Hemorroider: Alternativer for tradisjonell hemoroidektomi
9. november 2023 oppdatert av: Center of Endourology "Endocenter"
Evaluering av hemoroidektomiteknikker: Skalpell og elektrokirurgi
Målet med denne prospektive kliniske studien er å sammenligne resultatene av flere tekniske alternativer for åpen hemoroidektomi hos pasienter med symptomatiske hemoroider.
Tilfeldig tildelte deltakere vil gjennomgå kirurgisk behandling for hemoroider med ett teknisk alternativ for åpen hemoroidekomi: med "kald" skalpell eller elektrokirurgiske instrumenter.
All informasjon for å evaluere utfall mellom gruppene vil bli samlet inn før operasjonen og 1 uke og 30 dager etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter prospektiv randomisert kontrollert studie som vil bli utført på grunnlag av kirurgisk avdeling. Pasienter med symptomgivende hemoroider og som skal være tiltenkt kirurgisk behandling (åpen hemoroidektomi) vil bli tilfeldig fordelt til en av gruppen. Før operasjonen vil demografiske og kliniske data bli samlet inn. Åpen hemoroidektomi under spinalbedøvelse vil bli utført med et av de tekniske alternativene i henhold til pasientens gruppe:
- hemoroidektomi med "kald" skalpell for å kutte den perianale huden og analslimhinnen
- hemoroidektomi med elektrokirurgisk skalpell for kutting av perianal hud og analslimhinne.
Intraoperative og postoperative data vil bli samlet inn i løpet av den første uken etter operasjonen og 30 dager etter operasjonen. Deretter evalueres primær- og sekundærutfall mellom gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tatiana Garmanova, PhD
- Telefonnummer: +79773429249
- E-post: tatianagarmanova@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ekaterina Kazachenko, MD
- Telefonnummer: +79269721922
- E-post: ekaterina.k.97@mail.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
- Surgical department of the Medical Research and Educational Center of Lomonosov Moscow State University
-
Ta kontakt med:
- Tatiana Garmanova, PhD
- Telefonnummer: +79773429249
- E-post: tatianagarmanova@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Ekaterina Kazachenko, MD
- Telefonnummer: +79269721922
- E-post: ekaterina.k.97@mail.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Diagnostisert symptomatisk hemorroidesykdom
- Planlagt operasjon - åpen hemoroidektomi
- Fravær av andre anarektale sykdommer
- I, II klasse av anestesirisiko i henhold til ASA-klassifisering
- Frivillig signering av deltakeren av et informert samtykke for kirurgisk behandling og deltakelse i en klinisk studie.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk eller langvarig bruk av medisiner, inkludert narkotiske stoffer, med smertestillende effekt for andre sykdommer.
- Pasienter som har kontraindikasjoner eller teknisk umulighet for å utføre subaraknoidal anestesi eller hele standardvolumet av kirurgi for den tilsvarende sykdommen.
- Pasienter som nektet å delta på noe tidspunkt før slutten av studien, samt pasienter som ikke bestod den endelige postoperative overvåkingen (1 måned etter intervensjonen).
- Gravide kvinner
- Komplisert forløp av den postoperative perioden på grunn av forverring av samtidige sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Åpen hemoroidektomi med "kald" skalpell
Åpen hemoroidektomi vil bli utført på tradisjonell måte, inkludert radial hud-slimhinneeksisjon av forstørrede hemorroider med ligering av vaskulær pedikel.
"Kald" skalpell vil bli brukt til å kutte den perianale huden og analslimhinnen.
For å stoppe og forhindre blødning kan den monopolare koagulasjonen brukes, men på lavt energinivå og uten berøring av hud og slimhinner.
|
Åpen hemoroidektomi vil bli utført på tradisjonell måte, inkludert radial hud-slimhinneeksisjon av forstørrede hemorroider med ligering av vaskulær pedikel.
"Kald" skalpell vil bli brukt til å kutte den perianale huden og analslimhinnen.
For å stoppe og forhindre blødning kan den monopolare koagulasjonen brukes, men på lavt energinivå og uten berøring av hud og slimhinner.
|
|
Aktiv komparator: Åpen hemoroidektomi med elektrokirurgisk skalpell
Åpen hemoroidektomi vil bli utført på tradisjonell måte, inkludert radial hud-slimhinneeksisjon av forstørrede hemorroider med ligering av vaskulær pedikel.
Elektrokirurgisk skalpell vil bli brukt under alle trinn, inkludert kutting av den perianale huden og analslimhinnen og for å stoppe og forhindre blødning.
|
Åpen hemoroidektomi vil bli utført på tradisjonell måte, inkludert radial hud-slimhinneeksisjon av forstørrede hemorroider med ligering av vaskulær pedikel.
Elektrokirurgisk skalpell vil bli brukt under alle trinn, inkludert kutting av den perianale huden og analslimhinnen og for å stoppe og forhindre blødning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i hvile og under avføring
Tidsramme: i løpet av 10 dager etter operasjonen
|
Smertene ble vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS bruker en 10 cm linje med endepunktsbeskrivelser som "ingen smerte" markert i venstre ende av linjen og "verst tenkelig smerte" markert i høyre ende)
|
i løpet av 10 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for forskrivning av opioidanalgetika
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
frekvensen av forskrivning av opioidanalgetika for å forhindre at smerten stiger over VAS 5 etter operasjonen (VAS bruker en 10 cm linje med endepunktsbeskrivelser som "ingen smerte" merket i venstre ende av linjen og "verst tenkelig smerte" merket ved høyre ende)
|
3 dager etter operasjonen
|
|
Bruk av andre medisiner
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
|
Frekvensen av andre analgetika tatt
|
10 dager etter operasjonen
|
|
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Antall tilfeller av gjentatte anker for tilbakefall av sykdommen eller sykehusinnleggelser
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Livskvalitetsraten
Tidsramme: 7 og 30 dager
|
Den generelle livskvaliteten ble vurdert ved hjelp av EQ-5D pasientspørreskjema.
EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer.
|
7 og 30 dager
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
Tilfeller av blødning, urinretensjon, smittsomme komplikasjoner etter operasjon
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Restsymptomer
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Tilstedeværelsen av gjenværende symptomer etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 59954654
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .