절제 불가능하거나 전이성 담도암에 대한 HAIC, 수루파티닙 및 티슬레리주맙의 병용 요법

포함 기준:

• 1. 임상시험 관련 절차를 시행하기 전에 서면 동의서에 서명해야 합니다. 2. 18세 이상, 75세 이하의 환자. 3. ECOG PS 점수 0-1 4. 조직학적/세포학적으로 확인된 절제 불가능 또는 전이성 간내 담관암종 및 담낭암 5. 소아 Pugh 단계 A 6. 예상 생존 기간 > 12주 7. 간내 담관암종 및 담낭암에 대한 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인의 진단 기준에 따라 환자는 간내 담관암종 및 근치적 절제가 적합하지 않은 담낭암으로 진단되었습니다. R0 절제술을 얻을 수 없음, 간문부 림프절 너머의 다발성 간 전이와 원격전이 8. 절제 불가능하거나 전이성 담도암에 대한 전신 요법은 없습니다. 한 가지 보조 요법을 받았고 화학요법 종료 후 6개월 이상 재발한 환자가 자격이 있었습니다.

  9. RECIST V1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 강화 자기공명영상(MRI) 또는 강화 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 정확하게 측정한 대상 병변의 직경이 1cm 이상이고, 연구 대상 병변이 이전에 받은 적이 없는 경우 국소 치료(HAIC, 고주파 절제술, 아르곤-헬륨 칼, 방사선 요법 및 기타 국소 치료 방법을 포함하되 이에 국한되지 않음) 10. 장기 및 골수 기능이 충분하고 등록 전 14일 이내 실험실 검사치가 다음 요건을 충족하는 경우(혈액 성분, 세포 성장 인자, 알부민 및 기타 정맥 또는 피하 투여를 통한 약물은 최초 14일 이내에 교정 치료를 허용하지 않음) 실험실 테스트 결과를 얻은 후 며칠 후). 구체적인 정보는 다음과 같습니다.

  1. 정기 혈액 검사: 백혈구 ≥ 4.0 × 109/L 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L; 혈소판 수(PLT) ≥ 80 × 109/L; 헤모글로빈(HGB) ≥ 9.0g/dL.
  2. 간 기능: 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 3 × 정상 상한(ULN), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 5 × ULN.
  3. 신장 기능: 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × ULN 또는 eGFR≥60%, 크레아티닌 제거율(CCr) ≥ 60mL/분(Cockcroft Gault 공식);
  4. 혈액 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN.
  5. 2차원 심장초음파검사로 측정한 좌심실 박출률(LVEF)≥50%의 정상 심장 기능; 11. 환자는 금기 사항 없이 연구 센터에서 사전 지정한 대로 HAIC 수술을 받을 자격이 있었고 HAIC 치료를 받을 수 있었습니다.

  12. 가임기 남성 또는 여성 환자는 연구 기간 및 마지막 연구 약물 투여 후 6개월 동안 이중 차단 방법, 콘돔, 경구 또는 주사 가능한 피임약, 자궁 내 장치 등과 같은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 자원했습니다. "모든 여성 환자는 자연 폐경, 인공 폐경 또는 불임 수술(예: 자궁 적출술, 양측 성 림프절 절제술 또는 방사성 난소 방사선 조사)을 받지 않은 경우 가임기로 간주됩니다."

제외 기준:

• 1. 등록 전 4주 이내에 다른 항종양제 임상시험에 참여한 자.

  2. 간 절제술, TACE 치료 및 이전의 면역 또는 표적 치료 병력; 3. 조사자가 결정한 전체 간 용적의 70% 이상의 간 전이.

  4. 이전 또는 계획된 장기 이식 이력. 5. 예상대로 황달이 감소되지 않는 폐쇄성 황달 환자. 6. 근치 수술 후 피부의 기저세포암종이나 편평세포암종, 자궁경부의 상피내암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성종양.

  7. 증상이 있는 활동성 뇌 또는 수막 전이가 확인되거나 의심되는 환자.

  8. 등록 전 4주 이내에 수술(생검 제외) 또는 침습적 치료 또는 수술을 받았고 수술 절개 부위가 완전히 치유되지 않은 경우(정맥 카테터 삽입, 천자 배액 등 제외).

  9. 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단한 전해질 이상..

  10. 환자는 현재 수축기 혈압 ≥150mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥100mmHg로 정의되는 약물로 조절되지 않는 고혈압을 앓고 있습니다.

  11. 소변 일상 검사에서 요단백은 ≥2+, 24시간 요단백량은 >1.0g으로 나타났다.

  12. 후속 연구에서 종양이 필수 혈관을 침범하여 치명적인 출혈을 일으킬 가능성이 높다고 연구자가 판단한 환자.

  13. 등록 전 3개월 이내에 유의한 출혈 경향(3개월 이내 출혈 >30mL, 토혈, 흑색변, 혈변), 객혈(4주 이내 >신선혈 5mL)의 증거 또는 병력이 있는 환자; 유전성 또는 후천성 출혈 또는 응고병증의 병력이 있는 환자. 등록 전 3개월 이내에 위장관 출혈, 출혈성 위궤양 등 임상적으로 유의한 출혈 증상이 있거나 뚜렷한 출혈 경향이 있었던 환자.

  14. 등록 전 6개월 이내에 급성 심근경색, 중증/불안정 협심증 또는 관상동맥 우회술을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 심혈관 질환; 울혈성 심부전의 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 >등급 2; 의학적 치료가 필요한 심실성 부정맥 심전도(ECG)에서는 QT c 간격이 480msec 이상인 것으로 나타났습니다.

  15. 임신 중이거나(투약 전 임신 테스트에서 양성 반응을 보인) 또는 수유 중인 여성.

  16. 환자가 이 제품의 사용에 부적절할 수 있는 질병이나 상태(예: 치료가 필요한 발작)가 있다고 의심할 만한 이유가 있는 기타 의학적 상태, 임상적으로 유의미한 대사 이상, 신체 검사 이상 또는 실험실 이상 연구자의 판단에 따라 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 환자를 고위험에 빠뜨릴 수 있는 약물.

  17. 중증 활동성 또는 조절되지 않는 감염(≥CTCAE 2등급 감염), 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염; 바이러스성 간염[알려진 B형 간염 바이러스(HBV) 보균자는 활동성 HBV 감염, 즉 HBV DNA 양성(> 1×104 카피/mL 또는 >2000 IU/mL), 알려진 C형 간염을 포함하여 임상적으로 중요한 간 질환의 알려진 병력 양성 HCV RNA(>1×103 카피/mL)로 인한 바이러스(HCV) 감염, 또는 기타 간염, 간경변.

  18. 활성, 알려졌거나 의심되는 자가면역질환(중증근육무력증, 근염, 자가면역간염, 전신홍반루푸스, 류마티스관절염, 장염, 다발성 경화증, 혈관염, 사구체신염, 포도막염, 뇌하수체염, 갑상선항진증 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있는 환자. ) 활성, 알려졌거나 의심되는 자가면역질환(중증근육무력증, 근염, 자가면역간염, 전신홍반루푸스, 류마티스 관절염, 장염, 다발성 경화증, 혈관염, 사구체신염, 포도막염, 뇌하수체염, 갑상선 기능 항진증 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있는 환자.

  19. 다른 단클론 항체 또는 수루파티닙의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기 반응.

  20. 시험자의 판단에 따르면, 환자에게 알코올 남용, 약물 남용, 병용 치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신 질환 포함), 가족 또는 가족 중 질병 등 연구 결과에 영향을 미치거나 연구의 강제 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 있는 경우 사회적 요인 등이 환자의 안전에 영향을 미치게 됩니다.