痔疮：传统痔疮切除术的选择
2023年11月9日 更新者：Center of Endourology "Endocenter"
痔切除术技术的评估：手术刀和电外科手术
这项前瞻性临床试验的目的是比较开放式痔疮切除术对有症状痔疮患者的几种技术选择的结果。
随机分配的参与者将接受痔疮手术治疗，其中一种技术选择是开放式痔疮切除术：使用“冷”手术刀或电外科器械。
用于评估各组间结果的所有信息将在手术前和手术后 1 周零 30 天收集。
研究概览
详细说明
这是一项以外科为基础进行的单中心前瞻性随机对照研究。 有症状的痔疮患者和打算接受手术治疗（开放式痔疮切除术）的患者将被随机分配到一组。 在手术之前，将收集人口统计和临床数据。 根据患者群体，将在脊髓麻醉下使用其中一种技术选项进行开放式痔切除术：
- 使用“冷”手术刀切割肛周皮肤和肛门粘膜的痔切除术
- 使用电外科手术刀切割肛周皮肤和肛门粘膜的痔切除术。
术中和术后数据将在术后第一周和术后 30 天收集。 然后评估各组之间的主要和次要结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tatiana Garmanova, PhD
- 电话号码：+79773429249
- 邮箱：tatianagarmanova@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Ekaterina Kazachenko, MD
- 电话号码：+79269721922
- 邮箱：ekaterina.k.97@mail.ru
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、119991
- Surgical department of the Medical Research and Educational Center of Lomonosov Moscow State University
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接触：
- Tatiana Garmanova, PhD
- 电话号码：+79773429249
- 邮箱：tatianagarmanova@gmail.com
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接触：
- Ekaterina Kazachenko, MD
- 电话号码：+79269721922
- 邮箱：ekaterina.k.97@mail.ru
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 诊断为有症状的痔疮疾病
- 计划手术 - 开放式痔切除术
- 无其他肛门直肠疾病
- 根据 ASA 分类的 I、II 级麻醉风险
- 参与者自愿签署手术治疗和参与临床试验的知情同意书。
排除标准：
- 长期或长期使用对其他疾病有镇痛作用的药物，包括麻醉药物。
- 有禁忌症或技术上无法对相应疾病进行蛛网膜下腔麻醉或完全标准体积手术的患者。
- 研究结束前任何时间拒绝参加的患者，以及未通过最终术后监测（干预后1个月）的患者。
- 孕妇
- 由于伴随疾病的恶化，术后病程变得复杂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：用“冷”手术刀进行开放式痔切除术
开放式痔切除术将以传统方式进行，包括对肿大的痔进行放射状皮肤粘膜切除并结扎血管蒂。
“冷”手术刀将用于切割肛周皮肤和肛门粘膜。
为了止血和防止出血，可以使用单极凝固，但能量水平较低且不接触皮肤和粘膜。
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开放式痔切除术将以传统方式进行，包括对肿大的痔进行放射状皮肤粘膜切除并结扎血管蒂。
“冷”手术刀将用于切割肛周皮肤和肛门粘膜。
为了止血和防止出血，可以使用单极凝固，但能量水平较低且不接触皮肤和粘膜。
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有源比较器：用电外科手术刀进行开放式痔切除术
开放式痔切除术将以传统方式进行，包括对肿大的痔进行放射状皮肤粘膜切除并结扎血管蒂。
在所有步骤中都将使用电外科手术刀，包括切割肛周皮肤和肛门粘膜以及止血和防止出血。
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开放式痔切除术将以传统方式进行，包括对肿大的痔进行放射状皮肤粘膜切除并结扎血管蒂。
在所有步骤中都将使用电外科手术刀，包括切割肛周皮肤和肛门粘膜以及止血和防止出血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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休息时和排便时疼痛
大体时间：手术后10天内
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使用视觉模拟量表评估疼痛（VAS 使用带有终点描述符的 10 厘米线，例如线左端标记为“无疼痛”，线右端标记为“可想象的最严重疼痛”）
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手术后10天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类镇痛药处方率
大体时间：手术后3天
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为防止手术后疼痛升至 VAS 5 以上而开阿片类镇痛药的比例（VAS 使用 10 厘米线，线的左端标记为“无疼痛”，线的左端标记为“可想象的最严重疼痛”）右端）
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手术后3天
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其他药物的使用
大体时间：手术后10天
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服用其他镇痛药的频率
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手术后10天
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再入院率
大体时间：手术后30天
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因疾病复发或住院多次申诉的宗数
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手术后30天
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生活质量率
大体时间：7 天和 30 天
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使用 EQ-5D 患者问卷评估总体生活质量。
EQ-5D-3L描述系统包括以下五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有3个级别：没有问题、有问题、极端问题。
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7 天和 30 天
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并发症发生率
大体时间：手术后30天内
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术后出血、尿潴留、感染并发症病例
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手术后30天内
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残留症状
大体时间：手术后30天
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手术后是否存在残留症状
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手术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月9日
首次发布 (实际的)
2023年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月9日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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