Hemoroidy: Možnosti tradiční hemoroidektomie
9. listopadu 2023 aktualizováno: Center of Endourology "Endocenter"
Hodnocení technik hemoroidektomie: skalpel a elektrochirurgie
Cílem této prospektivní klinické studie je porovnat výsledky několika technických možností otevřené hemoroidektomie u pacientů se symptomatickými hemoroidy.
Náhodně přidělení účastníci podstoupí chirurgickou léčbu hemoroidů jednou technickou možností otevřené hemoroidkomie: „studeným“ skalpelem nebo elektrochirurgickými nástroji.
Všechny informace pro hodnocení výsledků mezi skupinami budou shromážděny před operací a 1 týden a 30 dní po operaci.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, která bude provedena na chirurgickém oddělení. Pacienti se symptomatickými hemoroidy, kteří budou určeni k chirurgické léčbě (otevřená hemoroidektomie), budou náhodně zařazeni do jedné ze skupiny. Před operací budou shromážděny demografické a klinické údaje. Otevřená hemoroidektomie ve spinální anestezii bude provedena jednou z technických možností podle skupiny pacientů:
- hemoroidektomie „studeným“ skalpelem pro řezání perianální kůže a anální sliznice
- hemoroidektomie s elektrochirurgickým skalpelem pro řezání perianální kůže a anální sliznice.
Intraoperační a pooperační data budou sbírána během prvního týdne po operaci a 30 dnů po operaci. Poté jsou mezi skupinami vyhodnoceny primární a sekundární výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tatiana Garmanova, PhD
- Telefonní číslo: +79773429249
- E-mail: tatianagarmanova@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ekaterina Kazachenko, MD
- Telefonní číslo: +79269721922
- E-mail: ekaterina.k.97@mail.ru
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
- Surgical department of the Medical Research and Educational Center of Lomonosov Moscow State University
-
Kontakt:
- Tatiana Garmanova, PhD
- Telefonní číslo: +79773429249
- E-mail: tatianagarmanova@gmail.com
-
Kontakt:
- Ekaterina Kazachenko, MD
- Telefonní číslo: +79269721922
- E-mail: ekaterina.k.97@mail.ru
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Diagnostikováno symptomatické hemoroidální onemocnění
- Plánovaná operace - otevřená hemoroidektomie
- Absence jiných anarektálních onemocnění
- I, II třída anestetického rizika dle ASA klasifikace
- Dobrovolné podepsání informovaného souhlasu účastníka s chirurgickou léčbou a účastí na klinickém hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Chronické nebo dlouhodobé užívání léků, včetně narkotik, s analgetickým účinkem na jiná onemocnění.
- Pacienti, kteří mají kontraindikace nebo technickou nemožnost provedení subarachnoidální anestezie nebo plného standardního objemu operace pro odpovídající onemocnění.
- Pacienti, kteří odmítli účast kdykoli před ukončením studie, a také pacienti, kteří neprošli závěrečným pooperačním sledováním (1 měsíc po intervenci).
- Těhotná žena
- Komplikovaný průběh pooperačního období v důsledku exacerbace doprovodných onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Otevřená hemoroidektomie „studeným“ skalpelem
Otevřená hemoroidektomie bude provedena tradičním způsobem, včetně radiální kožní-slizniční excize zvětšených hemoroidů s ligací cévního pediklu.
„Studený“ skalpel bude použit pro řezání perianální kůže a anální sliznice.
K zastavení a prevenci krvácení lze použít monopolární koagulaci, ale na nízké energetické úrovni a bez dotyku kůže a sliznice.
|
Otevřená hemoroidektomie bude provedena tradičním způsobem, včetně radiální kožní-slizniční excize zvětšených hemoroidů s ligací cévního pediklu.
„Studený“ skalpel bude použit pro řezání perianální kůže a anální sliznice.
K zastavení a prevenci krvácení lze použít monopolární koagulaci, ale na nízké energetické úrovni a bez dotyku kůže a sliznice.
|
|
Aktivní komparátor: Otevřená hemoroidektomie s elektrochirurgickým skalpelem
Otevřená hemoroidektomie bude provedena tradičním způsobem, včetně radiální kožní-slizniční excize zvětšených hemoroidů s ligací cévního pediklu.
Elektrochirurgický skalpel bude použit během všech kroků včetně řezání perianální kůže a anální sliznice a k zastavení a prevenci krvácení.
|
Otevřená hemoroidektomie bude provedena tradičním způsobem, včetně radiální kožní-slizniční excize zvětšených hemoroidů s ligací cévního pediklu.
Elektrochirurgický skalpel bude použit během všech kroků včetně řezání perianální kůže a anální sliznice a k zastavení a prevenci krvácení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest v klidu a během defekace
Časové okno: během 10 dnů po operaci
|
Bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS používá 10 cm čáru s koncovými deskriptory, jako je „žádná bolest“ vyznačená na levém konci čáry a „nejhorší představitelná bolest“ označená na pravém konci)
|
během 10 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra předepisování opioidních analgetik
Časové okno: 3 dny po operaci
|
míra předepisování opioidních analgetik k zabránění nárůstu bolesti nad VAS 5 po operaci (VAS používá 10 cm čáru s koncovými deskriptory, jako je „žádná bolest“ označená na levém konci řádku a ‚nejhorší představitelná bolest‘ označená na pravý konec)
|
3 dny po operaci
|
|
Použití jiných léků
Časové okno: 10 dní po operaci
|
Četnost jiných užívaných analgetik
|
10 dní po operaci
|
|
Míra zpětného přijetí
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Počet případů opakovaných odvolání pro recidivu onemocnění nebo hospitalizací
|
30 dní po operaci
|
|
Míra kvality života
Časové okno: 7 a 30 dnů
|
Celková kvalita života byla hodnocena pomocí pacientského dotazníku EQ-5D.
Popisný systém EQ-5D-3L zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy.
|
7 a 30 dnů
|
|
Míra komplikací
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Případy krvácení, retence moči, infekční komplikace po operaci
|
do 30 dnů po operaci
|
|
Zbytkové příznaky
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Přítomnost reziduálních příznaků po operaci
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 59954654
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .