Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání sekvenční CFA vs. CFA + rFSH pro elektivní zachování plodnosti. (2-Shot)

23. února 2026 aktualizováno: Fundación Santiago Dexeus Font

Srovnání sekvenční CFA vs CFA + rFSH pro elektivní ochranu plodnosti. 2-shot Protocol.

Tato randomizovaná studie byla navržena jako non-inferiorita studie s cílem porovnat počet MII oocytů s 2 dávkami sekvenčního podání Corifolitropinu alfa (CFA): 150 μg v den stimulace (SD) 1 a 100 μg v SD 5 a 1 dávka podání CFA 150 μg při SD 1 po rFSH 200 IU denně od SD 8 u žen podstupujících elektivní zachování fertility v protokolu stimulace ovarií s aktivovanou progestinem (PPOS) a spouštění agonistou GnRH (GnRH-a).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AFC ≤20
  • Antimullerovský hormon (AMH) ≤3 ng/ml (platný bude výsledek AMH do jednoho roku)
  • Mezi 18 a 40 lety
  • BMI >18 a <30 kg/m2
  • Tělesná hmotnost > 50 kg po dobu > 36 let
  • Schopnost přijít do centra, aby dodržela postupy studie: krevní testy, schůzky a výdej léků.

Kritéria vyloučení:

  • Lékařsky indikované zachování plodnosti
  • AFC > 20
  • Syndrom polycystických ovarií (PCOS) podle Rotterdamských kritérií
  • FSH ≥ 20
  • Neléčené autoimunitní, endokrinní nebo metabolické poruchy v anamnéze
  • Kontraindikace hormonální léčby
  • Nedávná anamnéza závažného onemocnění vyžadujícího pravidelnou léčbu (klinicky významný souběžný zdravotní stav, který by mohl ohrozit bezpečnost subjektu nebo narušit hodnocení studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 150 μg CFA při SD 1 po rFSH 200 IU denně od SD 8
Lék: 150 μg CFA (Elonva®) při SD 1 po rFSH (Puregon®) 200 IU denně od SD 8 do dne spuštění
2. nebo 3. den menstruačního cyklu bude podána jedna subkutánní (SC) injekce korifolitropinu alfa (Elonva®) 150 μg (SD 1) a od 8. dne stimulace denní SC dávka rFSH (Puregon®) 200 IU/ den až do dne podání Triptorelinu (Decapeptyl®) 0,2 mg. Endogenní suprese LH bude dosaženo denní dávkou 75 μg/den Desogestrelu (Cerazet®) per os, před spaním, počínaje 1. dnem stimulace a pokračovat až do dne před spuštěním. Jakmile jsou ultrazvukem pozorovány 3 folikuly ≥ 18 mm, podá se tentýž den 0,2 mg Triptorelinu (Decapeptyl®) k vyvolání konečného zrání oocytů. Přibližně 34-36 hodin poté bude proveden odběr oocytů.
Experimentální: 150 μg CFA v den stimulace (SD) 1 a 100 μg CFA v SD 5
Lék: 150 μg CFA (Elonva®) v den stimulace (SD) 1 a 100 μg CFA (Elonva®) v SD 5
V den 2 nebo 3 menstruačního cyklu bude podána první subkutánní (SC) injekce korifollitropinu alfa (CFA) (Elonva®) 150 μg (stimulační den 1) a druhá subkutánní injekce korifollitropinu alfa (Elonva®) 100 μg budou podávány v SD 5. Endogenní suprese LH bude dosaženo denní dávkou 75 μg/den Desogestrelu (Cerazet®) per os, před spaním, počínaje 1. dnem stimulace a pokračovat až do dne před spuštěním. Jakmile jsou ultrazvukem pozorovány 3 folikuly ≥ 18 mm, podá se tentýž den 0,2 mg Triptorelinu (Decapeptyl®) k vyvolání konečného zrání oocytů. Přibližně 34-36 hodin poté bude proveden odběr oocytů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet získaných MII oocytů
Časové okno: Dokončení studie, v průměru 10-20 dní.
Počet získaných MII oocytů
Dokončení studie, v průměru 10-20 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet získaných oocytů
Časové okno: Dokončení studie, v průměru 10-20 dní.
Celkový počet získaných oocytů
Dokončení studie, v průměru 10-20 dní.
FSH
Časové okno: Do odběru oocytů, průměrně 10-20 dní.
Endokrinní profil FSH
Do odběru oocytů, průměrně 10-20 dní.
LH
Časové okno: Do odběru oocytů, průměrně 10-20 dní.
Endokrinní profil LH
Do odběru oocytů, průměrně 10-20 dní.
PROGesteron
Časové okno: Do odběru oocytů, průměrně 10-20 dní.
Endokrinní profil PROGESTERON
Do odběru oocytů, průměrně 10-20 dní.
Estradiol
Časové okno: Do odběru oocytů, průměrně 10-20 dní.
Endokrinní profil Estradiol
Do odběru oocytů, průměrně 10-20 dní.
OHSS
Časové okno: Do 15 dnů po dni odběru oocytů
Výskyt OHSS
Do 15 dnů po dni odběru oocytů
FertiQoL
Časové okno: od 1. dne stimulace do dne odběru oocytů, 10-20 dní po začátku stimulace.
Dotazník kvality života "FertiQoL"
od 1. dne stimulace do dne odběru oocytů, 10-20 dní po začátku stimulace.
Délka stimulace
Časové okno: až 18 dní
Celkový počet dní stimulace
až 18 dní
Nežádoucí události
Časové okno: až 20 dní
Četnost nežádoucích příhod
až 20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Santiago Dexeus Font

Spolupracovníci

Organon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FSD-SEQ-2023-09
  • 2023-506162-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit