Porównanie sekwencyjnego CFA vs CFA +rFSH dla planowego zachowania płodności. (2-Shot)
23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Fundación Santiago Dexeus Font
Porównanie sekwencyjnego CFA i CFA +rFSH w celu planowego zachowania płodności. Protokół 2 strzałów.
To randomizowane badanie zostało zaprojektowane jako badanie równoważności, mające na celu porównanie liczby oocytów MII z 2 dawkami sekwencyjnego podawania koryfolitropiny alfa (CFA): 150 µg w dniu stymulacji (SD) 1 i 100 µg w SD 5 i 1 zastrz. CFA 150 µg w SD 1, a następnie rFSH 200 j.m. dziennie od SD 8 u kobiet poddawanych planowemu zabiegowi zachowania płodności w ramach protokołu stymulacji jajników zawierającej progestynę (PPOS) i wyzwalaniu agonisty GnRH (GnRH-a).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
194
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Hospital Universitario Quiron Dexeus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AFC ≤20
- Hormon anty-Mullera (AMH) ≤3 ng/ml (wynik AMH do jednego roku będzie ważny)
- Między 18 a 40 rokiem życia
- BMI >18 i <30 kg/m2
- Masa ciała > 50 kg przez > 36 lat
- Możliwość przybycia do Centrum w celu dopełnienia procedur badania: badań krwi, wizyt i wydawania leków.
Kryteria wyłączenia:
- Medycznie wskazane zachowanie płodności
- AFC > 20
- Zespół policystycznych jajników (PCOS) według kryteriów rotterdamskich
- FSH ≥ 20
- Historia nieleczonych chorób autoimmunologicznych, endokrynologicznych lub metabolicznych
- Przeciwwskazania do leczenia hormonalnego
- Niedawna ciężka choroba wymagająca regularnego leczenia (istotny klinicznie współistniejący stan chorobowy, który może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić ocenę badania).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 150 μg CFA w SD 1, następnie rFSH 200IU dziennie od SD 8
|
W 2. lub 3. dniu cyklu miesiączkowego zostanie podany pojedynczy podskórny (SC) zastrzyk koryfolitropiny alfa (Elonva®) 150 µg (SD 1), a od 8. dnia stymulacji codzienna dawka SC rFSH (Puregon®) 200IU/ dnia aż do dnia podania Triptoreliny (Decapeptyl®) 0,2 mg.
Endogenną supresję LH można osiągnąć podając codziennie 75 µg dezogestrelu (Cerazet®) doustnie, przed snem, zaczynając od pierwszego dnia stymulacji i kontynuując aż do dnia poprzedzającego działanie wyzwalające.
Gdy tylko za pomocą ultradźwięków zostaną zaobserwowane 3 pęcherzyki o średnicy ≥ 18 mm, tego samego dnia zostanie podane 0,2 mg Triptoreliny (Decapeptyl®) w celu wywołania ostatecznego dojrzewania oocytów.
Około 34–36 godzin później zostanie przeprowadzone pobranie oocytów.
|
|
Eksperymentalny: 150 µg CFA w dniu stymulacji (SD) 1 i 100 µg CFA w SD 5
|
W 2. lub 3. dniu cyklu miesiączkowego zostanie podany pierwszy podskórny (SC) zastrzyk koryfolitropiny alfa (CFA) (Elonva®) 150 µg (dzień stymulacji) i drugi podskórny zastrzyk koryfolitropiny alfa (Elonva®) 100 µg będzie podawany w SD 5. Endogenna supresja LH zostanie osiągnięta poprzez codzienną dawkę 75 µg dezogestrelu (Cerazet®) doustnie, przed snem, począwszy od pierwszego dnia stymulacji i kontynuowaną do dnia poprzedzającego aktywację.
Gdy tylko za pomocą ultradźwięków zostaną zaobserwowane 3 pęcherzyki o średnicy ≥ 18 mm, tego samego dnia zostanie podane 0,2 mg Triptoreliny (Decapeptyl®) w celu wywołania ostatecznego dojrzewania oocytów.
Około 34–36 godzin później zostanie przeprowadzone pobranie oocytów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pobranych oocytów MII
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 10-20 dni.
|
Liczba pobranych oocytów MII
|
Do zakończenia badania, średnio 10-20 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 10-20 dni.
|
Całkowita liczba pobranych oocytów
|
Do zakończenia badania, średnio 10-20 dni.
|
|
FSH
Ramy czasowe: Do momentu pobrania oocytów średnio 10–20 dni.
|
Profil hormonalny FSH
|
Do momentu pobrania oocytów średnio 10–20 dni.
|
|
Lewa
Ramy czasowe: Do momentu pobrania oocytów średnio 10–20 dni.
|
Profil hormonalny LH
|
Do momentu pobrania oocytów średnio 10–20 dni.
|
|
PROGESTERON
Ramy czasowe: Do momentu pobrania oocytów średnio 10–20 dni.
|
Profil hormonalny PROGESTERON
|
Do momentu pobrania oocytów średnio 10–20 dni.
|
|
Estradiol
Ramy czasowe: Do momentu pobrania oocytów średnio 10–20 dni.
|
Profil hormonalny Estradiol
|
Do momentu pobrania oocytów średnio 10–20 dni.
|
|
OHSS
Ramy czasowe: Do 15 dni od dnia pobrania oocytów
|
Częstość występowania OHSS
|
Do 15 dni od dnia pobrania oocytów
|
|
FertiQoL
Ramy czasowe: od pierwszego dnia stymulacji do dnia pobrania oocytów, 10-20 dni po rozpoczęciu stymulacji.
|
Kwestionariusz jakości życia „FertiQoL”
|
od pierwszego dnia stymulacji do dnia pobrania oocytów, 10-20 dni po rozpoczęciu stymulacji.
|
|
Długość stymulacji
Ramy czasowe: do 18 dni
|
Całkowita liczba dni stymulacji
|
do 18 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 20 dni
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
|
do 20 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Devroey P, Polyzos NP, Blockeel C. An OHSS-Free Clinic by segmentation of IVF treatment. Hum Reprod. 2011 Oct;26(10):2593-7. doi: 10.1093/humrep/der251. Epub 2011 Aug 9.
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Massin N. New stimulation regimens: endogenous and exogenous progesterone use to block the LH surge during ovarian stimulation for IVF. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):211-220. doi: 10.1093/humupd/dmw047.
- La Marca A, Capuzzo M. Use of progestins to inhibit spontaneous ovulation during ovarian stimulation: the beginning of a new era? Reprod Biomed Online. 2019 Aug;39(2):321-331. doi: 10.1016/j.rbmo.2019.03.212. Epub 2019 Mar 29.
- Giles J, Alama P, Gamiz P, Vidal C, Badia P, Pellicer A, Bosch E. Medroxyprogesterone acetate is a useful alternative to a gonadotropin-releasing hormone antagonist in oocyte donation: a randomized, controlled trial. Fertil Steril. 2021 Aug;116(2):404-412. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.02.036. Epub 2021 Apr 2.
- Polyzos NP, Devos M, Humaidan P, Stoop D, Ortega-Hrepich C, Devroey P, Tournaye H. Corifollitropin alfa followed by rFSH in a GnRH antagonist protocol for poor ovarian responder patients: an observational pilot study. Fertil Steril. 2013 Feb;99(2):422-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.043. Epub 2012 Oct 16.
- Benchabane M, Santulli P, Maignien C, Bourdon M, De Ziegler D, Chapron C, Gayet V. [Corifollitropin alfa compared to daily FSH in controlled ovarian stimulation for oocyte donors]. Gynecol Obstet Fertil Senol. 2017 Feb;45(2):83-88. doi: 10.1016/j.gofs.2016.12.022. Epub 2017 Feb 16. French.
- Blockeel C, Polyzos NP, Derksen L, De Brucker M, Vloeberghs V, van de Vijver A, De Vos M, Tournaye H. Administration of corifollitropin alfa on Day 2 versus Day 4 of the cycle in a GnRH antagonist protocol: a randomized controlled pilot study. Hum Reprod. 2014 Jul;29(7):1500-7. doi: 10.1093/humrep/deu105. Epub 2014 May 9.
- Croxtall JD, McKeage K. Corifollitropin alfa: a review of its use in controlled ovarian stimulation for assisted reproduction. BioDrugs. 2011 Aug 1;25(4):243-54. doi: 10.2165/11206890-000000000-00000.
- Drakopoulos P, Vuong TNL, Ho NAV, Vaiarelli A, Ho MT, Blockeel C, Camus M, Lam AT, van de Vijver A, Humaidan P, Tournaye H, Polyzos NP. Corifollitropin alfa followed by highly purified HMG versus recombinant FSH in young poor ovarian responders: a multicentre randomized controlled clinical trial. Hum Reprod. 2017 Nov 1;32(11):2225-2233. doi: 10.1093/humrep/dex296.
- Fusi FM, Zanga L, Arnoldi M, Melis S, Cappato M, Candeloro I, Di Pasqua A. Corifollitropin alfa for poor responders patients, a prospective randomized study. Reprod Biol Endocrinol. 2020 Jul 9;18(1):67. doi: 10.1186/s12958-020-00628-6.
- Hwang JL, Chen SU, Chen HJ, Chen HF, Yang YS, Chang CH, Seow KM, Tzeng CR, Lin YH. Feasibility of corifollitropin alfa/GnRH antagonist protocol combined with GnRH agonist triggering and freeze-all strategy in polycystic ovary syndrome patients. J Formos Med Assoc. 2018 Jun;117(6):535-540. doi: 10.1016/j.jfma.2017.05.009. Epub 2017 Aug 19.
- La Marca A, D'Ippolito G. Ovarian response markers lead to appropriate and effective use of corifollitropin alpha in assisted reproduction. Reprod Biomed Online. 2014 Feb;28(2):183-90. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.10.012. Epub 2013 Oct 25.
- Ledger WL, Fauser BC, Devroey P, Zandvliet AS, Mannaerts BM. Corifollitropin alfa doses based on body weight: clinical overview of drug exposure and ovarian response. Reprod Biomed Online. 2011 Aug;23(2):150-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2011.04.002. Epub 2011 Apr 15.
- Lerman T, Depenbusch M, Schultze-Mosgau A, von Otte S, Scheinhardt M, Koenig I, Kamischke A, Macek M, Schwennicke A, Segerer S, Griesinger G. Ovarian response to 150 microg corifollitropin alfa in a GnRH-antagonist multiple-dose protocol: a prospective cohort study. Reprod Biomed Online. 2017 May;34(5):534-540. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.02.012. Epub 2017 Mar 2.
- Loutradis D, Vlismas A, Drakakis P. Corifollitropin alfa: a novel long-acting recombinant follicle-stimulating hormone agonist for controlled ovarian stimulation. Womens Health (Lond). 2010 Sep;6(5):655-64. doi: 10.2217/whe.10.56.
- Martinez F, Clua E, Garcia S, Coroleu B, Polyzos NP, Barri PN. Does LH suppression by progesterone-primed ovarian stimulation compared with GnRH antagonist affect live birth rate among oocyte recipients? Reprod Biomed Online. 2020 May;40(5):661-667. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.01.016. Epub 2020 Jan 25.
- Martinez F, Rodriguez-Purata J, Beatriz Rodriguez D, Clua E, Rodriguez I, Coroleu B. Desogestrel versus antagonist injections for LH suppression in oocyte donation cycles: a crossover study. Gynecol Endocrinol. 2019 Oct;35(10):878-883. doi: 10.1080/09513590.2019.1604661. Epub 2019 May 7.
- Polyzos NP, Corona R, Van De Vijver A, Blockeel C, Drakopoulos P, Vloeberghs V, De Vos M, Camus M, Humaidan P, Tournaye H. Corifollitropin alfa followed by hpHMG in GnRH agonist protocols. Two prospective feasibility studies in poor ovarian responders. Gynecol Endocrinol. 2015;31(11):885-90. doi: 10.3109/09513590.2015.1065481. Epub 2015 Jul 14.
- Polyzos NP, Tournaye H, Guzman L, Camus M, Nelson SM. Predictors of ovarian response in women treated with corifollitropin alfa for in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection. Fertil Steril. 2013 Aug;100(2):430-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.029. Epub 2013 May 10.
- Rombauts L, Talmor A. Corifollitropin alfa for female infertility. Expert Opin Biol Ther. 2012 Jan;12(1):107-12. doi: 10.1517/14712598.2012.641530. Epub 2011 Nov 30.
- Seyhan A, Ata B. The role of corifollitropin alfa in controlled ovarian stimulation for IVF in combination with GnRH antagonist. Int J Womens Health. 2011;3:243-55. doi: 10.2147/IJWH.S15002. Epub 2011 Aug 8.
- Tsakiridis I, Najdecki R, Tatsi P, Timotheou E, Kalinderi K, Michos G, Virgiliou A, Yarali H, Athanasiadis A, Papanikolaou EG. Evaluation of the safety and efficacy of corifollitropin alfa combined with GnRH agonist triggering in oocyte donation cycles. A prospective longitudinal study. JBRA Assist Reprod. 2020 Oct 6;24(4):436-441. doi: 10.5935/1518-0557.20200033.
- Vuong NL, Pham DT, Phung HT, Giang HN, Huynh GB, Nguyen TTL, Ho MT. Corifollitropin alfa vs recombinant FSH for controlled ovarian stimulation in women aged 35-42 years with a body weight >/=50 kg: a randomized controlled trial. Hum Reprod Open. 2017 Nov 28;2017(3):hox023. doi: 10.1093/hropen/hox023. eCollection 2017.
- Yovich JL, Keane KN, Borude G, Dhaliwal SS, Hinchliffe PM. Finding a place for corifollitropin within the PIVET FSH dosing algorithms. Reprod Biomed Online. 2018 Jan;36(1):47-58. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.09.017. Epub 2017 Oct 31.
- Cozzolino M, Vitagliano A, Cecchino GN, Ambrosini G, Garcia-Velasco JA. Corifollitropin alfa for ovarian stimulation in in vitro fertilization: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Fertil Steril. 2019 Apr;111(4):722-733. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.11.047.
- Devroey P, Boostanfar R, Koper NP, Mannaerts BM, Ijzerman-Boon PC, Fauser BC; ENGAGE Investigators. A double-blind, non-inferiority RCT comparing corifollitropin alfa and recombinant FSH during the first seven days of ovarian stimulation using a GnRH antagonist protocol. Hum Reprod. 2009 Dec;24(12):3063-72. doi: 10.1093/humrep/dep291. Epub 2009 Aug 14.
- Mahmoud Youssef MA, van Wely M, Aboulfoutouh I, El-Khyat W, van der Veen F, Al-Inany H. Is there a place for corifollitropin alfa in IVF/ICSI cycles? A systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2012 Apr;97(4):876-85. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.01.092. Epub 2012 Jan 23.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FSD-SEQ-2023-09
- 2023-506162-31 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .