Comparación de CFA secuencial frente a CFA +rFSH para la preservación electiva de la fertilidad. (2-Shot)
22 de junio de 2026 actualizado por: Fundación Santiago Dexeus Font
Comparación de CFA secuencial frente a CFA + rFSH para la preservación electiva de la fertilidad. El protocolo de 2 inyecciones.
Este ensayo aleatorizado fue diseñado como ensayo de no inferioridad con el objetivo de comparar el número de ovocitos MII con la administración secuencial de 2 dosis de corifolitropina alfa (CFA): 150 μg en el día de estimulación (SD) 1 y 100 μg en el SD 5 y 1 inyección de administración de CFA 150 μg en SD 1 seguido de 200 UI de rFSH diariamente desde SD 8 en mujeres sometidas a preservación electiva de la fertilidad en un protocolo de estimulación ovárica preparada con progestina (PPOS) y activación con agonista de GnRH (GnRH-a).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
194
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08028
- Hospital Universitario Quiron Dexeus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- FCA ≤20
- Hormona antimulleriana (AMH) ≤3ng/ml (el resultado de AMH de hasta un año será válido)
- Entre 18 y 40 años
- IMC >18 y <30 kg/m2
- Peso corporal > 50 kg durante > 36 años
- Poder acudir al Centro para cumplir con los procedimientos del estudio: análisis de sangre, citas y dispensación de medicamentos.
Criterio de exclusión:
- Preservación de la fertilidad médicamente indicada
- AFC > 20
- Síndrome de ovario poliquístico (SOP) según los criterios de Rotterdam
- FSH ≥ 20
- Historia de trastornos autoinmunes, endocrinos o metabólicos no tratados.
- Contraindicación para el tratamiento hormonal.
- Historia reciente de enfermedad grave que requiera tratamiento regular (condición médica concurrente clínicamente significativa que podría comprometer la seguridad del sujeto o interferir con la evaluación del ensayo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 150 μg de CFA en SD 1 seguido de 200 UI de rFSH diariamente desde SD 8
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El día 2 o 3 del ciclo menstrual se administrará una única inyección subcutánea (SC) de corifolitropina alfa (Elonva®) 150μg (SD 1) y a partir del día 8 de estimulación una dosis SC diaria de rFSH (Puregon®) 200UI/ día hasta el día de la administración de Triptorelin (Decapeptyl®) 0,2 mg.
La supresión endógena de LH se logrará con 75 μg/día diarios de Desogestrel (Cerazet®) por vía oral, antes de acostarse, comenzando el día 1 de estimulación y continuando hasta el día anterior al desencadenante.
Tan pronto como se observen mediante ecografía 3 folículos ≥ 18 mm, se administrarán 0,2 mg de Triptorelina (Decapeptyl®) el mismo día para inducir la maduración final de los ovocitos.
Aproximadamente entre 34 y 36 horas después, se realizará la recogida de ovocitos.
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Experimental: 150 μg CFA en el día de estimulación (SD) 1 y 100 μg CFA en el día SD 5
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El día 2 o 3 del ciclo menstrual, se administrará una primera inyección subcutánea (SC) de corifolitropina alfa (CFA) (Elonva®) 150 μg (día de estimulación 1) y una segunda inyección SC de corifolitropina alfa (Elonva®) 100 μg. se administrará en SD 5. La supresión endógena de LH se logrará con 75 μg / día diarios de Desogestrel (Cerazet®) por vía oral, antes de acostarse, comenzando el día 1 de estimulación y continuando hasta el día anterior al desencadenante.
Tan pronto como se observen mediante ecografía 3 folículos ≥ 18 mm, se administrarán 0,2 mg de Triptorelina (Decapeptyl®) el mismo día para inducir la maduración final de los ovocitos.
Aproximadamente entre 34 y 36 horas después, se realizará la recogida de ovocitos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ovocitos MII recuperados
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 10 a 20 días.
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Número de ovocitos MII recuperados
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Hasta la finalización del estudio, una media de 10 a 20 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 10 a 20 días.
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Número total de ovocitos recuperados
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Hasta la finalización del estudio, una media de 10 a 20 días.
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FSH
Periodo de tiempo: Hasta la recolección de ovocitos, un promedio de 10 a 20 días.
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Perfil endocrino FSH
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Hasta la recolección de ovocitos, un promedio de 10 a 20 días.
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LH
Periodo de tiempo: Hasta la recolección de ovocitos, un promedio de 10 a 20 días.
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Perfil endocrino LH
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Hasta la recolección de ovocitos, un promedio de 10 a 20 días.
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PROGESTERONA
Periodo de tiempo: Hasta la recolección de ovocitos, un promedio de 10 a 20 días.
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Perfil endocrino PROGESTERONA
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Hasta la recolección de ovocitos, un promedio de 10 a 20 días.
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Estradiol
Periodo de tiempo: Hasta la recolección de ovocitos, un promedio de 10 a 20 días.
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Perfil endocrino Estradiol
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Hasta la recolección de ovocitos, un promedio de 10 a 20 días.
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SHO
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después del día de la recogida de ovocitos.
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Incidencia de SHO
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Hasta 15 días después del día de la recogida de ovocitos.
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FertiQoL
Periodo de tiempo: desde el día 1 de estimulación hasta el día de la recogida de ovocitos, 10-20 días después del inicio de la estimulación.
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Cuestionario de calidad de vida "FertiQoL"
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desde el día 1 de estimulación hasta el día de la recogida de ovocitos, 10-20 días después del inicio de la estimulación.
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Duración de la estimulación
Periodo de tiempo: hasta 18 días
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Días totales de estimulación.
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hasta 18 días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 20 días
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Frecuencia de eventos adversos
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hasta 20 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Devroey P, Polyzos NP, Blockeel C. An OHSS-Free Clinic by segmentation of IVF treatment. Hum Reprod. 2011 Oct;26(10):2593-7. doi: 10.1093/humrep/der251. Epub 2011 Aug 9.
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Massin N. New stimulation regimens: endogenous and exogenous progesterone use to block the LH surge during ovarian stimulation for IVF. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):211-220. doi: 10.1093/humupd/dmw047.
- La Marca A, Capuzzo M. Use of progestins to inhibit spontaneous ovulation during ovarian stimulation: the beginning of a new era? Reprod Biomed Online. 2019 Aug;39(2):321-331. doi: 10.1016/j.rbmo.2019.03.212. Epub 2019 Mar 29.
- Giles J, Alama P, Gamiz P, Vidal C, Badia P, Pellicer A, Bosch E. Medroxyprogesterone acetate is a useful alternative to a gonadotropin-releasing hormone antagonist in oocyte donation: a randomized, controlled trial. Fertil Steril. 2021 Aug;116(2):404-412. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.02.036. Epub 2021 Apr 2.
- Polyzos NP, Devos M, Humaidan P, Stoop D, Ortega-Hrepich C, Devroey P, Tournaye H. Corifollitropin alfa followed by rFSH in a GnRH antagonist protocol for poor ovarian responder patients: an observational pilot study. Fertil Steril. 2013 Feb;99(2):422-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.043. Epub 2012 Oct 16.
- Benchabane M, Santulli P, Maignien C, Bourdon M, De Ziegler D, Chapron C, Gayet V. [Corifollitropin alfa compared to daily FSH in controlled ovarian stimulation for oocyte donors]. Gynecol Obstet Fertil Senol. 2017 Feb;45(2):83-88. doi: 10.1016/j.gofs.2016.12.022. Epub 2017 Feb 16. French.
- Blockeel C, Polyzos NP, Derksen L, De Brucker M, Vloeberghs V, van de Vijver A, De Vos M, Tournaye H. Administration of corifollitropin alfa on Day 2 versus Day 4 of the cycle in a GnRH antagonist protocol: a randomized controlled pilot study. Hum Reprod. 2014 Jul;29(7):1500-7. doi: 10.1093/humrep/deu105. Epub 2014 May 9.
- Croxtall JD, McKeage K. Corifollitropin alfa: a review of its use in controlled ovarian stimulation for assisted reproduction. BioDrugs. 2011 Aug 1;25(4):243-54. doi: 10.2165/11206890-000000000-00000.
- Drakopoulos P, Vuong TNL, Ho NAV, Vaiarelli A, Ho MT, Blockeel C, Camus M, Lam AT, van de Vijver A, Humaidan P, Tournaye H, Polyzos NP. Corifollitropin alfa followed by highly purified HMG versus recombinant FSH in young poor ovarian responders: a multicentre randomized controlled clinical trial. Hum Reprod. 2017 Nov 1;32(11):2225-2233. doi: 10.1093/humrep/dex296.
- Fusi FM, Zanga L, Arnoldi M, Melis S, Cappato M, Candeloro I, Di Pasqua A. Corifollitropin alfa for poor responders patients, a prospective randomized study. Reprod Biol Endocrinol. 2020 Jul 9;18(1):67. doi: 10.1186/s12958-020-00628-6.
- Hwang JL, Chen SU, Chen HJ, Chen HF, Yang YS, Chang CH, Seow KM, Tzeng CR, Lin YH. Feasibility of corifollitropin alfa/GnRH antagonist protocol combined with GnRH agonist triggering and freeze-all strategy in polycystic ovary syndrome patients. J Formos Med Assoc. 2018 Jun;117(6):535-540. doi: 10.1016/j.jfma.2017.05.009. Epub 2017 Aug 19.
- La Marca A, D'Ippolito G. Ovarian response markers lead to appropriate and effective use of corifollitropin alpha in assisted reproduction. Reprod Biomed Online. 2014 Feb;28(2):183-90. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.10.012. Epub 2013 Oct 25.
- Ledger WL, Fauser BC, Devroey P, Zandvliet AS, Mannaerts BM. Corifollitropin alfa doses based on body weight: clinical overview of drug exposure and ovarian response. Reprod Biomed Online. 2011 Aug;23(2):150-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2011.04.002. Epub 2011 Apr 15.
- Lerman T, Depenbusch M, Schultze-Mosgau A, von Otte S, Scheinhardt M, Koenig I, Kamischke A, Macek M, Schwennicke A, Segerer S, Griesinger G. Ovarian response to 150 microg corifollitropin alfa in a GnRH-antagonist multiple-dose protocol: a prospective cohort study. Reprod Biomed Online. 2017 May;34(5):534-540. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.02.012. Epub 2017 Mar 2.
- Loutradis D, Vlismas A, Drakakis P. Corifollitropin alfa: a novel long-acting recombinant follicle-stimulating hormone agonist for controlled ovarian stimulation. Womens Health (Lond). 2010 Sep;6(5):655-64. doi: 10.2217/whe.10.56.
- Martinez F, Clua E, Garcia S, Coroleu B, Polyzos NP, Barri PN. Does LH suppression by progesterone-primed ovarian stimulation compared with GnRH antagonist affect live birth rate among oocyte recipients? Reprod Biomed Online. 2020 May;40(5):661-667. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.01.016. Epub 2020 Jan 25.
- Martinez F, Rodriguez-Purata J, Beatriz Rodriguez D, Clua E, Rodriguez I, Coroleu B. Desogestrel versus antagonist injections for LH suppression in oocyte donation cycles: a crossover study. Gynecol Endocrinol. 2019 Oct;35(10):878-883. doi: 10.1080/09513590.2019.1604661. Epub 2019 May 7.
- Polyzos NP, Corona R, Van De Vijver A, Blockeel C, Drakopoulos P, Vloeberghs V, De Vos M, Camus M, Humaidan P, Tournaye H. Corifollitropin alfa followed by hpHMG in GnRH agonist protocols. Two prospective feasibility studies in poor ovarian responders. Gynecol Endocrinol. 2015;31(11):885-90. doi: 10.3109/09513590.2015.1065481. Epub 2015 Jul 14.
- Polyzos NP, Tournaye H, Guzman L, Camus M, Nelson SM. Predictors of ovarian response in women treated with corifollitropin alfa for in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection. Fertil Steril. 2013 Aug;100(2):430-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.029. Epub 2013 May 10.
- Rombauts L, Talmor A. Corifollitropin alfa for female infertility. Expert Opin Biol Ther. 2012 Jan;12(1):107-12. doi: 10.1517/14712598.2012.641530. Epub 2011 Nov 30.
- Seyhan A, Ata B. The role of corifollitropin alfa in controlled ovarian stimulation for IVF in combination with GnRH antagonist. Int J Womens Health. 2011;3:243-55. doi: 10.2147/IJWH.S15002. Epub 2011 Aug 8.
- Tsakiridis I, Najdecki R, Tatsi P, Timotheou E, Kalinderi K, Michos G, Virgiliou A, Yarali H, Athanasiadis A, Papanikolaou EG. Evaluation of the safety and efficacy of corifollitropin alfa combined with GnRH agonist triggering in oocyte donation cycles. A prospective longitudinal study. JBRA Assist Reprod. 2020 Oct 6;24(4):436-441. doi: 10.5935/1518-0557.20200033.
- Vuong NL, Pham DT, Phung HT, Giang HN, Huynh GB, Nguyen TTL, Ho MT. Corifollitropin alfa vs recombinant FSH for controlled ovarian stimulation in women aged 35-42 years with a body weight >/=50 kg: a randomized controlled trial. Hum Reprod Open. 2017 Nov 28;2017(3):hox023. doi: 10.1093/hropen/hox023. eCollection 2017.
- Yovich JL, Keane KN, Borude G, Dhaliwal SS, Hinchliffe PM. Finding a place for corifollitropin within the PIVET FSH dosing algorithms. Reprod Biomed Online. 2018 Jan;36(1):47-58. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.09.017. Epub 2017 Oct 31.
- Cozzolino M, Vitagliano A, Cecchino GN, Ambrosini G, Garcia-Velasco JA. Corifollitropin alfa for ovarian stimulation in in vitro fertilization: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Fertil Steril. 2019 Apr;111(4):722-733. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.11.047.
- Devroey P, Boostanfar R, Koper NP, Mannaerts BM, Ijzerman-Boon PC, Fauser BC; ENGAGE Investigators. A double-blind, non-inferiority RCT comparing corifollitropin alfa and recombinant FSH during the first seven days of ovarian stimulation using a GnRH antagonist protocol. Hum Reprod. 2009 Dec;24(12):3063-72. doi: 10.1093/humrep/dep291. Epub 2009 Aug 14.
- Mahmoud Youssef MA, van Wely M, Aboulfoutouh I, El-Khyat W, van der Veen F, Al-Inany H. Is there a place for corifollitropin alfa in IVF/ICSI cycles? A systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2012 Apr;97(4):876-85. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.01.092. Epub 2012 Jan 23.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FSD-SEQ-2023-09
- 2023-506162-31 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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