A szekvenciális CFA és a CFA +rFSH összehasonlítása az elektív termékenység megőrzéséhez. (2-Shot)
2023. december 12. frissítette: Fundación Santiago Dexeus Font
A szekvenciális CFA és a CFA +rFSH összehasonlítása az elektív termékenység megőrzéséhez. A 2-lövés protokoll.
Ezt a randomizált non-inferiority vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy összehasonlítsák a MII petesejtek számát a Corifollitropin alfa (CFA) 2-szeres szekvenciális beadásával: 150 μg az 1. stimulációs napon (SD) és 100 μg SD 5 és 1 adag CFA beadással 150 μg SD 1-nél, majd napi 200 NE rFSH SD 8-tól kezdve olyan nőknél, akik progesztin-primed petefészek stimuláció (PPOS) protokollban és GnRH-agonista (GnRH-a) kiváltáson esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
194
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- Toborzás
- Hospital Universitario Quiron Dexeus
-
Kapcsolatba lépni:
- Nikolaos P Polyzos, MD PhD
- Telefonszám: 0034932274700
- E-mail: nikpol@dexeus.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Ignacio Rodríguez, MSc
- Telefonszám: 0034932274700
- E-mail: nacrod@dexeus.com
-
Kutatásvezető:
- Nikolaos P Polyzos, MD PhD
-
Alkutató:
- Noemie Sachs-Guedj, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- AFC ≤20
- Anti-Muller hormon (AMH) ≤ 3ng/ml (az AMH eredmény legfeljebb egy évig érvényes)
- 18 és 40 év között
- BMI >18 és <30 kg/m2
- Testtömeg > 50 kg 36 év felett
- Képes bejönni a Központba, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak: vérvizsgálatok, időpontok és gyógyszerkiadás.
Kizárási kritériumok:
- Orvosilag javasolt termékenység megőrzése
- AFC > 20
- Policisztás petefészek szindróma (PCOS) a rotterdami kritériumok szerint
- FSH ≥ 20
- Kezeletlen autoimmun, endokrin vagy anyagcserezavarok anamnézisében
- A hormonkezelés ellenjavallata
- Rendszeres kezelést igénylő súlyos betegség a közelmúltban (klinikailag jelentős egyidejű egészségügyi állapot, amely veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy megzavarhatja a vizsgálat értékelését).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 150 μg CFA SD 1-nél, majd rFSH 200 NE naponta SD 8-tól
|
A menstruációs ciklus 2. vagy 3. napján 150 µg alfa korifollitropin (Elonva®) egyszeri szubkután (SC) injekciója (SD 1), a stimuláció 8. napjától pedig napi 200 NE (Puregon®) szubkután dózisú rFSH/ naptól a Triptorelin (Decapeptyl®) 0,2 mg beadásáig.
Az endogén LH-szuppressziót napi 75 μg/nap Desogestrel (Cerazet®) per os adagolásával érik el, lefekvés előtt, a stimuláció első napjától kezdve és a triggert megelőző napig.
Amint 3 18 mm-nél nagyobb tüszőt észlelnek ultrahanggal, ugyanazon a napon 0,2 mg Triptorelint (Decapeptyl®) kell beadni a petesejtek végső érésének indukálására.
Körülbelül 34-36 órával ezután petesejtek felvétele történik.
|
|
Kísérleti: 150 μg CFA az 1. stimulációs napon (SD) és 100 μg CFA az SD 5. napon
|
A menstruációs ciklus 2. vagy 3. napján 150 μg alfa korifollitropin (CFA) (Elonva®) első szubkután (SC) injekciója (1. stimulációs nap) és 100 μg alfa korifollitropin (Elonva®) második szubkután injekciója kerül beadásra. Az endogén LH-szuppressziót napi 75 μg/nap Desogestrel (Cerazet®) per os adagolásával érik el lefekvés előtt, a stimuláció 1. napjától kezdve és a triggert megelőző napig.
Amint 3 18 mm-nél nagyobb tüszőt észlelnek ultrahanggal, ugyanazon a napon 0,2 mg Triptorelint (Decapeptyl®) kell beadni a petesejtek végső érésének indukálására.
Körülbelül 34-36 órával ezután petesejtek felvétele történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kinyert MII oociták száma
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 10-20 nap.
|
A kinyert MII oociták száma
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 10-20 nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kigyűjtött oociták teljes száma
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 10-20 nap.
|
A kigyűjtött oociták teljes száma
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 10-20 nap.
|
|
FSH
Időkeret: A petesejtek felszedéséig átlagosan 10-20 nap.
|
Endokrin profil FSH
|
A petesejtek felszedéséig átlagosan 10-20 nap.
|
|
LH
Időkeret: A petesejtek felszedéséig átlagosan 10-20 nap.
|
Endokrin profil LH
|
A petesejtek felszedéséig átlagosan 10-20 nap.
|
|
PROGESTERON
Időkeret: A petesejtek felszedéséig átlagosan 10-20 nap.
|
Endokrin profil PROGESTERON
|
A petesejtek felszedéséig átlagosan 10-20 nap.
|
|
Ösztradiol
Időkeret: A petesejtek felszedéséig átlagosan 10-20 nap.
|
Endokrin profil Ösztradiol
|
A petesejtek felszedéséig átlagosan 10-20 nap.
|
|
OHSS
Időkeret: A petesejtek felvételének napját követő 15 napig
|
Az OHSS előfordulása
|
A petesejtek felvételének napját követő 15 napig
|
|
FertiQoL
Időkeret: a stimuláció 1. napjától a petesejtek felszedésének napjáig, 10-20 nappal a stimuláció kezdete után.
|
Életminőség kérdőív "FertiQoL"
|
a stimuláció 1. napjától a petesejtek felszedésének napjáig, 10-20 nappal a stimuláció kezdete után.
|
|
A stimuláció hossza
Időkeret: legfeljebb 18 napig
|
Összes stimulációs nap
|
legfeljebb 18 napig
|
|
Mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 20 napig
|
A nemkívánatos események gyakorisága
|
legfeljebb 20 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Devroey P, Polyzos NP, Blockeel C. An OHSS-Free Clinic by segmentation of IVF treatment. Hum Reprod. 2011 Oct;26(10):2593-7. doi: 10.1093/humrep/der251. Epub 2011 Aug 9.
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Massin N. New stimulation regimens: endogenous and exogenous progesterone use to block the LH surge during ovarian stimulation for IVF. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):211-220. doi: 10.1093/humupd/dmw047.
- La Marca A, Capuzzo M. Use of progestins to inhibit spontaneous ovulation during ovarian stimulation: the beginning of a new era? Reprod Biomed Online. 2019 Aug;39(2):321-331. doi: 10.1016/j.rbmo.2019.03.212. Epub 2019 Mar 29.
- Giles J, Alama P, Gamiz P, Vidal C, Badia P, Pellicer A, Bosch E. Medroxyprogesterone acetate is a useful alternative to a gonadotropin-releasing hormone antagonist in oocyte donation: a randomized, controlled trial. Fertil Steril. 2021 Aug;116(2):404-412. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.02.036. Epub 2021 Apr 2.
- Devroey P, Boostanfar R, Koper NP, Mannaerts BM, Ijzerman-Boon PC, Fauser BC; ENGAGE Investigators. A double-blind, non-inferiority RCT comparing corifollitropin alfa and recombinant FSH during the first seven days of ovarian stimulation using a GnRH antagonist protocol. Hum Reprod. 2009 Dec;24(12):3063-72. doi: 10.1093/humrep/dep291. Epub 2009 Aug 14. Erratum In: Hum Reprod. 2014 May;29(5):1116-20.
- Polyzos NP, Devos M, Humaidan P, Stoop D, Ortega-Hrepich C, Devroey P, Tournaye H. Corifollitropin alfa followed by rFSH in a GnRH antagonist protocol for poor ovarian responder patients: an observational pilot study. Fertil Steril. 2013 Feb;99(2):422-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.043. Epub 2012 Oct 16.
- Benchabane M, Santulli P, Maignien C, Bourdon M, De Ziegler D, Chapron C, Gayet V. [Corifollitropin alfa compared to daily FSH in controlled ovarian stimulation for oocyte donors]. Gynecol Obstet Fertil Senol. 2017 Feb;45(2):83-88. doi: 10.1016/j.gofs.2016.12.022. Epub 2017 Feb 16. French.
- Blockeel C, Polyzos NP, Derksen L, De Brucker M, Vloeberghs V, van de Vijver A, De Vos M, Tournaye H. Administration of corifollitropin alfa on Day 2 versus Day 4 of the cycle in a GnRH antagonist protocol: a randomized controlled pilot study. Hum Reprod. 2014 Jul;29(7):1500-7. doi: 10.1093/humrep/deu105. Epub 2014 May 9.
- Cozzolino M, Vitagliano A, Cecchino GN, Ambrosini G, Garcia-Velasco JA. Corifollitropin alfa for ovarian stimulation in in vitro fertilization: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Fertil Steril. 2019 Apr;111(4):722-733. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.11.047. Erratum In: Fertil Steril. 2020 Dec;114(6):1358.
- Croxtall JD, McKeage K. Corifollitropin alfa: a review of its use in controlled ovarian stimulation for assisted reproduction. BioDrugs. 2011 Aug 1;25(4):243-54. doi: 10.2165/11206890-000000000-00000.
- Drakopoulos P, Vuong TNL, Ho NAV, Vaiarelli A, Ho MT, Blockeel C, Camus M, Lam AT, van de Vijver A, Humaidan P, Tournaye H, Polyzos NP. Corifollitropin alfa followed by highly purified HMG versus recombinant FSH in young poor ovarian responders: a multicentre randomized controlled clinical trial. Hum Reprod. 2017 Nov 1;32(11):2225-2233. doi: 10.1093/humrep/dex296.
- Fusi FM, Zanga L, Arnoldi M, Melis S, Cappato M, Candeloro I, Di Pasqua A. Corifollitropin alfa for poor responders patients, a prospective randomized study. Reprod Biol Endocrinol. 2020 Jul 9;18(1):67. doi: 10.1186/s12958-020-00628-6.
- Hwang JL, Chen SU, Chen HJ, Chen HF, Yang YS, Chang CH, Seow KM, Tzeng CR, Lin YH. Feasibility of corifollitropin alfa/GnRH antagonist protocol combined with GnRH agonist triggering and freeze-all strategy in polycystic ovary syndrome patients. J Formos Med Assoc. 2018 Jun;117(6):535-540. doi: 10.1016/j.jfma.2017.05.009. Epub 2017 Aug 19.
- La Marca A, D'Ippolito G. Ovarian response markers lead to appropriate and effective use of corifollitropin alpha in assisted reproduction. Reprod Biomed Online. 2014 Feb;28(2):183-90. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.10.012. Epub 2013 Oct 25.
- Ledger WL, Fauser BC, Devroey P, Zandvliet AS, Mannaerts BM. Corifollitropin alfa doses based on body weight: clinical overview of drug exposure and ovarian response. Reprod Biomed Online. 2011 Aug;23(2):150-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2011.04.002. Epub 2011 Apr 15.
- Lerman T, Depenbusch M, Schultze-Mosgau A, von Otte S, Scheinhardt M, Koenig I, Kamischke A, Macek M, Schwennicke A, Segerer S, Griesinger G. Ovarian response to 150 microg corifollitropin alfa in a GnRH-antagonist multiple-dose protocol: a prospective cohort study. Reprod Biomed Online. 2017 May;34(5):534-540. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.02.012. Epub 2017 Mar 2.
- Loutradis D, Vlismas A, Drakakis P. Corifollitropin alfa: a novel long-acting recombinant follicle-stimulating hormone agonist for controlled ovarian stimulation. Womens Health (Lond). 2010 Sep;6(5):655-64. doi: 10.2217/whe.10.56.
- Mahmoud Youssef MA, van Wely M, Aboulfoutouh I, El-Khyat W, van der Veen F, Al-Inany H. Is there a place for corifollitropin alfa in IVF/ICSI cycles? A systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2012 Apr;97(4):876-85. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.01.092. Epub 2012 Jan 23. Erratum In: Fertil Steril. 2012 Jun;97(6):1479.
- Martinez F, Clua E, Garcia S, Coroleu B, Polyzos NP, Barri PN. Does LH suppression by progesterone-primed ovarian stimulation compared with GnRH antagonist affect live birth rate among oocyte recipients? Reprod Biomed Online. 2020 May;40(5):661-667. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.01.016. Epub 2020 Jan 25.
- Martinez F, Rodriguez-Purata J, Beatriz Rodriguez D, Clua E, Rodriguez I, Coroleu B. Desogestrel versus antagonist injections for LH suppression in oocyte donation cycles: a crossover study. Gynecol Endocrinol. 2019 Oct;35(10):878-883. doi: 10.1080/09513590.2019.1604661. Epub 2019 May 7.
- Polyzos NP, Corona R, Van De Vijver A, Blockeel C, Drakopoulos P, Vloeberghs V, De Vos M, Camus M, Humaidan P, Tournaye H. Corifollitropin alfa followed by hpHMG in GnRH agonist protocols. Two prospective feasibility studies in poor ovarian responders. Gynecol Endocrinol. 2015;31(11):885-90. doi: 10.3109/09513590.2015.1065481. Epub 2015 Jul 14.
- Polyzos NP, Tournaye H, Guzman L, Camus M, Nelson SM. Predictors of ovarian response in women treated with corifollitropin alfa for in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection. Fertil Steril. 2013 Aug;100(2):430-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.029. Epub 2013 May 10.
- Rombauts L, Talmor A. Corifollitropin alfa for female infertility. Expert Opin Biol Ther. 2012 Jan;12(1):107-12. doi: 10.1517/14712598.2012.641530. Epub 2011 Nov 30.
- Seyhan A, Ata B. The role of corifollitropin alfa in controlled ovarian stimulation for IVF in combination with GnRH antagonist. Int J Womens Health. 2011;3:243-55. doi: 10.2147/IJWH.S15002. Epub 2011 Aug 8.
- Tsakiridis I, Najdecki R, Tatsi P, Timotheou E, Kalinderi K, Michos G, Virgiliou A, Yarali H, Athanasiadis A, Papanikolaou EG. Evaluation of the safety and efficacy of corifollitropin alfa combined with GnRH agonist triggering in oocyte donation cycles. A prospective longitudinal study. JBRA Assist Reprod. 2020 Oct 6;24(4):436-441. doi: 10.5935/1518-0557.20200033.
- Vuong NL, Pham DT, Phung HT, Giang HN, Huynh GB, Nguyen TTL, Ho MT. Corifollitropin alfa vs recombinant FSH for controlled ovarian stimulation in women aged 35-42 years with a body weight >/=50 kg: a randomized controlled trial. Hum Reprod Open. 2017 Nov 28;2017(3):hox023. doi: 10.1093/hropen/hox023. eCollection 2017.
- Yovich JL, Keane KN, Borude G, Dhaliwal SS, Hinchliffe PM. Finding a place for corifollitropin within the PIVET FSH dosing algorithms. Reprod Biomed Online. 2018 Jan;36(1):47-58. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.09.017. Epub 2017 Oct 31.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FSD-SEQ-2023-09
- 2023-506162-31 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .