Sammenligning af sekventiel CFA vs CFA +rFSH til elektiv fertilitetsbevarelse. (2-Shot)
12. december 2023 opdateret af: Fundación Santiago Dexeus Font
Sammenligning af sekventiel CFA vs CFA +rFSH til elektiv fertilitetsbevarelse.. 2-shot-protokollen.
Denne randomiserede blev designet som non-inferiority-forsøg med det formål at sammenligne antallet af MII-oocytter med 2-skud af Corifollitropin alpha (CFA) sekventiel administration: 150μg på stimulationsdag (SD) 1 og 100μg ved SD 5 og 1-shot af CFA-administration 150 μg ved SD 1 efterfulgt af rFSH 200IU dagligt fra SD 8 hos kvinder, der gennemgår elektiv fertilitetsbevarelse i en progestin-primet ovariestimulering (PPOS) protokol og GnRH-agonist (GnRH-a) udløser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
194
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Rekruttering
- Hospital Universitario Quiron Dexeus
-
Kontakt:
- Nikolaos P Polyzos, MD PhD
- Telefonnummer: 0034932274700
- E-mail: nikpol@dexeus.com
-
Kontakt:
- Ignacio Rodríguez, MSc
- Telefonnummer: 0034932274700
- E-mail: nacrod@dexeus.com
-
Ledende efterforsker:
- Nikolaos P Polyzos, MD PhD
-
Underforsker:
- Noemie Sachs-Guedj, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- AFC ≤20
- Anti-Mullerian hormon (AMH) ≤3ng/ml (AMH-resultat på op til et år vil være gyldigt)
- Mellem 18 og 40 år
- BMI >18 og <30 kg/m2
- Kropsvægt > 50 kg i > 36 år
- Kunne komme til centret for at overholde undersøgelsens procedurer: blodprøver, aftaler og medicinudlevering.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk indiceret fertilitetsbevarelse
- AFC > 20
- Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) i henhold til Rotterdam-kriterierne
- FSH ≥ 20
- Anamnese med ubehandlede autoimmune, endokrine eller metaboliske lidelser
- Kontraindikation for hormonbehandling
- Nylig anamnese med alvorlig sygdom, der kræver regelmæssig behandling (klinisk signifikant samtidig medicinsk tilstand, der kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens vurdering).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 150μg CFA ved SD 1 efterfulgt af rFSH 200IU dagligt fra SD 8
|
På dag 2 eller 3 i menstruationscyklussen vil en enkelt subkutan (SC) injektion af corifollitropin alfa (Elonva®) 150μg blive administreret (SD 1) og fra dag 8 af stimulation en daglig SC dosis af rFSH (Puregon®) 200IU/ dag op til dagen for Triptorelin (Decapeptyl®) 0,2 mg administration.
Endogen LH-undertrykkelse vil blive opnået ved dagligt 75 μg/dag af Desogestrel (Cerazet®) per os, ved sengetid, startende på stimulationsdag 1 og fortsætter op til dagen før udløsningen.
Så snart 3 follikler ≥ 18 mm observeres ved ultralyd, vil 0,2 mg Triptorelin (Decapeptyl®) blive administreret samme dag for at inducere den endelige oocytmodning.
Omkring 34-36 timer derefter udføres oocytopsamling.
|
|
Eksperimentel: 150μg CFA på stimulationsdag (SD) 1 og 100μg CFA ved SD 5
|
På dag 2 eller 3 i menstruationscyklussen vil en første subkutan (SC) injektion af corifollitropin alfa (CFA) (Elonva®) 150 μg blive administreret (stimuleringsdag 1) og en anden SC-injektion af corifollitropin alfa (Elonva®) 100 μg vil blive administreret på SD 5. Endogen LH-suppression vil blive opnået ved dagligt 75μg/dag af Desogestrel (Cerazet®) per os, ved sengetid, startende på stimulationsdag 1 og fortsætter op til dagen før udløsningen.
Så snart 3 follikler ≥ 18 mm observeres ved ultralyd, vil 0,2 mg Triptorelin (Decapeptyl®) blive administreret samme dag for at inducere den endelige oocytmodning.
Omkring 34-36 timer derefter udføres oocytopsamling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal MII oocytter hentet
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 10-20 dage.
|
Antal MII oocytter hentet
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 10-20 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal udvundne oocytter
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 10-20 dage.
|
Samlet antal udvundne oocytter
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 10-20 dage.
|
|
FSH
Tidsramme: Op til oocytopsamling, i gennemsnit 10-20 dage.
|
Endokrin profil FSH
|
Op til oocytopsamling, i gennemsnit 10-20 dage.
|
|
LH
Tidsramme: Op til oocytopsamling, i gennemsnit 10-20 dage.
|
Endokrin profil LH
|
Op til oocytopsamling, i gennemsnit 10-20 dage.
|
|
PROGESTERON
Tidsramme: Op til oocytopsamling, i gennemsnit 10-20 dage.
|
Endokrin profil PROGESTERON
|
Op til oocytopsamling, i gennemsnit 10-20 dage.
|
|
Østradiol
Tidsramme: Op til oocytopsamling, i gennemsnit 10-20 dage.
|
Endokrin profil Estradiol
|
Op til oocytopsamling, i gennemsnit 10-20 dage.
|
|
OHSS
Tidsramme: Indtil 15 dage efter dagen for oocytopsamling
|
Forekomst af OHSS
|
Indtil 15 dage efter dagen for oocytopsamling
|
|
FertiQoL
Tidsramme: fra stimulationsdag 1 til dagen for oocytopsamling, 10-20 dage efter påbegyndelse af stimulationen.
|
Spørgeskema om livskvalitet "FertiQoL"
|
fra stimulationsdag 1 til dagen for oocytopsamling, 10-20 dage efter påbegyndelse af stimulationen.
|
|
Længde af stimulation
Tidsramme: op til 18 dage
|
Samlet antal dage med stimulation
|
op til 18 dage
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 20 dage
|
Hyppighed af uønskede hændelser
|
op til 20 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Devroey P, Polyzos NP, Blockeel C. An OHSS-Free Clinic by segmentation of IVF treatment. Hum Reprod. 2011 Oct;26(10):2593-7. doi: 10.1093/humrep/der251. Epub 2011 Aug 9.
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Massin N. New stimulation regimens: endogenous and exogenous progesterone use to block the LH surge during ovarian stimulation for IVF. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):211-220. doi: 10.1093/humupd/dmw047.
- La Marca A, Capuzzo M. Use of progestins to inhibit spontaneous ovulation during ovarian stimulation: the beginning of a new era? Reprod Biomed Online. 2019 Aug;39(2):321-331. doi: 10.1016/j.rbmo.2019.03.212. Epub 2019 Mar 29.
- Giles J, Alama P, Gamiz P, Vidal C, Badia P, Pellicer A, Bosch E. Medroxyprogesterone acetate is a useful alternative to a gonadotropin-releasing hormone antagonist in oocyte donation: a randomized, controlled trial. Fertil Steril. 2021 Aug;116(2):404-412. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.02.036. Epub 2021 Apr 2.
- Devroey P, Boostanfar R, Koper NP, Mannaerts BM, Ijzerman-Boon PC, Fauser BC; ENGAGE Investigators. A double-blind, non-inferiority RCT comparing corifollitropin alfa and recombinant FSH during the first seven days of ovarian stimulation using a GnRH antagonist protocol. Hum Reprod. 2009 Dec;24(12):3063-72. doi: 10.1093/humrep/dep291. Epub 2009 Aug 14. Erratum In: Hum Reprod. 2014 May;29(5):1116-20.
- Polyzos NP, Devos M, Humaidan P, Stoop D, Ortega-Hrepich C, Devroey P, Tournaye H. Corifollitropin alfa followed by rFSH in a GnRH antagonist protocol for poor ovarian responder patients: an observational pilot study. Fertil Steril. 2013 Feb;99(2):422-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.043. Epub 2012 Oct 16.
- Benchabane M, Santulli P, Maignien C, Bourdon M, De Ziegler D, Chapron C, Gayet V. [Corifollitropin alfa compared to daily FSH in controlled ovarian stimulation for oocyte donors]. Gynecol Obstet Fertil Senol. 2017 Feb;45(2):83-88. doi: 10.1016/j.gofs.2016.12.022. Epub 2017 Feb 16. French.
- Blockeel C, Polyzos NP, Derksen L, De Brucker M, Vloeberghs V, van de Vijver A, De Vos M, Tournaye H. Administration of corifollitropin alfa on Day 2 versus Day 4 of the cycle in a GnRH antagonist protocol: a randomized controlled pilot study. Hum Reprod. 2014 Jul;29(7):1500-7. doi: 10.1093/humrep/deu105. Epub 2014 May 9.
- Cozzolino M, Vitagliano A, Cecchino GN, Ambrosini G, Garcia-Velasco JA. Corifollitropin alfa for ovarian stimulation in in vitro fertilization: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Fertil Steril. 2019 Apr;111(4):722-733. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.11.047. Erratum In: Fertil Steril. 2020 Dec;114(6):1358.
- Croxtall JD, McKeage K. Corifollitropin alfa: a review of its use in controlled ovarian stimulation for assisted reproduction. BioDrugs. 2011 Aug 1;25(4):243-54. doi: 10.2165/11206890-000000000-00000.
- Drakopoulos P, Vuong TNL, Ho NAV, Vaiarelli A, Ho MT, Blockeel C, Camus M, Lam AT, van de Vijver A, Humaidan P, Tournaye H, Polyzos NP. Corifollitropin alfa followed by highly purified HMG versus recombinant FSH in young poor ovarian responders: a multicentre randomized controlled clinical trial. Hum Reprod. 2017 Nov 1;32(11):2225-2233. doi: 10.1093/humrep/dex296.
- Fusi FM, Zanga L, Arnoldi M, Melis S, Cappato M, Candeloro I, Di Pasqua A. Corifollitropin alfa for poor responders patients, a prospective randomized study. Reprod Biol Endocrinol. 2020 Jul 9;18(1):67. doi: 10.1186/s12958-020-00628-6.
- Hwang JL, Chen SU, Chen HJ, Chen HF, Yang YS, Chang CH, Seow KM, Tzeng CR, Lin YH. Feasibility of corifollitropin alfa/GnRH antagonist protocol combined with GnRH agonist triggering and freeze-all strategy in polycystic ovary syndrome patients. J Formos Med Assoc. 2018 Jun;117(6):535-540. doi: 10.1016/j.jfma.2017.05.009. Epub 2017 Aug 19.
- La Marca A, D'Ippolito G. Ovarian response markers lead to appropriate and effective use of corifollitropin alpha in assisted reproduction. Reprod Biomed Online. 2014 Feb;28(2):183-90. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.10.012. Epub 2013 Oct 25.
- Ledger WL, Fauser BC, Devroey P, Zandvliet AS, Mannaerts BM. Corifollitropin alfa doses based on body weight: clinical overview of drug exposure and ovarian response. Reprod Biomed Online. 2011 Aug;23(2):150-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2011.04.002. Epub 2011 Apr 15.
- Lerman T, Depenbusch M, Schultze-Mosgau A, von Otte S, Scheinhardt M, Koenig I, Kamischke A, Macek M, Schwennicke A, Segerer S, Griesinger G. Ovarian response to 150 microg corifollitropin alfa in a GnRH-antagonist multiple-dose protocol: a prospective cohort study. Reprod Biomed Online. 2017 May;34(5):534-540. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.02.012. Epub 2017 Mar 2.
- Loutradis D, Vlismas A, Drakakis P. Corifollitropin alfa: a novel long-acting recombinant follicle-stimulating hormone agonist for controlled ovarian stimulation. Womens Health (Lond). 2010 Sep;6(5):655-64. doi: 10.2217/whe.10.56.
- Mahmoud Youssef MA, van Wely M, Aboulfoutouh I, El-Khyat W, van der Veen F, Al-Inany H. Is there a place for corifollitropin alfa in IVF/ICSI cycles? A systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2012 Apr;97(4):876-85. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.01.092. Epub 2012 Jan 23. Erratum In: Fertil Steril. 2012 Jun;97(6):1479.
- Martinez F, Clua E, Garcia S, Coroleu B, Polyzos NP, Barri PN. Does LH suppression by progesterone-primed ovarian stimulation compared with GnRH antagonist affect live birth rate among oocyte recipients? Reprod Biomed Online. 2020 May;40(5):661-667. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.01.016. Epub 2020 Jan 25.
- Martinez F, Rodriguez-Purata J, Beatriz Rodriguez D, Clua E, Rodriguez I, Coroleu B. Desogestrel versus antagonist injections for LH suppression in oocyte donation cycles: a crossover study. Gynecol Endocrinol. 2019 Oct;35(10):878-883. doi: 10.1080/09513590.2019.1604661. Epub 2019 May 7.
- Polyzos NP, Corona R, Van De Vijver A, Blockeel C, Drakopoulos P, Vloeberghs V, De Vos M, Camus M, Humaidan P, Tournaye H. Corifollitropin alfa followed by hpHMG in GnRH agonist protocols. Two prospective feasibility studies in poor ovarian responders. Gynecol Endocrinol. 2015;31(11):885-90. doi: 10.3109/09513590.2015.1065481. Epub 2015 Jul 14.
- Polyzos NP, Tournaye H, Guzman L, Camus M, Nelson SM. Predictors of ovarian response in women treated with corifollitropin alfa for in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection. Fertil Steril. 2013 Aug;100(2):430-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.029. Epub 2013 May 10.
- Rombauts L, Talmor A. Corifollitropin alfa for female infertility. Expert Opin Biol Ther. 2012 Jan;12(1):107-12. doi: 10.1517/14712598.2012.641530. Epub 2011 Nov 30.
- Seyhan A, Ata B. The role of corifollitropin alfa in controlled ovarian stimulation for IVF in combination with GnRH antagonist. Int J Womens Health. 2011;3:243-55. doi: 10.2147/IJWH.S15002. Epub 2011 Aug 8.
- Tsakiridis I, Najdecki R, Tatsi P, Timotheou E, Kalinderi K, Michos G, Virgiliou A, Yarali H, Athanasiadis A, Papanikolaou EG. Evaluation of the safety and efficacy of corifollitropin alfa combined with GnRH agonist triggering in oocyte donation cycles. A prospective longitudinal study. JBRA Assist Reprod. 2020 Oct 6;24(4):436-441. doi: 10.5935/1518-0557.20200033.
- Vuong NL, Pham DT, Phung HT, Giang HN, Huynh GB, Nguyen TTL, Ho MT. Corifollitropin alfa vs recombinant FSH for controlled ovarian stimulation in women aged 35-42 years with a body weight >/=50 kg: a randomized controlled trial. Hum Reprod Open. 2017 Nov 28;2017(3):hox023. doi: 10.1093/hropen/hox023. eCollection 2017.
- Yovich JL, Keane KN, Borude G, Dhaliwal SS, Hinchliffe PM. Finding a place for corifollitropin within the PIVET FSH dosing algorithms. Reprod Biomed Online. 2018 Jan;36(1):47-58. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.09.017. Epub 2017 Oct 31.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2023
Først opslået (Faktiske)
18. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FSD-SEQ-2023-09
- 2023-506162-31 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .