치질: 전통적인 치질 절제술의 옵션
2023년 11월 9일 업데이트: Center of Endourology "Endocenter"
치질절제술 기법의 평가: 메스 및 전기수술
이 전향적 임상 시험의 목표는 증상이 있는 치질 환자를 대상으로 개방형 치질 절제술의 여러 기술적 옵션의 결과를 비교하는 것입니다.
무작위로 배정된 참가자는 '냉각' 메스 또는 전기수술 기구를 사용하는 개방형 치질절제술의 한 가지 기술 옵션을 통해 치질에 대한 수술 치료를 받게 됩니다.
그룹 간의 결과를 평가하기 위한 모든 정보는 수술 전과 수술 후 1주 및 30일에 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 수술과를 기반으로 단일기관 전향적 무작위 대조 연구로 진행된다. 증상이 있는 치질이 있고 수술적 치료(개방형 치질 절제술)를 받을 예정인 환자는 무작위로 그룹 중 하나에 배정됩니다. 수술 전에 인구통계학적 및 임상적 데이터가 수집됩니다. 척추 마취 하에 개방형 치핵절제술은 환자 그룹에 따라 기술적 옵션 중 하나로 수행됩니다.
- 항문 주위 피부와 항문 점액을 절단하기 위한 '콜드' 메스를 이용한 치질 절제술
- 항문 주위 피부와 항문 점액을 절단하기 위한 전기 수술 메스를 이용한 치질 절제술.
수술 중 및 수술 후 데이터는 수술 후 첫 주와 수술 후 30일 동안 수집됩니다. 그런 다음 그룹 간에 1차 및 2차 결과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tatiana Garmanova, PhD
- 전화번호: +79773429249
- 이메일: tatianagarmanova@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ekaterina Kazachenko, MD
- 전화번호: +79269721922
- 이메일: ekaterina.k.97@mail.ru
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 119991
- Surgical department of the Medical Research and Educational Center of Lomonosov Moscow State University
-
연락하다:
- Tatiana Garmanova, PhD
- 전화번호: +79773429249
- 이메일: tatianagarmanova@gmail.com
-
연락하다:
- Ekaterina Kazachenko, MD
- 전화번호: +79269721922
- 이메일: ekaterina.k.97@mail.ru
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 증상이 있는 치질 질환으로 진단됨
- 예정된 수술 - 개방형 치질절제술
- 다른 항문질환이 없음
- ASA 분류에 따른 I, II 등급의 마취 위험도
- 수술 치료 및 임상 시험 참여에 대한 사전 동의에 참가자가 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 다른 질병에 대한 진통 효과가 있는 마약을 포함한 약물을 만성 또는 장기간 사용하는 경우.
- 해당 질병에 대해 지주막하 마취 또는 표준 수술량 전체를 시행하는 것이 금기 사항이거나 기술적으로 불가능한 환자.
- 연구가 종료되기 전 언제든지 참여를 거부한 환자 및 최종 수술 후 모니터링(개입 후 1개월)을 통과하지 못한 환자.
- 임산부
- 수반되는 질병의 악화로 인해 수술 후 기간이 복잡해짐
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: '차가운' 메스를 이용한 개방형 치질절제술
개방형 치질절제술은 혈관경 결찰과 함께 확대된 치질의 요골 피부-점막 절제술을 포함하는 전통적인 방법으로 시행됩니다.
'콜드' 메스는 항문 주위 피부와 항문 점액을 절단하는 데 사용됩니다.
출혈을 멈추고 예방하기 위해 단극 응고를 사용할 수 있지만 에너지 수준이 낮고 피부와 점액에 닿지 않아야 합니다.
|
개방형 치질절제술은 혈관경 결찰과 함께 확대된 치질의 요골 피부-점막 절제술을 포함하는 전통적인 방법으로 시행됩니다.
'콜드' 메스는 항문 주위 피부와 항문 점액을 절단하는 데 사용됩니다.
출혈을 멈추고 예방하기 위해 단극 응고를 사용할 수 있지만 에너지 수준이 낮고 피부와 점액에 닿지 않아야 합니다.
|
|
활성 비교기: 전기수술용 메스를 이용한 개방형 치질절제술
개방형 치질절제술은 혈관경 결찰과 함께 확대된 치질의 요골 피부-점막 절제술을 포함하는 전통적인 방법으로 시행됩니다.
전기수술용 메스는 항문 주위 피부와 항문 점액 절개, 출혈 정지 및 예방을 포함한 모든 단계에서 사용됩니다.
|
개방형 치질절제술은 혈관경 결찰과 함께 확대된 치질의 요골 피부-점막 절제술을 포함하는 전통적인 방법으로 시행됩니다.
전기수술용 메스는 항문 주위 피부와 항문 점액 절개, 출혈 정지 및 예방을 포함한 모든 단계에서 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
휴식 시 및 배변 시 통증
기간: 수술 후 10일 동안
|
통증은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가되었습니다(VAS는 선의 왼쪽 끝에 '통증 없음'이 표시되고 오른쪽 끝에 '상상할 수 있는 최악의 통증'이 표시됨).
|
수술 후 10일 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아편계 진통제 처방 비율
기간: 수술 후 3일
|
수술 후 통증이 VAS 5 이상으로 상승하는 것을 방지하기 위해 오피오이드 진통제를 처방하는 비율(VAS는 10cm 선을 사용하며 선의 왼쪽 끝에는 '통증 없음'이 표시되고 선의 왼쪽 끝에는 '상상할 수 있는 최악의 통증'이 표시됨) 오른쪽 끝)
|
수술 후 3일
|
|
다른 약물 사용
기간: 수술 후 10일
|
기타 진통제 복용 빈도
|
수술 후 10일
|
|
재입원율
기간: 수술 후 30일
|
질병의 재발이나 입원 등을 이유로 반복적으로 항소한 건수
|
수술 후 30일
|
|
삶의 질 비율
기간: 7일과 30일
|
전반적인 삶의 질은 EQ-5D 환자 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
EQ-5D-3L 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 극단적인 문제의 3가지 수준이 있습니다.
|
7일과 30일
|
|
합병증 발생률
기간: 수술 후 30일 이내
|
수술 후 출혈, 요폐, 감염성 합병증이 발생한 경우
|
수술 후 30일 이내
|
|
잔여 증상
기간: 수술 후 30일
|
수술 후 잔여 증상이 있는 경우
|
수술 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .