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Estudo de RMC-6291 em combinação com RMC-6236 em participantes com tumores sólidos mutantes KRAS G12C avançados

20 de setembro de 2026 atualizado por: Revolution Medicines, Inc.

Estudo de fase 1b, multicêntrico, aberto, de escalonamento de dose e expansão de dose de RMC-6291 em combinação com RMC-6236 em participantes com tumores sólidos mutantes KRAS G12C avançados

This study is to evaluate the safety, tolerability, and PK profiles of Elironrasib and Daraxonrasib as monotherapies and combination therapy in patients with KRAS G12C-mutated solid tumors.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is an open-label, multicenter, Phase 1b/2 study evaluating elironrasib and daraxonrasib, administered as monotherapy and in combination, in patients with advanced KRAS G12C-mutated solid tumors to determine the maximum tolerated dose (MTD), identify the recommended Phase 2 dose and schedule (RP2DS), and preliminarily assess antitumor activity.

The study includes a Phase 1b dose escalation and expansion of combination therapy, followed by a Phase 2 evaluation of the selected RP2DS as monotherapy and combination therapy to further assess safety and antitumor activity.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

534

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Revolution Medicines, Inc.
  • Número de telefone: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, 80937
        • Recrutamento
        • Universitäts Klinikum Köln
      • Esslingen am Neckar, Alemanha, 73730
        • Recrutamento
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Moers, Alemanha, 47441
        • Recrutamento
        • Krankenhaus Bethanien Moers
      • Nuremberg, Alemanha, 90419
        • Recrutamento
        • Klinkum Nurnberg Paracelsus Medical Unviersity
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08023
        • Recrutamento
        • START Barcelona - Hospital HM Nou Delfos
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Recrutamento
        • Institut Catala d'Oncologia Hospital
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Recrutamento
        • University Clinic of Navarra
      • Madrid, Espanha, 28033
        • Recrutamento
        • Fundacion MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Espanha, 28223
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology - Quirónsalud Madrid University Hospital
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • START Madrid
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • University Clinic of Navarra
      • Seville, Espanha, 41009
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Retirado
        • City of Hope
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • UC IRVINE Health
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Recrutamento
        • Community Health Network
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Retirado
        • Henry Ford Cancer
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Recrutamento
        • START Midwest
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Recrutamento
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institue
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Concluído
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Recrutamento
        • NEXT Dallas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • START Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology Virginia
  • França
      • Angers, França, 49055
        • Recrutamento
        • West Cancer Institute
      • Bordeaux, França, 33000
        • Recrutamento
        • Institut Bergonie
      • Bron, França, 69500
        • Recrutamento
        • Hospital Louise Pradel
      • Lille, França, 59000
        • Recrutamento
        • Oscar Lambret Center of Lillle
      • Lyon, França, 69373
        • Recrutamento
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, França, 34298
        • Recrutamento
        • Cancer Institute of Montpellier
      • Nantes, França, 44093
        • Recrutamento
        • CHU Nantes
      • Strasbourg, França, 67033
        • Retirado
        • Institute of Cancer of Strasbourg
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066CX
        • Recrutamento
        • Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoek
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
        • Recrutamento
        • Department of Medical Oncology - Azienda Ospedaliero Uniersitaria delle Marche
      • Aviano, Itália, 33081
        • Recrutamento
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Meldola, Itália, 47014
        • Recrutamento
        • Institute Romagnolo per lo Studio Tumori
      • Milan, Itália, 20162
        • Recrutamento
        • Niguarda Cancer Center
      • Naples, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "G. Pascale"
      • Orbassano, Itália, 10043
        • Recrutamento
        • San Luigi Hospital
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Recrutamento
        • AUSL Romagna - S.M. delle Croci Hospital
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itália, 37134
        • Recrutamento
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona Srl
  • Porto Rico
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Porto Rico, 00935
        • Recrutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age

  • Histology: pathologically documented, KRAS G12C-mutated, advanced or metastatic solid tumors not amendable to curative therapy

    1. Phase 1b Dose Escalation: solid tumors, previously treated
    2. Phase 1b Dose Expansion and Phase 2:

    i. NSCLC, previously treated with immunotherapy, chemotherapy, and KRAS G12C (OFF) inhibitors ii. Solid tumors, previously treated, naïve to KRAS G12C (OFF) inhibitors.

  • ECOG performance status 0 or 1

  • Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • Primary central nervous system (CNS) tumors
  • Active brain metastases
  • Known impairment of GI function that would alter the absorption
  • Major surgical procedures within 28 days or non-study related minor procedures within 7 days of treatment

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Elironrasib Monotherapy

Phase 2 only
Medicamento: Elironrasib

oral tablets

Outros nomes:
  • RMC-6291
Experimental: Daraxonrasib Monotherapy

Phase 2 only
Medicamento: Daraxonrasib

oral tablets

Outros nomes:
  • RMC-6236
Experimental: Daraxonrasib + Elironrasib Combination

Phase 1b and 2
Medicamento: Elironrasib

oral tablets

Outros nomes:
  • RMC-6291
Medicamento: Daraxonrasib

oral tablets

Outros nomes:
  • RMC-6236

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of patients with adverse events (AEs) in Phase 1b
Prazo: Up to approximately 3 years

Incidence and severity of treatment-emergent AEs and serious AEs as assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
Up to approximately 3 years
Changes in vital signs in Phase 1b
Prazo: Up to approximately 3 years

Number of patients with clinically significant changes in vital signs
Up to approximately 3 years
Changes in clinical laboratory test values in Phase 1b
Prazo: Up to approximately 3 years

Number of patients with clinically significant changes in clinical laboratory test values
Up to approximately 3 years
Dose Limiting Toxicities in Phase 1b
Prazo: 21 days

Number of participants with dose limiting toxicities
21 days
Changes in ECGs in Phase 1b
Prazo: Up to approximately 3 years

Number of patients with clinically significant changes in ECGs
Up to approximately 3 years
Overall Response Rate (ORR) in Phase 2
Prazo: Up to approximately 3 years

Overall response rate per RECIST v1.1 as assessed by blinded independent central review (BICR)
Up to approximately 3 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maximum Observed Blood Concentration of Elironrasib and Daraxonrasib
Prazo: up to 21 weeks

Cmax
up to 21 weeks
Time to Reach Maximum Blood Concentration of Elironrasib and Daraxonrasib
Prazo: up to 21 weeks

Tmax
up to 21 weeks
Area Under Blood Concentration Time Curve of Elironrasib and Daraxonrasib
Prazo: up to 21 weeks

AUC
up to 21 weeks
Elimination Half-Life of Elironrasib and Daraxonrasib
Prazo: up to 21 weeks

t1/2
up to 21 weeks
Ratio of accumulation of Elironrasib and Daraxonrasib from a single dose to steady state with repeated dosing
Prazo: up to 21 weeks

accumulation ratio
up to 21 weeks
Overall Response Rate (ORR) in Phase 1b
Prazo: Up to approximately 3 years

Overall response rate per RECIST v1.1
Up to approximately 3 years
Duration of Response (DOR)
Prazo: Up to approximately 3 years

Duration of response per RECIST v1.1
Up to approximately 3 years
Disease Control Rate in Phase 1b
Prazo: Up to approximately 3 years

Disease Control rate per RECIST v1.1
Up to approximately 3 years
Time to Response (TTR) in Phase 1b
Prazo: Up to approximately 3 years

Time to response per RECIST v1.1
Up to approximately 3 years
Progression-Free Survival (PFS)
Prazo: Up to approximately 3 years

Progression-free survival per RECIST v1.1
Up to approximately 3 years
Number of patients with AEs in Phase 2
Prazo: Up to approximately 3 years

Incidence and severity of treatment-emergent AEs and serious AEs as assessed by CTCAE v5
Up to approximately 3 years
Changes in vital signs in Phase 2
Prazo: Up to approximately 3 years

Number of patients with clinically significant changes in vital signs
Up to approximately 3 years
Changes in clinical laboratory values in Phase 2
Prazo: Up to approximately 3 years

Number of patients with clinically significant changes in clinical laboratory test values
Up to approximately 3 years
Overall Survival (OS) in Phase 2
Prazo: Up to approximately 3 years

OS is defined as time from enrollment until death from any cause
Up to approximately 3 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Revolution Medicines, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RMC-6291-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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