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Comparaison du CFA séquentiel et du CFA + rFSH pour la préservation élective de la fertilité. (2-Shot)

12 décembre 2023 mis à jour par: Fundación Santiago Dexeus Font

Comparaison du CFA séquentiel vs CFA + rFSH pour la préservation élective de la fertilité. Le protocole à 2 coups.

Cet essai randomisé a été conçu comme un essai de non-infériorité visant à comparer le nombre d'ovocytes MII avec 2 injections d'administration séquentielle de corifollitropine alpha (CFA) : 150 μg au jour de stimulation (SD) 1 et 100 μg à SD 5 et 1 injection d'administration de CFA. 150 μg à SD 1 suivi de 200 UI de rFSH par jour à partir de SD 8 chez les femmes subissant une préservation élective de la fertilité dans le cadre d'un protocole de stimulation ovarienne amorcée par un progestatif (PPOS) et de déclenchement d'un agoniste de la GnRH (GnRH-a).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

194

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
        • Contact:
          • Nikolaos P Polyzos, MD PhD
          • Numéro de téléphone: 0034932274700
          • E-mail: nikpol@dexeus.com
        • Contact:
          • Ignacio Rodríguez, MSc
          • Numéro de téléphone: 0034932274700
          • E-mail: nacrod@dexeus.com
        • Chercheur principal:
          • Nikolaos P Polyzos, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Noemie Sachs-Guedj, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • CFA ≤20
  • Hormone anti-mullérienne (AMH) ≤3ng/ml (le résultat AMH d'une durée maximale d'un an sera valable)
  • Entre 18 et 40 ans
  • IMC >18 et <30 kg/m2
  • Poids corporel > 50 kg pour > 36 ans
  • Possibilité de venir au Centre pour respecter les modalités de l'étude : prises de sang, rendez-vous et délivrance de médicaments.

Critère d'exclusion:

  • Préservation de la fertilité médicalement indiquée
  • AFC > 20
  • Syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) selon les critères de Rotterdam
  • FSH ≥ 20
  • Antécédents de troubles auto-immuns, endocriniens ou métaboliques non traités
  • Contre-indication au traitement hormonal
  • Antécédents récents de maladie grave nécessitant un traitement régulier (condition médicale concomitante cliniquement significative qui pourrait compromettre la sécurité du sujet ou interférer avec l'évaluation de l'essai).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 150 μg CFA à SD 1 suivi de rFSH 200 UI par jour à partir de SD 8
Médicament: 150 μg CFA (Elonva®) à SD 1 suivi de rFSH (Puregon®) 200 UI par jour à partir de SD 8 jusqu'au jour du déclenchement
Au jour 2 ou 3 du cycle menstruel, une seule injection sous-cutanée (SC) de corifollitropine alfa (Elonva®) 150 μg sera administrée (SD 1) et à partir du jour 8 de stimulation une dose quotidienne SC de rFSH (Puregon®) 200 UI/ jour jusqu'au jour de l'administration de Triptoréline (Décapeptyl®) 0,2 mg. La suppression endogène de la LH sera réalisée par 75 µg/jour quotidiens de désogestrel (Cerazet®) per os, au coucher, en commençant le jour 1 de la stimulation et en continuant jusqu'à la veille du déclenchement. Dès que 3 follicules ≥ 18 mm sont observés par échographie, 0,2 mg de Triptoréline (Décapeptyl®) seront administrés le même jour pour induire la maturation finale des ovocytes. Environ 34 à 36 heures après, un prélèvement d'ovocytes sera effectué.
Expérimental: 150 μg CFA au jour de stimulation (SD) 1 et 100 μg CFA au SD 5
Médicament: 150 μg CFA (Elonva®) au jour de stimulation (SD) 1 et 100 μg CFA (Elonva®) au SD 5
Au jour 2 ou 3 du cycle menstruel, une première injection sous-cutanée (SC) de corifollitropine alfa (CFA) (Elonva®) 150 μg sera administrée (stimulation jour 1) et une deuxième injection SC de corifollitropine alfa (Elonva®) 100 μg sera administré à SD 5. La suppression endogène de la LH sera réalisée par 75 μg/jour quotidien de désogestrel (Cerazet®) per os, au coucher, en commençant le jour 1 de la stimulation et en continuant jusqu'à la veille du déclenchement. Dès que 3 follicules ≥ 18 mm sont observés par échographie, 0,2 mg de Triptoréline (Décapeptyl®) seront administrés le même jour pour induire la maturation finale des ovocytes. Environ 34 à 36 heures après, un prélèvement d'ovocytes sera effectué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'ovocytes MII récupérés
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 à 20 jours.
Nombre d'ovocytes MII récupérés
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 à 20 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total d'ovocytes récupérés
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 à 20 jours.
Nombre total d'ovocytes récupérés
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 à 20 jours.
FSH
Délai: Jusqu'à la collecte des ovocytes, en moyenne 10 à 20 jours.
Profil endocrinien FSH
Jusqu'à la collecte des ovocytes, en moyenne 10 à 20 jours.
LH
Délai: Jusqu'à la collecte des ovocytes, en moyenne 10 à 20 jours.
Profil endocrinien LH
Jusqu'à la collecte des ovocytes, en moyenne 10 à 20 jours.
PROGESTÉRONE
Délai: Jusqu'à la collecte des ovocytes, en moyenne 10 à 20 jours.
Profil endocrinien PROGESTÉRONE
Jusqu'à la collecte des ovocytes, en moyenne 10 à 20 jours.
Estradiol
Délai: Jusqu'à la collecte des ovocytes, en moyenne 10 à 20 jours.
Profil endocrinien Estradiol
Jusqu'à la collecte des ovocytes, en moyenne 10 à 20 jours.
SST
Délai: Jusqu'à 15 jours après le jour du prélèvement des ovocytes
Incidence du SHO
Jusqu'à 15 jours après le jour du prélèvement des ovocytes
FertiQoL
Délai: du jour 1 de stimulation jusqu'au jour du prélèvement des ovocytes, 10 à 20 jours après le début de la stimulation.
Questionnaire de qualité de vie "FertiQoL"
du jour 1 de stimulation jusqu'au jour du prélèvement des ovocytes, 10 à 20 jours après le début de la stimulation.
Durée de stimulation
Délai: jusqu'à 18 jours
Nombre total de jours de stimulation
jusqu'à 18 jours
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 20 jours
Fréquence des événements indésirables
jusqu'à 20 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Santiago Dexeus Font

Collaborateurs

Organon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FSD-SEQ-2023-09
  • 2023-506162-31 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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