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Hemorróidas: opções de hemorroidectomia tradicional

9 de novembro de 2023 atualizado por: Center of Endourology "Endocenter"

Avaliação das Técnicas de Hemorroidectomia: Bisturi e Eletrocirurgia

O objetivo deste ensaio clínico prospectivo é comparar os resultados de diversas opções técnicas de hemorroidectomia aberta em pacientes com hemorróidas sintomáticas. Os participantes alocados aleatoriamente serão submetidos a tratamento cirúrgico para hemorróidas com uma opção técnica de hemorroidectomia aberta: com bisturi 'frio' ou instrumentos eletrocirúrgicos. Todas as informações para avaliar os resultados entre os grupos serão coletadas antes da cirurgia e 1 semana e 30 dias após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo randomizado e controlado de centro único que será conduzido com base no departamento cirúrgico. Pacientes com hemorróidas sintomáticas e que serão destinados ao tratamento cirúrgico (hemorroidectomia aberta) serão alocados aleatoriamente em um do grupo. Antes da cirurgia, os dados demográficos e clínicos serão coletados. A hemorroidectomia aberta sob raquianestesia será realizada com uma das opções técnicas de acordo com o grupo do paciente:

  • hemorroidectomia com bisturi 'frio' para corte da pele perianal e mucosa anal
  • hemorroidectomia com bisturi eletrocirúrgico para corte da pele perianal e mucosa anal.

Os dados intraoperatórios e pós-operatórios serão coletados durante a primeira semana após a cirurgia e 30 dias após a cirurgia. Em seguida, os resultados primários e secundários são avaliados entre os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 119991
        • Surgical department of the Medical Research and Educational Center of Lomonosov Moscow State University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Doença hemorroidária sintomática diagnosticada
  • Cirurgia planejada - hemorroidectomia aberta
  • Ausência de outras doenças anarretais
  • Classe I, II de risco anestésico segundo classificação ASA
  • Assinatura voluntária pelo participante do consentimento informado para tratamento cirúrgico e participação em ensaio clínico.

Critério de exclusão:

  • Uso crônico ou prolongado de medicamentos, inclusive entorpecentes, com efeito analgésico para outras doenças.
  • Pacientes que tenham contraindicação ou impossibilidade técnica de realizar anestesia subaracnóidea ou todo o volume padrão da cirurgia para a doença correspondente.
  • Pacientes que se recusaram a participar em qualquer momento antes do término do estudo, bem como pacientes que não passaram no acompanhamento pós-operatório final (1 mês após a intervenção).
  • Mulheres grávidas
  • Pós-operatório complicado devido à exacerbação de doenças concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Hemorroidectomia aberta com bisturi “frio”
A hemorroidectomia aberta será realizada da maneira tradicional, incluindo excisão radial pele-mucosa de hemorróidas aumentadas com ligadura do pedículo vascular. Bisturi 'frio' será usado para cortar a pele perianal e a mucosa anal. Para estancar e prevenir o sangramento, a coagulação monopolar pode ser utilizada, mas com baixo nível de energia e sem tocar a pele e a mucosa.
Procedimento: Hemorroidectomia aberta com bisturi “frio”
A hemorroidectomia aberta será realizada da maneira tradicional, incluindo excisão radial pele-mucosa de hemorróidas aumentadas com ligadura do pedículo vascular. Bisturi 'frio' será usado para cortar a pele perianal e a mucosa anal. Para estancar e prevenir o sangramento, a coagulação monopolar pode ser utilizada, mas com baixo nível de energia e sem tocar a pele e a mucosa.
Comparador Ativo: Hemorroidectomia aberta com bisturi eletrocirúrgico
A hemorroidectomia aberta será realizada da maneira tradicional, incluindo excisão radial pele-mucosa de hemorróidas aumentadas com ligadura do pedículo vascular. Bisturi eletrocirúrgico será usado durante todas as etapas, incluindo o corte da pele perianal e da mucosa anal e para estancar e prevenir o sangramento.
Procedimento: Hemorroidectomia aberta com bisturi eletrocirúrgico
A hemorroidectomia aberta será realizada da maneira tradicional, incluindo excisão radial pele-mucosa de hemorróidas aumentadas com ligadura do pedículo vascular. Bisturi eletrocirúrgico será usado durante todas as etapas, incluindo o corte da pele perianal e da mucosa anal e para estancar e prevenir o sangramento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor em repouso e durante a defecação
Prazo: durante 10 dias após a cirurgia
A dor foi avaliada usando uma escala visual analógica (VAS usa uma linha de 10 cm com descritores de desfecho como “sem dor” marcado na extremidade esquerda da linha e “pior dor imaginável” marcado na extremidade direita)
durante 10 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de prescrição de analgésicos opioides
Prazo: 3 dias após a cirurgia
a taxa de prescrição de analgésicos opioides para evitar que a dor suba acima de VAS 5 após a cirurgia (VAS usa uma linha de 10 cm com descritores de desfecho como 'sem dor' marcado na extremidade esquerda da linha e 'pior dor imaginável' marcado no extremidade direita)
3 dias após a cirurgia
Uso de outros medicamentos
Prazo: 10 dias após a cirurgia
A frequência de outros analgésicos tomados
10 dias após a cirurgia
Taxa de readmissão
Prazo: 30 dias após a cirurgia
O número de casos de repetidos apelos para recidiva da doença ou internações
30 dias após a cirurgia
A taxa de qualidade de vida
Prazo: 7 e 30 dias
A qualidade de vida geral foi avaliada por meio do questionário do paciente EQ-5D. O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos.
7 e 30 dias
Taxa de complicações
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
Casos de sangramento, retenção urinária, complicações infecciosas após cirurgia
dentro de 30 dias após a cirurgia
Sintomas residuais
Prazo: 30 dias após a cirurgia
A presença de sintomas residuais após a cirurgia
30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Center of Endourology "Endocenter"

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 59954654

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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