Estudo de RMC-6291 em combinação com RMC-6236 em participantes com tumores sólidos mutantes KRAS G12C avançados
30 de julho de 2026 atualizado por: Revolution Medicines, Inc.
Estudo de fase 1b, multicêntrico, aberto, de escalonamento de dose e expansão de dose de RMC-6291 em combinação com RMC-6236 em participantes com tumores sólidos mutantes KRAS G12C avançados
Este estudo visa avaliar a segurança, tolerabilidade e perfis farmacocinéticos de RMC-6291 e RMC-6236 em adultos com tumores sólidos com mutação KRAS G12C.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, multicêntrico, de Fase 1b de RMC-6291 em combinação com RMC-6236 em participantes com tumores sólidos avançados com mutação KRAS G12C, para identificar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose recomendada de Fase 2 e cronograma (RP2DS) e fornecer uma avaliação preliminar da atividade antitumoral do RMC-6291 em participantes com tumores KRASG12C.
O estudo consiste em duas partes: Parte 1 - Escalonamento de Dose e Parte 2 Expansão de Dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
534
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Revolution Medicines, Inc.
- Número de telefone: 1-844-2-REVMED
- E-mail: medinfo@revmed.com
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 80937
- Recrutamento
- Universitäts Klinikum Köln
-
Esslingen am Neckar, Alemanha, 73730
- Recrutamento
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Moers, Alemanha, 47441
- Recrutamento
- Krankenhaus Bethanien Moers
-
Nuremberg, Alemanha, 90419
- Recrutamento
- Klinkum Nurnberg Paracelsus Medical Unviersity
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08023
- Recrutamento
- START Barcelona - Hospital HM Nou Delfos
-
Barcelona, Espanha, 08908
- Recrutamento
- Institut Catala d'Oncologia Hospital
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28027
- Recrutamento
- University Clinic of Navarra
-
Madrid, Espanha, 28033
- Recrutamento
- Fundacion MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Espanha, 28223
- Recrutamento
- NEXT Oncology - Quirónsalud Madrid University Hospital
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- START Madrid
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Recrutamento
- University Clinic of Navarra
-
Seville, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- La Fe University and Polytechnic Hospital
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Retirado
- City of Hope
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- UC Irvine Health
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Recrutamento
- Stanford Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Recrutamento
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Recrutamento
- Community Health Network
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Retirado
- Henry Ford Cancer
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Recrutamento
- START MidWest
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- NYU Langone Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Recrutamento
- Allegheny Health Network
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Sarah Cannon Research Institue
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Concluído
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Recrutamento
- NEXT Dallas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- NEXT Oncology San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- START Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- NEXT Oncology Virginia
-
-
-
-
-
Angers, França, 49055
- Recrutamento
- West Cancer Institute
-
Bordeaux, França, 33000
- Recrutamento
- Institut Bergonie
-
Bron, França, 69500
- Recrutamento
- Hospital Louise Pradel
-
Lille, França, 59000
- Recrutamento
- Oscar Lambret Center of Lillle
-
Lyon, França, 69373
- Recrutamento
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, França, 34298
- Recrutamento
- Cancer Institute of Montpellier
-
Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- CHU Nantes
-
Strasbourg, França, 67033
- Retirado
- Institute of Cancer of Strasbourg
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1066CX
- Recrutamento
- Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoek
-
-
-
-
-
Ancona, Itália, 60126
- Recrutamento
- Department of Medical Oncology - Azienda Ospedaliero Uniersitaria delle Marche
-
Aviano, Itália, 33081
- Recrutamento
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Meldola, Itália, 47014
- Recrutamento
- Institute Romagnolo per lo Studio Tumori
-
Milan, Itália, 20162
- Recrutamento
- Niguarda Cancer Center
-
Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "G. Pascale"
-
Orbassano, Itália, 10043
- Recrutamento
- San Luigi Hospital
-
Ravenna, Itália, 48121
- Recrutamento
- AUSL Romagna - S.M. delle Croci Hospital
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-
-
-
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San Juan, Porto Rico, 00935
- Recrutamento
- Pan American Center for Oncology Trials
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade
Histologia: tumores sólidos avançados ou metastáticos, patologicamente documentados, com mutação KRAS G12C, não passíveis de terapia curativa
- Parte 1. Escalonamento de Dose: tumores sólidos, previamente tratados
- Parte 2. Expansão da Dose:
eu. NSCLC, previamente tratado com imunoterapia, quimioterapia e inibidores KRAS G12C (OFF), ii. NSCLC, previamente tratado com imunoterapia e quimioterapia, virgem para inibidores KRAS G12C (OFF), iii. NSCLC, previamente tratado com imunoterapia, quimioterapia, com metástases assintomáticas do sistema nervoso central (SNC) não tratadas <2 cm de tamanho iv. Tumores sólidos, previamente tratados, virgens de inibidores KRAS G12C (OFF).
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1
- Função adequada do órgão
Critério de exclusão:
- Tumores primários do sistema nervoso central (SNC)
- Metástases cerebrais ativas
- Comprometimento conhecido da função GI que alteraria a absorção
- Procedimentos cirúrgicos maiores dentro de 28 dias ou procedimentos menores não relacionados ao estudo dentro de 7 dias após o tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Monoterapia Elironrasib
Fase 2 apenas
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comprimidos orais
Outros nomes:
|
|
Experimental: Monoterapia com Daraxonrasib
Apenas Fase 2
|
comprimidos orais
Outros nomes:
|
|
Experimental: Combinação Daraxonrasib + Elironrasib
Fase 1b e 2
|
comprimidos orais
Outros nomes:
comprimidos orais
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos (EA) na Fase 1b
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Incidência e gravidade de EA e EAG emergentes do tratamento, conforme avaliado pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5
|
Até aproximadamente 3 anos
|
|
Alterações nos sinais vitais na Fase 1b
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Número de doentes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
|
Até aproximadamente 3 anos
|
|
Alterações nos valores dos testes laboratoriais clínicos na Fase 1b
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Número de doentes com alterações clinicamente significativas nos valores dos testes laboratoriais clínicos
|
Até aproximadamente 3 anos
|
|
Toxicidades Limitantes da Dose na Fase 1b
Prazo: 21 dias
|
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose
|
21 dias
|
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Alterações nos ECGs na Fase 1b
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Número de pacientes com alterações clinicamente significativas nos ECG
|
Até aproximadamente 3 anos
|
|
Taxa Global de Resposta (ORR) na Fase 2
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Taxa global de resposta por RECIST v1.1 conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR)
|
Até aproximadamente 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração Máxima Observada no Sangue de Elironrasib e Daraxonrasib
Prazo: até 21 semanas
|
Cmax
|
até 21 semanas
|
|
Tempo para Alcançar a Concentração Máxima de Elironrasib e Daraxonrasib no Sangue
Prazo: até 21 semanas
|
Tmax
|
até 21 semanas
|
|
Área Sob a Curva da Concentração Sanguínea em Função do Tempo do Elironrasib e do Daraxonrasib
Prazo: até 21 semanas
|
AUC
|
até 21 semanas
|
|
Meia-Vida de Eliminação de Elironrasib e Daraxonrasib
Prazo: até 21 semanas
|
t1/2
|
até 21 semanas
|
|
Rácio de acumulação de Elironrasib e Daraxonrasib de uma dose única para o estado estacionário com administração repetida
Prazo: até 21 semanas
|
taxa de acumulação
|
até 21 semanas
|
|
Taxa de Resposta Global (TRG) na Fase 1b
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Taxa global de resposta segundo RECIST v1.1
|
Até aproximadamente 3 anos
|
|
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Duração da resposta segundo RECIST v1.1
|
Até aproximadamente 3 anos
|
|
Taxa de Controlo da Doença na Fase 1b
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Taxa de Controlo da Doença por RECIST v1.1
|
Até aproximadamente 3 anos
|
|
Tempo até à Resposta (TTR) na Fase 1b
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Tempo até à resposta de acordo com RECIST v1.1
|
Até aproximadamente 3 anos
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Sobrevivência livre de progressão por RECIST v1.1
|
Até aproximadamente 3 anos
|
|
Número de pacientes com EAs na Fase 2
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Incidência e gravidade dos EAs emergentes do tratamento e EAs graves conforme avaliado pelo CTCAE v5
|
Até aproximadamente 3 anos
|
|
Alterações nos sinais vitais na Fase 2
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Número de doentes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
|
Até aproximadamente 3 anos
|
|
Alterações nos valores laboratoriais clínicos na Fase 2
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Número de doentes com alterações clinicamente significativas nos valores dos testes laboratoriais clínicos
|
Até aproximadamente 3 anos
|
|
Sobrevivência Global (OS) na Fase 2
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
A SO é definida como o tempo desde a inscrição até à morte por qualquer causa
|
Até aproximadamente 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Câncer de pulmão
- NSCLC
- Neoplasias
- Câncer de intestino
- Terapia direcionada
- Câncer de pâncreas
- Câncer colorretal
- Cancro do ovário
- Mutação KRAS
- STK11/LKB1
- KEAP1
- Câncer do endométrio
- Câncer metastático
- Câncer de esôfago
- Câncer retal
- Cancer de colo
- Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
- Neoplasias Torácicas
- KRAS
- CRC
- PDAC
- Câncer Ampular
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Câncer Ginecológico
- Neoplasias colônicas
- Neoplasias Pulmonares
- Doença pulmonar
- RMC-6291
- KRASG12C
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Câncer de Apêndice
- Carcinoma Ductal Pancreático
- Neoplasias por local
- Doenças respiratórias
- Neoplasias brônquicas
- RAS (LIGADO)
- KRASG12C (LIGADO)
- Neoplasias do trato respiratório
- RMC-6236
- Elironrasib
- Daraxonrasib
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Neoplasias urogenitais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Intestinais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças retais
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças brônquicas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Doenças do cólon
- Processos Neoplásicos
- Doenças Esofágicas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Carcinoma
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Ductal, Lobular e Medular
- Neoplasias cecais
- Doenças cecais
- Carcinoma Ductal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasias retais
- Doenças pulmonares
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias colônicas
- Neoplasias Esofágicas
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Pancreáticas
- Neoplasias gastrointestinais
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias endometriais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Apêndice
- Carcinoma Ductal Pancreático
- Neoplasias Brônquicas
Outros números de identificação do estudo
- RMC-6291-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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