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Hämorrhoiden: Optionen der traditionellen Hämorrhoidektomie

9. November 2023 aktualisiert von: Center of Endourology "Endocenter"

Bewertung von Hämorrhoidektomietechniken: Skalpell und Elektrochirurgie

Ziel dieser prospektiven klinischen Studie ist es, die Ergebnisse verschiedener technischer Optionen der offenen Hämorrhoidektomie bei Patienten mit symptomatischen Hämorrhoiden zu vergleichen. Nach dem Zufallsprinzip zugeteilte Teilnehmer werden einer chirurgischen Behandlung von Hämorrhoiden mit einer technischen Option der offenen Hämorrhoidekomie unterzogen: mit „kaltem“ Skalpell oder elektrochirurgischen Instrumenten. Alle Informationen zur Bewertung der Ergebnisse zwischen den Gruppen werden vor der Operation sowie 1 Woche und 30 Tage nach der Operation gesammelt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum, die auf der Grundlage der chirurgischen Abteilung durchgeführt wird. Patienten mit symptomatischen Hämorrhoiden, bei denen eine chirurgische Behandlung (offene Hämorrhoidektomie) vorgesehen ist, werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeordnet. Vor der Operation werden demografische und klinische Daten erhoben. Die offene Hämorrhoidektomie unter Spinalanästhesie wird je nach Patientengruppe mit einer der folgenden technischen Möglichkeiten durchgeführt:

  • Hämorrhoidektomie mit „kaltem“ Skalpell zum Schneiden der Perianalhaut und der Analschleimhaut
  • Hämorrhoidektomie mit elektrochirurgischem Skalpell zum Schneiden der Perianalhaut und der Analschleimhaut.

Intraoperative und postoperative Daten werden in der ersten Woche nach der Operation und 30 Tage nach der Operation erhoben. Anschließend werden die primären und sekundären Ergebnisse zwischen den Gruppen ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Surgical department of the Medical Research and Educational Center of Lomonosov Moscow State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre alt
  • Es wurde eine symptomatische Hämorrhoidenerkrankung diagnostiziert
  • Geplante Operation – offene Hämorrhoidektomie
  • Fehlen anderer anarektaler Erkrankungen
  • Narkoserisikoklasse I, II gemäß ASA-Klassifizierung
  • Freiwillige Unterzeichnung einer Einverständniserklärung durch den Teilnehmer zur chirurgischen Behandlung und zur Teilnahme an einer klinischen Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer oder längerer Gebrauch von Medikamenten, einschließlich Betäubungsmitteln, mit schmerzstillender Wirkung bei anderen Krankheiten.
  • Patienten, bei denen Kontraindikationen vorliegen oder es technisch nicht möglich ist, eine Subarachnoidalanästhesie oder das gesamte Standardvolumen einer Operation für die entsprechende Krankheit durchzuführen.
  • Patienten, die die Teilnahme zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studienende verweigerten, sowie Patienten, die die abschließende postoperative Überwachung (1 Monat nach dem Eingriff) nicht bestanden haben.
  • Schwangere Frau
  • Komplizierter Verlauf der postoperativen Phase aufgrund der Verschlimmerung von Begleiterkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Offene Hämorrhoidektomie mit „kaltem“ Skalpell
Die offene Hämorrhoidektomie wird auf herkömmliche Weise durchgeführt, einschließlich der radialen Haut-Schleimhaut-Exzision vergrößerter Hämorrhoiden mit Unterbindung des Gefäßstiels. Zum Schneiden der Perianalhaut und der Analschleimhaut wird ein „kaltes“ Skalpell verwendet. Um Blutungen zu stoppen und zu verhindern, kann die monopolare Koagulation eingesetzt werden, jedoch auf einem niedrigen Energieniveau und ohne Berührung von Haut und Schleimhäuten.
Verfahren: Offene Hämorrhoidektomie mit „kaltem“ Skalpell
Die offene Hämorrhoidektomie wird auf herkömmliche Weise durchgeführt, einschließlich der radialen Haut-Schleimhaut-Exzision vergrößerter Hämorrhoiden mit Unterbindung des Gefäßstiels. Zum Schneiden der Perianalhaut und der Analschleimhaut wird ein „kaltes“ Skalpell verwendet. Um Blutungen zu stoppen und zu verhindern, kann die monopolare Koagulation eingesetzt werden, jedoch auf einem niedrigen Energieniveau und ohne Berührung von Haut und Schleimhäuten.
Aktiver Komparator: Offene Hämorrhoidektomie mit elektrochirurgischem Skalpell
Die offene Hämorrhoidektomie wird auf herkömmliche Weise durchgeführt, einschließlich der radialen Haut-Schleimhaut-Exzision vergrößerter Hämorrhoiden mit Unterbindung des Gefäßstiels. Bei allen Schritten wird ein elektrochirurgisches Skalpell verwendet, einschließlich des Schneidens der Perianalhaut und der Analschleimhaut sowie zum Stoppen und Vorbeugen von Blutungen.
Verfahren: Offene Hämorrhoidektomie mit elektrochirurgischem Skalpell
Die offene Hämorrhoidektomie wird auf herkömmliche Weise durchgeführt, einschließlich der radialen Haut-Schleimhaut-Exzision vergrößerter Hämorrhoiden mit Unterbindung des Gefäßstiels. Bei allen Schritten wird ein elektrochirurgisches Skalpell verwendet, einschließlich des Schneidens der Perianalhaut und der Analschleimhaut sowie zum Stoppen und Vorbeugen von Blutungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen in Ruhe und beim Stuhlgang
Zeitfenster: während 10 Tagen nach der Operation
Der Schmerz wurde mithilfe einer visuellen Analogskala bewertet (VAS verwendet eine 10-cm-Linie mit Endpunktdeskriptoren wie „kein Schmerz“ am linken Ende der Linie und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ am rechten Ende).
während 10 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Verschreibung von Opioid-Analgetika
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
die Rate der Verschreibung von Opioid-Analgetika, um zu verhindern, dass der Schmerz nach der Operation über VAS 5 ansteigt (VAS verwendet eine 10-cm-Linie mit Endpunktdeskriptoren wie „kein Schmerz“ am linken Ende der Linie und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ am linken Ende der Linie rechtes Ende)
3 Tage nach der Operation
Andere Medikamente verwenden
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
Die Häufigkeit der Einnahme anderer Analgetika
10 Tage nach der Operation
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Anzahl der Fälle wiederholter Anträge auf Rückfall der Krankheit oder Krankenhausaufenthalte
30 Tage nach der Operation
Die Lebensqualitätsrate
Zeitfenster: 7 und 30 Tage
Die allgemeine Lebensqualität wurde mithilfe des EQ-5D-Patientenfragebogens bewertet. Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme.
7 und 30 Tage
Komplikationsrate
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Fälle von Blutungen, Harnverhalt, infektiösen Komplikationen nach Operationen
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Restsymptome
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Das Vorhandensein von Restsymptomen nach der Operation
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center of Endourology "Endocenter"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 59954654

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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