Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemoroidy: opcje tradycyjnej hemoroidektomii

9 listopada 2023 zaktualizowane przez: Center of Endourology "Endocenter"

Ocena technik hemoroidektomii: skalpel i elektrochirurgia

Celem tego prospektywnego badania klinicznego jest porównanie wyników kilku opcji technicznych otwartej hemoroidektomii u pacjentów z objawowymi hemoroidami. Losowo przydzieleni uczestnicy zostaną poddani leczeniu chirurgicznemu hemoroidów z jedną techniczną opcją otwartej hemoroidów: za pomocą „zimnego” skalpela lub narzędzi elektrochirurgicznych. Wszystkie informacje potrzebne do oceny wyników pomiędzy grupami zostaną zebrane przed operacją oraz 1 tydzień i 30 dni po operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane, które zostanie przeprowadzone na podstawie oddziału chirurgicznego. Pacjenci z objawowymi hemoroidami, którzy będą kwalifikowani do leczenia operacyjnego (otwarta hemoroidektomia) zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup. Przed operacją zostaną zebrane dane demograficzne i kliniczne. Otwarta hemoroidektomia w znieczuleniu rdzeniowym zostanie wykonana jedną z opcji technicznych w zależności od grupy pacjenta:

  • hemoroidektomia „zimnym” skalpelem do nacięcia skóry i błony śluzowej odbytu
  • hemoroidektomia skalpelem elektrochirurgicznym do nacięcia skóry i błony śluzowej odbytu.

Dane śródoperacyjne i pooperacyjne będą zbierane w pierwszym tygodniu po zabiegu i 30 dni po zabiegu. Następnie pomiędzy grupami oceniane są wyniki pierwotne i wtórne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • Surgical department of the Medical Research and Educational Center of Lomonosov Moscow State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18. roku życia
  • Zdiagnozowana objawowa choroba hemoroidalna
  • Planowana operacja - otwarta hemoroidektomia
  • Brak innych chorób odbytu
  • I, II klasa ryzyka anestezjologicznego według klasyfikacji ASA
  • Dobrowolne podpisanie przez uczestnika świadomej zgody na leczenie chirurgiczne i udział w badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe lub długotrwałe stosowanie leków, w tym środków odurzających, o działaniu przeciwbólowym w przypadku innych chorób.
  • Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania lub techniczną niemożność wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego lub pełnego standardowego zakresu operacji dla danej choroby.
  • Pacjenci, którzy odmówili udziału w dowolnym momencie przed zakończeniem badania, a także pacjenci, którzy nie przeszli końcowego monitorowania pooperacyjnego (1 miesiąc po interwencji).
  • Kobiety w ciąży
  • Skomplikowany przebieg okresu pooperacyjnego z powodu zaostrzenia chorób współistniejących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Otwarta hemoroidektomia „zimnym” skalpelem
Otwarta hemoroidektomia zostanie przeprowadzona metodą tradycyjną, obejmującą promieniowe wycięcie skórno-śluzówkowe powiększonych hemoroidów z podwiązaniem nasady naczyniowej. Do przecięcia skóry wokół odbytu i błony śluzowej odbytu przeznaczony będzie „zimny” skalpel. Aby zatrzymać i zapobiec krwawieniu, można zastosować koagulację monopolarną, ale przy niskim poziomie energii i bez dotykania skóry i błon śluzowych.
Procedura: Otwarta hemoroidektomia „zimnym” skalpelem
Otwarta hemoroidektomia zostanie przeprowadzona metodą tradycyjną, obejmującą promieniowe wycięcie skórno-śluzówkowe powiększonych hemoroidów z podwiązaniem nasady naczyniowej. Do przecięcia skóry wokół odbytu i błony śluzowej odbytu przeznaczony będzie „zimny” skalpel. Aby zatrzymać i zapobiec krwawieniu, można zastosować koagulację monopolarną, ale przy niskim poziomie energii i bez dotykania skóry i błon śluzowych.
Aktywny komparator: Otwarta hemoroidektomia skalpelem elektrochirurgicznym
Otwarta hemoroidektomia zostanie przeprowadzona metodą tradycyjną, obejmującą promieniowe wycięcie skórno-śluzówkowe powiększonych hemoroidów z podwiązaniem nasady naczyniowej. Skalpel elektrochirurgiczny będzie używany na wszystkich etapach, w tym na przecięciu skóry okolicy odbytu i błony śluzowej odbytu oraz w celu zatrzymania i zapobiegania krwawieniu.
Procedura: Otwarta hemoroidektomia skalpelem elektrochirurgicznym
Otwarta hemoroidektomia zostanie przeprowadzona metodą tradycyjną, obejmującą promieniowe wycięcie skórno-śluzówkowe powiększonych hemoroidów z podwiązaniem nasady naczyniowej. Skalpel elektrochirurgiczny będzie używany na wszystkich etapach, w tym na przecięciu skóry okolicy odbytu i błony śluzowej odbytu oraz w celu zatrzymania i zapobiegania krwawieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w spoczynku i podczas defekacji
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni po zabiegu
Ból oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS wykorzystuje linię o długości 10 cm z deskryptorami punktów końcowych, takimi jak „brak bólu” zaznaczonymi na lewym końcu linii i „najgorszy możliwy ból, jaki można sobie wyobrazić” zaznaczonym na prawym końcu).
w ciągu 10 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przepisywania opioidowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
częstość przepisywania opioidowych leków przeciwbólowych, aby zapobiec nasileniu się bólu powyżej VAS 5 po operacji (VAS wykorzystuje linię o długości 10 cm z takimi deskryptorami punktów końcowych, jak „brak bólu” zaznaczonymi na lewym końcu linii i „najgorszy możliwy ból, jaki można sobie wyobrazić” zaznaczonymi po lewej stronie prawy koniec)
3 dni po zabiegu
Stosowanie innych leków
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu
Częstotliwość przyjmowania innych leków przeciwbólowych
10 dni po zabiegu
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Liczba przypadków powtarzających się odwołań z powodu nawrotu choroby lub hospitalizacji
30 dni po zabiegu
Wskaźnik jakości życia
Ramy czasowe: 7 i 30 dni
Ogólną jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza pacjenta EQ-5D. System opisowy EQ-5D-3L obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy.
7 i 30 dni
Stopień powikłań
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po zabiegu
Przypadki krwawień, zatrzymania moczu, powikłań infekcyjnych pooperacyjnych
w ciągu 30 dni po zabiegu
Objawy resztkowe
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Obecność objawów resztkowych po operacji
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Center of Endourology "Endocenter"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 59954654

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj