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Hémorroïdes : options d'hémorroïdectomie traditionnelle

9 novembre 2023 mis à jour par: Center of Endourology "Endocenter"

Évaluation des techniques d'hémorroïdectomie : scalpel et électrochirurgie

Le but de cet essai clinique prospectif est de comparer les résultats de plusieurs options techniques d'hémorroïdectomie ouverte chez les patients présentant des hémorroïdes symptomatiques. Les participants répartis au hasard subiront un traitement chirurgical pour les hémorroïdes avec une option technique d'hémorroïdécomie ouverte : avec un scalpel « froid » ou des instruments électrochirurgicaux. Toutes les informations permettant d'évaluer les résultats entre les groupes seront collectées avant la chirurgie et 1 semaine et 30 jours après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective randomisée contrôlée monocentrique qui sera menée sur la base du service de chirurgie. Les patients présentant des hémorroïdes symptomatiques et qui seront destinés à un traitement chirurgical (hémorroïdectomie ouverte) seront répartis au hasard dans l'un des groupes. Avant la chirurgie, les données démographiques et cliniques seront collectées. L'hémorroïdectomie ouverte sous anesthésie rachidienne sera réalisée avec l'une des options techniques selon le groupe de patients :

  • hémorroïdectomie avec scalpel « froid » pour couper la peau périanale et la muqueuse anale
  • hémorroïdectomie avec scalpel électrochirurgical pour couper la peau périanale et la muqueuse anale.

Les données peropératoires et postopératoires seront collectées au cours de la première semaine après la chirurgie et 30 jours après la chirurgie. Ensuite, les résultats primaires et secondaires sont évalués entre les groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 119991
        • Surgical department of the Medical Research and Educational Center of Lomonosov Moscow State University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Maladie hémorroïdaire symptomatique diagnostiquée
  • Chirurgie planifiée - hémorroïdectomie ouverte
  • Absence d'autres maladies anarectales
  • Classe de risque anesthésique I, II selon la classification ASA
  • Signature volontaire par le participant d'un consentement éclairé pour un traitement chirurgical et participation à un essai clinique.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation chronique ou prolongée de médicaments, y compris de stupéfiants, ayant un effet analgésique pour d'autres maladies.
  • Patients présentant des contre-indications ou une impossibilité technique de réaliser une anesthésie sous-arachnoïdienne ou le volume chirurgical standard complet pour la maladie correspondante.
  • Les patients qui ont refusé de participer à tout moment avant la fin de l'étude, ainsi que les patients qui n'ont pas réussi le suivi postopératoire final (1 mois après l'intervention).
  • Femmes enceintes
  • Déroulement compliqué de la période postopératoire en raison de l'exacerbation de maladies concomitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hémorroïdectomie ouverte avec scalpel « froid »
L'hémorroïdectomie ouverte sera réalisée de manière traditionnelle, y compris l'excision radiale peau-muqueuse des hémorroïdes hypertrophiées avec ligature du pédicule vasculaire. Un scalpel « froid » sera utilisé pour couper la peau périanale et la muqueuse anale. Pour arrêter et prévenir les saignements, la coagulation monopolaire peut être utilisée mais à faible niveau d'énergie et sans toucher la peau et les muqueuses.
Procédure: Hémorroïdectomie ouverte avec scalpel « froid »
L'hémorroïdectomie ouverte sera réalisée de manière traditionnelle, y compris l'excision radiale peau-muqueuse des hémorroïdes hypertrophiées avec ligature du pédicule vasculaire. Un scalpel « froid » sera utilisé pour couper la peau périanale et la muqueuse anale. Pour arrêter et prévenir les saignements, la coagulation monopolaire peut être utilisée mais à faible niveau d'énergie et sans toucher la peau et les muqueuses.
Comparateur actif: Hémorroïdectomie ouverte avec scalpel électrochirurgical
L'hémorroïdectomie ouverte sera réalisée de manière traditionnelle, y compris l'excision radiale peau-muqueuse des hémorroïdes hypertrophiées avec ligature du pédicule vasculaire. Un scalpel électrochirurgical sera utilisé pendant toutes les étapes, y compris la coupe de la peau périanale et de la muqueuse anale et pour arrêter et prévenir les saignements.
Procédure: Hémorroïdectomie ouverte avec scalpel électrochirurgical
L'hémorroïdectomie ouverte sera réalisée de manière traditionnelle, y compris l'excision radiale peau-muqueuse des hémorroïdes hypertrophiées avec ligature du pédicule vasculaire. Un scalpel électrochirurgical sera utilisé pendant toutes les étapes, y compris la coupe de la peau périanale et de la muqueuse anale et pour arrêter et prévenir les saignements.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur au repos et pendant la défécation
Délai: pendant 10 jours après la chirurgie
La douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA utilise une ligne de 10 cm avec des descripteurs de points finaux tels que "aucune douleur" marqué à l'extrémité gauche de la ligne et "pire douleur imaginable" marquée à l'extrémité droite).
pendant 10 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de prescription d'analgésiques opioïdes
Délai: 3 jours après l'opération
le taux de prescription d'analgésiques opioïdes pour éviter que la douleur ne dépasse l'EVA 5 après la chirurgie (l'EVA utilise une ligne de 10 cm avec des descripteurs de critère d'évaluation tels que « aucune douleur » marqué à l'extrémité gauche de la ligne et « pire douleur imaginable » marquée à l'extrémité gauche de la ligne. extrémité droite)
3 jours après l'opération
Utilisation d'autres médicaments
Délai: 10 jours après l'opération
La fréquence des autres analgésiques pris
10 jours après l'opération
Taux de réadmission
Délai: 30 jours après la chirurgie
Le nombre de cas de recours répétés pour rechute de la maladie ou hospitalisations
30 jours après la chirurgie
Le taux de qualité de vie
Délai: 7 et 30 jours
La qualité de vie globale a été évaluée à l'aide du questionnaire patient EQ-5D. Le système descriptif EQ-5D-3L comprend les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes.
7 et 30 jours
Taux de complications
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie
Cas de saignements, rétention urinaire, complications infectieuses après chirurgie
dans les 30 jours suivant la chirurgie
Symptômes résiduels
Délai: 30 jours après la chirurgie
La présence de symptômes résiduels après la chirurgie
30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Center of Endourology "Endocenter"

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Première publication (Réel)

15 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 59954654

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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