Hæmorider: Muligheder for traditionel hæmoridektomi
9. november 2023 opdateret af: Center of Endourology "Endocenter"
Evaluering af hæmoridektomiteknikker: Skalpel og elektrokirurgi
Målet med dette prospektive kliniske forsøg er at sammenligne resultaterne af flere tekniske muligheder for åben hæmoridektomi hos patienter med symptomatiske hæmorider.
Tilfældigt tildelte deltagere vil gennemgå kirurgisk behandling for hæmorider med én teknisk mulighed for åben hæmoridekomi: med 'kold' skalpel eller elektrokirurgiske instrumenter.
Al information til evaluering af resultater mellem grupperne vil blive indsamlet før operationen og 1 uge og 30 dage efter operationen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter prospektivt randomiseret kontrolleret studie, der vil blive udført på basis af den kirurgiske afdeling. Patienter med symptomgivende hæmorider, og som vil være beregnet til kirurgisk behandling (åben hæmoridektomi), vil blive tilfældigt allokeret til en af gruppen. Inden operationen vil de demografiske og kliniske data blive indsamlet. Åben hæmoridektomi under spinal anæstesi vil blive udført med en af de tekniske muligheder i henhold til patientens gruppe:
- hæmoridektomi med 'kold' skalpel til skæring af perianal hud og analslimhinde
- hæmoridektomi med elektrokirurgisk skalpel til skæring af den perianale hud og analslimhinden.
Intraoperative og postoperative data vil blive indsamlet i løbet af den første uge efter operationen og 30 dage efter operationen. Derefter evalueres de primære og sekundære resultater mellem grupperne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tatiana Garmanova, PhD
- Telefonnummer: +79773429249
- E-mail: tatianagarmanova@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ekaterina Kazachenko, MD
- Telefonnummer: +79269721922
- E-mail: ekaterina.k.97@mail.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
- Surgical department of the Medical Research and Educational Center of Lomonosov Moscow State University
-
Kontakt:
- Tatiana Garmanova, PhD
- Telefonnummer: +79773429249
- E-mail: tatianagarmanova@gmail.com
-
Kontakt:
- Ekaterina Kazachenko, MD
- Telefonnummer: +79269721922
- E-mail: ekaterina.k.97@mail.ru
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Diagnosticeret symptomatisk hæmoridesygdom
- Planlagt operation - åben hæmoridektomi
- Fravær af andre anarektale sygdomme
- I, II klasse af anæstesirisiko i henhold til ASA-klassificering
- Frivillig underskrift fra deltagerens side af et informeret samtykke til kirurgisk behandling og deltagelse i et klinisk forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk eller langvarig brug af medicin, herunder narkotiske stoffer, med smertestillende virkning for andre sygdomme.
- Patienter, der har kontraindikationer eller teknisk umulighed for at udføre subarachnoid anæstesi eller det fulde standardvolumen af operation for den tilsvarende sygdom.
- Patienter, der nægtede at deltage på noget tidspunkt inden afslutningen af undersøgelsen, samt patienter, der ikke bestod den endelige postoperative monitorering (1 måned efter interventionen).
- Gravid kvinde
- Kompliceret forløb af den postoperative periode på grund af forværring af samtidige sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Åben hæmoridektomi med 'kold' skalpel
Åben hæmoridektomi vil blive udført på traditionel vis, herunder radial hud-slimhindeudskæring af forstørrede hæmorider med ligering af den vaskulære pedikel.
'Kold' skalpel vil blive brugt til at skære den perianale hud og analslimhinden.
For at stoppe og forhindre blødning kan den monopolære koagulation anvendes, men på lavt energiniveau og uden berøring af hud og slimhinder.
|
Åben hæmoridektomi vil blive udført på traditionel vis, herunder radial hud-slimhindeudskæring af forstørrede hæmorider med ligering af den vaskulære pedikel.
'Kold' skalpel vil blive brugt til at skære den perianale hud og analslimhinden.
For at stoppe og forhindre blødning kan den monopolære koagulation anvendes, men på lavt energiniveau og uden berøring af hud og slimhinder.
|
|
Aktiv komparator: Åben hæmoridektomi med elektrokirurgisk skalpel
Åben hæmoridektomi vil blive udført på traditionel vis, herunder radial hud-slimhindeudskæring af forstørrede hæmorider med ligering af den vaskulære pedikel.
Elektrokirurgisk skalpel vil blive brugt under alle trin, inklusive skæring af den perianale hud og analslimhinden og for at stoppe og forhindre blødning.
|
Åben hæmoridektomi vil blive udført på traditionel vis, herunder radial hud-slimhindeudskæring af forstørrede hæmorider med ligering af den vaskulære pedikel.
Elektrokirurgisk skalpel vil blive brugt under alle trin, inklusive skæring af den perianale hud og analslimhinden og for at stoppe og forhindre blødning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i hvile og under afføring
Tidsramme: i 10 dage efter operationen
|
Smerten blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS bruger en 10 cm linje med endepunktsbeskrivelser som 'ingen smerte' markeret i venstre ende af linjen og 'værst tænkelige smerter' markeret i højre ende)
|
i 10 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for ordinering af opioidanalgetika
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
frekvensen af ordinering af opioidanalgetika for at forhindre smerten i at stige over VAS 5 efter operationen (VAS bruger en 10 cm linje med endepunktsbeskrivelser som "ingen smerte" markeret i venstre ende af linjen og "værst tænkelige smerte" markeret ved højre ende)
|
3 dage efter operationen
|
|
Brug af anden medicin
Tidsramme: 10 dage efter operationen
|
Hyppigheden af andre analgetika taget
|
10 dage efter operationen
|
|
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Antallet af tilfælde af gentagne anker for tilbagefald af sygdommen eller indlæggelser
|
30 dage efter operationen
|
|
Livskvalitetsraten
Tidsramme: 7 og 30 dage
|
Den overordnede livskvalitet blev vurderet ved hjælp af EQ-5D patientspørgeskemaet.
EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer.
|
7 og 30 dage
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
|
Tilfælde af blødning, urinretention, infektiøse komplikationer efter operation
|
inden for 30 dage efter operationen
|
|
Resterende symptomer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Tilstedeværelsen af resterende symptomer efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2023
Først opslået (Faktiske)
15. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 59954654
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .