선택적 출산율 보존을 위한 순차적 CFA와 CFA +rFSH의 비교. (2-Shot)
2023년 12월 12일 업데이트: Fundación Santiago Dexeus Font
선택적 생식력 보존을 위한 순차적 CFA와 CFA +rFSH의 비교. 2샷 프로토콜.
이 무작위 배정은 MII 난모세포 수를 코리폴리트로핀 알파(CFA) 2회 순차 투여(자극일(SD) 1일에 150μg, SD 5일에 100μg 및 CFA 1회 투여)와 비교하는 것을 목표로 하는 비열등성 시험으로 설계되었습니다. 프로게스틴 프라이밍 난소 자극(PPOS) 프로토콜 및 GnRH 작용제(GnRH-a) 유발로 선택적인 가임력 보존을 받는 여성의 경우 SD 1에서 150μg을 투여한 후 SD 8부터 매일 rFSH 200IU를 투여합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
194
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08028
- 모병
- Hospital Universitario Quiron Dexeus
-
연락하다:
- Nikolaos P Polyzos, MD PhD
- 전화번호: 0034932274700
- 이메일: nikpol@dexeus.com
-
연락하다:
- Ignacio Rodríguez, MSc
- 전화번호: 0034932274700
- 이메일: nacrod@dexeus.com
-
수석 연구원:
- Nikolaos P Polyzos, MD PhD
-
부수사관:
- Noemie Sachs-Guedj, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- AFC ≤20
- 항뮐러관 호르몬(AMH) ≤3ng/ml (AMH 결과는 최대 1년까지 유효함)
- 18세에서 40세 사이
- BMI >18 및 <30kg/m2
- 36세 이상 동안 체중 > 50kg
- 연구 절차(혈액 검사, 예약 및 약물 투여)를 준수하기 위해 센터에 올 수 있습니다.
제외 기준:
- 의학적으로 표시된 생식력 보존
- AFC > 20
- 로테르담 기준에 따른 다낭성 난소 증후군(PCOS)
- FSH ≥ 20
- 치료되지 않은 자가면역, 내분비 또는 대사 장애의 병력
- 호르몬 치료에 대한 금기 사항
- 정기적인 치료가 필요한 심각한 질병의 최근 병력(피험자의 안전을 손상시키거나 시험 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 동시 의학적 상태).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: SD 1에서 150μg CFA, SD 8에서 매일 rFSH 200IU
|
월경 주기 2일 또는 3일차에 코리폴리트로핀 알파(Elonva®) 150μg을 단일 피하(SC) 주사하고(SD 1) 자극 8일차부터 rFSH(Puregon®) 200IU/일 SC 투여량을 투여합니다. 트립토렐린(Decapeptyl®) 0.2 mg 투여일까지.
내인성 LH 억제는 자극 1일차부터 시작하여 유발 전날까지 취침 시간에 경구당 Desogestrel(Cerazet®)을 매일 75μg씩 투여함으로써 달성됩니다.
초음파로 18mm 이상의 난포가 3개 관찰되면 최종 난모세포 성숙을 유도하기 위해 당일 트립토렐린(Decapeptyl®) 0.2mg을 투여합니다.
약 34~36시간 후 난자 채취가 실시됩니다.
|
|
실험적: 자극일(SD) 1일에 150μg CFA 및 SD 5에 100μg CFA
|
월경 주기 2일 또는 3일에 코리폴리트로핀 알파(CFA)(Elonva®) 150μg의 첫 번째 피하(SC) 주사를 투여하고(자극 1일) 코리폴리트로핀 알파(Elonva®) 100μg을 두 번째 SC 주사합니다. SD 5에 투여됩니다. 내인성 LH 억제는 자극 1일차부터 시작하여 유발 전날까지 취침 시간에 경구당 Desogestrel(Cerazet®)을 매일 75μg/일 투여하여 달성됩니다.
초음파로 18mm 이상의 난포가 3개 관찰되면 최종 난모세포 성숙을 유도하기 위해 당일 트립토렐린(Decapeptyl®) 0.2mg을 투여합니다.
약 34~36시간 후 난자 채취가 실시됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
회수된 MII 난모세포 수
기간: 연구 완료 기간은 평균 10~20일입니다.
|
회수된 MII 난모세포 수
|
연구 완료 기간은 평균 10~20일입니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
회수된 총 난모세포 수
기간: 연구 완료 기간은 평균 10~20일입니다.
|
회수된 총 난모세포 수
|
연구 완료 기간은 평균 10~20일입니다.
|
|
FSH
기간: 난모세포 채취까지 평균 10~20일 소요.
|
내분비 프로필 FSH
|
난모세포 채취까지 평균 10~20일 소요.
|
|
엘에이치
기간: 난모세포 채취까지 평균 10~20일 소요.
|
내분비 프로필 LH
|
난모세포 채취까지 평균 10~20일 소요.
|
|
프로게스테론
기간: 난모세포 채취까지 평균 10~20일 소요.
|
내분비 프로필 프로게스테론
|
난모세포 채취까지 평균 10~20일 소요.
|
|
에스트라디올
기간: 난모세포 채취까지 평균 10~20일 소요.
|
내분비 프로필 에스트라디올
|
난모세포 채취까지 평균 10~20일 소요.
|
|
으아악
기간: 난자채취일로부터 15일까지
|
OHSS 발생률
|
난자채취일로부터 15일까지
|
|
페르티콜
기간: 자극 1일부터 난자 채취일까지, 자극 시작 후 10~20일.
|
삶의 질 설문지 "FertiQoL"
|
자극 1일부터 난자 채취일까지, 자극 시작 후 10~20일.
|
|
자극의 길이
기간: 최대 18일
|
총 자극 일수
|
최대 18일
|
|
부작용
기간: 최대 20일
|
부작용 빈도
|
최대 20일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Devroey P, Polyzos NP, Blockeel C. An OHSS-Free Clinic by segmentation of IVF treatment. Hum Reprod. 2011 Oct;26(10):2593-7. doi: 10.1093/humrep/der251. Epub 2011 Aug 9.
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Massin N. New stimulation regimens: endogenous and exogenous progesterone use to block the LH surge during ovarian stimulation for IVF. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):211-220. doi: 10.1093/humupd/dmw047.
- La Marca A, Capuzzo M. Use of progestins to inhibit spontaneous ovulation during ovarian stimulation: the beginning of a new era? Reprod Biomed Online. 2019 Aug;39(2):321-331. doi: 10.1016/j.rbmo.2019.03.212. Epub 2019 Mar 29.
- Giles J, Alama P, Gamiz P, Vidal C, Badia P, Pellicer A, Bosch E. Medroxyprogesterone acetate is a useful alternative to a gonadotropin-releasing hormone antagonist in oocyte donation: a randomized, controlled trial. Fertil Steril. 2021 Aug;116(2):404-412. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.02.036. Epub 2021 Apr 2.
- Devroey P, Boostanfar R, Koper NP, Mannaerts BM, Ijzerman-Boon PC, Fauser BC; ENGAGE Investigators. A double-blind, non-inferiority RCT comparing corifollitropin alfa and recombinant FSH during the first seven days of ovarian stimulation using a GnRH antagonist protocol. Hum Reprod. 2009 Dec;24(12):3063-72. doi: 10.1093/humrep/dep291. Epub 2009 Aug 14. Erratum In: Hum Reprod. 2014 May;29(5):1116-20.
- Polyzos NP, Devos M, Humaidan P, Stoop D, Ortega-Hrepich C, Devroey P, Tournaye H. Corifollitropin alfa followed by rFSH in a GnRH antagonist protocol for poor ovarian responder patients: an observational pilot study. Fertil Steril. 2013 Feb;99(2):422-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.043. Epub 2012 Oct 16.
- Benchabane M, Santulli P, Maignien C, Bourdon M, De Ziegler D, Chapron C, Gayet V. [Corifollitropin alfa compared to daily FSH in controlled ovarian stimulation for oocyte donors]. Gynecol Obstet Fertil Senol. 2017 Feb;45(2):83-88. doi: 10.1016/j.gofs.2016.12.022. Epub 2017 Feb 16. French.
- Blockeel C, Polyzos NP, Derksen L, De Brucker M, Vloeberghs V, van de Vijver A, De Vos M, Tournaye H. Administration of corifollitropin alfa on Day 2 versus Day 4 of the cycle in a GnRH antagonist protocol: a randomized controlled pilot study. Hum Reprod. 2014 Jul;29(7):1500-7. doi: 10.1093/humrep/deu105. Epub 2014 May 9.
- Cozzolino M, Vitagliano A, Cecchino GN, Ambrosini G, Garcia-Velasco JA. Corifollitropin alfa for ovarian stimulation in in vitro fertilization: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Fertil Steril. 2019 Apr;111(4):722-733. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.11.047. Erratum In: Fertil Steril. 2020 Dec;114(6):1358.
- Croxtall JD, McKeage K. Corifollitropin alfa: a review of its use in controlled ovarian stimulation for assisted reproduction. BioDrugs. 2011 Aug 1;25(4):243-54. doi: 10.2165/11206890-000000000-00000.
- Drakopoulos P, Vuong TNL, Ho NAV, Vaiarelli A, Ho MT, Blockeel C, Camus M, Lam AT, van de Vijver A, Humaidan P, Tournaye H, Polyzos NP. Corifollitropin alfa followed by highly purified HMG versus recombinant FSH in young poor ovarian responders: a multicentre randomized controlled clinical trial. Hum Reprod. 2017 Nov 1;32(11):2225-2233. doi: 10.1093/humrep/dex296.
- Fusi FM, Zanga L, Arnoldi M, Melis S, Cappato M, Candeloro I, Di Pasqua A. Corifollitropin alfa for poor responders patients, a prospective randomized study. Reprod Biol Endocrinol. 2020 Jul 9;18(1):67. doi: 10.1186/s12958-020-00628-6.
- Hwang JL, Chen SU, Chen HJ, Chen HF, Yang YS, Chang CH, Seow KM, Tzeng CR, Lin YH. Feasibility of corifollitropin alfa/GnRH antagonist protocol combined with GnRH agonist triggering and freeze-all strategy in polycystic ovary syndrome patients. J Formos Med Assoc. 2018 Jun;117(6):535-540. doi: 10.1016/j.jfma.2017.05.009. Epub 2017 Aug 19.
- La Marca A, D'Ippolito G. Ovarian response markers lead to appropriate and effective use of corifollitropin alpha in assisted reproduction. Reprod Biomed Online. 2014 Feb;28(2):183-90. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.10.012. Epub 2013 Oct 25.
- Ledger WL, Fauser BC, Devroey P, Zandvliet AS, Mannaerts BM. Corifollitropin alfa doses based on body weight: clinical overview of drug exposure and ovarian response. Reprod Biomed Online. 2011 Aug;23(2):150-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2011.04.002. Epub 2011 Apr 15.
- Lerman T, Depenbusch M, Schultze-Mosgau A, von Otte S, Scheinhardt M, Koenig I, Kamischke A, Macek M, Schwennicke A, Segerer S, Griesinger G. Ovarian response to 150 microg corifollitropin alfa in a GnRH-antagonist multiple-dose protocol: a prospective cohort study. Reprod Biomed Online. 2017 May;34(5):534-540. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.02.012. Epub 2017 Mar 2.
- Loutradis D, Vlismas A, Drakakis P. Corifollitropin alfa: a novel long-acting recombinant follicle-stimulating hormone agonist for controlled ovarian stimulation. Womens Health (Lond). 2010 Sep;6(5):655-64. doi: 10.2217/whe.10.56.
- Mahmoud Youssef MA, van Wely M, Aboulfoutouh I, El-Khyat W, van der Veen F, Al-Inany H. Is there a place for corifollitropin alfa in IVF/ICSI cycles? A systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2012 Apr;97(4):876-85. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.01.092. Epub 2012 Jan 23. Erratum In: Fertil Steril. 2012 Jun;97(6):1479.
- Martinez F, Clua E, Garcia S, Coroleu B, Polyzos NP, Barri PN. Does LH suppression by progesterone-primed ovarian stimulation compared with GnRH antagonist affect live birth rate among oocyte recipients? Reprod Biomed Online. 2020 May;40(5):661-667. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.01.016. Epub 2020 Jan 25.
- Martinez F, Rodriguez-Purata J, Beatriz Rodriguez D, Clua E, Rodriguez I, Coroleu B. Desogestrel versus antagonist injections for LH suppression in oocyte donation cycles: a crossover study. Gynecol Endocrinol. 2019 Oct;35(10):878-883. doi: 10.1080/09513590.2019.1604661. Epub 2019 May 7.
- Polyzos NP, Corona R, Van De Vijver A, Blockeel C, Drakopoulos P, Vloeberghs V, De Vos M, Camus M, Humaidan P, Tournaye H. Corifollitropin alfa followed by hpHMG in GnRH agonist protocols. Two prospective feasibility studies in poor ovarian responders. Gynecol Endocrinol. 2015;31(11):885-90. doi: 10.3109/09513590.2015.1065481. Epub 2015 Jul 14.
- Polyzos NP, Tournaye H, Guzman L, Camus M, Nelson SM. Predictors of ovarian response in women treated with corifollitropin alfa for in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection. Fertil Steril. 2013 Aug;100(2):430-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.029. Epub 2013 May 10.
- Rombauts L, Talmor A. Corifollitropin alfa for female infertility. Expert Opin Biol Ther. 2012 Jan;12(1):107-12. doi: 10.1517/14712598.2012.641530. Epub 2011 Nov 30.
- Seyhan A, Ata B. The role of corifollitropin alfa in controlled ovarian stimulation for IVF in combination with GnRH antagonist. Int J Womens Health. 2011;3:243-55. doi: 10.2147/IJWH.S15002. Epub 2011 Aug 8.
- Tsakiridis I, Najdecki R, Tatsi P, Timotheou E, Kalinderi K, Michos G, Virgiliou A, Yarali H, Athanasiadis A, Papanikolaou EG. Evaluation of the safety and efficacy of corifollitropin alfa combined with GnRH agonist triggering in oocyte donation cycles. A prospective longitudinal study. JBRA Assist Reprod. 2020 Oct 6;24(4):436-441. doi: 10.5935/1518-0557.20200033.
- Vuong NL, Pham DT, Phung HT, Giang HN, Huynh GB, Nguyen TTL, Ho MT. Corifollitropin alfa vs recombinant FSH for controlled ovarian stimulation in women aged 35-42 years with a body weight >/=50 kg: a randomized controlled trial. Hum Reprod Open. 2017 Nov 28;2017(3):hox023. doi: 10.1093/hropen/hox023. eCollection 2017.
- Yovich JL, Keane KN, Borude G, Dhaliwal SS, Hinchliffe PM. Finding a place for corifollitropin within the PIVET FSH dosing algorithms. Reprod Biomed Online. 2018 Jan;36(1):47-58. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.09.017. Epub 2017 Oct 31.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FSD-SEQ-2023-09
- 2023-506162-31 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .