Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aambeien: opties voor traditionele hemorrhoidectomie

9 november 2023 bijgewerkt door: Center of Endourology "Endocenter"

Evaluatie van hemorrhoidectomietechnieken: scalpel en elektrochirurgie

Het doel van deze prospectieve klinische studie is om de uitkomsten van verschillende technische opties van open hemorrhoidectomie bij patiënten met symptomatische aambeien te vergelijken. Willekeurig toegewezen deelnemers zullen een chirurgische behandeling voor aambeien ondergaan met één technische optie: open aambeiencomie: met een 'koud' scalpel of elektrochirurgische instrumenten. Alle informatie om de resultaten tussen de groepen te evalueren, wordt vóór de operatie en 1 week en 30 dagen na de operatie verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek dat zal worden uitgevoerd op basis van de chirurgische afdeling. Patiënten met symptomatische aambeien die een chirurgische behandeling (open hemorrhoidectomie) zullen ondergaan, worden willekeurig toegewezen aan één van de groepen. Voorafgaand aan de operatie worden de demografische en klinische gegevens verzameld. Open hemorrhoidectomie onder spinale anesthesie zal worden uitgevoerd met een van de technische opties afhankelijk van de patiëntengroep:

  • hemorrhoidectomie met 'koud' scalpel voor het snijden van de perianale huid en het anale slijmvlies
  • hemorrhoidectomie met elektrochirurgisch scalpel voor het snijden van de perianale huid en het anale slijmvlies.

Intra-operatieve en postoperatieve gegevens worden verzameld tijdens de eerste week na de operatie en 30 dagen na de operatie. Vervolgens worden de primaire en secundaire uitkomsten tussen de groepen geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 119991
        • Surgical department of the Medical Research and Educational Center of Lomonosov Moscow State University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Gediagnosticeerde symptomatische aambeiziekte
  • Geplande operatie - open hemorrhoidectomie
  • Afwezigheid van andere anarectale ziekten
  • I, II-klasse van anesthesierisico volgens ASA-classificatie
  • Vrijwillige ondertekening door de deelnemer van een geïnformeerde toestemming voor chirurgische behandeling en deelname aan een klinische proef.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronisch of langdurig gebruik van medicijnen, inclusief verdovende middelen, met een analgetisch effect voor andere ziekten.
  • Patiënten met contra-indicaties of bij wie het technisch onmogelijk is om subarachnoïdale anesthesie of het volledige standaardoperatievolume voor de overeenkomstige ziekte uit te voeren.
  • Patiënten die op enig moment vóór het einde van het onderzoek weigerden deel te nemen, evenals patiënten die de laatste postoperatieve controle (1 maand na de interventie) niet hebben doorstaan.
  • Zwangere vrouw
  • Gecompliceerd verloop van de postoperatieve periode als gevolg van exacerbatie van bijkomende ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Open hemorrhoidectomie met 'koud' scalpel
Open hemorrhoidectomie zal op traditionele wijze worden uitgevoerd, inclusief radiale huid-mucosale excisie van vergrote aambeien met ligatie van de vasculaire pedikel. Voor het snijden van de perianale huid en het anale slijmvlies wordt een 'koud' scalpel gebruikt. Om bloedingen te stoppen en te voorkomen kan monopolaire coagulatie worden gebruikt, maar op een laag energieniveau en zonder aanraking van de huid en slijmvliezen.
Procedure: Open hemorrhoidectomie met 'koud' scalpel
Open hemorrhoidectomie zal op traditionele wijze worden uitgevoerd, inclusief radiale huid-mucosale excisie van vergrote aambeien met ligatie van de vasculaire pedikel. Voor het snijden van de perianale huid en het anale slijmvlies wordt een 'koud' scalpel gebruikt. Om bloedingen te stoppen en te voorkomen kan monopolaire coagulatie worden gebruikt, maar op een laag energieniveau en zonder aanraking van de huid en slijmvliezen.
Actieve vergelijker: Open hemorrhoidectomie met elektrochirurgisch scalpel
Open hemorrhoidectomie zal op traditionele wijze worden uitgevoerd, inclusief radiale huid-mucosale excisie van vergrote aambeien met ligatie van de vasculaire pedikel. Tijdens alle stappen wordt een elektrochirurgisch scalpel gebruikt, inclusief het snijden van de perianale huid en het anale slijmvlies en om bloedingen te stoppen en te voorkomen.
Procedure: Open hemorrhoidectomie met elektrochirurgisch scalpel
Open hemorrhoidectomie zal op traditionele wijze worden uitgevoerd, inclusief radiale huid-mucosale excisie van vergrote aambeien met ligatie van de vasculaire pedikel. Tijdens alle stappen wordt een elektrochirurgisch scalpel gebruikt, inclusief het snijden van de perianale huid en het anale slijmvlies en om bloedingen te stoppen en te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn in rust en tijdens de ontlasting
Tijdsspanne: gedurende 10 dagen na de operatie
De pijn werd beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS gebruikt een lijn van 10 cm met eindpuntbeschrijvingen zoals 'geen pijn' gemarkeerd aan het linkeruiteinde van de lijn en 'ergst denkbare pijn' gemarkeerd aan het rechteruiteinde)
gedurende 10 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal voorgeschreven opioïde analgetica
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
de snelheid waarmee opioïde analgetica worden voorgeschreven om te voorkomen dat de pijn na de operatie boven VAS 5 uitstijgt (VAS gebruikt een lijn van 10 cm met eindpuntdescriptoren zoals 'geen pijn' gemarkeerd aan de linkerkant van de lijn en 'ergst denkbare pijn' gemarkeerd aan de linkerkant van de lijn rechter uiteinde)
3 dagen na de operatie
Andere medicijnen gebruiken
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
De frequentie waarmee andere pijnstillers worden ingenomen
10 dagen na de operatie
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Het aantal gevallen van herhaalde verzoeken om terugval van de ziekte of ziekenhuisopnames
30 dagen na de operatie
Het levenskwaliteitspercentage
Tijdsspanne: 7 en 30 dagen
De algehele kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de EQ-5D-patiëntenvragenlijst. Het beschrijvende systeem EQ-5D-3L omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen.
7 en 30 dagen
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
Gevallen van bloeding, urineretentie, infectieuze complicaties na een operatie
binnen 30 dagen na de operatie
Resterende symptomen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
De aanwezigheid van restsymptomen na de operatie
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Center of Endourology "Endocenter"

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 59954654

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren