Emorroidi: opzioni dell'emorroidectomia tradizionale
9 novembre 2023 aggiornato da: Center of Endourology "Endocenter"
Valutazione delle tecniche di emorroidectomia: bisturi ed elettrochirurgia
L'obiettivo di questo studio clinico prospettico è confrontare i risultati di diverse opzioni tecniche di emorroidectomia aperta in pazienti con emorroidi sintomatiche.
I partecipanti assegnati in modo casuale verranno sottoposti a trattamento chirurgico per le emorroidi con un'opzione tecnica di emorroidecomia aperta: con bisturi "freddo" o strumenti elettrochirurgici.
Tutte le informazioni per valutare i risultati tra i gruppi verranno raccolte prima dell'intervento chirurgico e 1 settimana e 30 giorni dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico randomizzato e controllato monocentrico che sarà condotto sulla base del reparto chirurgico. I pazienti con emorroidi sintomatiche e che saranno destinati al trattamento chirurgico (emorroidectomia aperta) verranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi. Prima dell'intervento verranno raccolti i dati demografici e clinici. L'emorroidectomia aperta in anestesia spinale verrà eseguita con una delle opzioni tecniche a seconda del gruppo del paziente:
- emorroidectomia con bisturi 'freddo' per il taglio della pelle perianale e della mucosa anale
- emorroidectomia con bisturi elettrochirurgico per il taglio della pelle perianale e della mucosa anale.
I dati intraoperatori e postoperatori verranno raccolti durante la prima settimana dopo l'intervento e 30 giorni dopo l'intervento. Quindi i risultati primari e secondari vengono valutati tra i gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tatiana Garmanova, PhD
- Numero di telefono: +79773429249
- Email: tatianagarmanova@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ekaterina Kazachenko, MD
- Numero di telefono: +79269721922
- Email: ekaterina.k.97@mail.ru
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 119991
- Surgical department of the Medical Research and Educational Center of Lomonosov Moscow State University
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Contatto:
- Tatiana Garmanova, PhD
- Numero di telefono: +79773429249
- Email: tatianagarmanova@gmail.com
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Contatto:
- Ekaterina Kazachenko, MD
- Numero di telefono: +79269721922
- Email: ekaterina.k.97@mail.ru
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni
- Diagnosi di malattia emorroidaria sintomatica
- Intervento chirurgico pianificato: emorroidectomia aperta
- Assenza di altre malattie anarettali
- I, II classe di rischio anestetico secondo la classificazione ASA
- Firma volontaria da parte del partecipante di un consenso informato per il trattamento chirurgico e la partecipazione a una sperimentazione clinica.
Criteri di esclusione:
- Uso cronico o prolungato di farmaci, compresi gli stupefacenti, con effetto analgesico per altre malattie.
- Pazienti che presentano controindicazioni o impossibilità tecnica a eseguire l'anestesia subaracnoidea o l'intero volume chirurgico standard per la malattia corrispondente.
- Pazienti che hanno rifiutato di partecipare in qualsiasi momento prima della fine dello studio, nonché pazienti che non hanno superato il monitoraggio postoperatorio finale (1 mese dopo l'intervento).
- Donne incinte
- Decorso complicato del periodo postoperatorio a causa dell'esacerbazione di malattie concomitanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Emorroidectomia aperta con bisturi "freddo".
L'emorroidectomia aperta verrà eseguita in modo tradizionale, inclusa l'escissione radiale della pelle e della mucosa delle emorroidi ingrandite con legatura del peduncolo vascolare.
Il bisturi “a freddo” verrà utilizzato per tagliare la pelle perianale e la mucosa anale.
Per arrestare e prevenire il sanguinamento si può utilizzare la coagulazione monopolare ma a basso livello di energia e senza toccare la pelle e le mucose.
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L'emorroidectomia aperta verrà eseguita in modo tradizionale, inclusa l'escissione radiale della pelle e della mucosa delle emorroidi ingrandite con legatura del peduncolo vascolare.
Il bisturi “a freddo” verrà utilizzato per tagliare la pelle perianale e la mucosa anale.
Per arrestare e prevenire il sanguinamento si può utilizzare la coagulazione monopolare ma a basso livello di energia e senza toccare la pelle e le mucose.
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Comparatore attivo: Emorroidectomia aperta con bisturi elettrochirurgico
L'emorroidectomia aperta verrà eseguita in modo tradizionale, inclusa l'escissione radiale della pelle e della mucosa delle emorroidi ingrandite con legatura del peduncolo vascolare.
Verrà utilizzato un bisturi elettrochirurgico durante tutte le fasi, compreso il taglio della pelle perianale e della mucosa anale e per arrestare e prevenire il sanguinamento.
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L'emorroidectomia aperta verrà eseguita in modo tradizionale, inclusa l'escissione radiale della pelle e della mucosa delle emorroidi ingrandite con legatura del peduncolo vascolare.
Verrà utilizzato un bisturi elettrochirurgico durante tutte le fasi, compreso il taglio della pelle perianale e della mucosa anale e per arrestare e prevenire il sanguinamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore a riposo e durante la defecazione
Lasso di tempo: durante i 10 giorni successivi all'intervento
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Il dolore è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (la VAS utilizza una linea di 10 cm con descrittori di endpoint come "nessun dolore" contrassegnato all'estremità sinistra della linea e "peggior dolore immaginabile" contrassegnato all'estremità destra)
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durante i 10 giorni successivi all'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di prescrizione di analgesici oppioidi
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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il tasso di prescrizione di analgesici oppioidi per evitare che il dolore superi la VAS 5 dopo l'intervento chirurgico (la VAS utilizza una linea di 10 cm con descrittori di endpoint come "nessun dolore" contrassegnato all'estremità sinistra della linea e "peggior dolore immaginabile" contrassegnato all'estremità sinistra) estremità destra)
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3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Altri farmaci usano
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
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La frequenza di altri analgesici assunti
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10 giorni dopo l'intervento
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Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Il numero di casi di ricorsi ripetuti per recidiva della malattia o ricoveri ospedalieri
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30 giorni dopo l'intervento
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Il tasso di qualità della vita
Lasso di tempo: 7 e 30 giorni
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La qualità complessiva della vita è stata valutata utilizzando il questionario paziente EQ-5D.
Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi.
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7 e 30 giorni
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Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
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Casi di sanguinamento, ritenzione urinaria, complicanze infettive dopo l'intervento chirurgico
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entro 30 giorni dall'intervento
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Sintomi residui
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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La presenza di sintomi residui dopo l'intervento chirurgico
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30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 59954654
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .