 3 лет
Выживаемость без прогрессирования по критериям RECIST v1.1
До приблизительно 3 лет
Количество пациентов с НЯ в Фазе 2
Временное ограничение: До приблизительно 3 лет
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших на фоне лечения, и серьезных нежелательных явлений, оцененных по критериям CTCAE v5
До приблизительно 3 лет
Изменения показателей жизнедеятельности во 2 фазе
Временное ограничение: До приблизительно 3 лет
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями показателей жизненно важных функций
До приблизительно 3 лет
Изменения лабораторных показателей в Фазе 2
Временное ограничение: До приблизительно 3 лет
Число пациентов с клинически значимыми изменениями в результатах клинических лабораторных исследований
До приблизительно 3 лет
Общая выживаемость (ОВ) во 2 фазе
Временное ограничение: До приблизительно 3 лет
ОС определяется как время от момента включения в исследование до смерти от любой причины
До приблизительно 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Revolution Medicines, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RMC-6291-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться