Peräpukamat: perinteisen peräpukaman poistoleikkauksen vaihtoehdot
torstai 9. marraskuuta 2023 päivittänyt: Center of Endourology "Endocenter"
Hemorrhoidectomy-tekniikoiden arviointi: skalpeli ja sähkökirurgia
Tämän tulevan kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata useiden avoimen hemorrhoidektomian teknisten vaihtoehtojen tuloksia potilailla, joilla on oireenmukaisia peräpukamia.
Satunnaisesti jaetut osallistujat saavat leikkaushoitoa peräpukamiin yhdellä teknisellä avoimella hemorrhoidecomialla: "kylmällä" skalpellilla tai sähkökirurgisilla instrumenteilla.
Kaikki tiedot tulosten arvioimiseksi ryhmien välillä kerätään ennen leikkausta ja 1 viikko ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka tehdään kirurgisen osaston pohjalta. Potilaat, joilla on oireisia peräpukamia ja jotka on tarkoitettu kirurgiseen hoitoon (avoin hemorrhoidectomy), jaetaan satunnaisesti johonkin ryhmään. Ennen leikkausta kerätään demografiset ja kliiniset tiedot. Avoin hemorrhoidektomia spinaalipuudutuksessa tehdään jollakin potilasryhmän teknisistä vaihtoehdoista:
- hemorrhoidektomia "kylmällä" skalpellilla perianaalisen ihon ja peräaukon limakalvon leikkaamiseen
- hemorrhoidektomia sähkökirurgisella skalpellilla perianaalisen ihon ja peräaukon limakalvon leikkaamiseen.
Intraoperatiiviset ja postoperatiiviset tiedot kerätään ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen. Sitten primaari- ja toissijaiset tulokset arvioidaan ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tatiana Garmanova, PhD
- Puhelinnumero: +79773429249
- Sähköposti: tatianagarmanova@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ekaterina Kazachenko, MD
- Puhelinnumero: +79269721922
- Sähköposti: ekaterina.k.97@mail.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- Surgical department of the Medical Research and Educational Center of Lomonosov Moscow State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tatiana Garmanova, PhD
- Puhelinnumero: +79773429249
- Sähköposti: tatianagarmanova@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ekaterina Kazachenko, MD
- Puhelinnumero: +79269721922
- Sähköposti: ekaterina.k.97@mail.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Diagnosoitu oireinen hemorrhoidal-sairaus
- Suunniteltu leikkaus - avoin hemorrhoidectomy
- Muiden peräaukon sairauksien puuttuminen
- I, II anestesian riskiluokka ASA-luokituksen mukaan
- Osallistujan vapaaehtoinen allekirjoittaminen tietoon perustuvan suostumuksen kirurgiseen hoitoon ja kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeiden, mukaan lukien huumausaineiden, krooninen tai pitkäaikainen käyttö, jolla on kipua lievittävä vaikutus muihin sairauksiin.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita tai tekninen mahdottomuus suorittaa subarachnoidaalinen anestesia tai vastaavan sairauden koko leikkauksen standardimäärä.
- Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta milloin tahansa ennen tutkimuksen päättymistä, sekä potilaat, jotka eivät läpäisseet viimeistä postoperatiivista seurantaa (1 kuukausi toimenpiteen jälkeen).
- Raskaana olevat naiset
- Leikkauksen jälkeisen ajanjakson monimutkainen kulku samanaikaisten sairauksien pahenemisen vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Avoin hemorrhoidectomy "kylmällä" skalpellilla
Avoin peräpukamien poisto suoritetaan perinteisellä tavalla, mukaan lukien laajentuneiden peräpukamien säteittäinen iho-limakalvoleikkaus verisuonten pedicle ligaatiolla.
Perianaalisen ihon ja peräaukon limakalvon leikkaamiseen käytetään "kylmää" skalpelia.
Verenvuodon pysäyttämiseksi ja estämiseksi voidaan käyttää monopolaarista koagulaatiota, mutta alhaisella energiatasolla ja koskettamatta ihoa ja limakalvoja.
|
Avoin peräpukamien poisto suoritetaan perinteisellä tavalla, mukaan lukien laajentuneiden peräpukamien säteittäinen iho-limakalvoleikkaus verisuonten pedicle ligaatiolla.
Perianaalisen ihon ja peräaukon limakalvon leikkaamiseen käytetään "kylmää" skalpelia.
Verenvuodon pysäyttämiseksi ja estämiseksi voidaan käyttää monopolaarista koagulaatiota, mutta alhaisella energiatasolla ja koskettamatta ihoa ja limakalvoja.
|
|
Active Comparator: Avoin hemorrhoidectomy sähkökirurgisella skalpellilla
Avoin peräpukamien poisto suoritetaan perinteisellä tavalla, mukaan lukien laajentuneiden peräpukamien säteittäinen iho-limakalvoleikkaus verisuonten pedicle ligaatiolla.
Sähkökirurgista skalpelia käytetään kaikissa vaiheissa, mukaan lukien perianaalisen ihon ja peräaukon limakalvon leikkaaminen sekä verenvuodon pysäyttämiseen ja estämiseen.
|
Avoin peräpukamien poisto suoritetaan perinteisellä tavalla, mukaan lukien laajentuneiden peräpukamien säteittäinen iho-limakalvoleikkaus verisuonten pedicle ligaatiolla.
Sähkökirurgista skalpelia käytetään kaikissa vaiheissa, mukaan lukien perianaalisen ihon ja peräaukon limakalvon leikkaaminen sekä verenvuodon pysäyttämiseen ja estämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu levossa ja ulostamisen aikana
Aikaikkuna: 10 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS käyttää 10 cm:n viivaa päätepisteiden kuvaajilla, kuten "ei kipua" merkitty rivin vasempaan päähän ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" merkitty oikeaan päähän)
|
10 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidikipulääkkeiden määrääminen
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
opioidianalgeettien määrääminen estämään kipua nousemasta yli VAS 5:n leikkauksen jälkeen (VAS käyttää 10 cm:n viivaa päätepisteiden kuvaajilla, kuten "ei kipua" on merkitty rivin vasempaan päähän ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" on merkitty oikea pää)
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muiden lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muiden kipulääkkeiden ottamisen taajuus
|
10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Taudin uusiutumisen tai sairaalahoitoon liittyvien toistuvien vetoomusten määrä
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun taso
Aikaikkuna: 7 ja 30 päivää
|
Yleistä elämänlaatua arvioitiin EQ-5D-potilaskyselyllä.
EQ-5D-3L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
|
7 ja 30 päivää
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Verenvuoto, virtsanpidätys, infektio-komplikaatiot leikkauksen jälkeen
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Jäljellä olevat oireet
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jäljellä olevien oireiden esiintyminen leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 59954654
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .