Sammenligning av sekvensiell CFA vs CFA +rFSH for elektiv fertilitetsbevaring. (2-Shot)
22. juni 2026 oppdatert av: Fundación Santiago Dexeus Font
Sammenligning av sekvensiell CFA vs CFA +rFSH for elektiv fertilitetsbevaring.. 2-shot-protokollen.
Denne randomiserte ble utformet som en ikke-mindreverdig studie med sikte på å sammenligne antall MII oocytter med 2-skudd av Corifollitropin alfa (CFA) sekvensiell administrering: 150 μg på stimuleringsdag (SD) 1 og 100 μg ved SD 5 og 1 skudd av CFA-administrasjon 150 μg ved SD 1 etterfulgt av rFSH 200 IE daglig fra SD 8 hos kvinner som gjennomgår elektiv fertilitetskonservering i en progestin-primet ovariestimulering (PPOS) protokoll og GnRH-agonist (GnRH-a) utløser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
194
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08028
- Hospital Universitario Quiron Dexeus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AFC ≤20
- Anti-Mullerian hormon (AMH) ≤3ng/ml (AMH-resultat på opptil ett år vil være gyldig)
- Mellom 18 og 40 år
- BMI >18 og <30 kg/m2
- Kroppsvekt > 50 kg i > 36 år
- Kunne komme til senteret for å overholde prosedyrene for studien: blodprøver, avtaler og medikamentdispensasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk indisert fertilitetsbevaring
- AFC > 20
- Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) i henhold til Rotterdam-kriteriene
- FSH ≥ 20
- Anamnese med ubehandlede autoimmune, endokrine eller metabolske forstyrrelser
- Kontraindikasjon for hormonbehandling
- Nylig historie med alvorlig sykdom som krever regelmessig behandling (klinisk signifikant samtidig medisinsk tilstand som kan kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre prøvevurderingen).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 150μg CFA ved SD 1 etterfulgt av rFSH 200IU daglig fra SD 8
|
På dag 2 eller 3 av menstruasjonssyklusen vil en enkelt subkutan (SC) injeksjon av corifollitropin alfa (Elonva®) 150 μg bli administrert (SD 1) og fra dag 8 av stimulering en daglig SC-dose av rFSH (Puregon®) 200IU/ dag frem til dagen for Triptorelin (Decapeptyl®) 0,2 mg administrering.
Endogen LH-suppresjon vil bli oppnådd ved daglig 75 μg/dag av Desogestrel (Cerazet®) per os, ved sengetid, med start på stimuleringsdag 1 og fortsetter opp til dagen før triggeren.
Så snart 3 follikler ≥ 18 mm er observert ved ultralyd, vil 0,2 mg Triptorelin (Decapeptyl®) bli administrert samme dag for å indusere endelig modning av oocytter.
Omtrent 34-36 timer etterpå vil oocytthenting bli utført.
|
|
Eksperimentell: 150 μg CFA ved stimuleringsdag (SD) 1 og 100 μg CFA ved SD 5
|
På dag 2 eller 3 av menstruasjonssyklusen vil en første subkutan (SC) injeksjon av corifollitropin alfa (CFA) (Elonva®) 150 μg bli administrert (stimuleringsdag 1) og en andre SC-injeksjon med corifollitropin alfa (Elonva®) 100 μg vil bli administrert på SD 5. Endogen LH-suppresjon vil bli oppnådd ved daglig 75μg/dag av Desogestrel (Cerazet®) per os, ved sengetid, med start på stimuleringsdag 1 og fortsetter opp til dagen før triggeren.
Så snart 3 follikler ≥ 18 mm er observert ved ultralyd, vil 0,2 mg Triptorelin (Decapeptyl®) bli administrert samme dag for å indusere endelig modning av oocytter.
Omtrent 34-36 timer etterpå vil oocytthenting bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall MII oocytter hentet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10-20 dager.
|
Antall MII oocytter hentet
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10-20 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall oocytter hentet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10-20 dager.
|
Totalt antall oocytter hentet
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10-20 dager.
|
|
FSH
Tidsramme: Opp til oocytthenting, i gjennomsnitt 10-20 dager.
|
Endokrin profil FSH
|
Opp til oocytthenting, i gjennomsnitt 10-20 dager.
|
|
LH
Tidsramme: Opp til oocytthenting, i gjennomsnitt 10-20 dager.
|
Endokrin profil LH
|
Opp til oocytthenting, i gjennomsnitt 10-20 dager.
|
|
PROGESTERON
Tidsramme: Opp til oocytthenting, i gjennomsnitt 10-20 dager.
|
Endokrin profil PROGESTERON
|
Opp til oocytthenting, i gjennomsnitt 10-20 dager.
|
|
Østradiol
Tidsramme: Opp til oocytthenting, i gjennomsnitt 10-20 dager.
|
Endokrin profil Østradiol
|
Opp til oocytthenting, i gjennomsnitt 10-20 dager.
|
|
OHSS
Tidsramme: Inntil 15 dager etter dag med oocytthenting
|
Forekomst av OHSS
|
Inntil 15 dager etter dag med oocytthenting
|
|
FertiQoL
Tidsramme: fra stimuleringsdag 1 til dagen for oocytthenting, 10-20 dager etter stimuleringens begynnelse.
|
Spørreskjema for livskvalitet "FertiQoL"
|
fra stimuleringsdag 1 til dagen for oocytthenting, 10-20 dager etter stimuleringens begynnelse.
|
|
Lengde på stimulering
Tidsramme: opptil 18 dager
|
Totalt antall dager med stimulering
|
opptil 18 dager
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 20 dager
|
Hyppighet av uønskede hendelser
|
opptil 20 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Devroey P, Polyzos NP, Blockeel C. An OHSS-Free Clinic by segmentation of IVF treatment. Hum Reprod. 2011 Oct;26(10):2593-7. doi: 10.1093/humrep/der251. Epub 2011 Aug 9.
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Massin N. New stimulation regimens: endogenous and exogenous progesterone use to block the LH surge during ovarian stimulation for IVF. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):211-220. doi: 10.1093/humupd/dmw047.
- La Marca A, Capuzzo M. Use of progestins to inhibit spontaneous ovulation during ovarian stimulation: the beginning of a new era? Reprod Biomed Online. 2019 Aug;39(2):321-331. doi: 10.1016/j.rbmo.2019.03.212. Epub 2019 Mar 29.
- Giles J, Alama P, Gamiz P, Vidal C, Badia P, Pellicer A, Bosch E. Medroxyprogesterone acetate is a useful alternative to a gonadotropin-releasing hormone antagonist in oocyte donation: a randomized, controlled trial. Fertil Steril. 2021 Aug;116(2):404-412. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.02.036. Epub 2021 Apr 2.
- Polyzos NP, Devos M, Humaidan P, Stoop D, Ortega-Hrepich C, Devroey P, Tournaye H. Corifollitropin alfa followed by rFSH in a GnRH antagonist protocol for poor ovarian responder patients: an observational pilot study. Fertil Steril. 2013 Feb;99(2):422-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.043. Epub 2012 Oct 16.
- Benchabane M, Santulli P, Maignien C, Bourdon M, De Ziegler D, Chapron C, Gayet V. [Corifollitropin alfa compared to daily FSH in controlled ovarian stimulation for oocyte donors]. Gynecol Obstet Fertil Senol. 2017 Feb;45(2):83-88. doi: 10.1016/j.gofs.2016.12.022. Epub 2017 Feb 16. French.
- Blockeel C, Polyzos NP, Derksen L, De Brucker M, Vloeberghs V, van de Vijver A, De Vos M, Tournaye H. Administration of corifollitropin alfa on Day 2 versus Day 4 of the cycle in a GnRH antagonist protocol: a randomized controlled pilot study. Hum Reprod. 2014 Jul;29(7):1500-7. doi: 10.1093/humrep/deu105. Epub 2014 May 9.
- Croxtall JD, McKeage K. Corifollitropin alfa: a review of its use in controlled ovarian stimulation for assisted reproduction. BioDrugs. 2011 Aug 1;25(4):243-54. doi: 10.2165/11206890-000000000-00000.
- Drakopoulos P, Vuong TNL, Ho NAV, Vaiarelli A, Ho MT, Blockeel C, Camus M, Lam AT, van de Vijver A, Humaidan P, Tournaye H, Polyzos NP. Corifollitropin alfa followed by highly purified HMG versus recombinant FSH in young poor ovarian responders: a multicentre randomized controlled clinical trial. Hum Reprod. 2017 Nov 1;32(11):2225-2233. doi: 10.1093/humrep/dex296.
- Fusi FM, Zanga L, Arnoldi M, Melis S, Cappato M, Candeloro I, Di Pasqua A. Corifollitropin alfa for poor responders patients, a prospective randomized study. Reprod Biol Endocrinol. 2020 Jul 9;18(1):67. doi: 10.1186/s12958-020-00628-6.
- Hwang JL, Chen SU, Chen HJ, Chen HF, Yang YS, Chang CH, Seow KM, Tzeng CR, Lin YH. Feasibility of corifollitropin alfa/GnRH antagonist protocol combined with GnRH agonist triggering and freeze-all strategy in polycystic ovary syndrome patients. J Formos Med Assoc. 2018 Jun;117(6):535-540. doi: 10.1016/j.jfma.2017.05.009. Epub 2017 Aug 19.
- La Marca A, D'Ippolito G. Ovarian response markers lead to appropriate and effective use of corifollitropin alpha in assisted reproduction. Reprod Biomed Online. 2014 Feb;28(2):183-90. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.10.012. Epub 2013 Oct 25.
- Ledger WL, Fauser BC, Devroey P, Zandvliet AS, Mannaerts BM. Corifollitropin alfa doses based on body weight: clinical overview of drug exposure and ovarian response. Reprod Biomed Online. 2011 Aug;23(2):150-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2011.04.002. Epub 2011 Apr 15.
- Lerman T, Depenbusch M, Schultze-Mosgau A, von Otte S, Scheinhardt M, Koenig I, Kamischke A, Macek M, Schwennicke A, Segerer S, Griesinger G. Ovarian response to 150 microg corifollitropin alfa in a GnRH-antagonist multiple-dose protocol: a prospective cohort study. Reprod Biomed Online. 2017 May;34(5):534-540. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.02.012. Epub 2017 Mar 2.
- Loutradis D, Vlismas A, Drakakis P. Corifollitropin alfa: a novel long-acting recombinant follicle-stimulating hormone agonist for controlled ovarian stimulation. Womens Health (Lond). 2010 Sep;6(5):655-64. doi: 10.2217/whe.10.56.
- Martinez F, Clua E, Garcia S, Coroleu B, Polyzos NP, Barri PN. Does LH suppression by progesterone-primed ovarian stimulation compared with GnRH antagonist affect live birth rate among oocyte recipients? Reprod Biomed Online. 2020 May;40(5):661-667. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.01.016. Epub 2020 Jan 25.
- Martinez F, Rodriguez-Purata J, Beatriz Rodriguez D, Clua E, Rodriguez I, Coroleu B. Desogestrel versus antagonist injections for LH suppression in oocyte donation cycles: a crossover study. Gynecol Endocrinol. 2019 Oct;35(10):878-883. doi: 10.1080/09513590.2019.1604661. Epub 2019 May 7.
- Polyzos NP, Corona R, Van De Vijver A, Blockeel C, Drakopoulos P, Vloeberghs V, De Vos M, Camus M, Humaidan P, Tournaye H. Corifollitropin alfa followed by hpHMG in GnRH agonist protocols. Two prospective feasibility studies in poor ovarian responders. Gynecol Endocrinol. 2015;31(11):885-90. doi: 10.3109/09513590.2015.1065481. Epub 2015 Jul 14.
- Polyzos NP, Tournaye H, Guzman L, Camus M, Nelson SM. Predictors of ovarian response in women treated with corifollitropin alfa for in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection. Fertil Steril. 2013 Aug;100(2):430-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.029. Epub 2013 May 10.
- Rombauts L, Talmor A. Corifollitropin alfa for female infertility. Expert Opin Biol Ther. 2012 Jan;12(1):107-12. doi: 10.1517/14712598.2012.641530. Epub 2011 Nov 30.
- Seyhan A, Ata B. The role of corifollitropin alfa in controlled ovarian stimulation for IVF in combination with GnRH antagonist. Int J Womens Health. 2011;3:243-55. doi: 10.2147/IJWH.S15002. Epub 2011 Aug 8.
- Tsakiridis I, Najdecki R, Tatsi P, Timotheou E, Kalinderi K, Michos G, Virgiliou A, Yarali H, Athanasiadis A, Papanikolaou EG. Evaluation of the safety and efficacy of corifollitropin alfa combined with GnRH agonist triggering in oocyte donation cycles. A prospective longitudinal study. JBRA Assist Reprod. 2020 Oct 6;24(4):436-441. doi: 10.5935/1518-0557.20200033.
- Vuong NL, Pham DT, Phung HT, Giang HN, Huynh GB, Nguyen TTL, Ho MT. Corifollitropin alfa vs recombinant FSH for controlled ovarian stimulation in women aged 35-42 years with a body weight >/=50 kg: a randomized controlled trial. Hum Reprod Open. 2017 Nov 28;2017(3):hox023. doi: 10.1093/hropen/hox023. eCollection 2017.
- Yovich JL, Keane KN, Borude G, Dhaliwal SS, Hinchliffe PM. Finding a place for corifollitropin within the PIVET FSH dosing algorithms. Reprod Biomed Online. 2018 Jan;36(1):47-58. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.09.017. Epub 2017 Oct 31.
- Cozzolino M, Vitagliano A, Cecchino GN, Ambrosini G, Garcia-Velasco JA. Corifollitropin alfa for ovarian stimulation in in vitro fertilization: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Fertil Steril. 2019 Apr;111(4):722-733. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.11.047.
- Devroey P, Boostanfar R, Koper NP, Mannaerts BM, Ijzerman-Boon PC, Fauser BC; ENGAGE Investigators. A double-blind, non-inferiority RCT comparing corifollitropin alfa and recombinant FSH during the first seven days of ovarian stimulation using a GnRH antagonist protocol. Hum Reprod. 2009 Dec;24(12):3063-72. doi: 10.1093/humrep/dep291. Epub 2009 Aug 14.
- Mahmoud Youssef MA, van Wely M, Aboulfoutouh I, El-Khyat W, van der Veen F, Al-Inany H. Is there a place for corifollitropin alfa in IVF/ICSI cycles? A systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2012 Apr;97(4):876-85. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.01.092. Epub 2012 Jan 23.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
9. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
9. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FSD-SEQ-2023-09
- 2023-506162-31 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .