痔核: 従来の痔核切除術のオプション
2023年11月9日 更新者：Center of Endourology "Endocenter"
痔核切除術の評価: メスと電気外科
この前向き臨床試験の目的は、症候性痔核患者に対する観血的痔核切除術のいくつかの技術的選択肢の結果を比較することです。
ランダムに割り当てられた参加者は、「コールド」メスまたは電気外科器具を使用する観血的痔核手術の技術的オプションの 1 つによる痔の外科的治療を受けます。
グループ間の転帰を評価するためのすべての情報は、手術前と手術後 1 週間と 30 日に収集されます。
調査の概要
詳細な説明
これは外科部門に基づいて実施される単一施設の前向きランダム化比較研究です。 症候性の痔核を有し、外科的治療（観血的痔核切除術）の対象となる患者は、ランダムにグループの 1 つに割り当てられます。 手術前に、人口統計データと臨床データが収集されます。 脊椎麻酔下での観血的痔核切除術は、患者のグループに応じて次の技術オプションのいずれかを使用して実行されます。
- 肛門周囲の皮膚と肛門粘膜を切断するための「コールド」メスを使用した痔核切除術
- 肛門周囲の皮膚と肛門粘膜を切断する電気メスを用いた痔核切除術。
術中および術後のデータは、術後 1 週間と術後 30 日間に収集されます。 次に、一次結果と二次結果がグループ間で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tatiana Garmanova, PhD
- 電話番号：+79773429249
- メール：tatianagarmanova@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ekaterina Kazachenko, MD
- 電話番号：+79269721922
- メール：ekaterina.k.97@mail.ru
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、119991
- Surgical department of the Medical Research and Educational Center of Lomonosov Moscow State University
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コンタクト：
- Tatiana Garmanova, PhD
- 電話番号：+79773429249
- メール：tatianagarmanova@gmail.com
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コンタクト：
- Ekaterina Kazachenko, MD
- 電話番号：+79269721922
- メール：ekaterina.k.97@mail.ru
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 症候性痔核疾患と診断された
- 計画された手術 - 観血的痔核切除術
- 他の肛門疾患がないこと
- ASA 分類による麻酔リスクの I、II クラス
- 外科的治療および臨床試験への参加に対する参加者による自発的な署名。
除外基準:
- 他の病気に対する鎮痛効果を伴う、麻薬を含む薬物の慢性的または長期使用。
- 禁忌または技術的にくも膜下麻酔または対応する疾患の標準手術量の全量を実施することが不可能な患者。
- 研究終了前のいかなる時点においても参加を拒否した患者、および最終の術後モニタリング（介入後 1 か月）に合格しなかった患者。
- 妊娠中の女性
- 併発疾患の増悪による複雑な術後経過
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：「コールド」メスによる開腹痔核切除術
観血的痔核切除術は、血管茎の結紮を伴う拡大痔核の放射状皮膚粘膜切除術を含む従来の方法で行われます。
「コールド」メスは、肛門周囲の皮膚と肛門粘膜を切断するために使用されます。
出血を止めて防ぐために、単極凝固が使用されることがありますが、低エネルギーレベルで、皮膚や粘膜には触れません。
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観血的痔核切除術は、血管茎の結紮を伴う拡大痔核の放射状皮膚粘膜切除術を含む従来の方法で行われます。
「コールド」メスは、肛門周囲の皮膚と肛門粘膜を切断するために使用されます。
出血を止めて防ぐために、単極凝固が使用されることがありますが、低エネルギーレベルで、皮膚や粘膜には触れません。
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アクティブコンパレータ：電気メスによる開腹痔核切除術
観血的痔核切除術は、血管茎の結紮を伴う拡大痔核の放射状皮膚粘膜切除術を含む従来の方法で行われます。
電気メスは、肛門周囲の皮膚や肛門粘膜の切断、出血の停止と予防を含むすべての段階で使用されます。
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観血的痔核切除術は、血管茎の結紮を伴う拡大痔核の放射状皮膚粘膜切除術を含む従来の方法で行われます。
電気メスは、肛門周囲の皮膚や肛門粘膜の切断、出血の停止と予防を含むすべての段階で使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時と排便時の痛み
時間枠：手術後10日間
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痛みは視覚的なアナログスケールを使用して評価されました（VASは、線の左端に「痛みなし」、右端に「想像できる最悪の痛み」などのエンドポイント記述子を備えた10cmの線を使用します）。
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手術後10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド鎮痛薬の処方率
時間枠：手術から3日後
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手術後に痛みがVAS 5を超えるのを防ぐためのオピオイド鎮痛薬の処方率（VASでは10cmの線を使用し、線の左端に「痛みなし」、線の左端に「想像できる最悪の痛み」などのエンドポイント記述子をマークします）右端）
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手術から3日後
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他の薬の使用
時間枠：手術から10日後
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他の鎮痛剤の服用頻度
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手術から10日後
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再入院率
時間枠：手術後30日
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再発や入院を繰り返し訴えた件数
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手術後30日
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生活の質の割合
時間枠：7日と30日
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全体的な生活の質は、EQ-5D 患者アンケートを使用して評価されました。
EQ-5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元には、問題なし、ある程度の問題、極度の問題の 3 つのレベルがあります。
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7日と30日
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合併症率
時間枠：手術後30日以内
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術後の出血、尿閉、感染症合併症の場合
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手術後30日以内
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残存症状
時間枠：手術後30日
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手術後の残存症状の有無
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手術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月9日
最初の投稿 (実際)
2023年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月9日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。