Геморрой: варианты традиционной геморроидэктомии
9 ноября 2023 г. обновлено: Center of Endourology "Endocenter"
Оценка методов геморроидэктомии: скальпель и электрохирургия
Целью этого проспективного клинического исследования является сравнение результатов нескольких технических вариантов открытой геморроидэктомии у пациентов с симптомами геморроя.
Случайно выбранным участникам будет проведено хирургическое лечение геморроя с одним техническим вариантом открытой геморроидэкомии: «холодным» скальпелем или электрохирургическими инструментами.
Вся информация для оценки результатов между группами будет собрана до операции и через 1 неделю и 30 дней после операции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование, которое будет проводиться на базе хирургического отделения. Пациенты с симптоматическим геморроем, которым будет назначено хирургическое лечение (открытая геморроидэктомия), будут случайным образом распределены в одну группу. Перед операцией будут собраны демографические и клинические данные. Открытая геморроидэктомия под спинальной анестезией будет выполнена по одному из технических вариантов в зависимости от группы пациента:
- геморроидэктомия «холодным» скальпелем для разрезания перианальной кожи и слизистой ануса
- геморроидэктомия электрохирургическим скальпелем для рассечения перианальной кожи и слизистой ануса.
Интраоперационные и послеоперационные данные будут собраны в течение первой недели после операции и через 30 дней после операции. Затем между группами оцениваются первичные и вторичные результаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tatiana Garmanova, PhD
- Номер телефона: +79773429249
- Электронная почта: tatianagarmanova@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ekaterina Kazachenko, MD
- Номер телефона: +79269721922
- Электронная почта: ekaterina.k.97@mail.ru
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 119991
- Surgical department of the Medical Research and Educational Center of Lomonosov Moscow State University
-
Контакт:
- Tatiana Garmanova, PhD
- Номер телефона: +79773429249
- Электронная почта: tatianagarmanova@gmail.com
-
Контакт:
- Ekaterina Kazachenko, MD
- Номер телефона: +79269721922
- Электронная почта: ekaterina.k.97@mail.ru
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Диагностированная симптоматическая геморройная болезнь
- Плановая операция – открытая геморроидэктомия.
- Отсутствие других аноректальных заболеваний.
- I, II класс анестезиологического риска по классификации ASA
- Добровольное подписание участником информированного согласия на хирургическое лечение и участие в клиническом исследовании.
Критерий исключения:
- Хронический или длительный прием лекарственных средств, в том числе наркотических средств, обладающих обезболивающим эффектом, при других заболеваниях.
- Пациенты, имеющие противопоказания или техническую невозможность проведения субарахноидальной анестезии или полного стандартного объема оперативного вмешательства по соответствующему заболеванию.
- Пациенты, отказавшиеся от участия в любое время до окончания исследования, а также пациенты, не прошедшие заключительный послеоперационный мониторинг (через 1 месяц после вмешательства).
- Беременные женщины
- Осложненное течение послеоперационного периода вследствие обострения сопутствующих заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Открытая геморроидэктомия «холодным» скальпелем
Открытую геморроидэктомию выполняют традиционным способом, включающим радиальное кожно-слизистое иссечение увеличенных геморроидальных узлов с перевязкой сосудистой ножки.
«Холодным» скальпелем разрезают перианальную кожу и слизистую оболочку ануса.
Для остановки и предотвращения кровотечения можно использовать монополярную коагуляцию, но на низкоэнергетическом уровне и без прикосновения к коже и слизистым оболочкам.
|
Открытую геморроидэктомию выполняют традиционным способом, включающим радиальное кожно-слизистое иссечение увеличенных геморроидальных узлов с перевязкой сосудистой ножки.
«Холодным» скальпелем разрезают перианальную кожу и слизистую оболочку ануса.
Для остановки и предотвращения кровотечения можно использовать монополярную коагуляцию, но на низкоэнергетическом уровне и без прикосновения к коже и слизистым оболочкам.
|
|
Активный компаратор: Открытая геморроидэктомия электрохирургическим скальпелем
Открытую геморроидэктомию выполняют традиционным способом, включающим радиальное кожно-слизистое иссечение увеличенных геморроидальных узлов с перевязкой сосудистой ножки.
Электрохирургический скальпель будет использоваться на всех этапах, включая разрез перианальной кожи и слизистой ануса, а также для остановки и предотвращения кровотечения.
|
Открытую геморроидэктомию выполняют традиционным способом, включающим радиальное кожно-слизистое иссечение увеличенных геморроидальных узлов с перевязкой сосудистой ножки.
Электрохирургический скальпель будет использоваться на всех этапах, включая разрез перианальной кожи и слизистой ануса, а также для остановки и предотвращения кровотечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в покое и во время дефекации
Временное ограничение: в течение 10 дней после операции
|
Боль оценивалась с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS использует линию длиной 10 см с дескрипторами конечных точек, такими как «нет боли», отмеченными на левом конце линии, и «самая сильная боль, которую можно себе представить», отмеченными на правом конце).
|
в течение 10 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота назначения опиоидных анальгетиков
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
частота назначения опиоидных анальгетиков для предотвращения повышения боли выше 5 баллов по ВАШ после операции (ВАШ использует линию длиной 10 см с дескрипторами конечных точек, такими как «нет боли», отмеченными на левом конце линии, и «самая худшая боль, которую можно вообразить», отмеченная на левом конце линии). правый конец)
|
3 дня после операции
|
|
Использование других лекарств
Временное ограничение: 10 дней после операции
|
Частота приема других анальгетиков
|
10 дней после операции
|
|
Уровень реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Количество случаев повторных обращений по поводу рецидивов заболевания или госпитализаций
|
30 дней после операции
|
|
Уровень качества жизни
Временное ограничение: 7 и 30 дней
|
Общее качество жизни оценивалось с помощью опросника пациентов EQ-5D.
Описательная система EQ-5D-3L включает следующие пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет три уровня: отсутствие проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы.
|
7 и 30 дней
|
|
Уровень осложнений
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
Случаи кровотечения, задержки мочи, инфекционных осложнений после операции
|
в течение 30 дней после операции
|
|
Остаточные симптомы
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Наличие остаточных симптомов после операции
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 59954654
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .