Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von sequentiellem CFA mit CFA + rFSH zur elektiven Fruchtbarkeitserhaltung. (2-Shot)

23. Februar 2026 aktualisiert von: Fundación Santiago Dexeus Font

Vergleich von sequentiellem CFA mit CFA + rFSH zur elektiven Fruchtbarkeitserhaltung. Das 2-Schuss-Protokoll.

Diese randomisierte Studie wurde als Nicht-Minderwertigkeitsstudie konzipiert und zielte darauf ab, die Anzahl der MII-Oozyten mit einer aufeinanderfolgenden Verabreichung von 2 Schüssen von Corifollitropin alpha (CFA) zu vergleichen: 150 μg am Stimulationstag (SD) 1 und 100 μg an Tag 5 der Stimulation und 1 Schuss CFA-Verabreichung 150 μg bei SD 1, gefolgt von rFSH 200 IU täglich ab SD 8 bei Frauen, die sich einer elektiven Fertilitätserhaltung im Rahmen eines Progestin-primierten Ovarialstimulationsprotokolls (PPOS) und einer GnRH-Agonisten-Triggerung (GnRH-a) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AFC ≤20
  • Anti-Müller-Hormon (AMH) ≤3ng/ml (AMH-Ergebnisse von bis zu einem Jahr sind gültig)
  • Zwischen 18 und 40 Jahren
  • BMI >18 und <30 kg/m2
  • Körpergewicht > 50 kg seit > 36 Jahren
  • Kann ins Zentrum kommen, um die Verfahren der Studie einzuhalten: Blutuntersuchungen, Termine und Arzneimittelabgabe.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch indizierter Fruchtbarkeitserhalt
  • AFC > 20
  • Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) nach Rotterdam-Kriterien
  • FSH ≥ 20
  • Vorgeschichte unbehandelter Autoimmun-, endokriner oder Stoffwechselstörungen
  • Kontraindikation für eine Hormonbehandlung
  • Jüngste Vorgeschichte einer schweren Erkrankung, die eine regelmäßige Behandlung erfordert (klinisch bedeutsamer gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Studienbewertung beeinträchtigen könnte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 150 μg CFA bei SD 1, gefolgt von rFSH 200 IE täglich ab SD 8
Arzneimittel: 150 μg CFA (Elonva®) bei SD 1, gefolgt von rFSH (Puregon®) 200 IE täglich von SD 8 bis zum Tag des Auslösers
Am Tag 2 oder 3 des Menstruationszyklus wird eine einzelne subkutane (SC) Injektion von 150 μg Corifollitropin alfa (Elonva®) verabreicht (SD 1) und ab dem 8. Tag der Stimulation eine tägliche SC-Dosis von 200 IE/rFSH (Puregon®)/ Tag bis zum Tag der Verabreichung von Triptorelin (Decapeptyl®) 0,2 mg. Die endogene LH-Unterdrückung wird durch tägliche 75 μg/Tag Desogestrel (Cerazet®) per os zur Schlafenszeit erreicht, beginnend am Stimulationstag 1 und bis zum Tag vor dem Auslöser. Sobald im Ultraschall 3 Follikel ≥ 18 mm festgestellt werden, werden am selben Tag 0,2 mg Triptorelin (Decapeptyl®) verabreicht, um die endgültige Reifung der Eizellen einzuleiten. Etwa 34–36 Stunden danach erfolgt die Entnahme der Eizellen.
Experimental: 150 μg CFA am Stimulationstag (SD) 1 und 100 μg CFA am SD 5
Arzneimittel: 150 μg CFA (Elonva®) am Stimulationstag (SD) 1 und 100 μg CFA (Elonva®) am SD 5
Am Tag 2 oder 3 des Menstruationszyklus wird eine erste subkutane (SC) Injektion von 150 μg Corifollitropin alfa (CFA) (Elonva®) verabreicht (Stimulationstag 1) und eine zweite SC-Injektion von 100 μg Corifollitropin alfa (Elonva®). wird am SD 5 verabreicht. Die endogene LH-Unterdrückung wird durch tägliche 75 μg/Tag Desogestrel (Cerazet®) per os zur Schlafenszeit erreicht, beginnend am Stimulationstag 1 und bis zum Tag vor dem Auslöser. Sobald im Ultraschall 3 Follikel ≥ 18 mm festgestellt werden, werden am selben Tag 0,2 mg Triptorelin (Decapeptyl®) verabreicht, um die endgültige Reifung der Eizellen einzuleiten. Etwa 34–36 Stunden danach erfolgt die Entnahme der Eizellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen MII-Oozyten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 10–20 Tage.
Anzahl der entnommenen MII-Oozyten
Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 10–20 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 10–20 Tage.
Gesamtzahl der entnommenen Eizellen
Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 10–20 Tage.
FSH
Zeitfenster: Bis zur Entnahme der Eizelle durchschnittlich 10–20 Tage.
Endokrines Profil FSH
Bis zur Entnahme der Eizelle durchschnittlich 10–20 Tage.
LH
Zeitfenster: Bis zur Entnahme der Eizelle durchschnittlich 10–20 Tage.
Endokrines Profil LH
Bis zur Entnahme der Eizelle durchschnittlich 10–20 Tage.
PROGESTERON
Zeitfenster: Bis zur Entnahme der Eizelle durchschnittlich 10–20 Tage.
Endokrines Profil PROGESTERON
Bis zur Entnahme der Eizelle durchschnittlich 10–20 Tage.
Östradiol
Zeitfenster: Bis zur Entnahme der Eizelle durchschnittlich 10–20 Tage.
Endokrines Profil Östradiol
Bis zur Entnahme der Eizelle durchschnittlich 10–20 Tage.
OHSS
Zeitfenster: Bis 15 Tage nach der Eizellentnahme
Inzidenz von OHSS
Bis 15 Tage nach der Eizellentnahme
FertiQoL
Zeitfenster: vom Stimulationstag 1 bis zum Tag der Eizellentnahme, 10–20 Tage nach Beginn der Stimulation.
Lebensqualitätsfragebogen „FertiQoL“
vom Stimulationstag 1 bis zum Tag der Eizellentnahme, 10–20 Tage nach Beginn der Stimulation.
Dauer der Stimulation
Zeitfenster: bis zu 18 Tage
Gesamtzahl der Stimulationstage
bis zu 18 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 20 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
bis zu 20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Santiago Dexeus Font

Mitarbeiter

Organon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSD-SEQ-2023-09
  • 2023-506162-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren