Hemorroides: opciones de hemorroidectomía tradicional
9 de noviembre de 2023 actualizado por: Center of Endourology "Endocenter"
Evaluación de Técnicas de Hemorroidectomía: Bisturí y Electrocirugía
El objetivo de este ensayo clínico prospectivo es comparar los resultados de varias opciones técnicas de hemorroidectomía abierta en pacientes con hemorroides sintomáticas.
Los participantes asignados al azar se someterán a un tratamiento quirúrgico para las hemorroides con una opción técnica de hemorroidcomía abierta: con bisturí "frío" o instrumentos electroquirúrgicos.
Toda la información para evaluar los resultados entre los grupos se recopilará antes de la cirugía y 1 semana y 30 días después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio controlado aleatorio prospectivo de un solo centro que se llevará a cabo sobre la base del departamento de cirugía. Los pacientes con hemorroides sintomáticas y que serán destinados a tratamiento quirúrgico (hemorroidectomía abierta) serán asignados aleatoriamente a uno del grupo. Antes de la cirugía se recopilarán los datos demográficos y clínicos. La hemorroidectomía abierta bajo anestesia espinal se realizará con una de las opciones técnicas según el grupo del paciente:
- Hemorroidectomía con bisturí 'frío' para cortar la piel perianal y la mucosa anal.
- Hemorroidectomía con bisturí electroquirúrgico para corte de la piel perianal y mucosa anal.
Los datos intraoperatorios y posoperatorios se recopilarán durante la primera semana después de la cirugía y 30 días después de la cirugía. Luego, los resultados primarios y secundarios se evalúan entre los grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tatiana Garmanova, PhD
- Número de teléfono: +79773429249
- Correo electrónico: tatianagarmanova@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ekaterina Kazachenko, MD
- Número de teléfono: +79269721922
- Correo electrónico: ekaterina.k.97@mail.ru
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 119991
- Surgical department of the Medical Research and Educational Center of Lomonosov Moscow State University
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Contacto:
- Tatiana Garmanova, PhD
- Número de teléfono: +79773429249
- Correo electrónico: tatianagarmanova@gmail.com
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Contacto:
- Ekaterina Kazachenko, MD
- Número de teléfono: +79269721922
- Correo electrónico: ekaterina.k.97@mail.ru
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Enfermedad hemorroidal sintomática diagnosticada.
- Cirugía planificada: hemorroidectomía abierta
- Ausencia de otras enfermedades anarrectales.
- I, II clase de riesgo anestésico según clasificación ASA
- Firma voluntaria por parte del participante de un consentimiento informado para tratamiento quirúrgico y participación en un ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Uso crónico o prolongado de medicamentos, incluidos estupefacientes, con efecto analgésico para otras enfermedades.
- Pacientes que tengan contraindicaciones o imposibilidad técnica de realizar anestesia subaracnoidea o el volumen estándar completo de cirugía para la enfermedad correspondiente.
- Pacientes que rechazaron participar en algún momento antes de finalizar el estudio, así como pacientes que no superaron el seguimiento postoperatorio final (1 mes después de la intervención).
- Mujeres embarazadas
- Curso complicado del postoperatorio debido a exacerbación de enfermedades concomitantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hemorroidectomía abierta con bisturí 'frío'
La hemorroidectomía abierta se realizará de forma tradicional, incluida la escisión radial de la piel y la mucosa de las hemorroides agrandadas con ligadura del pedículo vascular.
Se utilizará un bisturí 'frío' para cortar la piel perianal y la mucosa anal.
Para detener y prevenir hemorragias se puede utilizar la coagulación monopolar pero con un nivel de energía bajo y sin tocar la piel ni las mucosas.
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La hemorroidectomía abierta se realizará de forma tradicional, incluida la escisión radial de la piel y la mucosa de las hemorroides agrandadas con ligadura del pedículo vascular.
Se utilizará un bisturí 'frío' para cortar la piel perianal y la mucosa anal.
Para detener y prevenir hemorragias se puede utilizar la coagulación monopolar pero con un nivel de energía bajo y sin tocar la piel ni las mucosas.
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Comparador activo: Hemorroidectomía abierta con bisturí electroquirúrgico
La hemorroidectomía abierta se realizará de forma tradicional, incluida la escisión radial de la piel y la mucosa de las hemorroides agrandadas con ligadura del pedículo vascular.
Se utilizará un bisturí electroquirúrgico durante todos los pasos, incluido el corte de la piel perianal y la mucosa anal y para detener y prevenir el sangrado.
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La hemorroidectomía abierta se realizará de forma tradicional, incluida la escisión radial de la piel y la mucosa de las hemorroides agrandadas con ligadura del pedículo vascular.
Se utilizará un bisturí electroquirúrgico durante todos los pasos, incluido el corte de la piel perianal y la mucosa anal y para detener y prevenir el sangrado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor en reposo y durante la defecación.
Periodo de tiempo: durante 10 días después de la cirugía
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El dolor se evaluó mediante una escala visual analógica (EVA utiliza una línea de 10 cm con descriptores de criterios de valoración como "sin dolor" marcado en el extremo izquierdo de la línea y "peor dolor imaginable" marcado en el extremo derecho)
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durante 10 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de prescripción de analgésicos opioides
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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la tasa de prescripción de analgésicos opioides para evitar que el dolor supere la EVA 5 después de la cirugía (la EVA utiliza una línea de 10 cm con descriptores de criterios de valoración como "sin dolor" marcado en el extremo izquierdo de la línea y "peor dolor imaginable" marcado en el extremo extremo derecho)
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3 días después de la cirugía
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Uso de otros medicamentos
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
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La frecuencia de otros analgésicos tomados.
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10 días después de la cirugía
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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El número de casos de apelaciones repetidas por recaída de la enfermedad u hospitalizaciones.
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30 días después de la cirugía
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La tasa de calidad de vida
Periodo de tiempo: 7 y 30 días
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La calidad de vida general se evaluó mediante el cuestionario de pacientes EQ-5D.
El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos.
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7 y 30 días
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Casos de sangrado, retención urinaria, complicaciones infecciosas después de la cirugía.
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Síntomas residuales
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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La presencia de síntomas residuales después de la cirugía.
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30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 59954654
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .